این مقاله مروری بر الزامات نظارتی مربوط به فراخوانها و خروج دستگاههای پزشکی تشخیصی عمومی و آزمایشگاهی که مجاز به عرضه و استفاده در ترکیه هستند، ارائه میکند.
فهرست مندرجات
آژانس نظارتی ترکیه در حوزه محصولات بهداشتی یک مطلب را منتشر کرده است سند راهنما اختصاص داده شده به برداشت و فراخوان این سند رویکردی را که باید برای اطمینان از ایمنی مستمر و عملکرد مناسب دستگاههای پزشکی موجود در بازار کشور اعمال شود، تشریح میکند. همچنین ذکر این نکته حائز اهمیت است که این سند از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و نه برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید، بلکه ارائه توضیحات و توصیه های اضافی است که باید توسط سازندگان تجهیزات پزشکی و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود. به منظور اطمینان از انطباق با الزامات نظارتی مندرج در چارچوب موجود. سند حاضر نسخه اولیه راهنما را تشکیل می دهد.
پیشینه تنظیم مقررات
دامنه این راهنما همه و همه دستگاههای پزشکی مجاز برای بازاریابی و استفاده در کشورها از جمله دستگاههای تشخیصی عمومی و آزمایشگاهی را پوشش میدهد.
اول از همه، این سند تعاریفی از مهمترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده را ارائه می دهد. این شامل موارد زیر است:
- خروج از بازار به عنوان هر اقدامی با هدف جلوگیری از عرضه محصول در زنجیره تامین در بازار تعریف می شود. فعالیتهای مربوطه باید با همکاری همه طرفهای درگیر در عملیات با تجهیزات پزشکی و در عین حال مستندسازی مناسب انجام شود.
- دستگاه در معرض خطر مخفف محصولی است که در صورت استفاده برای هدف مورد نظر خود می تواند بر سلامت و ایمنی بیماران یا سایر افراد تأثیر منفی بگذارد. این در شرایطی اعمال می شود که خطر مرتبط با یک دستگاه پزشکی از سطح قابل قبول فراتر رود.
مسئولیت
به منظور کمک به طرفهای درگیر در عملیات با دستگاههای پزشکی در انطباق با الزامات قانونی مربوطه، این مقام مسئولیتهای آنها را در زمینه فراخوانها و برداشتها مشخص میکند.
به عنوان مثال، وظایف و مسئولیت های مؤسسات مراقبت های بهداشتی عبارتند از:
- انجام یک ارزیابی مستمر خطر به منظور اطمینان از اینکه خطرات مرتبط با وسایل پزشکی مورد استفاده در سطح قابل قبول است.
- حصول اطمینان از اینکه اقدامات لازم هنگام برداشتن یا فراخوانی دستگاه های در معرض خطر به درستی انجام شده است.
- اطلاع سایر طرف های درگیر در مورد مسائل شناسایی شده و همچنین اقدامات انجام شده؛
- نظارت بر اثربخشی واقعی و اجرای صحیح برداشتها و فراخوانهای آغاز شده در خصوص تجهیزات پزشکی مورد استفاده، درخواست مدارک لازم، مستندسازی مراحل، نگهداری سوابق و در دسترس قرار دادن آنها در صورت درخواست مرجع.
- اعلام اقدامات انجام شده در جریان برداشت ها و فراخوان ها به شیوه ای مناسب از جمله، اما نه محدود به، انتشار در وب سایت؛
- اطلاع رسانی به مرجع تنظیم کننده و سایر طرف های درگیر، از جمله آژانس های صدور گواهی، در مورد تصمیمات مربوط به خروج در صورت وجود یک دستگاه پزشکی که دارای خطر جدی است.
بر اساس رهنمودها، وظایف و مسئولیتهای فعالان اقتصادی و سایر طرفهای درگیر در عملیات تجهیزات پزشکی عبارتند از:
- ایفای تعهدات خود در حوزه نظارت پس از فروش، از جمله توسعه، اجرا و اجرای رویه های مناسب.
