Guide de l'assembleur de la FDA sur l'équipement de diagnostic à rayons X : vue d'ensemble

Table des matières

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation constituant un guide de l'assembleur pour l'équipement de diagnostic à rayons X. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation existante et ait été préalablement convenue avec l'autorité. Le présent document constitue une version révisée des orientations initialement publiées en mai 2011.

Contexte réglementaire 

Tout d'abord, l'autorité donne un aperçu de la législation actuelle créant une base pour le cadre juridique existant pour les dispositifs médicaux de diagnostic à rayons X. Selon les directives, il comprend la loi de 1968 sur le contrôle des radiations pour la santé et la sécurité, incorporée ultérieurement dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) en vertu de la loi de 1990 sur la sécurité des dispositifs médicaux. Les aspects pertinents sont traitées dans la réglementation 21 CFR, chapitre I, sous-chapitre J, et les normes de performance des rayons X diagnostiques pour les produits électroniques. Les règlements mentionnés ci-dessus traitent des questions liées à la fabrication, à l'importation et à l'installation d'appareils émettant des rayonnements. Les exigences spécifiques à l'appareil sont définies par les réglementations 21 CFR 1020.30 "Systèmes de diagnostic à rayons X et leurs principaux composants", 21 CFR 1020.31 "Équipement radiographique", 21 CFR 1020.32 "Équipement fluoroscopique" et 21 CFR 1020.33 "Tomodensitométrie (CT) équipement". 

En outre, les présentes directives font référence aux normes de performance, qui sont les normes de performance pour les systèmes de diagnostic à rayons X et leurs principaux composants. 

Dans le même temps, l'autorité déclare explicitement que le champ d'application des présentes directives ne couvre que les exigences énoncées dans les dispositions de l'EPRC contenues dans la loi FD&C, tandis que les exigences prescrites par les dispositions générales sur les dispositifs médicaux de ladite loi ne relèvent pas du champ d'application. champ d'application du présent guide. 

Afin d'assurer la conformité aux exigences réglementaires applicables, les fabricants de dispositifs médicaux impliqués dans des opérations avec des produits à rayons X sont tenus d'assurer la conformité à toutes les exigences pertinentes introduites en vertu des réglementations et normes susmentionnées. Ils sont également tenus de placer les étiquettes appropriées confirmant que le produit a été certifié. L'autorité mentionne également que parfois les systèmes de diagnostic à rayons X sont composés de composants fabriqués par différentes entités, de sorte que leur bon fonctionnement, lorsqu'ils sont utilisés ensemble, est d'une importance vitale, ainsi que l'installation et les tests finaux à effectuer avant que le système ne soit utilisé. pour sa destination. 

Responsabilités des fabricants d'appareils de diagnostic à rayons X

Le document décrit en outre les principales responsabilités des parties impliquées dans la fabrication des systèmes à rayons X. Conformément à la réglementation applicable, ils comportent des obligations de :

1. Certifiez que chaque composant est conforme à la norme de performance. En vertu de la certification, le fabricant confirme que les produits fonctionneront comme prévu et seront conformes aux exigences réglementaires applicables lorsqu'ils seront utilisés conformément à leur destination, à condition qu'ils soient correctement assemblés et testés.

• Placez les étiquettes de certification et d'identification avec le nom complet et l'adresse du fabricant, la date et le lieu de fabrication, la désignation du modèle et le numéro de série sur chaque composant.

• Fournissez à l'assembleur des instructions pour l'assemblage, l'installation, le réglage et les essais du composant adéquats pour garantir que le produit sera conforme aux normes de performance lorsque les instructions sont suivies. L'autorité souligne en outre que lesdites instructions doivent également contenir des informations concernant les composants à utiliser afin d'assurer la compatibilité et le bon fonctionnement du système de diagnostic à rayons X. Les informations sur les composants compatibles pourraient être fournies sous la forme d'une description des caractéristiques ou d'une liste de composants spécifiques avec l'indication du modèle et du fabricant.

• Fournir aux achats des instructions décrivant les spécifications techniques spécifiques de l'équipement et toutes les précautions et procédures de sécurité radiologique nécessaires. Comme expliqué par la FDA, cela devrait inclure les détails du calendrier de maintenance recommandé à suivre par les parties utilisant l'appareil afin d'assurer sa conformité continue avec les exigences réglementaires et les normes de performance applicables.

Responsabilités générales des assembleurs

Le champ d'application du guide couvre également les aspects liés à la responsabilité des assembleurs. Selon le règlement 21 CFR 1020.30(b), l'assembleur signifie toute personne engagée dans l'activité d'assemblage, de remplacement ou d'installation d'un ou plusieurs composants dans un système ou sous-système de diagnostic à rayons X ; le terme comprend le propriétaire d'un système à rayons X ou son employé ou agent qui assemble des composants dans un système à rayons X qui est ensuite utilisé pour fournir des services professionnels ou commerciaux. L'autorité mentionne également que la définition ci-dessus pourrait être appliquée même à ceux pour qui l'assemblage de systèmes de diagnostic à rayons X n'est pas une activité ordinaire.

Même s'il existe un certain chevauchement entre les concepts d'« assembleur » et de « fabricant », le cadre réglementaire actuel prévoit des exigences distinctes pour chacun d'eux. En particulier, les responsabilités des assembleurs doivent être assumées par toutes les parties qui assemblent les systèmes de diagnostic à rayons X destinés à être utilisés pour les humains.

La réglementation applicable prévoit que les assembleurs ne sont pas responsables de la conformité des composants utilisés aux exigences réglementaires applicables. Dans le même temps, ils sont tenus de remplir les obligations de déclaration concernant un rassemblement organisé.

En résumé, les présentes directives de la FDA donnent un aperçu du cadre réglementaire existant pour les équipements de diagnostic à rayons X en tant que produits émettant des radiations. Le document met également en évidence les points clés à prendre en considération lors de la définition des responsabilités des parties concernées, y compris les fabricants et les assembleurs de dispositifs médicaux.

Sources:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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