TOKYO, 26 janvier 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande de nouveau médicament (NDA) pour la mécobalamine à ultra-haute dose (code de développement : E0302) pour l'indication de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PDMA). au Japon. En mai 2022, la mécobalamine à ultra-haute dose a reçu la désignation de médicament orphelin par le ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW).
Cette application est basée sur les résultats de JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), un essai de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la méthylcobalamine à ultra-haute dose (mécobalamine) chez les patients atteints de SLA à apparition précoce, qui a été mené dans le cadre d'un essai initié par un chercheur par une équipe de recherche composée du professeur extraordinaire Ryuji Kaji (chercheur principal), de l'université de Tokushima, et du professeur Yuishin Izumi (chercheur coordonnateur), du département de neurologie, de l'école supérieure des sciences biomédicales de l'université de Tokushima, et du professeur Satoshi Kuwabara. (Chercheur coordonnateur), Département de neurologie, École supérieure de médecine de l'Université de Chiba. Les résultats de JETALS ont été publiés dans la revue à comité de lecture JAMA Neurology.
La SLA est une maladie neurodégénérative incurable et progressive qui entraîne une atrophie musculaire sévère et une faiblesse musculaire due à un dysfonctionnement des motoneurones. La principale cause de décès étant l’insuffisance respiratoire due à une paralysie des muscles respiratoires, sans utilisation d’un respirateur artificiel, la mort survient environ 3 à 6 ans après le début de la maladie. Le nombre de patients au Japon est estimé à environ 10,000 XNUMX. Actuellement, il n’existe aucun traitement curatif pour la SLA et, comme il n’existe qu’un nombre limité de médicaments approuvés au Japon et à l’étranger, il s’agit d’une maladie avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.
Eisai considère la neurologie comme un domaine thérapeutique d'intérêt. En tant qu'entreprise de soins de santé humaine, Eisai s'engage à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en neurologie et à contribuer davantage à l'amélioration du bien-être des patients et des personnes dans le domaine de la vie quotidienne.
À propos de la mécobalamine
La mécobalamine (nom générique, code de développement : E0302) est approuvée et commercialisée sous le nom de Methycobal®, une injection de 500 µg de mécobalamine indiquée pour le traitement des neuropathies périphériques et de l'anémie mégaloblastique causées par une carence en vitamine B12. Methycobal est également approuvé sous forme de comprimés (250 µg et 500 µg) ainsi que de fines granules (0.1 %) indiquées pour le traitement des neuropathies périphériques. Bien que le mécanisme d'action de la mécobalamine dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ne soit pas connu, des recherches non cliniques ont suggéré que la mécobalamine pourrait avoir une efficacité grâce à un effet neuroprotecteur et à la régénération des axones nerveux. Depuis les années 1990, des recherches cliniques ont été menées sur la mécobalamine à ultra-haute dose dans la SLA par un groupe d'étude sur les maladies neurodégénératives, financé par le programme de recherche sur le traitement des maladies spécifiées du ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale. Des essais à court et à long terme d'injection intramusculaire de mécobalamine à raison de 25 mg et 50 mg par jour, soit respectivement 50 et 100 fois la dose approuvée de Methycobal, ont suggéré qu'une dose ultra-élevée de mécobalamine pourrait avoir un effet clinique dans la SLA. Par conséquent, Eisai a mené l'essai clinique de phase II/III (étude 761) depuis 2006 et a soumis une demande de nouveau médicament pour la mécobalamine à ultra-haute dose comme traitement de la SLA en mai 2015, mais a retiré la demande en mars 2016 après que l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. (PMDA) a indiqué que des essais cliniques supplémentaires étaient nécessaires.
Suite aux résultats favorables des essais cliniques menés dans JETALS, Eisai s'est préparé à déposer une demande d'enregistrement d'un nouveau médicament contre la SLA au Japon.
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