- انجام خروج داوطلبانه در مواقعی که به طور منطقی برای تضمین حفاظت از سلامت عمومی و ایمنی بیماران ضروری باشد.
- در صورت شروع انصراف توسط مقام، تدوین و اجرای طرح خروج و همچنین اطلاع رسانی به مرجع.
- اطمینان از اثربخشی فرآیند خروج؛
- اگر دستگاه آسیب دیده نیز در بازار اتحادیه اروپا قرار داده شده است - به مقامات مربوطه اطلاع دهید.
- اطلاع رسانی به آژانس مسئول صدور گواهینامه دستگاه پزشکی آسیب دیده در مورد خطرات مرتبط با آن؛
- ارائه تمام اطلاعات و اسنادی که مقام ممکن است در رابطه با دستگاه آسیب دیده و اقدامات انجام شده در جریان برداشت انجام شده درخواست کند.
اگر یک فعال اقتصادی درگیر ذخیره سازی، توزیع، فروش و استفاده از تجهیزات پزشکی باشد، در صورت انصراف، باید:
- توقف بازاریابی، استفاده و بهره برداری از دستگاه های خارج شده یا فراخوان شده و بلافاصله اقدامات لازم را انجام دهد.
- فرم پاسخ را مطابق با اعلان خروج از بازار یا اعلان فراخوان پر کنید و سپس آن را به زنجیره تامین بعدی ارسال کنید تا فرآیند بازگشت آغاز شود.
- با مکان هایی که دستگاه های مورد نظر توزیع شده اند تماس بگیرید.
- همکاری با طرفی که مسئول دستگاه پزشکی آسیب دیده در جریان خروج است.
- سوابق مربوط به انصراف را نگه دارید و در صورت درخواست در اختیار مقامات قرار دهید.
طبقه بندی عدم انطباق
این سند همچنین رویکردی را که باید هنگام طبقهبندی عدم انطباقهای مرتبط با دستگاههای پزشکی اعمال شود، توصیف میکند. همانطور که توسط مقامات توضیح داده شده است، عواملی که باید در هنگام انجام چنین تصمیمی در نظر گرفته شوند باید شامل خطر آسیب رساندن به سلامتی بیمار، کاربر یا شخص دیگری یا ایجاد یک تهدید جدی برای سلامت عمومی و همچنین طبیعت باشد. نقض مقررات فنی
همانطور که توسط مرجع توضیح داده شد، طبقه بندی موجود عدم انطباق ها شامل طبقات زیر است:
- درجه اول - عدم انطباق با خطر جدی مرتبط با دستگاه مورد نظر که ممکن است منجر به وخامت جدی موقت یا دائمی وضعیت سلامت یا تهدید جدی سلامت عمومی شود.
- طبقه دوم – عدم انطباق های مرتبط با دستگاه که باعث وخامت موقت و قابل درمان در سلامت بیمار، کاربر یا شخص دیگری می شود یا ممکن است باعث وخامت شود.
- طبقه سوم - مواردی که مغایر با مقررات آیین نامه فنی غیر از ایمنی محصول هستند.
تعیین کلاس عدم انطباق که در اینجا در بالا توضیح داده شد، روی رویکردی که باید در رابطه با برداشتن یا فراخوانی اعمال شود، تأثیر خواهد گذاشت. به ویژه، این مقام بیان می کند که:
- برای عدم انطباق های درجه یک، برداشت ها و فراخوان ها اعمال می شود.
- برای عدم انطباق های درجه دو و سه، خروج از بازار اعمال می شود.
با این حال، در صورتی که به طور منطقی برای اطمینان از حفاظت از سلامت عمومی و ایمنی بیماران ضروری باشد، مقامات ممکن است بسته به خطرات مرتبط با دستگاه آسیب دیده، الزامات اضافی را بر اساس مورد به مورد اعمال کنند.
