غلبه بر چالش‌ها با مقیاس‌پذیری در تولید بیودارو

<!–

->

تقاضا برای mAbs در حال افزایش است زیرا آنها درمان های هدفمندی را برای طیف گسترده ای از شرایط و بیماری های جدی سلامت به بیماران ارائه می دهند.

از آنجایی که اولین درمان با mAb در سال 1985 تایید شد، بیش از 100 درمان mAb در سراسر جهان در دسترس است که صدها درمان دیگر در حال توسعه یا در انتظار تایید هستند. کارشناسان نشان می دهند که رقم فعلی در خط لوله بیش از 900 است.

برای پاسخگویی به تقاضای فزاینده، ظرفیت تولید باید افزایش یابد. با این حال، مقیاس‌بندی فرآیندها تا مقیاس تولید چندان ساده نیست. این یک عملیات پیچیده است که می تواند بسیار گران و زمان بر باشد.

با این وجود، پتانسیل درمان‌های mAb در درمان شرایط پزشکی که گزینه‌های محدودی دارند به این معنی است که شرکت‌های داروسازی زیستی منابع قابل توجهی را در توسعه سرمایه‌گذاری می‌کنند.

چالش‌های بزرگ‌تر کردن تولید درمانی mAbs

هنگام توسعه یک داروی درمانی mAb، به طور سنتی بین فرآیندهای آزمایشگاهی اولیه، فرآیندهای آزمایشی و تولید تجاری ناسازگاری وجود دارد. به عنوان مثال، استفاده از سانتریفیوژ دسته ای و میکروفیلتراسیون برای شفاف سازی در طول مراحل کشف یا توسعه فرآیند پرتوان پروژه و سپس تغییر به فیلتراسیون عمقی یا سانتریفیوژ مداوم در فاز بعدی، منجر به ناهماهنگی در مشخصات ناخالصی می شود که فرآیند پایین دستی باید به آن نیاز داشته باشد. سر و کار دارد با.

ابزارهای خوبی برای توسعه کشت سلولی و کروماتوگرافی در مقیاس کوچک وجود دارد. اما تا همین اواخر، چیزی برای توضیح وجود نداشت. این مشکل به ویژه برای سانتریفیوژ آشکار است، جایی که عملکرد، از نظر حذف ذرات و برش سلولی، در سانتریفیوژهای دسته ای کوچک، بسیار متفاوت از سانتریفیوژهای پیوسته مورد استفاده در مقیاس تولید است." از 3M

این می تواند منجر به مشکلاتی شود زیرا مشخصات ناخالصی مواد شفاف شده، هم از نظر ذرات نامحلول و هم از نظر ناخالصی های محلول، که برای توسعه فرآیند پایین دستی شما در مقیاس کوچک استفاده می شود، بسیار متفاوت از آن آزمایشگاه بزرگتر و مقیاس آزمایشی است. بنابراین، با افزایش مقیاس، تیرک‌های دروازه در حال حرکت هستند.»

این عوامل می توانند طیف وسیعی از مسائل را ایجاد کنند، از جمله مشکلات پایداری مایع کشت سلولی، کیفیت محصول (به دلیل آزاد شدن آنزیم های تخریب کننده ناشی از برش سلولی)، و فرآیندهای پایین دستی پایین دست که برای پاک کردن پروفایل های ناخالصی غیرمعمول طراحی شده اند.

دکتر الصباحی توضیح می‌دهد: «فرایند پایین‌دستی طولانی و پیچیده است، زیرا شما با مخلوط پیچیده‌ای از مولکول‌های بیولوژیکی و البته درجه خلوص بالایی که برای اطمینان از ایمن بودن درمان‌ها برای بیمار لازم است، سر و کار دارید.»

این فرآیندها به دلیل طول و پیچیدگی آنها گران هستند. اتوماسیون محدود، نیاز به زمان زیادی برای اپراتور. و این واقعیت که فرآیندهای پایین دستی هنوز عمدتاً در حالت دسته ای کار می کنند و سیستم های بسته نیستند که یک محیط اتاق تمیز را ضروری می کند. علاوه بر این، فرآیندهای دسته ای به مخازن نگهداری بزرگ برای بافرها و واسطه های محصول نیاز دارند.

وی ادامه داد: یک حرکت مداوم به سمت تشدید فرآیند برای کاهش هزینه های تولید وجود دارد. تشدید فرآیند اساساً تولید محصول بیشتر با منابع کمتر است. این را می توان به روش های مختلفی به دست آورد، به عنوان مثال، با عملکرد مداوم یا نیمه پیوسته یا با استفاده از فناوری هایی که ترکیب مراحل را برای کاهش تعداد کل عملیات واحد در فرآیند امکان پذیر می کند.

افزایش کارایی و سازگاری در تولید mAbs

برای پرداختن به برخی از این چالش‌ها در تولید mAb، 3M 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier خود را توسعه داده است که یک راه‌حل تک مرحله‌ای با هدف طراحی شده است که عملکرد قابل پیش‌بینی را در مقیاس‌های مختلف ارائه می‌کند.

Harvest RC همچنین اجازه می دهد تا یک رویکرد ثابت برای شفاف سازی از مراحل توسعه فرآیند کشف و توان عملیاتی بالا از یک پروژه تا تولید را فراهم کند، و اطمینان حاصل کند که کار انجام شده در آن مراحل اولیه بر روی موادی با مشخصات ناخالصی نماینده نسبت به آنچه در ساخت دیده می شود است. همچنین تعداد مراحل مورد نیاز برای شفاف سازی را کاهش می دهد و عملکرد را افزایش می دهد، ردپا را کاهش می دهد و مقدار مواد زائد را کاهش می دهد.

این یک رویکرد متفاوت برای شفاف سازی با استفاده از کروماتوگرافی مبتنی بر فیبر برای گرفتن سلول ها، بقایای سلولی و ناخالصی های محلول است. فن‌آوری‌های یکبار مصرف جدید مانند 3M™ Harvest RC می‌توانند با کاهش تعداد مراحل مورد نیاز برای شفاف‌سازی که تلفات محصول را کاهش می‌دهد، زمان مورد نیاز اپراتور را کاهش می‌دهد و ردپای را هم از نظر عملکرد واحد شفاف‌سازی کاهش می‌دهد، به تشدید فرآیندها کمک کند. خود و حجم آب مورد نیاز برای شستشو،” دکتر الصباحی اضافه می کند. این به طور خاص برای کشت‌های سلولی با تراکم سلولی بالا طراحی شده است تا با مقادیر سلول‌هایی که در تولید آنتی‌بادی‌های مونوکلونال رایج‌تر می‌شوند مقابله کند، زیرا شرکت‌های داروسازی زیستی فرآیندهای بالادستی خود را تشدید می‌کنند.»

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد روش هایی که 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier می تواند کارایی تولید درمان های mAb را افزایش دهد، این کاغذ سفید سفارشی ویژه را دانلود کنید.

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• منبع: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/