این بخشی از یک مطالعه موردی در مورد نحوه انجام بررسی شکایات بستهبندی زمانی است که بستهبندی توسط مشتری باز است.
مروری بر بررسی شکایات بسته بندی
این نمونه مطالعه موردی شامل یک کیسه انعطافپذیر و پوستکن ساخته شده از Tyvek و یک فیلم پلاستیکی شفاف است. این یکی از رایج ترین انواع بسته بندی است که برای تجهیزات پزشکی استریل استفاده می شود. به موازات رسیدگی به شکایت، اقدامات مهار و اصلاحات بلافاصله اجرا می شود تا از تبدیل شدن شکایت به یک مشکل گسترده تر جلوگیری شود. فرآیند بررسی از "نمودار استخوان ماهی" برای شناسایی علت اصلی نقص بسته بندی استفاده می کند. این تنها یکی از چندین ابزار تحلیل علت ریشه ای است که می توانید برای بررسی شکایات استفاده کنید، اما به ویژه برای نمونه هایی که مشکلی در کنترل های فرآیند تولید رخ داده است، خوب کار می کند، اما ما مطمئن نیستیم که کدام کنترل فرآیند شکست خورده است.
شرح خرابی بسته بندی
اولین مرحله از فرآیند رسیدگی به شکایات (نگاه کنید به SYS-018، بازخورد مشتری و رسیدگی به شکایات) برای ثبت شرحی از موضوع کیفیت ادعایی است. یک توزیع کننده این حادثه را گزارش کرد. توزیع کننده به خدمات مشتری گفت که دو کیسه در یک جعبه حاوی 24 دستگاه استریل پیدا شد که دارای مهر و موم بود که به نظر می رسید لایه لایه شود. متأسفانه، توزیع کننده قادر به ارائه نمونه ای از کیسه های لایه برداری شده یا تعداد قطعه واحدها نبود. مسائل مربوط به بسته بندی و برچسب زدن معمولاً دو دسته از رایج ترین شکایات برای دستگاه های پزشکی هستند. اغلب مسائل مربوط به برچسبگذاری، خطاهای اپراتور یا نتیجه اشتباهات برچسبگذاری است، در حالی که خطاهای بستهبندی ممکن است به دلیل مشتریانی باشد که به طور تصادفی اندازه اشتباه محصول را سفارش داده یا باز کردهاند. بنابراین زمانی که مشکلی وجود ندارد ممکن است از بسته بندی شکایت کنند. ضروری است که در بررسی هر شکایت بسته بندی کوشا باشید زیرا اگر مشکل کیفی بسته بندی قانونی وجود داشته باشد، ممکن است نیاز به فراخوانی محصول به عنوان بخشی از برنامه اقدام اصلاحی شما وجود داشته باشد.
شروع رسیدگی به شکایت بسته بندی
در پرونده شکایت خود، باید فردی را برای بررسی شکایت تعیین کنید. تنها دلیل قابل قبول عدم شروع تحقیقات زمانی است که یک حادثه مشابه قبلاً برای دستگاه دیگری در همان لات یا یک لات مرتبط بررسی شده است (یعنی مقدار مواد اولیه بسته بندی یکسان است و مشکل مربوط به ماده است). اگر شکایت قبلاً بررسی شده باشد، در آن صورت سوابق شکایت باید به سابقه شکایت قبلی اشاره کند.
شخصی که برای بررسی شکایت گماشته شده است باید در زمینه بررسی شکایت آموزش دیده باشد و از نظر فنی واجد شرایط بررسی فرآیندهای مربوط به شکایت (مانند اعتبار سنجی فرآیند بسته بندی) باشد. بازپرس باید ثبت کند که کدام سوابق به عنوان بخشی از تحقیقات بررسی شده است، و در صورت نیاز به گزارش نظارتی یا نیاز به اقدامات اصلاحی، تحقیقات باید به سرعت تکمیل شود. همچنین لازم است نشان داده شود که شکایات به شیوه ای منسجم و به موقع بررسی می شوند (به عنوان مثال، میانگین روزهای پایان شکایت ممکن است یک هدف کیفی باشد).
