- L'étude AVEIR™ DR i2i™ IDE d'Abbott est la première étude prospective de l'industrie sur la sécurité et les performances du premier stimulateur cardiaque sans fil à double chambre au monde.
- L'étude a atteint avec succès ses trois principaux critères d'évaluation en matière de sécurité et de performance.
- Les stimulateurs cardiaques sans fil expérimentaux AVEIR DR d'Abbott ont été soumis pour évaluation par le US FDA
NOUVELLE-ORLÉANS, 20 mai 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE : ABT) a annoncé aujourd'hui les derniers résultats de l'étude AVEIR™ à double chambre (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), une étude à grande échelle visant à évaluer le premier stimulateur cardiaque sans fil à double chambre au monde, démontrant que le Le stimulateur cardiaque sans plomb a satisfait à ses trois critères d'évaluation principaux prédéfinis en matière de sécurité et de performance. Les données suggèrent en outre qu'AVEIR DR pourrait offrir de nouveaux avantages aux personnes ayant un rythme cardiaque plus lent que la normale.
Les résultats sont présentés lors d'une séance d'essais cliniques de dernière minute au Société du rythme cardiaque (HRS) 44th réunion annuelle à la Nouvelle-Orléans (19-21 mai 2023), et publié simultanément dans Le New England Journal of Medicine. Les données ont été fournies à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre de la soumission d'Abbott pour l'approbation du dispositif AVEIR DR.
Les personnes dont la fréquence cardiaque est plus lente que la normale reçoivent traditionnellement un stimulateur cardiaque, qui est un petit appareil alimenté par batterie implanté sous la peau de la poitrine. L'appareil délivre des impulsions électriques directement au muscle cardiaque via de fins fils isolés, appelés fils cardiaques, pour rétablir un rythme cardiaque normal. Contrairement aux stimulateurs cardiaques traditionnels, les stimulateurs cardiaques sans sonde sont implantés directement dans le cœur au moyen d'une procédure mini-invasive basée sur un cathéter. Cela élimine le besoin de sondes cardiaques et d’un générateur d’impulsions sous la peau.
Alors que de nombreuses personnes ont besoin d'une stimulation et d'une détection à la fois dans l'oreillette droite ainsi que le Pour le ventricule droit, les options de stimulation sans fil actuellement disponibles ont été limitées aux dispositifs ventriculaires à chambre unique, car la synchronisation transparente et sans fil de deux stimulateurs cardiaques sans fil a constitué un défi technologique important.
« La grande majorité des personnes ayant besoin d'un stimulateur cardiaque ont besoin d'un stimulateur cardiaque à double chambre et bénéficieraient grandement d'un appareil sans fil – mais nous n'avons tout simplement jamais eu cette option en raison de défis techniques », a déclaré Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D. ., professeur de médecine, centre médical de l'université d'Amsterdam, Pays-Bas, et co-chercheur principal de l'étude AVEIR DR i2i IDE. « Les données de l'étude AVEIR DR i2i montrent qu'Abbott a conçu une technologie révolutionnaire pour une communication transparente entre deux stimulateurs cardiaques sans fil, et qu'AVEIR DR peut administrer un traitement approprié en toute sécurité, ouvrant ainsi une future option de traitement à davantage de personnes présentant des rythmes cardiaques anormaux.
Abbott a conçu le stimulateur cardiaque sans fil AVEIR DR – le DR désignant une réponse de fréquence à double chambre – avec une technologie i2i (implant à implant) unique en son genre, dans le but de fournir une communication et une synchronisation battement à battement entre deux stimulateurs cardiaques sans fil, une base nécessaire à la thérapie de stimulation sans plomb à double chambre. Contrairement à d'autres stimulateurs cardiaques sans fil, ce système permet aux deux appareils de communiquer entre eux – en détectant les battements cardiaques retardés ou manqués, puis en stimulant la cavité cardiaque appropriée.
De plus, les dispositifs sans fil AVEIR d'Abbott utilisent des mécanismes de fixation spécialement conçus qui permettent de récupérer les stimulateurs cardiaques lorsque des changements de thérapie sont nécessaires. Dans l'étude AVEIR DR i2i IDE, les médecins ont implanté avec succès des stimulateurs cardiaques sans fil dans l'oreillette droite ainsi qu'un dispositif sans fil implanté dans le ventricule droit pour la première fois.
