EndoSound obtient l'autorisation de la FDA pour la technologie des ultrasons endoscopiques

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation 510(k) au système Vision d’EndoSound, un appareil à ultrasons endoscopique.

Les échographies endoscopiques sont des procédures peu invasives qui utilisent les ultrasons pour évaluer le tractus gastro-intestinal supérieur. Les ondes sonores à haute fréquence produisent des images détaillées du pancréas, du foie et de la vésicule biliaire. La procédure est souvent utilisée pour diagnostiquer différents types de cancers.

L'appareil d'EndoSound se fixe aux endoscopes, la société affirmant qu'il s'intègre aux flux de travail cliniques existants.

La société affirme que la conception de sa technologie transforme n’importe quel endoscope supérieur flexible en un instrument d’échographie endoscopique fonctionnel.

Selon EndoSound, l'appareil, qui a reçu la désignation d'appareil révolutionnaire de la FDA en juillet 2021, propose une offre plus économique. Il s’attaque également aux infections associées aux ascenseurs difficiles à nettoyer.

L’appareil devrait faire l’objet d’une mise sur le marché contrôlée au début du premier trimestre 1.

Plus de 95 % des patients subissant des échographies endoscopiques sont vus à l’hôpital. EndoSound espère que son appareil pourrait aider à déplacer le site de soins vers des environnements tels que les centres de chirurgie ambulatoire.

A modèle de marché Selon GlobalData, le marché mondial des systèmes et composants de visualisation pour endoscopie s'élèverait à 2.4 milliards de dollars en 2023. D'ici 2033, ce chiffre devrait atteindre 3.9 milliards de dollars. Fujifilm, Strykeret la Olympus dominent le marché avec des parts mondiales de 16.6 %, 16.2 % et 13.6 % respectivement.

Le Dr Stephen Steinberg, PDG d'EndoSound, a déclaré : « Avec l'EVS, nous visons non seulement à améliorer la sécurité des procédures endoscopiques, mais également à contribuer à élargir l'accès aux soins pour les patients du monde entier. »

En octobre 2023, EndoSound en partenariat avec AdaptiveBio développer un dispositif d'endoscopie à usage unique capable d'effectuer une procédure simultanée d'échographie endoscopique (EUS) et de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

En septembre 2023, Limaca Medical a reçu l'autorisation de la FDA pour son appareil de biopsie endoscopique par ultrasons pour les diagnostics définitifs du cancer du pancréas et du cancer gastro-intestinal.

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• La source: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/