مقاله جدید جنبههای مربوط به دستگاههای پزشکی قابل کاشت ستون فقرات کلاس IIb را برجسته میکند و همچنین برخی از نکات دیگر مربوط به تغییرات اخیر در قوانین طبقهبندی قابل اجرا را که بر وضعیت نظارتی دستگاههای پزشکی قابل کاشت ستون فقرات تأثیر میگذارد، برجسته میکند.
فهرست مندرجات
La اداره محصولات درمانی (TGA)، یک مرجع تنظیم کننده استرالیایی در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به طبقه بندی مجدد دستگاه های پزشکی قابل کاشت ستون فقرات منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میدهد که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود.
در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.
در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس تغییرات متناظر در قانون اساسی ضروری باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل را برای خود محفوظ میدارد.
به طور خاص، دامنه راهنما قوانین طبقهبندی اصلاحشده مربوط به دستگاههای پزشکی قابل کاشت نخاعی کلاس IIb را پوشش میدهد.
پیشینه تنظیم مقررات
چارچوب نظارتی مربوط به دستگاه های کاشت نخاعی کلاس IIb در نظر گرفته شده برای گنجاندن در ثبت استرالیا کالاهای درمانی (ARTG) کاملاً مختص محصول است.
این مقام علاوه بر این تأکید می کند که این دسته از دستگاه های پزشکی در مقایسه با دستگاه های کلاس IIb عمومی مشمول الزامات نظارتی متفاوتی هستند.
طبق راهنمایی، یک سند یک صفحه ای پیوست شده به برنامه، که هدف مورد نظر دستگاه و اینکه آیا دستگاه برای همجوشی ستون فقرات یا حفظ حرکت است، به ارزیابان کمک می کند تا برنامه را پردازش کنند.
علاوه بر این، بر اساس مقررات 5.12 که از 25 نوامبر 2021 اجرایی می شود، لازم است که ورودی های ARTG مربوط به دستگاه های همجوشی نخاعی کلاس IIb دارای اطلاعات خاصی باشد.
این اطلاعات ضروری باید نام محصول را برای همه دستگاههای تحت هر ورودی ARTG پوشش دهد.
گنجاندن این جزئیات خاص باید قبل از اینکه این دستگاهها به طور قانونی وارد، عرضه یا صادر شوند در داخل یا خارج از استرالیا تکمیل شود.
همانطور که قبلاً ذکر شد، برای تسریع در فرآیند ارزیابی درخواست، به متقاضیان اکیداً توصیه می شود که یک سند یک صفحه ای با جزئیات استفاده مورد نظر از دستگاه ارائه دهند.
این سند تکمیلی باید به صراحت بیان کند که آیا دستگاه قابل کاشت ستون فقرات برای روشهای همجوشی ستون فقرات یا کاربردهای حفظ حرکت طراحی شده است.
گنجاندن این تک پیجر می تواند به طور قابل توجهی به ارزیابی کارآمد و پردازش درخواست برای گنجاندن ARTG کمک کند.
فرم های درخواست کلاس IIb
با توجه به الزامات خاص برای دستگاه های همجوشی ستون فقرات کلاس IIb، فرم های درخواست کلاس IIb قابل اجرا به روز شده است.
این تجدید نظرها شامل بخشهای جداگانهای است که متقاضیان میتوانند جزئیات بیشتری در رابطه با محصول مورد نظر، مانند کاربرد مورد نظر، نشانههای بالینی، و سایر اطلاعات ضروری که به طور منطقی برای تسهیل فرآیند بررسی و اطمینان از تمام اطلاعات مهم مرتبط با دستگاه موضوع مورد نیاز است، ارائه دهند. بررسی ارائه شده است.
فرمهای بهروز شده برای تطبیق با الزامات جدید طراحی شدهاند و فرآیندی ساده را برای تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی ارائه میدهند که برای گنجاندن دستگاههای همجوشی ستون فقرات که مسئول آنها در ARTG هستند، درخواست میکنند.
