L'article met en évidence les aspects liés à la manière dont l'analyse statistique pourrait être appliquée lors de l'évaluation des dispositifs médicaux ayant des indications pour la perte de poids et met également en évidence les points clés liés aux études pédiatriques.
Table des matières
Les Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un projet de document d'orientation dédié aux dispositifs médicaux ayant des indications associées à la perte de poids.
En particulier, le document décrit en détail l’étude clinique et les considérations avantages-risques.
Une fois finalisées, les lignes directrices fourniront un aperçu des exigences réglementaires applicables énoncées dans le cadre juridique existant, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin d'en garantir le respect.
Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.
En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation sous-jacente et ait été convenue au préalable avec l'autorité.
Considérations relatives à l'analyse statistique
Tout d’abord, l’autorité décrit l’approche à appliquer pour déterminer la taille appropriée de l’échantillon.
Selon les lignes directrices, pour les études primaires, il est conseillé d'inclure des critères d'évaluation co-primaires d'efficacité, qui doivent être associés à une marge de supériorité spécifiée pour le pourcentage de perte de poids corporel total et à un objectif de performance pour un taux de réponse.
Le nombre de patients doit tenir compte des abandons anticipés, mais des participants supplémentaires doivent être incorporés pour évaluer la sécurité du dispositif dans les soumissions préalables à la commercialisation.
Tous les calculs doivent fonctionner sur des tests de signification bilatéraux à un niveau de 5 %, avec une puissance minimale de 80 %.
Les tailles d’effet utilisées doivent refléter des différences cliniquement significatives.
Concernant les méthodes d'analyse, la FDA mentionne que les paramètres doivent être examinés en utilisant la population en intention de traiter (ITT).
Cela inclut tous les patients enregistrés et randomisés dans l'étude, qu'ils aient ou non reçu le traitement qui leur a été attribué.
L'analyse du % TBWL doit utiliser soit une analyse de variance (ANOVA), soit une analyse de covariance (ANCOVA), en utilisant le poids initial comme covariable modèle.
Pour comparer les taux de réponse entre les groupes de traitement, des techniques statistiques appropriées pour les données catégorielles doivent être appliquées.
Les parties responsables des enquêtes sont également encouragées à inclure une analyse de sensibilité et une analyse du point de bascule pour les facteurs de réponse binaires.
Il est également nécessaire de réglementer les erreurs de type I sur des critères d’efficacité secondaires importants.
Points clés
En ce qui concerne les données manquantes, l'autorité souligne en outre l'importance de :
- Réduire les données manquantes
Les parties responsables de l'enquête doivent décrire comment elles surveilleront et minimiseront les abandons.
Les méthodes peuvent inclure des activités de surveillance, des incitations, des rappels pour les examens programmés et des efforts pour contacter les patients absents. - Documenter les raisons de l'absence
Des mesures doivent être mises en place pour noter les raisons des rendez-vous manqués ou des abandons, telles que les complications, l'insatisfaction à l'égard de l'appareil ou les déménagements. - Gestion des données manquantes sur le point de terminaison principal
Pour une véritable analyse en ITT, des mesures de poids corporel doivent être acquises pour les patients sortant prématurément des études.
Si cela n’est pas réalisable, des analyses de sensibilité doivent être réalisées pour traiter les données manquantes. - Analyses de sensibilité
L'autorité encourage le recours à des stratégies d'imputation pour déterminer l'effet des abandons. L'imputation multiple est encouragée lorsque les données manquantes semblent aléatoires.
Si un abandon est dû à des événements indésirables ou à l’inefficacité du dispositif, le « résultat clinique défavorable » devrait être le choix d’imputation pour ces données manquantes.
Outre les points clés évoqués ci-dessus, l’autorité recommande également de mener des analyses basées sur le genre, le sexe, la race et l’origine ethnique. De plus, pour les études internationales, une analyse de sous-groupe américain est conseillée.
Études pédiatriques
Un autre aspect important abordé dans les lignes directrices concerne les études pédiatriques. À cet égard, l'autorité reconnaît que les essais cliniques sur les enfants présentent des défis uniques, tels que les préoccupations éthiques liées à l'étude des populations vulnérables et les effets potentiels des dispositifs médicaux sur la croissance.
Selon les directives pertinentes de la FDA, toute personne de moins de 22 ans est considérée comme pédiatrique pour les études sur les dispositifs médicaux.
Le nombre croissant d’enfants en surpoids souligne la nécessité de traitements efficaces.
La FDA est ouverte aux conceptions d'études cliniques basées sur les risques pour les appareils de perte de poids pour adolescents et évaluera les avantages par rapport aux risques pour ces participants.
Pour catégoriser les patients pédiatriques en fonction de leur poids, il est conseillé d'utiliser les définitions du Centre national des statistiques de la santé des États-Unis et de l'American Heart Association.
Plusieurs recommandations ont été élaborées concernant les essais cliniques pédiatriques, en tenant compte des résultats de la réunion 2005 du Comité consultatif pédiatrique de la FDA et des avis d'experts externes :
- Les appareils ne doivent généralement pas être testés sur des enfants à moins qu'il existe des preuves suffisantes indiquant un risque minimal qui y est associé.
Si le dispositif est implanté de manière permanente, il devrait y avoir suffisamment de données démontrant ses avantages pour un usage pédiatrique.
D'autres sources de données, telles que les études animales, peuvent parfois remplacer ou réduire le besoin de données préliminaires sur les groupes d'âge plus âgés. - Pour les implants permanents, les risques liés à leur retrait doivent être clairement définis.
- Seuls les enfants qui n’ont pas réussi à atteindre leurs objectifs de perte de poids en modifiant leur mode de vie doivent être pris en compte pour ces études cliniques.
- Les études cliniques doivent inclure une période préparatoire pour une meilleure compréhension du patient et une documentation des échecs thérapeutiques.
- La FDA évaluera le profil de risque du dispositif pour la population ciblée dans le cadre d'études cliniques pédiatriques.
- Une durée d'étude inférieure à 12 mois ne convient pas aux dispositifs permanents chez les enfants.
- Il convient d'envisager d'inclure les affections liées à l'obésité, telles que l'apnée obstructive du sommeil, le prédiabète et l'hyperlipidémie, entre autres.
- Des critères d'exclusion doivent être définis, incluant les patients présentant des troubles psychiatriques non contrôlés, ceux peu disposés à changer de comportement ou ceux présentant des complications anatomiques.
En plus de ce qui précède, la maturité et les conditions psychosociales des participants potentiels doivent être évaluées par un spécialiste en psychologie qualifié.
Ils doivent être capables d’aborder des sujets tels que les problèmes de santé mentale, l’intimidation, la préparation au changement et les préoccupations connexes.
Conclusion
En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent les méthodes spécifiques à utiliser lors de l'évaluation de l'efficacité réelle des dispositifs médicaux ayant des indications de perte de poids.
Le document décrit également les principales considérations liées aux études pédiatriques en fonction des spécificités de l'engagement des participants à l'étude issus d'un groupe vulnérable.
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