گزارش رگولاتوری خرابی بسته بندی
ما میدانیم که همه میخواهند از گزارشدهی نظارتی اجتناب کنند، زیرا میترسیم که سایر مشتریان اعتماد خود را به محصول ما از دست بدهند و تبلیغات بد ممکن است بر فروش تأثیر بگذارد. با این حال، عواقب عدم ارسال گزارش های دستگاه های پزشکی به FDA بسیار بدتر است. حتی اگر جراحت یا مرگ با یک دستگاه پزشکی استریل رخ نداده باشد، مشکل کیفیت همچنان باید بهعنوان MDR زیر 21 CFR 803 گزارش شود (نگاه کنید به SYS-029، گزارش دستگاه پزشکی) زیرا یک حادثه تکراری می تواند باعث عفونت شود که می تواند منجر به سپسیس و مرگ شود. اگر فکر می کنید که این یک رویکرد بسیار محافظه کارانه است، ممکن است تعجب کنید که بدانید 251 MDR در سه ماهه چهارم سال 4 به دلیل مسائل بسته بندی به FDA گزارش شده است. از این گزارشها، تنها یکی از آنها آسیب واقعی را شامل میشود و 2023 مورد دیگر مربوط به نقص دستگاه است، اما مرگ یا جراحتی نداشته است. شرح رویداد زیر و روایت سازنده یک مثال است:
شرح رویداد
"توسط نماینده فروش در ژاپن گزارش شد که طی یک عمل جراحی نامشخص در (b)(6) 2023 بسته استریل دستگاه قابل تنظیم stnd rgdloop مهر و موم نشده بود و ناپاک بود. از یک دستگاه مشابه دیگر برای تکمیل این روش استفاده شد. تأخیر ناشناخته در عمل گزارش شده است. هیچ عواقب نامطلوبی برای بیمار گزارش نشده است. اطلاعات اضافی ارائه نشده است.»
روایت سازندگان
"این گزارش بر اساس مفاد 21 cfr، قسمت 803 ارائه می شود. این گزارش ممکن است بر اساس اطلاعاتی باشد که قبل از تاریخ گزارش مورد نیاز قادر به بررسی یا تأیید نبوده است. این گزارش نتیجه گیری توسط mitek را منعکس نمی کند. یا کارکنان آن که گزارش به منزله اعتراف به این است که دستگاه، mitek، یا کارکنان آن عامل یا مشارکت در رویداد احتمالی توصیف شده در این گزارش هستند. اگر اطلاعاتی به دست آید که برای مدواچ اولیه در دسترس نبود، یک مدواچ پیگیری خواهد شد. در صورت لزوم ثبت شد. دستگاه برای درمان استفاده شد، نه تشخیص. اگر اطلاعاتی به دست آمد که برای medwatch اولیه در دسترس نبود، یک medwatch بعدی در صورت لزوم ثبت خواهد شد. H10 روایت اضافی: e3: گزارشگر نماینده فروش j&j است. H4: تاریخ ساخت دستگاه ناشناخته است. Udi: (b) (4).
بررسی شکایت بسته بندی هنگام محصول است بازگشتd
آنچه در روایت بالا توضیح داده نمیشود این است که جزئیات تحقیقات خاص برای «تاریخچههای زیادی بررسی شده» چه بوده است. یکی از مفیدترین ابزار برای انجام بررسی شکایات بسته بندی "نمودار استخوان ماهی" است. نامهای دیگر عبارتند از، "نمودار ایشیکاوا" و "نمودار علت و معلول". شش بخش (یعنی "6Ms") در نمودار وجود دارد:
- مواد،
- روش،
- ماشین،
- "مادر طبیعت" یا محیط،
- «نیروی انسانی» یا مردم، و
- اندازه گیری.