ورودی های موجود: تغییرات و به روز رسانی ها
این سند همچنین رویکردی را که باید با توجه به ورودیهای ARTG موجود مرتبط با دستگاههای پزشکی تحت پوشش حوزه راهنمای حاضر، اعمال شود، توصیف میکند.
حامیان مالی موجود که دستگاههای همجوشی ستون فقرات کلاس IIb را در ARTG در تاریخ 25 نوامبر 2021 یا قبل از آن فهرست کردهاند، باید به TGA با نام محصول بهروز شده برای دستگاههای خود اطلاع دهند.
در ابتدا، این میتواند از طریق یک «فرم تغییر نام محصول کلاس IIb» که در پورتال TBS که توسط مرجع مدیریت میشود، تکمیل شود.
با این حال، این فرم اکنون خارج شده است و دیگر در دسترس نیست. حامیانی که مایل به اصلاح، حذف یا اضافه کردن نام محصول به ورودی های کلاس IIb خود هستند، اکنون باید یک درخواست تغییر دستگاه (DCR) را از طریق حساب خود از طریق پورتال TBS ارسال کنند و از رعایت مقررات به روز شده اطمینان حاصل کنند.
الزامات و استثنائات اطلاعات بیمار
الزامات نظارتی قابل اعمال برای برخی از دستگاههای کاشت نخاعی کلاس IIb همچنین به ارائه بروشورهای اطلاعات بیمار (PIL) و کارت ایمپلنت بیمار (PIC) نیاز دارد.
با این حال، بر اساس نوع دستگاه قابل کاشت، استثناهایی وجود دارد. پیچها، گوهها، صفحات، سیمها، پینها، گیرهها، رابطها یا اقلام مشابه ممکن است از این تعهد مستثنی شوند.
اصلاحات فهرست پروتزها
طبق این راهنما، هر پروتز قابل کاشت جراحی، از جمله آنهایی که دستگاههای واجد شرایط هستند، در فهرست پروتزها ظاهر میشوند.
این لیست حاوی اطلاعات خاص مربوط به ورودی های ARTG مناسب است.
اگر درخواست گنجاندن ARTG کلاس III با TGA موفقیت آمیز باشد، اصلاحیه هایی در کدهای صورتحساب فهرست پروتزها باید بدون تأخیر بی مورد ارائه شود تا از مغایرت با بیمه های سلامت خصوصی جلوگیری شود.
این روش را می توان با استفاده از یک برنامه اصلاحی با استفاده از سیستم مدیریت فهرست پروتزها (PLMS) تکمیل کرد. طبق دستورالعمل، اسناد پشتیبانی که ممکن است یک حامی باید ارائه دهد شامل موارد زیر است:
- گواهی جدید ARTG؛ یا
- یک کاتالوگ یا بروشور محصول که اطلاعات مرتبطی را در مورد دستگاه های تحت تأثیر این تغییر ارائه می دهد.
برنامه ناموفق
این سند همچنین روشی را که باید در صورت ناموفق بودن برنامه اعمال شود، توصیف می کند. اول از همه، مرجع ذکر می کند که در چنین حالتی به یکی از مسئولین محصول به صورت کتبی اطلاع داده می شود.
تأییدیه کتبی مناسب حاوی یک توجیه مناسب است.
اگر اسپانسر از تصمیم ناراضی باشد، درخواست تجدید نظر می تواند حداکثر تا 90 روز از تاریخ اتخاذ تصمیم اولیه ارائه شود.
در صورتی که یک حامی از بررسی نیز ناراضی باشد، میتواند بیشتر به دادگاه تجدیدنظر اداری یا دادگاه تشدید شود.
به طور خلاصه، راهنمای TGA حاضر، نکات کلیدی را که باید با توجه به دستگاههای پزشکی قابل کاشت نخاعی کلاس IIb در نظر گرفته شود، تشریح میکند تا از انطباق مداوم با الزامات قانونی مربوطه اطمینان حاصل شود.
