ANIVSA à l'importation (intervenants, stérilisation et étiquetage) – RegDesk

Table des matières

L'autorité de régulation brésilienne dans le domaine des produits de santé (ANVISA) a publié un document d'orientation dédié à l'importation de dispositifs médicaux. Le document décrit en détail les procédures et les exigences applicables et fournit également des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les autres parties concernées afin d'assurer la conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente. 

Le document décrit, entre autres, les concepts clés utilisés dans le cadre de l'importation de dispositifs médicaux, dont les suivants :

Fabricant légal

Conformément à la législation applicable, le fabricant légal représente une personne morale, publique ou privée, chargée de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un produit en vue de sa mise à disposition sous son nom, ces opérations étant réalisées par la personne elle-même ou par des tiers sur son nom. L'autorité souligne en outre l'importance de s'assurer que le fabricant indiqué aux fins de l'enregistrement du dispositif médical est le même que celui indiqué sur l'étiquetage international du produit. En outre, le fabricant indiqué dans la licence d'importation doit répondre à la définition ci-dessus d'un fabricant légal. 

Unité de fabrication

Conformément à la réglementation applicable, une unité de fabrication est un lieu où une ou plusieurs étapes de fabrication sont réalisées et qui peut être un fabricant légal, un fabricant sous contrat ou le fabricant d'origine d'un produit. Toute modification des unités de fabrication doit être signalée à l'autorité.

Stérilité des dispositifs

Le document décrit également les considérations spéciales applicables dans le cas des dispositifs médicaux stériles. A cet égard, l'autorité souligne en outre que tout produit destiné à être fourni dans un état stérile doit déjà être importé dans cet état, une preuve de stérilité devant être fournie à l'autorité. Le processus exact qui s'applique pour assurer la stérilité doit répondre à la description fournie dans l'étiquetage. En outre, l'autorité mentionne que les informations de stérilisation doivent être vérifiées sur le bon de stérilisation joint au dossier électronique du processus d'importation et sur l'étiquetage international du produit. La preuve de stérilité susmentionnée que l'autorité attend de la partie responsable du produit doit contenir une indication de la méthode de stérilisation spécifique utilisée, ses détails de validation, ainsi que le numéro du produit afin d'assurer la traçabilité. Ce document pourra être délivré soit par le fabricant du dispositif médical lui-même, soit par un tiers agissant en son nom. Il est également important de mentionner qu'en cas de divergences concernant les informations relatives à la stérilisation, l'importation sera interdite. 

Stockage et transport

Le document souligne également l'importance de s'assurer que les instructions du fabricant d'origine concernant les conditions d'entreposage et de transport sont suivies à la lettre. A cet égard, deux concepts s'appliquent :

• La température de stockage est celle à maintenir pour le stockage des produits emballés non utilisés. Cette information doit être clairement indiquée sur l'étiquette. 
• La température de transport est composée de la température et des conditions ambiantes acceptables pour le transport des produits, et peut même parfois différer de celles recommandées pour leur stockage. Habituellement, cette température n'est pas indiquée sur l'étiquetage. Parallèlement, pour les produits transportés dans de telles conditions, il est nécessaire d'indiquer ces informations en cours de régularisation.

L'autorité mentionne également que des différences d'informations concernant la température de stockage et la température de transport non validées dans le processus de régularisation sont à l'origine d'irrégularités sanitaires. Par ailleurs, des études de contraintes réalisées pour valider les températures de stockage et de transport du produit doivent être présentées au cours de la régularisation. Cependant, ces données ne seront pas analysées au moment de l'approbation de l'importation.

Étiquetage

En règle générale, les emballages de transport secondaires ou primaires des dispositifs médicaux utilisés pour l'importation doivent contenir les informations complètes nécessaires à l'identification correcte du produit et aux conditions de stockage qu'il requiert. 

Pour que l'importation d'un dispositif médical soit approuvée, son étiquetage doit, au minimum, contenir les informations suivantes :

• Nom commercial utilisé à l'étranger ;
• Modèle et présentation commerciale (code, description ou référence) ;
• Nom du fabricant et lieu de fabrication (adresse complète) ;
• Numéro ou code de lot, numéro de série ou numéro de pièce ;
• Date d'expiration;
• Méthode de stérilisation ;
• Température de stockage.

L'autorité mentionne également que certains ajustements de l'étiquetage pourraient également être effectués dans le pays une fois le produit dédouané ; cependant, certains aspects sont à vérifier, à savoir :

• Des modifications de l'étiquetage, sans violer l'emballage extérieur, pourraient être introduites par le titulaire de l'enregistrement, à condition qu'il soit également titulaire d'une autorisation d'importation de dispositifs médicaux ;
• Si des modifications d'étiquetage nécessitaient la violation du conditionnement secondaire et le reconditionnement ultérieur du dispositif médical en cause, elles ne pourraient être réalisées que par les entreprises habilitées à fabriquer, conditionner et reconditionner les dispositifs médicaux.

L'approche ci-dessus pourrait être appliquée lors de l'ajout d'informations mineures et de dates manquantes sans les modifier. L'autorité déclare explicitement qu'elle ne peut pas être utilisée pour apporter des modifications aux détails sur :

• Fabricant légal ;
• Méthode de stérilisation ;
• Température de stockage;
• Modèle, présentation commerciale, références des pièces et accessoires 

En résumé, les présentes orientations de l'ANVISA mettent en évidence certains aspects spécifiques liés aux informations à fournir pour les dispositifs médicaux importés. Le document décrit, entre autres, les exigences applicables en matière d'étiquetage et les informations qu'il doit contenir.

Sources:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Comment RegDesk peut-il aider?

RegDesk est un système holistique de gestion des informations réglementaires qui fournit aux entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques des informations réglementaires pour plus de 120 marchés dans le monde. Il peut vous aider à préparer et à publier des applications mondiales, à gérer les normes, à effectuer des évaluations des modifications et à obtenir des alertes en temps réel sur les modifications réglementaires via une plate-forme centralisée. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. L'expansion mondiale n'a jamais été aussi simple.