چه سوابقی را می توان بدون بازگشت کالا بررسی کرد؟
سوابق زیر را میتوان از نظر علل ریشهای احتمالی بررسی و ارزیابی کرد، حتی اگر مشتری بستهبندی را با نقص ادعایی پس ندهد:
- گزارش شکایات را برای شکایات دیگر با همان شماره و/یا دوره مشابه، مقدار زیادی مواد خام یا ماشین بسته بندی بررسی کنید.
- سابقه دستگاه را برای لات بررسی کنید تا مطمئن شوید که تعداد واحدهای رد شده به عنوان بخشی از بازرسی نهایی در فرآیند عادی و نهایی از آستانه های از پیش تعیین شده برای نظارت بر فرآیند آب بندی تجاوز نکرده است.
- اگر بقایای لات موجود باشد، ممکن است این موارد مجدداً آزمایش شوند تا تأیید شود که نتایج آزمایش پس از پیری بلادرنگ قابل قبول است یا خیر.
- سوابق نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات برای ساخت و آزمایش ممکن است برای تأیید اینکه هیچ تعمیری مورد نیاز نیست و هیچ تجهیزاتی به عنوان خارج از کالیبراسیون شناسایی نشده است بررسی شود.
اگر همه موارد بالا نتوانند علت بالقوه خرابی بسته بندی را شناسایی کنند، ممکن است مشکلی در ارتباط با افراد یا محیط زیست داشته باشید. افراد شامل افرادی هستند که بسته محصول را مهر و موم می کنند و کاربران. محیط شامل دما و رطوبت برای نگهداری مواد خام بستهبندی، محصولات بستهبندی شده، شرایط استریلسازی، شرایط نگهداری پس از استریلسازی و شرایط حمل و نقل – از جمله هرگونه تغییرات موقتی که ممکن است در حین حمل و نقل رخ دهد، میباشد.
در مطالعه موردی ما، محصول برگردانده نشد و ما شماره لات را نداشتیم. بنابراین، ممکن است لازم باشد سوابق توزیع را برای آن توزیع کننده و/یا مشتری بررسی کنیم تا تعداد لات های ممکن را به یک یا چند لات محدود کنیم. سپس باید همان نوع بازبینی سوابق تاریخ لات را برای هر لات احتمالی انجام دهیم. بهترین روش درخواست عکسی از برچسب بسته بندی، از جمله بارکد UDI است، زیرا این اطلاعات شناسایی تعداد زیادی را تسهیل می کند. حتی اگر محصول دور انداخته شده باشد، اغلب UDI در طول عمل جراحی در پرونده پزشکی الکترونیکی بیمار (EMR) اسکن می شود.
انجام تحقیقات در هنگام محصول IS بازگشت
گاهی اوقات شما به اندازه کافی خوش شانس هستید که محصولات برگشتی را دریافت می کنید. محصول باید فوراً از سایر محصولات شما جدا شود تا از مخلوط شدن و/یا آلودگی جلوگیری شود. معمولاً محصولات برگشتی به عنوان شناسایی می شوند محصولات ناسازگار و قرنطینه شد. پس از ارزیابی ایمنی محصول قرنطینه شده، محقق تعیین شده ممکن است بسته بندی را در یک منطقه جدا شده بازرسی کند. بررسی های بسته بندی با بازرسی بصری آغاز می شود ASTM F1886. اگر چند نمونه بسته بندی در دسترس باشد، یا بسته بندی به اندازه کافی بزرگ باشد، محقق ممکن است به طور مخرب آزمایش کند (به عنوان مثال، ASTM F88) یک نوار 1 اینچی از مهر و موم بسته بندی بریده شده تا اطمینان حاصل شود که بسته بندی برگشتی مطابق با مشخصات اولیه است. اگر ظروف بسته بندی را با همان مقدار بسته بندی انعطاف پذیر نگه داشته اید، می توانید آن را به صورت بصری بازرسی کرده و به طور مخربی آزمایش کنید.