این سند همچنین توصیه هایی در رابطه با سایر جنبه های خاص مرتبط با محصولات مشمول طبقه بندی مجدد ارائه می دهد.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : دارد
- :است
- :جایی که
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- درباره ما
- دسترسی
- تطبیق
- مطابق
- حساب
- اضافه کردن
- اضافی
- علاوه بر این
- اداری
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- همچنین
- اصلاحات
- an
- و
- هر
- تجدید نظر
- ظاهر شدن
- مربوط
- متقاضیان
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- با استفاده از
- روش
- مناسب
- هستند
- مقاله
- مقالات
- AS
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- همکاری
- استرالیا
- استرالیا
- قدرت
- در دسترس
- اجتناب از
- مستقر
- BE
- بوده
- قبل از
- بودن
- صدور صورت حساب
- by
- CAN
- کارت ها
- مورد
- دسته بندی
- متمرکز
- معین
- گواهی نامه
- تغییر دادن
- تبادل
- کلاس
- طبقه بندی
- مشتریان
- بالینی
- کلیپ های
- کد
- شرکت
- مقایسه
- تکمیل شده
- انطباق
- تایید
- توجه
- شامل
- شامل
- مداوم
- متناظر
- میتوانست
- دادگاه
- پوشش
- پوشش داده شده
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- تاریخ
- روز
- DCR
- تصمیم
- اختصاصی
- تاخیر
- طراحی
- جزئیات
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- سند
- مستندات
- هر
- موثر
- موثر
- واجد شرایط
- تأکید می کند
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- ورود
- ضروری است
- ارزیابی
- مدرک
- محروم
- موجود
- توسعه
- تسریع کردن
- کارشناس
- کارشناسان
- تسهیل کردن
- سقوط
- نام خانوادگی
- برای
- فرم
- اشکال
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- ادغام
- سوالات عمومی
- ژنراتور
- جهانی
- گسترش جهانی
- مغازه
- راهنمایی
- بود
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- اما
- HTTPS
- III
- تأثیرگذاری
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- مشمول
- شامل
- از جمله
- گنجاندن
- نشانه ها
- اطلاعات
- اول
- بیمه گران
- اطلاعات
- مورد نظر
- به
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- IT
- کلید
- دانستن
- بعد
- قانونی
- قانونا
- قانون
- فهرست
- ذکر شده
- دیگر
- ساخت
- مدیریت
- اداره می شود
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- ممکن است..
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- ذکر شده
- اشاره می کند
- بیش
- نقل مکان کرد
- باید
- نام
- نام
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- نه
- نوامبر
- اکنون
- تعهد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- on
- or
- سفارش
- دیگر
- ما
- خارج
- نمای کلی
- طرح کلی
- خارج از
- روی
- مروری
- ویژه
- احزاب
- حزب
- بیمار
- مواد و محصولات دارویی
- پین
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- پورتال
- آماده
- در حال حاضر
- قبلا
- خصوصی
- روش
- روش
- روند
- در حال پردازش
- محصول
- محصولات
- مناسب
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- ارائه
- تدارک
- منتشر کردن
- منتشر شده
- نبض
- هدف
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- اخیر
- توصیه
- بازتاب
- ثبت نام
- تنظیم
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- برداشتن
- درخواست
- نیاز
- ضروری
- مورد نیاز
- ذخایر
- احترام
- قابل احترام
- مسئوليت
- این فایل نقد می نویسید:
- تجدید نظر
- راست
- قوانین
- دویدن
- همان
- حوزه
- بخش
- جداگانه
- باید
- به طور قابل توجهی
- مشابه
- ساده
- مزایا
- برخی از
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- حامی
- حمایت مالی
- حامیان
- استانداردهای
- دولت
- وضعیت
- ساده
- به شدت
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- موفق
- چنین
- خلاصه
- عرضه شده است
- حمایت از
- جراحی
- سیستم
- سیستم های
- صورت گرفته
- موقت
- نسبت به
- که
- La
- شان
- درمانی
- آنجا.
- اینها
- آنها
- این
- کسانی که
- از طریق
- زمان
- به
- نوع
- زیر
- اساسی
- به روز شده
- استفاده کنید
- با استفاده از
- تایید
- از طريق
- می خواهم
- بود
- خوب
- بود
- چه
- WHO
- اراده
- با
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- نوشته
- کتبی
- شما
- زفیرنت