Table des matières
Le présent document est destiné aux consultations publiques. L'autorité analysera les commentaires et suggestions fournis par l'industrie et en tiendra compte lors de la préparation d'une version finale des orientations. Une fois finalisé, le guide fournira des clarifications supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation en vigueur et ait été préalablement convenue avec l'autorité.
Rapports supplémentaires
Tout d'abord, l'autorité mentionne que dans le cadre du programme VMSR, en général, si un fabricant prend connaissance d'informations requises dans un rapport récapitulatif de dysfonctionnement qu'il n'a pas soumis à la FDA parce que les informations n'étaient pas connues auparavant ou n'étaient pas disponibles lorsque le fabricant a soumis le rapport initial de dysfonctionnement, alors le fabricant doit soumettre les informations supplémentaires à la FDA dans un format électronique conformément à 21 CFR 803.12(a). Comme expliqué plus en détail dans le document, les informations supplémentaires doivent être soumises dans les délais de soumission respectifs calculés à partir de la date à laquelle le fabricant a pris connaissance de ces informations. Les parties responsables des dispositifs médicaux doivent également se conformer à d'autres exigences pour les rapports supplémentaires, à savoir :
- Indiquer que le rapport soumis est un rapport supplémentaire ou de suivi ;
- Soumettre les numéros d'identification appropriés du rapport qui est mis à jour avec les informations supplémentaires (c'est-à-dire le numéro de rapport original du fabricant sur lequel le rapport était basé); et
- N'incluez que les informations nouvelles, modifiées ou corrigées.
L'autorité explique également que dans le cas où le fabricant prend connaissance d'informations importantes sur des événements indésirables susceptibles d'entraîner des dommages graves pour les patients ou les utilisateurs après la soumission du rapport de synthèse, les informations sur ces événements indésirables doivent être signalées séparément au plus tard 30 jours à compter de la date à laquelle ces informations ont été mises à la disposition du fabricant. En dehors de cela, un rapport supplémentaire doit être soumis, mettant à jour le rapport initial avec des informations supplémentaires concernant le problème en question.
Instruction de déclaration sommaire
Le présent projet de directives fournit également des clarifications et des recommandations supplémentaires concernant les rapports de synthèse qui constituent une partie importante du programme VMSR puisque les problèmes éligibles ne sont pas signalés individuellement mais inclus dans les rapports de synthèse. Lors de la soumission de tels rapports, les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre le « Format de résumé de rapport de dysfonctionnement » fourni dans l'avis final du VMSR. Ledit rapport doit être soumis par voie électronique. Il est également important de mentionner que le présent projet d'orientation contient un exemple d'un tel formulaire.
Comme expliqué plus en détail par la FDA, des rapports récapitulatifs de dysfonctionnement distincts doivent être soumis pour chaque combinaison unique de nom de marque, de modèle d'appareil et de code(s) d'événement indésirable MDR. En dehors de cela, les fabricants de dispositifs médicaux doivent également inclure des identifiants de dispositifs (DI). L'autorité mentionne également que les instructions applicables sont les mêmes pour les dispositifs médicaux et les produits combinés dirigés par un dispositif.
Les directives décrivent également la portée des informations à inclure dans chaque rapport sommaire de dysfonctionnement soumis dans le cadre du programme VMSR en remplissant le champ approprié du formulaire à soumettre par voie électronique. Selon les directives, les informations obligatoires comprennent :
- Description de l'événement ou du problème en question,
- Marque,
- Nom commun de l'appareil et code produit,
- Nom du fabricant, ville et état,
- Le numéro de modèle et d'autres informations utilisées pour identifier un appareil spécifique,
- Contacter les bureaux et les sites de fabrication,
- Numéro de téléphone du bureau de contact,
- Indication si le rapport est lié à des produits combinés,
- Indication du type d'événement à signaler,
- Problème d'événement indésirable,
- Récit supplémentaire du fabricant.
Calendrier des rapports et logistique
Le champ d'application des orientations couvre également les aspects liés au calendrier de déclaration et à la logistique. En vertu de la règle générale, les rapports sommaires liés aux produits participant au programme VMSR doivent être soumis sur une base trimestrielle. Chaque rapport doit inclure le numéro MDR composé du numéro d'enregistrement du fabricant, de l'année du rapport et d'un numéro de séquence à 5 chiffres.
Selon les directives, tous les événements indésirables associés aux codes de produits éligibles doivent être signalés conformément aux recommandations fournies dans le document, à moins qu'ils ne soient exclus du champ d'application du programme ou que des conditions de déclaration individuelles s'appliquent.
En résumé, le présent projet de directives publié par la FDA donne un aperçu des exigences de déclaration applicables dans le cadre du programme VMSR. Le champ d'application des orientations couvre les aspects les plus importants liés à l'éligibilité des codes de produits et leurs modifications, le contenu des rapports, ainsi que les délais de déclaration applicables.
Sources:
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