Dispositifs médicaux

Mesures d'application de la FDA et normes CEI pour les appareils à rayons X : aperçu des directives

Nœud source: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Horodatage: 6 mars 2023 9:30 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est chargée de réglementer les dispositifs médicaux, notamment les appareils à rayons X. La FDA a des mesures d'application et des normes spécifiques pour les appareils à rayons X afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Cet article donne un aperçu des mesures d'application de la FDA et des normes CEI pour les appareils à rayons X. Les mesures coercitives de la FDA concernant les appareils à rayons X comprennent des inspections, des rappels et des avertissements. Des inspections sont effectuées pour garantir que l'appareil est utilisé en toute sécurité et conformément aux réglementations de la FDA. Si un appareil s'avère dangereux ou ne répond pas

Aperçu du projet de règlement sur le système qualité de la Thaïlande

Nœud source: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Horodatage: 6 mars 2023 9:10 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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La Thaïlande est actuellement en train de mettre en œuvre un nouveau règlement sur le système de qualité (QSR) pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux. Le QSR est conçu pour garantir que tous les produits répondent aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité. Cet article fournira un aperçu du QSR et de ses implications pour les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en Thaïlande. Le QSR est un ensemble complet de réglementations qui couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, du développement à la fabrication en passant par la distribution. Il comprend

Aperçu de la réglementation thaïlandaise sur le système qualité

Nœud source: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Horodatage: 6 mars 2023 9:10 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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La Thaïlande est l'une des destinations touristiques les plus populaires au monde et ses réglementations en matière de système de qualité sont un facteur important pour garantir la sécurité et la satisfaction des visiteurs. Le pays dispose d'un ensemble complet de lois et de réglementations qui régissent la qualité des produits et services proposés dans le pays. Ces réglementations visent à garantir que tous les produits et services répondent aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité. Le gouvernement thaïlandais a créé l'Office des normes industrielles (OIS) pour superviser la mise en œuvre des réglementations du système qualité. Le

Élaboration d'une stratégie réglementaire efficace pour les dispositifs médicaux

Nœud source: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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L'industrie des dispositifs médicaux est un secteur en croissance rapide de l'industrie de la santé, et il est essentiel que les entreprises disposent d'une stratégie réglementaire efficace pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits. L'élaboration d'une stratégie réglementaire efficace nécessite un examen attentif des diverses réglementations, directives et normes qui s'appliquent au dispositif particulier en cours de développement. La première étape de l'élaboration d'une stratégie réglementaire efficace consiste à comprendre les réglementations et normes applicables. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est responsable de la réglementation des dispositifs médicaux.

Élaboration de stratégies pour la conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Nœud source: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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La conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux est un élément important pour garantir la sécurité des patients et la qualité des produits médicaux. Alors que l’industrie des dispositifs médicaux continue de croître, il est essentiel que les fabricants développent des stratégies pour répondre aux exigences réglementaires établies par les organismes directeurs. Cet article discutera de l’importance de la conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux et proposera des stratégies pour y parvenir. La conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux est nécessaire pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits médicaux. Les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont

Stratège réglementaire pour les dispositifs médicaux : obtenir des résultats efficaces

Nœud source: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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Les stratèges réglementaires pour les dispositifs médicaux sont chargés de garantir que les produits qu'ils développent répondent à toutes les exigences réglementaires applicables. Ils doivent connaître les réglementations qui régissent leur secteur et avoir la capacité d’élaborer des stratégies qui garantiront leur conformité. Cet article discutera du rôle d'un stratège en réglementation des dispositifs médicaux, des compétences et qualifications nécessaires pour réussir et de la manière d'obtenir des résultats efficaces. Le rôle principal d'un stratège réglementaire pour les dispositifs médicaux est de garantir que les produits qu'il développe répondent à toutes les exigences réglementaires applicables.

