RWD در چین: راهنمای طراحی مطالعه و تجزیه و تحلیل آماری، هاینان را به عنوان رهبر جهانی سوق می دهد

NMPA سند نهایی «راهنمای طراحی و تجزیه و تحلیل آماری در دنیای واقعی تجهیزات پزشکی» را در 15 ژانویه 2024 منتشر کرد. نسخه پیش نویس در 28 سپتامبر 2023 منتشر شد.

اهمیت دستورالعمل

این دستورالعمل به تولیدکنندگان خارج از کشور کمک می کند تا برنامه آزمایشی داده های دنیای واقعی هاینان را بیشتر بررسی کنند.

منطقه آزمایشی Hainan Boao اجازه می دهد تا از دستگاه های پزشکی غیرمجاز، IVD، داروها با وضعیت فوریت بالینی در چین استفاده شود. هنگام تجاری سازی و فروش محصولات خود، تولیدکنندگان می توانند RWD را از طریق RWS در هاینان به عنوان شواهد بالینی محلی در چین جمع آوری کنند تا از تاییدیه ثبت ملی NMPA خود پشتیبانی کنند. این برنامه ویژه ممکن است دسترسی آنها به بازار چین را تا 4 ماه تسریع کند.

دولت هاینان "مقررات مربوط به مدیریت مصرف فوری داروهای وارداتی و تجهیزات پزشکی در منطقه آزمایشی گردشگری پزشکی بین‌المللی Boao Lecheng بندر آزاد تجاری هایناندر 28 مارس 2023. این سند می گوید که به عنوان تأیید ملی به آزمایش نوع محلی یا بار اثبات قابل توجهی نیاز ندارد.

نکات برجسته دستورالعمل

سند طراحی مطالعه و تجزیه و تحلیل آماری انواع مختلف تحقیقات دنیای واقعی را به شرح زیر توصیف می کند:

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده عملی (pRCT) برای ارزیابی نتایج درمان در محیط‌های واقعی مراقبت‌های بهداشتی طراحی شده‌اند. آنها از گروه های تصادفی سازی و کنترل برای ارزیابی اثربخشی مداخله استفاده می کنند. pRCT ها شواهد دنیای واقعی با کیفیت بالا ارائه می کنند و برای جمعیت های مختلف بیماران و سناریوهای بالینی مناسب هستند.

تحقیقات دنیای واقعی مشاهده‌ای شامل طرح‌های مطالعاتی مختلفی است:

• طرح های مطالعه توصیفی خصوصیات یا شرایط سلامتی بیمار را بدون استنباط علیت توصیف کنید.
• طرح های گروهی ردیابی نتایج در گروه های مختلف بیماران بر اساس استفاده از دستگاه، با گزینه های آینده نگر و گذشته نگر.
• Case-Control و طرح های مشتق شده بیماران با و بدون استفاده از دستگاه را مقایسه کنید و شامل مطالعات مورد شاهدی و موردی-کوهورت تودرتو شود.
• داده های دنیای واقعی به عنوان کنترل های خارجی شامل استفاده از داده های دنیای واقعی به عنوان یک گروه کنترل است، اگرچه دستورالعمل های دقیق وجود ندارد.

این سند ملاحظاتی را برای طراحی پروتکل های تحقیقاتی در دنیای واقعی بیان می کند:

