Directives de la FDA sur les appareils d'imagerie médicale à rayons X : vue d'ensemble

Table des matières

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédiée aux appareils d'imagerie médicale à rayons X dans le cadre de la conformité aux normes CEI. Le document décrit la démarche à suivre afin d'assurer le respect des exigences réglementaires applicables et fournit également des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en considération par les parties concernées. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme aux exigences réglementaires respectives et ait été préalablement convenue avec l'autorité. 

Contexte réglementaire

Les présentes directives de la FDA décrivent la politique que l'autorité a l'intention d'appliquer en ce qui concerne les équipements d'imagerie médicale par rayons X réglementés par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) et d'autres réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux. En particulier, en vertu des présentes orientations, l'autorité entend harmoniser les normes de performance prescrites en vertu de l'article 534 du sous-chapitre C (Electronic Product Radiation Control (EPRC)) de la loi FD&C avec les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI), le cas échéant, pour aider à assurer un examen réglementaire plus efficace et cohérent des soumissions pour ces des produits. Comme l'indique encore l'autorité, la conformité de l'industrie à certaines normes CEI fournirait, au minimum, le même niveau de protection de la santé et de la sécurité publiques contre les rayonnements électroniques que certaines normes réglementaires de l'EPRC. 

En vertu de la règle générale, les parties impliquées dans les opérations avec des appareils d'imagerie médicale à rayons X, y compris les fabricants et les importateurs d'appareils médicaux, sont tenues de garantir le respect des réglementations et procédures pertinentes de l'EPRC. Alternativement, ils peuvent fournir une déclaration de conformité aux normes CEI équivalentes, traitant des questions respectives. De cette façon, il sera possible de réduire le dédoublement des efforts des parties concernées tout en rendant les procédures réglementaires plus efficaces et en simplifiant le processus d'examen en général.

Le document contient également des références aux normes consensuelles volontaires reconnues par la FDA applicables auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se référer lorsqu'ils démontrent la conformité aux exigences réglementaires applicables. Des informations supplémentaires à ce sujet sont fournies dans le document d'orientation respectif publié par la FDA.

Conformément à la législation en vigueur, les appareils d'imagerie médicale à rayons X pourraient être soumis à une réglementation à la fois en tant qu'appareils médicaux (en vertu de l'article 201(h) de la loi FD&C) et en tant que produits électroniques (en vertu de l'article 531(2) de la loi FD&C) . Par conséquent, lesdits produits doivent être conformes aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux produits électroniques.

La FDA reconnaît en outre un certain chevauchement dans les exigences établies par les autorités réglementaires habilitées à exercer une surveillance à l'égard des appareils d'imagerie médicale à rayons X. En vertu des présentes directives, la FDA entend améliorer la clarté juridique, en rendant les processus et procédures réglementaires respectifs plus efficaces. Comme l'indique l'autorité, le document aborde les principaux domaines suivants :

1. Conformité du produit aux normes CEI ; et 
2. Conformité aux normes de performance EPRC.

Exigences réglementaires en détail : Cadre relatif aux dispositifs médicaux 

Tout d'abord, le document décrit en détail les exigences réglementaires introduites dans le cadre des dispositifs médicaux. L'approche générale de classification basée sur le risque prévoit que tous les dispositifs médicaux autorisés à être commercialisés et utilisés aux États-Unis sont divisés en trois classes de I à III, la première étant la plus faible en termes de risque applicable, et la troisième est le plus élevé. Lors de la détermination de la classe appropriée à laquelle le dispositif en question doit être affecté, il convient de tenir compte de l'utilisation prévue du produit et des risques qui y sont associés. 

Selon les directives, les dispositifs médicaux de classe I (à faible risque) sont soumis à des contrôles généraux, portant sur des aspects tels que l'adultération, l'étiquetage erroné, l'enregistrement, les dispositifs interdits, les notifications et d'autres recours, enregistrements et rapports. Les exigences appropriées sont définies par les réglementations dédiées à l'étiquetage, au reporting, à l'enregistrement des établissements, à la liste des dispositifs et à la réglementation du système qualité. L'autorité mentionne également que la plupart des dispositifs médicaux de classe I pourraient être mis sur le marché sans l'autorisation de la FDA d'une soumission 510(k). 

Comme expliqué plus en détail par la FDA, pour les dispositifs de classe II, les fabricants doivent se conformer aux contrôles généraux et aux contrôles spéciaux applicables et sont soumis aux exigences de notification préalable à la commercialisation (510(k)) avant la commercialisation, sauf dérogation contraire (21 CFR 860.3(c)(2)).

Les produits présentant le risque associé le plus élevé - les dispositifs médicaux de classe III - sont soumis au niveau respectif d'examen réglementaire. En particulier, pour ces produits, les fabricants doivent se conformer aux contrôles généraux et doivent généralement recevoir l'approbation de la FDA pour une demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) qui démontre la sécurité et l'efficacité du dispositif avant sa commercialisation (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Règlement de l'EPRC 

Le guide souligne en outre les points clés liés à la conformité aux réglementations EPRC applicables destinées à assurer la protection contre l'exposition dangereuse et inutile aux rayonnements lors de l'utilisation de produits électroniques. Dans le cadre réglementaire existant, ces dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes de performance respectives. Selon les directives, les exigences pertinentes sont énoncées par les règlements suivants :

• 21 CFR 1002.20 : Notification des occurrences accidentelles de rayonnement ;
• 21 CFR 1002.30 : Enregistrements à conserver par les fabricants ;
• 21 CFR 1002.40 : Documents à obtenir par les concessionnaires et les distributeurs ;
• 21 CFR Part 1003 : notification de défauts ou de non-conformité ;
• 21 CFR Part 1004 : Rachat, réparation ou remplacement de produits électroniques ;
• 21 CFR 1010.2 : Certification ;
• 21 CFR 1020.30 : Systèmes de diagnostic à rayons X et leurs principaux composants ;
• 21 CFR 1020.31 : Équipement radiographique ;
• 21 CFR 1020.32 : équipement fluoroscopique ;
• 21 CFR 1020.33 : équipement de tomodensitométrie (CT). 

En résumé, les présentes directives de la FDA donnent un aperçu du cadre réglementaire existant pour les appareils d'imagerie médicale à rayons X. Le document décrit le périmètre des réglementations et des normes auxquelles lesdits appareils doivent se conformer et décrit également la démarche à appliquer. 

Sources:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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