Stratégie réglementaire pour le succès des dispositifs médicaux

Nœud source: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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Les dispositifs médicaux font partie intégrante des soins de santé modernes, fournissant une gamme de traitements et d'outils de diagnostic qui peuvent contribuer à améliorer les résultats pour les patients. Cependant, le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux constituent un processus complexe qui nécessite un examen attentif des exigences réglementaires. Une stratégie réglementaire réussie est essentielle au succès des dispositifs médicaux, car elle peut contribuer à garantir que les produits répondent aux normes de sécurité et d'efficacité et sont approuvés pour la vente sur les marchés souhaités. La première étape pour élaborer une stratégie réglementaire réussie consiste à comprendre les exigences réglementaires pertinentes. Ce

Stratège réglementaire pour les dispositifs médicaux : développer des stratégies efficaces

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Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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Les stratèges en réglementation des dispositifs médicaux jouent un rôle important dans l’élaboration de stratégies efficaces pour le lancement réussi des dispositifs médicaux. Les stratèges réglementaires sont chargés de garantir que le dispositif médical répond à toutes les exigences réglementaires applicables et est conforme à toutes les lois et réglementations applicables. Ils doivent également s'assurer que l'appareil est sûr et efficace pour l'utilisation prévue. Les stratèges réglementaires doivent avoir une solide compréhension du paysage réglementaire et être capables d'identifier les risques et opportunités potentiels associés à l'appareil. Ils doivent également être capables de développer

Élaboration de stratégies de conformité réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux

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Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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L’industrie des dispositifs médicaux est un secteur hautement réglementé qui oblige les entreprises à respecter des réglementations strictes. En tant que tel, l’élaboration de stratégies de conformité réglementaire est essentielle pour les entreprises de ce secteur. La conformité réglementaire implique le respect des exigences fixées par les organismes directeurs tels que la Food and Drug Administration (FDA) et d'autres autorités de réglementation internationales. Il est important que les entreprises comprennent la réglementation et élaborent des stratégies pour garantir qu’elles s’y conforment. La première étape dans l’élaboration de stratégies de conformité réglementaire consiste à comprendre la réglementation. Les entreprises devraient examiner les

Stratégie réglementaire pour le développement de dispositifs médicaux : aperçu des stratégies efficaces

Nœud source: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Horodatage: 6 mars 2023 6:41 - Modifié le: 6 mars 2023 - Publié par:
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Le développement de dispositifs médicaux est un processus complexe qui nécessite un examen attentif des exigences réglementaires. La stratégie réglementaire est une partie essentielle du processus de développement et peut contribuer à garantir que l'appareil répond à toutes les normes et réglementations applicables. Cet article fournira un aperçu des stratégies réglementaires efficaces pour le développement de dispositifs médicaux. La première étape de l’élaboration d’une stratégie réglementaire consiste à identifier les réglementations et normes applicables. Cela inclut les réglementations nationales et internationales, ainsi que les exigences spécifiques à un appareil particulier. Une fois la réglementation applicable et

Shoulder Innovations lève 42 millions de dollars en financement de série D sursouscrit

Nœud source: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Horodatage: 5 mars 2023 7:00 - Modifié le: 5 mars 2023 - Publié par:
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Dans le cadre d'un développement majeur dans l'industrie de la technologie médicale, Shoulder Innovations, l'un des principaux fournisseurs de solutions de remplacement de l'épaule, a annoncé avoir levé 42 millions de dollars dans le cadre de son cycle de financement de série D. Le cycle a été sursouscrit, avec des investissements provenant d'un certain nombre de sociétés de capital-risque et d'investisseurs stratégiques de premier plan. Le financement de série D sera utilisé pour élargir le portefeuille de produits de Shoulder Innovations et accélérer le développement de ses solutions de remplacement de l'épaule de nouvelle génération. L'entreprise prévoit également d'utiliser les fonds pour étendre ses opérations commerciales, notamment en embauchant d'autres

Le dispositif MitraClip™ d'Abbott démontre des avantages à long terme dans les résultats de l'essai historique COAPT™

Nœud source: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Horodatage: 4 mars 2023 7:00 - Modifié le: 4 mars 2023 - Publié par:
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Dans le cadre d'un essai clinique historique, le dispositif MitraClip™ d'Abbott a démontré des avantages à long terme pour les patients souffrant de régurgitation mitrale (MR) sévère. Les résultats de l'essai COAPT™, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré que les patients ayant reçu le dispositif MitraClip™ présentaient des symptômes et une qualité de vie considérablement améliorés par rapport à ceux ayant reçu un traitement médical seul. Le dispositif MitraClip™ est une option de traitement mini-invasive pour les patients atteints de MR sévère. Il est conçu pour réduire la quantité de sang qui reflue à travers la valvule mitrale, ce qui peut provoquer