• پیشینه و اهداف: پیشینه تحقیق، اهداف و مسائل ایمنی و اثربخشی را بر اساس داده های موجود تعریف کنید.
• ارزیابی امکان سنجی: امکان سنجی انجام تحقیقات در دنیای واقعی را با در نظر گرفتن در دسترس بودن داده ها، کیفیت و متغیرهای مخدوش کننده ارزیابی کنید.
• طرح تحقیق مناسب را انتخاب کنید: طرح را بر اساس اهداف اعم از تجربی یا مشاهده ای انتخاب کنید.
• مطالعه فلوچارت: یک فلوچارت با جزئیات فرآیند مطالعه، از جمله انتخاب بیمار، مداخلات و معاینات ایجاد کنید.
• جمعیت مورد مطالعه را تعریف کنید: معیارهای ورود و خروج را برای جامعه مورد مطالعه به وضوح تعریف کنید.
• قرار گرفتن در معرض دستگاه: با در نظر گرفتن سوگیری های احتمالی، نحوه قرار گرفتن بیماران در معرض دستگاه را ارزیابی کنید.
• گروه کنترل: تعیین گروه های کنترل مناسب برای مطالعات مشاهده ای برای ایجاد تعادل بین متغیرهای مداخله گر.
• معیارهای خروجی: معیارهای نتیجه را شامل هدف، تعریف و روش های اندازه گیری آنها تعریف کنید.
• جمع آوری داده ها: ایجاد فرم ها و فرهنگ های جمع آوری داده ها، مشخص کردن منابع داده، اطلاعات با کیفیت و روش های پیوند.
• تنظیم برای متغیر مخدوش کنندهs: متغیرهای مخدوش کننده را شناسایی کرده و آنها را با دلایل درج/حذف کنید.
• زمان پیگیری: زمان پیگیری یا مشاهده بیمار را برای پاسخگویی مناسب به سوالات تحقیق تعریف کنید.
• اندازه نمونه و محاسبه توان: محاسبه حجم نمونه و توان آماری با در نظر گرفتن عوامل مختلف.

همچنین بر اهمیت کنترل کیفیت تأکید دارد:

• کیفیت داده: کیفیت داده ها را از نظر نمایندگی، کامل بودن، دقت و موارد دیگر ارزیابی کنید.
• ریسک سوگیری: تشریح اقداماتی برای کنترل خطرات سوگیری در مراحل مختلف، از جمله انتخاب، اطلاعات و سوگیری مخدوش کننده.
• ارزیابی تعصب: انواع مختلف سوگیری را بشناسید و جهت و اندازه آنها را ارزیابی کنید.
• بررسی اخلاقی: اطمینان حاصل کنید که بررسی های اخلاقی و رضایت آگاهانه با مقررات مطابقت دارد.

مقایسه دو نسخه

در مقایسه با نسخه پیش نویس، سند نهایی «تعیین متغیرهای مخدوش کننده که نیاز به اصلاح دارند» را در بخش تحلیل آماری ذکر می کند.

در طرح‌های تحقیقاتی غیرتصادفی‌سازی شده در دنیای واقعی، شناسایی متغیرهای مخدوش‌کننده برای کنترل سوگیری بسیار مهم است. برای شناسایی آن‌ها از سه معیار استفاده می‌شود: یک متغیر با پیامد رابطه علی دارد، با متغیر گروه‌بندی (مواجهه) همراه است و یک متغیر میانی در مسیر علّی نیست. یک رویکرد توصیه شده شامل یک فرآیند انتخاب متغیر منطقی بر اساس دانش حرفه ای و تجربه بالینی، با همکاری کارشناسان بالینی و آماری است. برای متغیرهای نامشخص، تحلیل حساسیت پیشنهاد می‌شود، دلایلی ارائه می‌کند و داده‌های حمایتی برای گنجاندن/خروج کردن. یک رویکرد انتخاب متغیر محافظه کارانه توصیه می شود، از متغیرهای نامرتبط اجتناب می کند، و مسائلی مانند چند خطی بودن و اثرات متقابل را در نظر می گیرد، که از طریق نمودارهای غیر چرخه جهت دار (DAGs) تجسم می شود.

برای یک نسخه انگلیسی از دستورالعمل، لطفا ایمیل کنید info@ChinaMedDvice.com. ما هزینه های اسمی برای ترجمه دریافت می کنیم.

مشاهده آخرین خبرها در برنامه داده های دنیای واقعی هاینان.

مشاهده دستورالعمل ارتباطی همکاری با مقامات نظارتی

دیدگاه ما وبینار ضبط شده در مورد سیاست های هاینان

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
• PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
• PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
• منبع: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/