Projet de directives de la FDA sur le refus ou la limitation d'une inspection

Table des matières

Refus d'inspection 

Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les circonstances que l'autorité considérera comme refusant qu'une inspection soit menée par l'autorité afin d'évaluer la conformité d'une entité impliquée dans des opérations avec des dispositifs médicaux avec les exigences réglementaires applicables. Selon les directives, le refus s'applique à toute action ou omission ayant pour effet d'empêcher les inspecteurs de mener une inspection ou de la terminer. Comme l'a expliqué plus en détail l'autorité, ce concept comprend non seulement les mesures physiques prises pour empêcher l'accès aux locaux soumis à l'inspection, mais également la fourniture d'informations trompeuses ou mensongères. Le document décrit en outre les comportements qui pourraient être considérés comme un déni, entraînant la falsification d'un produit en question, à savoir : 

• Un établissement rejette la tentative de la FDA de programmer une inspection pré-annoncée ;
• À l'arrivée à l'établissement, l'établissement n'autorise pas l'enquêteur de la FDA à commencer l'inspection ;
• Un établissement n'autorise pas l'enquêteur de la FDA à inspecter l'établissement parce que certains membres du personnel ne sont pas présents, sans explication raisonnable ;
• Un établissement n'autorise pas l'enquêteur de la FDA à inspecter l'établissement en alléguant à tort que l'établissement ne fabrique, ne traite, n'emballe ni ne détient de médicaments ou de dispositifs ;
• Un établissement renvoie le personnel chez lui pour la journée et informe l'enquêteur de la FDA que l'établissement ne fabrique aucun produit. 

En même temps, l'autorité accepterait une explication raisonnable fournie, par exemple, si le personnel approprié est absent au début d'une inspection, l'installation n'a pas été avertie à l'avance, ou si, au cours de l'entretien programmé qui oblige l'installation à être fermé un inspecteur arrive sans annonce préalable.

Limitation de l'inspection 

Un autre aspect important abordé dans le présent projet d'orientation concerne les comportements qui limitent l'inspection. Selon le document, un propriétaire, un exploitant ou un agent d'un établissement de médicaments ou de dispositifs qui empêche un représentant autorisé de la FDA d'effectuer une inspection dans la mesure permise par la loi peut être considéré comme limitant l'inspection en vertu de l'article 501(j) de la loi FD&C. Le guide fournit en outre quelques exemples de tels comportements et met en évidence les points clés qui y sont associés. 

1. Limiter l'accès aux installations et/ou aux procédés de fabrication. Le premier exemple décrit des situations où les inspecteurs sont effectivement empêchés d'accéder aux zones qui devraient être incluses dans la portée d'une inspection effectuée. Par exemple, cela pourrait prendre la forme d'un refus de permettre l'observation du processus de fabrication mené dans cette zone. Cela comprend l'arrêt temporaire des processus de fabrication pendant l'inspection, ou toute interruption desdits processus, ainsi que la limitation déraisonnable du temps dont disposent les inspecteurs pour observer le processus ou la restriction déraisonnable de l'accès à certaines zones ou locaux. Ce concept s'applique également dans les situations où un enquêteur est invité à quitter les lieux sans qu'une explication appropriée ne soit fournie. Cependant, lesdites limitations seront justifiées si elles sont basées sur la nature des processus de fabrication en question (par exemple, un inspecteur nécessite un équipement spécial pour accéder à la zone). 
2. Limiter la photographie. En vertu de la règle générale, les inspecteurs de la FDA ont le droit de prendre des photos au cours d'une inspection afin de documenter leurs conclusions. Les situations où les enquêteurs sont empêchés de prendre des photos lors d'une inspection seraient considérées comme limitant l'inspection. Dans le même temps, sous certaines conditions, l'introduction de restrictions supplémentaires concernant la prise de photos sera raisonnable - par exemple, si cela peut avoir un impact négatif sur la qualité des produits fabriqués ou des matières premières utilisées. 
3. Limiter l'accès ou la copie des enregistrements. Conformément à la réglementation applicable, les inspecteurs de la FDA doivent également être autorisés à accéder aux enregistrements relatifs aux produits et processus couverts par le champ d'application de l'inspection, ainsi qu'à en faire des copies. D'où, ne pas autoriser un représentant autorisé de la FDA à accéder ou à copier des dossiers que la FDA a le droit d'inspecter en vertu de la loi, y compris ne pas fournir les dossiers que la FDA demande en vertu de l'article 704(a)(4) ou 704(e) de la loi FD&C, peut être considéré comme limitant une inspection. Cela inclut, entre autres, des actions telles que le refus de donner accès aux dossiers demandés par un enquêteur, ne pas fournir tous les dossiers demandés, fournir des dossiers expurgés, conserver des dossiers incomplets ou refuser de fournir une copie. 
4. Limiter ou empêcher la collecte d'échantillons. Au cours d'une inspection, les enquêteurs de la FDA sont également autorisés à prélever des échantillons, y compris échantillons environnementaux, échantillons de produits finis, échantillons de matières premières, échantillons de matériaux en cours de fabrication, échantillons de réserve dans les études de bioéquivalence et bioanalytiques, et étiquetage. Empêcher les représentants des autorités de prélever des échantillons serait considéré comme limitant l'inspection. 

En résumé, le présent projet de directives publié par la FDA décrit les circonstances dans lesquelles l'autorité envisagera de refuser l'inspection ou de la limiter. Selon le document, si de telles situations se présentaient, la justification appropriée devrait être fournie par l'établissement, sinon cela pourrait avoir un impact sur le statut réglementaire du produit en question. 

Sources:

https://www.fda.gov/media/163927/download

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