Directives de la FDA pour favoriser l'amélioration des dispositifs médicaux : éligibilité et étapes VIP – RegDesk

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La Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux activités de la FDA et à son engagement dans le Voluntary Improvement Program (VIP) dans le contexte de la promotion de l'amélioration des dispositifs médicaux. 

Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et recommandations supplémentaires à prendre en considération afin d'en assurer le respect. 

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre réglementaire existant et ait été convenue au préalable avec l'autorité. 

En particulier, le document décrit en détail les opérations du programme d'amélioration volontaire et met en évidence les points clés à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées. 

Selon les directives, le Programme d'amélioration volontaire est une initiative qui emploie le Programme d'évaluation de la découverte de dispositifs médicaux (MDDAP), une version spécialisée de CMMI Performance Solutions.

L'objectif principal du VIP est d'évaluer rigoureusement les performances et les capacités des fabricants de dispositifs médicaux.

En particulier, les pratiques actuelles sont comparées aux pratiques idéales proposées par le modèle de maturité. 

L'autorité souligne par ailleurs que ce programme n'a pas pour vocation de vérifier le respect de la réglementation. 

Au lieu de cela, il prévoit une évaluation rigoureuse visant à déterminer si les processus commerciaux d'un fabricant sont appropriés pour atteindre ses objectifs commerciaux stipulés, en mettant l'accent sur l'amélioration continue de la qualité tout en garantissant la qualité et la sécurité appropriées des dispositifs médicaux.

Introduction

La FDA Centre des appareils et de la santé radiologique (CDRH) a publié de nouvelles orientations décrivant sa politique concernant la participation au Programme d'amélioration volontaire (VIP). 

Cette initiative VIP, organisée sous l'égide du Medical Device Innovation Consortium (MDIC), a pour objectif principal d'évaluer en profondeur et potentiellement d'améliorer les performances et les pratiques des fabricants de dispositifs médicaux grâce à des évaluations tierces rigoureuses. 

Ce programme s'appuie sur une initiative antérieure, le Plaidoyer 2018 de la FDA en faveur d'un programme pilote volontaire de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et la qualité des produits (Programme pilote CfQ).

L'autorité souligne en outre que tous les constructeurs ne peuvent pas participer au VIP ; seul un groupe restreint placé sous la tutelle du CDRH peut en bénéficier.

ISACA et MDDAP

Tout d'abord, le document met en évidence les aspects liés à l'ISACA et sa participation aux processus et procédures liés aux parcours d'amélioration.

Selon les orientations, l'ISACA, en tant qu'autorité indépendante, joue un rôle d'une importance vitale dans l'administration du MDDAP. 

Cela comprend des tâches telles que la certification des évaluateurs tiers, la supervision des résultats de ces évaluations et la réalisation d'une analyse approfondie des données rassemblées.

Les évaluateurs, en leur qualité, entreprennent une étude détaillée, collectant des données sur les unités de travail du fabricant, la gamme de produits, le nombre total d'employés et le volume de fabrication. 

Cette collecte de données complète vise à générer les données qu’ils utiliseront pour adapter leur stratégie d’évaluation.

De plus, il sert de base pour comparer la manière dont les participants individuels suivent les meilleures pratiques et permet d’identifier les domaines susceptibles d’être améliorés.

Avantages pour les parties prenantes
Le document décrit en outre les principaux avantages pour les parties impliquées associés à la participation à des initiatives d'amélioration volontaire soutenues par la FDA.

Selon les lignes directrices, pour les fabricants, le programme décrit dans le document offre un retour d'information inestimable concernant leur performance organisationnelle.

Dans le même temps, la FDA crée un résumé complet couvrant à la fois les données des entités individuelles et les informations agrégées, offrant ainsi une vision plus large des normes de l'industrie.

Critères d'éligibilité VIP

Les lignes directrices décrivent également les critères spécifiques à appliquer pour déterminer l'éligibilité au VIP.

 Comme l'explique la FDA, pour faire partie du VIP, les sites de fabrication doivent répondre à certains critères d'éligibilité, tant pour l'inscription que pour la participation continue. 

Il est important de mentionner qu’un des critères clés est la nécessité de se soumettre à une évaluation du MDDAP. 

Il appartient ensuite à la FDA de procéder à un examen rigoureux et de confirmer par la suite l'éligibilité d'un candidat à l'inscription au VIP. 

Les membres existants du programme pilote CfQ sont automatiquement intégrés au VIP, avec une possibilité de se désinscrire.

Selon les directives, les attentes générales en matière d'éligibilité VIP sont basées sur l'historique de conformité du fabricant à la loi FD&C et à ses règlements d'application. 

Une certaine flexibilité est toutefois possible. 

La FDA, reconnaissant la nature diversifiée de l’industrie, est disposée à considérer les fabricants sans antécédents de conformité. 

Cela inclut les fabricants de composants et les entreprises qui peuvent ne pas répondre à tous les critères d'éligibilité. Dans le même temps, il est explicitement indiqué que ces entreprises peuvent avoir un accès limité à certaines opportunités VIP.

Les sites de fabrication qui participent au VIP sont censés répondre à un ensemble d’attentes bien définies. 

Cela comprend, entre autres, les évaluations annuelles, l'engagement envers le processus d'évaluation et l'engagement proactif avec les évaluateurs.

En outre, l'accent est mis sur les contrôles trimestriels avec les évaluateurs principaux et sur la fourniture cohérente de mesures de performance de qualité, décrites dans le système CMMI.

Flux de processus VIP en détail

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux intéressés à participer au programme susmentionné, le document fournit également une description détaillée du flux de processus VIP. Selon le guide, ledit procédé comprend les étapes suivantes : 

• Un site de fabrication intéressé à participer soumet la candidature appropriée. 
• La demande est ensuite transmise à la FDA par le évaluation par un tiers .
• L'autorité examine la demande avec un Limite de 5 jours
• Par la suite, les détails et les calendriers du contrat d'évaluation sont communiqués à la FDA.
• L'évaluation elle-même a lieu dans 90 jours dès la confirmation de l'inscription.
• Une fois l'évaluation terminée, un résumé détaillé est expédié à la FDA dans un délai de 30 jours.
• Les étapes suivantes impliquent des contrôles trimestriels, la fourniture de mesures de performance et une planification méticuleuse des activités d'évaluation de suivi sur une base annuelle.

En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent en détail les questions spécifiques associées à la participation au programme d'amélioration volontaire que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre en compte avant de postuler.

Le document présente les principaux critères d'éligibilité et fournit également des précisions supplémentaires concernant les principales étapes. 

Identifier

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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