مراحل بعدی بررسی شکایت بسته بندی
هنگامی که علت اصلی شکایت بسته بندی مشخص شد، باید اقدامات اصلاحی را برای جلوگیری از تکرار آن انجام دهید. همچنین، FDA بند 21 CFR 820.100 و ISO 13485، بند 8.5.3، ایجاب میکند که اقدامات پیشگیرانه را برای شناسایی موقعیتهایی که ممکن است منجر به شکست بالقوه بستهبندی در آینده شود و اقدامات پیشگیرانه را انجام دهید تا خرابیهای بستهبندی مشابه نتوانند رخ دهد. . اگر علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد انجام تجزیه و تحلیل علت ریشه ای هستید، لطفاً وبلاگ ما را در مورد این موضوع بخوانید: تجزیه و تحلیل موثر ریشه ای - 4 ابزار را بیاموزید.
این مقاله نیمه اول مطالعه موردی بررسی شکایات بسته بندی است. را نیمه دوم از مطالعه موردی دو قسمتی، اقدامات لازم برای مهار، اصلاحات، اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه برای رسیدگی به علت اصلی شکست بسته بندی را توضیح می دهد.
منابع اعتبار سنجی بسته بندی اضافی
مقالات زیادی با موضوع تست بسته بندی و طراحی بسته برای دستگاه های پزشکی استریل وجود دارد. اگر می خواهید بیشتر بدانید، لطفا در ما ثبت نام کنید وبینار رایگان در مورد اعتبار سنجی بسته بندی توسط جان گیتس
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- : دارد
- :است
- :نه
- :جایی که
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- قادر
- درباره ما
- بالاتر
- قابل قبول
- عمل
- اقدامات
- واقعی
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- نشانی
- تنظیم پذیر
- منفی است
- ترسیده
- پس از
- سالخورده
- معرفی
- ادعا شده است
- قبلا
- همچنین
- am
- an
- تحلیل
- و
- دیگر
- هر
- به نظر می رسد
- روش
- مناسب
- هستند
- محدوده
- مقاله
- مقالات
- AS
- اختصاص داده
- At
- در دسترس
- میانگین
- اجتناب از
- b
- بد
- بار
- مستقر
- BE
- زیرا
- تبدیل شدن به
- بوده
- شروع
- بودن
- بهترین
- بلاگ
- جعبه
- اما
- by
- CAN
- مورد
- بررسی موردی
- دسته
- علت
- ایجاد می شود
- علل
- واضح
- بسته شدن
- رمز
- مشترک
- شکایت
- شکایت
- کامل
- تکمیل شده
- نتیجه
- شرایط
- انجام
- اعتماد به نفس
- عواقب
- محافظه کار
- استوار
- تشکیل شده است
- مهار
- محتوا
- کمک
- کنترل
- گروه شاهد
- اصلاحات
- میتوانست
- مشتری
- خدمات مشتری
- مشتریان
- برش
- تاریخ
- روز
- مرگ
- تاخیر
- نشان دادن
- شرح داده شده
- شرح
- طرح
- جزئیات
- تشخیص
- دستگاه
- دستگاه ها
- تشخیص
- DID
- توزیع
- توزیع کننده
- میکند
- پایین
- دو
- در طی
- e
- e3
- هر
- اثر
- دارای جزئیات - بسیط
- الکترونیکی
- جاسازی شده
- کارکنان
- کافی
- محیط
- تجهیزات
- خطاهای
- ضروری است
- ارزیابی
- حتی
- واقعه
- هر کس
- مثال
- مثال ها
- تجاوز
- توضیح می دهد
- خیلی
- افراط
- تسهیل کردن
- FAIL
- ناموفق
- عدم
- شکست
- شکست
- FDA
- باز خورد
- پرونده
- واصل
- فیلم
- نهایی
- نام خانوادگی
- قابل انعطاف
- پیروی
- برای
- خوش شانس
- یافت
- از جانب
- آینده
- گیتس
- رفته
- نیم
- اداره
- آیا
- زیاد
- تاریخ
- چگونه
- چگونه
- اما
- HTML
- HTTP
- HTTPS
- i
- شناسایی
- شناسایی
- شناسایی
- if
- بلافاصله
- تأثیر
- انجام
- اجرا
- in
- حادثه
- شامل
- از جمله
- عفونت
- اطلاعات
- اول
- شروع
- علاقه مند
- به
- بررسی
- تحقیق
- تحقیقات
- گرفتار
- شامل
- ISO
- موضوع
- مسائل
- IT
- ITS
- ژان
- ژاپن
- تنها
- فقط یکی
- نگه داشته شد
- دانستن
- برچسب
- بزرگ
- یاد گرفتن
- یادگیری
- قانونی
- پسندیدن
- ورود به سیستم
- از دست دادن
- خیلی
- مقدار زیادی
- ساخته
- نگهداری
- ساخت
- روش
- بسیاری
- ماده
- مصالح
- حداکثر عرض
- ممکن است..
