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La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité de régulation américaine dans le domaine des produits de santé, a publié un projet de guide dédié au programme Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les documents d'orientation émis par la FDA visent à fournir des précisions supplémentaires sur les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions qui y sont contenues ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation existante et ait été préalablement convenue avec l'autorité.
Une fois finalisées, les présentes directives seront décrire et clarifier plusieurs aspects du programme VMSR, y compris l'approche de la FDA pour déterminer l'éligibilité des codes de produit pour le programme et les conditions de soumission des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) pour les dysfonctionnements des dispositifs sous forme de résumé dans le cadre du programme. Il est également important de mentionner que les exigences générales de déclaration des dispositifs médicaux sont traitées dans un séparé document d'orientation émis par l'autorité. Comme expliqué plus en détail par l'autorité, l'objectif principal du programme VMSR est de rationaliser le signalement des dysfonctionnements des dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées aux États-Unis. Le programme a été initialement introduit en 2018 en vertu d'une ordonnance émise par la FDA, permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de signaler les dysfonctionnements liés aux dispositifs médicaux soumis à des codes spécifiques sous la forme d'un résumé à remettre sur une base trimestrielle.
Contexte réglementaire
Tout d'abord, l'autorité mentionne que dans le cadre du programme MDR, elle reçoit de nombreux rapports sur les incidents liés aux dispositifs médicaux utilisés dans le pays. Ledit programme est l'un des outils les plus importants destinés à garantir la conformité continue des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires applicables en termes de sécurité, de qualité et d'efficacité, ainsi qu'à détecter d'éventuels problèmes de sécurité à prendre en considération dans le cadre d'un évaluation des avantages et des risques. En règle générale, la plupart des incidents sont signalés sur une base annuelle.
Selon les conseils, l'autorité a déterminé que pour de nombreux appareils, il est approprié d'autoriser les fabricants à soumettre des rapports récapitulatifs de dysfonctionnement sur une base trimestrielle, pour certains dysfonctionnements liés à des appareils avec certains codes de produit, au lieu de rapports de dysfonctionnement individuels de 30 jours. Comme expliqué plus en détail dans le document, Le programme VMSR de la FDA est destiné à apporter des avantages à la FDA, au public et aux fabricants, tels qu'une transparence accrue pour le public, en aidant la FDA à traiter certains rapports de dysfonctionnement plus efficacement, en permettant à la fois à la FDA et au public d'identifier plus facilement les tendances des dysfonctionnements et en réduisant la charge des fabricants. En d'autres termes, le programme devrait permettre à l'autorité d'allouer ses ressources de la manière la plus efficace tout en veillant à ce que les fabricants de dispositifs médicaux ne soient pas confrontés au fardeau réglementaire inutile.
Programme VMRS : points clés
Les exigences générales de déclaration des dispositifs médicaux sont prescrites à l'article 519 de la loi FD&C et à la partie 21 du 803 CFR. Ces exigences comprennent, entre autres, l'obligation pour le fabricant d'un dispositif médical en tant que partie responsable du dispositif de soumettre un rapport contenant des informations sur un incident survenu avec un dispositif médical une fois ces informations reçues. Lesdites exigences sont déclenchées lorsque l'information dont le fabricant prend connaissance (de toute source) prévoit qu'un dysfonctionnement de l'appareil a entraîné ou pourrait entraîner un préjudice causé à la santé des patients. Ces dysfonctionnements sont en outre appelés « dysfonctionnements à signaler » ou « événements de dysfonctionnement à signaler ». Conformément aux réglementations susmentionnées, le rapport approprié doit être soumis à l'autorité au plus tard 30 jours calendaires après la date à laquelle l'information a pris connaissance de l'incident. Il est également important de mentionner que dans certains cas, un rapport d'incident doit être soumis dans les 5 jours suivant la date à laquelle le fabricant a pris connaissance de la nécessité de soumettre un rapport.
L'autorité explique en outre que les exigences de déclaration relatives aux dispositifs médicaux de classe III, ainsi que les produits de classe II qui sont implantables de manière permanente, de maintien de la vie ou de maintien de la vie restent intacts, tandis que la portée de l'exemption décrite ici ne couvre que les dispositifs médicaux de classe I et les produits de classe II autres que ceux décrits ci-dessus. Dans le même temps, l'autorité souligne en outre que le champ d'application de l'exemption ne couvre que les produits éligibles sous les codes de produits respectifs indiqués dans l'exemption.
Selon les directives, le programme VMSR a été mis en œuvre après le programme pilote mené plus tôt en 2015 afin de s'assurer que les parties concernées bénéficieront de la mise en œuvre du programme. L'approche décrite dans le présent projet de guide publié par la FDA est basée sur l'expérience actuelle de l'autorité et les informations disponibles. Par exemple, l'autorité déclare que le regroupement d'événements similaires à des fins de rapport pourrait être bénéfique. Dans le même temps, l'autorité se réserve le droit d'apporter des modifications à l'approche applicable en fonction des nouvelles informations reçues, de sorte que les recommandations fournies par l'autorité pourraient également faire l'objet de modifications.
En résumé, le présent projet de directives décrit la position actuelle de la FDA concernant le programme VMSR visant à réduire le fardeau réglementaire et à rendre plus efficaces la soumission des rapports d'incidents et leur examen ultérieur. Le document explique également le raisonnement derrière l'approche que l'autorité applique.
Sources:
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