Données de dernière minute de l'étude AVEIR DR i2i IDE
Dans le cadre de l'étude AVEIR DR i2i IDE, les principaux critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité ont été analysés chez les 300 premières personnes inscrites dans 55 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les objectifs de conception d’AVEIR DR1 incluent des technologies pour réguler la fréquence cardiaque de manière synchrone et continue entre les deux chambres, ce qui permet une véritable stimulation sans fil à double chambre.
Les résultats de l’étude AVEIR DR i2i IDE trois mois après l’implantation ont montré :
- Les médecins ont démontré un taux de réussite des implants de 98.3 %.
- Le critère de sécurité évaluant l’absence de complications liées au dispositif ou à la procédure a été atteint.
- Plus de 97 % des personnes présentaient une synchronisation auriculo-ventriculaire (AV) réussie, de sorte que les cavités supérieures et inférieures battaient normalement, malgré différents types de rythmes cardiaques lents sous-jacents.
- La synchronisation AV moyenne était supérieure à 95 % dans chacune des sept postures et vitesses de marche différentes, démontrant que le système fonctionnera de manière appropriée pendant les activités de la vie quotidienne.
« Pour la première fois, l'étude AVEIR DR i2i a montré qu'un dispositif de stimulation sans fil à double chambre est non seulement possible, mais qu'il peut également répondre aux rigueurs des besoins quotidiens en matière de thérapie de stimulation », a déclaré Randel Woodgrift, vice-président senior de la gestion du rythme cardiaque d'Abbott. entreprise. « Les résultats de l'étude AVEIR DR constituent un indicateur solide du fait que les stimulateurs cardiaques à double chambre AVEIR peuvent offrir de nouvelles options afin que les médecins puissent traiter un groupe plus large de personnes ayant besoin de thérapies par stimulateur cardiaque. "
À propos de l'étude IDE AVEIR DR i2i
L'objectif de l'étude AVEIR DR i2i IDE est de démontrer que le stimulateur cardiaque sans fil AVEIR DR est sûr et efficace pour les personnes présentant une fréquence cardiaque plus lente que la normale ou irrégulière et peuvent recevoir un stimulateur cardiaque à double chambre pour aider à rétablir une fréquence cardiaque plus normale. rythme cardiaque. L'étude AVEIR DR i2i IDE est une étude expérimentale prospective, multicentrique, internationale, à un seul bras.
Derrière la technologie AVEIR
Plus petit qu'une pile AAA, le stimulateur cardiaque sans fil AVEIR est implanté via une procédure mini-invasive. L'appareil se fixe à la paroi intérieure du cœur à l'aide d'un mécanisme à visser, appelé hélice, qui permet de récupérer le stimulateur cardiaque sans fil en cas de besoin thérapeutique. évoluer ou si l'appareil doit être remplacé à l'avenir. Les dispositifs sans fil ventriculaires et auriculaires sont également conçus pour fournir une capacité de cartographie en temps réel afin que les médecins puissent évaluer le bon placement du dispositif avant son implantation. La nouvelle technologie de communication i2i permet une stimulation cardiaque synchronisée ou coordonnée entre deux stimulateurs cardiaques sans fil en fonction des besoins cliniques battement par battement de la personne. Le système AVEIR est modulaire, de sorte qu'un seul dispositif peut être implanté initialement dans une chambre cardiaque, et le deuxième stimulateur cardiaque peut être ajouté ultérieurement à l'autre chambre cardiaque si le besoin clinique s'en fait sentir. Les stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR sont conçus pour la récupération, si les besoins thérapeutiques changent à l'avenir. Les spécifications de conception de l'appareil sont susceptibles d'être modifiées en attendant l'examen réglementaire.
À propos d'Abbott
Abbott est un leader mondial des soins de santé qui aide les gens à vivre plus pleinement à toutes les étapes de la vie. Notre portefeuille de technologies qui changent la vie couvre le spectre des soins de santé, avec des entreprises et des produits de premier plan dans les domaines du diagnostic, des dispositifs médicaux, de la nutrition et des médicaments génériques de marque. Nos 115,000 160 collègues sont au service de personnes dans plus de XNUMX pays.
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1 Les objectifs de conception de l'AVEIR DR sont susceptibles d'être modifiés en attendant l'examen de la FDA.
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SOURCEAbbott
Codes d'entreprise: NYSE : ABT
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