- MDR
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- ملاقات
- قدرت
- میتک
- نظارت بر
- بیش
- اکثر
- بسیار
- چندگانه
- باید
- نام
- روایت
- لازم
- نیاز
- ضروری
- نه
- طبیعی
- به طور معمول
- هیچ چی
- عدد
- تعداد
- هدف
- به دست آمده
- رخ می دهد
- of
- غالبا
- on
- ONE
- فقط
- باز کن
- باز
- اپراتور
- or
- اصلی
- دیگر
- ما
- بسته
- بسته بندی
- بسته بندی
- موازی
- بخش
- ویژه
- بخش
- بیمار
- مردم
- انجام دادن
- انجام
- دوره
- شخص
- عکس
- برنامه
- پلاستیک
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- بازیکن
- لطفا
- ممکن
- پتانسیل
- جلوگیری از
- قبلی
- قبلا
- مشکل
- روش
- روند
- پردازش
- فرآیندهای
- محصول
- تولید
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- تبلیغات
- بر اساس
- واجد شرایط
- کیفیت
- خام
- خواندن
- زمان واقعی
- دلیل
- گرفتن
- رکورد
- سوابق
- عود
- بازتاب
- ثبت نام
- تنظیم کننده
- رد شد..
- مربوط
- ماندن
- تکرار
- گزارش
- گزارش
- خبرنگار
- گزارش
- گزارش ها
- نماینده
- درخواست
- نیاز
- ضروری
- نتیجه
- نتایج
- حفظ می کند
- برگشت
- این فایل نقد می نویسید:
- بررسی
- ریشه
- ایمنی
- حراجی
- همان
- دیدن
- جدا شده
- سپسیس
- سرویس
- چند
- حمل
- باید
- مشابه
- شرایط
- شش
- اندازه
- So
- چیزی
- خاص
- مشخصات
- گام
- مراحل
- هنوز
- ذخیره سازی
- نوار
- مهاجرت تحصیلی
- ارسال
- مطمئن
- عمل جراحي
- جراحی
- غافلگیر شدن
- techniquement
- موقت
- آزمون
- تست
- که
- La
- آینده
- سپس
- آنجا.
- از این رو
- اینها
- آنها
- فکر می کنم
- این
- بموقع
- به
- گفته شده
- ابزار
- موضوع
- آموزش دیده
- عبور
- رفتار
- دو
- نوع
- انواع
- به طور معمول
- ناتوان
- زیر
- متاسفانه
- واحد
- ناشناخته
- استفاده کنید
- استفاده
- کاربران
- استفاده می کند
- اعتبار سنجی
- بررسی
- تصویری
- بصری
- بصری
- می خواهم
- می خواهد
- بود
- we
- وبینار
- خوب
- بود
- چی
- چه زمانی
- که
- در حین
- WHO
- بطور گسترده
- اراده
- با
- بدون
- با این نسخهها کار
- بدتر
- خواهد بود
- WPEngine
- اشتباه
- شما
- شما
- یوتیوب
- زفیرنت