به طور خلاصه، راهنمای حاضر توضیحات بیشتری در مورد الزامات نظارتی در حوزه برداشت و فراخوان ارائه می دهد. این سند نکات کلیدی را که باید توسط مؤسسات مراقبت های بهداشتی، تولید کنندگان و سایر طرف های درگیر در عملیات با دستگاه های پزشکی مورد توجه قرار گیرد، برجسته می کند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :است
- 1
- 8
- a
- درباره ما
- بالاتر
- قابل قبول
- دسترسی
- بر این اساس
- حساب
- اقدامات
- فعالیت ها
- اضافی
- منفی
- سازمان
- نمایندگی
- معرفی
- و
- دیگر
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- درخواست
- روش
- مناسب
- هستند
- مقاله
- AS
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- همکاری
- مرتبط است
- At
- مقامات
- قدرت
- در دسترس
- اساس
- BE
- بودن
- by
- CAN
- حمل
- مورد
- علت
- باعث می شود
- متمرکز
- گواهی
- زنجیر
- تغییر دادن
- تبادل
- کلاس
- کلاس ها
- طبقه بندی
- مشتریان
- شرکت
- انطباق
- مفاهیم
- انجام
- انجام
- در نظر گرفته
- زمینه
- مداوم
- مخالف
- همکاری
- کشور
- کشور
- دوره
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- تصمیم گیری
- مشخص
- بستگی دارد
- شرح داده شده
- تعیین
- در حال توسعه
- پروژه
- دستگاه
- دستگاه ها
- توزیع شده
- توزیع
- سند
- مستند سازی
- اسناد و مدارک
- اقتصادی
- اثر
- اطمینان حاصل شود
- EU
- بیش از
- اجرا کردن
- اعدام
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- عوامل
- پیروی
- برای
- فرم
- به جلو
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- راهنمایی
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- HTTPS
- شناسایی
- بلافاصله
- تأثیر
- پیاده سازی
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- شامل
- از جمله
- اطلاعات
- اول
- وارد کردن
- نمونه
- موسسات
- اطلاعات
- معرفی
- گرفتار
- مسائل
- IT
- ITS
- JPG
- نگهداری
- کلید
- دانستن
- قانونی
- سطح
- محدود شده
- لاین
- ساخته
- ساخت
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازار
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- حداکثر عرض
- اندازه
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- بیش
- اکثر
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- بعد
- اخطار
- اطلاع رسانی
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- on
- عملیات
- اپراتور
- اپراتور
- سفارش
- دیگر
- نمای کلی
- مروری
- ویژه
- احزاب
- حزب
- بیمار
- pacientes
- کارایی
- دائمي
- شخص
- شخصیت
- مواد و محصولات دارویی
- اماکن
- برنامه
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- به شمار
- پتانسیل
- آماده
- در حال حاضر
- جلوگیری
- روش
- روند
- محصول
- محصولات
- مناسب
- به درستی
- حفاظت
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- سلامت عمومی
- انتشارات
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- قرار دادن
- سوال
- سوالات
- نسبتا
- زمان واقعی
- توصیه
- سوابق
- با توجه
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- درخواست
- مورد نیاز
- قابل احترام
- پاسخ
- مسئولیت
- مسئوليت
- نتیجه
- برگشت
- خطر
- ارزیابی ریسک
- خطرات
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- فروش
- حوزه
- دوم
- جدی
- سرویس
- تنظیم
- باید
- ساده
- شرایط
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- استانداردهای
- می ایستد
- ایالات
- وضعیت
- ذخیره سازی
- چنین
- خلاصه
- عرضه
- زنجیره تامین
- نظارت
- سیستم
- فنی
- موقت
- قوانین و مقررات
- که
- La
- شان
- آنها
- تهدید
- از طریق
- عنوان
- به
- ترکیه
- ترکی
- زیر
- استفاده کنید
- کاربر
- تایید
- نسخه
- نقض
- مسیر..
- سایت اینترنتی
- خوب
- در حین
- با
- برداشت از حساب
- برداشت
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- زفیرنت