دستگاه پزشکی GSP اعلام شد

دستگاه پزشکی GSP اعلام شد

تمبر زمان: 31 ژانویه 2024، 3:17 صبح
گره منبع: 3089912

NMPA «اقدامات مدیریت کیفیت برای عملیات تجهیزات پزشکی» را در 7 دسامبر 2023 منتشر کرد که از 1 ژوئیه 2024 اجرایی شد. نسخه قبلی منتشر شده در سال 2014 منسوخ شده بود.

تا پایان نوامبر 2023، تعداد تامین کنندگان تجهیزات پزشکی در سراسر کشور در مقایسه با سال 2014 تقریباً سه برابر شده بود. سیاست های جدید، از جمله خرید متمرکز مواد مصرفی پزشکی با ارزش بالا و سیستم شناسایی منحصر به فرد، معرفی شده است. روندهای جدیدی مانند فروش اینترنتی، لجستیک شخص ثالث و زنجیره تامین نوآورانه مواد مصرفی پزشکی ظهور کرده است. GSP جدید با این تغییرات تنظیم می شود.

ویرایش های اصلی

اصلاحات اصلی در GSP جدید عبارتند از:

  • پرداختن به مشکلات در پیاده سازی و تفسیر بندهای مبهم در نسخه 2014
  • شناسایی و تکمیل عناصر نظارتی جدید

مانند الزامات شناسایی منحصر به فرد دستگاه پزشکی در پذیرش محصول، تأیید خروجی و استفاده از سیستم رایانه ای. این سند تصریح می‌کند که گواهی‌های الکترونیکی معادل قانونی با گواهی‌های کاغذی هستند و استفاده از فناوری اطلاعات را برای انتقال و ذخیره داده‌های گواهی الکترونیکی تشویق می‌کنند.

  • تقویت نقاط کور در فرآیندهای عملیاتی

مانند ترکیب محتوای جدید در مدیریت کیفیت خودکار ماشین های فروش خودکار، مدیریت مشارکتی در انبارهای متعدد، مدیریت کیفیت تنظیم مستقیم، و مدیریت فروش محصول تایید پس از بالینی و غیره.

نکات کلیدی در GSP جدید

GSP روندهای جدید زیر را تنظیم می کند:

  • ماشین فروش خودکار

این سند به وضوح ماشین‌های فروش خودکار را به عنوان توسعه عملیات خرده‌فروشی دستگاه‌های پزشکی مشخص می‌کند. الزامات خاصی برای اپراتورها، محل قرارگیری، کمیت، عملکرد، محیط نمایش داخلی، مکانیسم‌های پس از فروش، ذخیره‌سازی و توزیع، بازرسی‌های منظم و صدور رسیدهای فروش برای دستگاه‌های فروش خودکار تعیین شده است.

  • همکاری چند انباری

مشخص می‌کند که شرکت‌ها می‌توانند انبارهایی را در سراسر مناطق اداری راه‌اندازی کنند و به شرکت‌های تخصصی واگذار کنند تا خدمات حمل و نقل و ذخیره‌سازی تجهیزات پزشکی را در مناطق مختلف ارائه دهند، که یک مدل مدیریت تدارکات مشترک چند انباری در سراسر کشور یا منطقه‌ای را تشکیل می‌دهد. شرکت‌ها موظفند مدیریت کیفیت را تقویت کنند، خود را به سیستم‌های اطلاعاتی رایانه‌ای مجهز کنند که قادر به تعامل در زمان واقعی در ذخیره‌سازی و داده‌های موجودی با ستاد عملیاتی هستند.

  • عملیات حمل و نقل مستقیم

برای شرایط خاص مانند بلایا، اپیدمی ها، موارد اضطراری، درمان فوری بالینی، یا بهره برداری از تجهیزات پزشکی بزرگ مانند MRI و CT، می توان یک روش حمل و نقل مستقیم را اتخاذ کرد. قبل از خرید یا فروش، شرکت ها باید صلاحیت و قانونی بودن تامین کنندگان، خریداران و محصولات را بررسی کنند. یک سابقه اختصاصی برای تدارکات مستقیم باید ایجاد شود تا از ردیابی کیفیت و قابلیت ردیابی اطمینان حاصل شود.

شرکت ها باید محصولات را بر اساس ویژگی های کیفی دستگاه های پزشکی ذخیره کنند. به عنوان مثال، هنگام ذخیره سازی در یک انبار سرد، یک منطقه ذخیره سازی معقول باید بر اساس گزارش اعتبار سنجی سردخانه تعیین شود و خروجی هوا از واحد تبرید باید بدون مانع نگه داشته شود. هنگام جابجایی، چیدن و قرار دادن وسایل پزشکی، عملیات باید با الزامات برچسب بسته بندی مطابقت داشته باشد. ارتفاع انباشته شدن، جهت قرارگیری و انطباق با محدوده بار قفسه و پالت باید رعایت شود تا از آسیب به وسایل پزشکی جلوگیری شود. نگهداری ترکیبی تجهیزات پزشکی و غیرپزشکی مجاز است، اما در انبارهای خودکار، تجهیزات پزشکی و غیرپزشکی را می توان به طور جداگانه بر اساس محل نگهداری نگهداری کرد. هنگام نگهداری محصولات غیرپزشکی در انبارها، باید با در نظر گرفتن خطرات آلودگی محیط ذخیره سازی و پرسنل، مدیریت منطقه بندی مناسبی اجرا شود.

  • سفارش حمل و نقل

سفارش حمل و نقل باید شامل جزئیاتی مانند نام تامین کننده، ثبت کننده دستگاه پزشکی، پرونده کننده و نام شرکت تولیدی مورد اعتماد، نام دستگاه، مدل، مشخصات، شماره ثبت یا بایگانی، سری تولید یا شماره سریال، تاریخ انقضا، مقدار، شرایط حمل و نقل و نگهداری باشد. نام شرکت تخصصی ارائه دهنده خدمات حمل و نقل و انبارداری (در صورت وجود)، نام واحد دریافت کننده، آدرس، اطلاعات تماس، تاریخ ارسال و غیره. شرکت تعدیل مستقیم و دیگری برای خریدار.

  • سوابق فرآیند حمل و نقل

شرکت ها باید ابزارها و مسیرهای حمل و نقل مناسب را انتخاب کنند، از محافظت از محصول در حین حمل و نقل اطمینان حاصل کنند و جزئیات حمل و نقل را ثبت کنند. این سوابق باید شامل اطلاعاتی مانند نام واحد دریافت کننده، آدرس، اطلاعات تماس، روش حمل و نقل، نام دستگاه پزشکی، مدل، مشخصات، شماره ثبت یا بایگانی، شماره دسته یا سریال، واحدها، مقدار، تاریخ ارسال و غیره باشد. هنگام برون سپاری حمل و نقل ، جزئیاتی مانند نام شرکت حمل و نقل و شماره بارنامه باید ثبت شود. در صورت حمل و نقل شخصی، شماره پلاک خودرو و اطلاعات پرسنل حمل و نقل باید ثبت شود.

  • خدمات پس از فروش

شرکت ها می توانند خدمات فنی پس از فروش را خودشان ارائه دهند یا به تامین کنندگان یا سازمان های شخص ثالث متکی باشند. هنگام استفاده از سازمان های شخص ثالث، انتخاب ارائه دهندگان خدمات با قابلیت های تضمین کیفیت، امضای قراردادهای تضمین کیفیت کتبی، تعریف مسئولیت ها و تعهدات کیفیت هر دو طرف، و مشخص کردن محدوده خدمات و الزامات مدیریت کیفیت برای خدمات پس از فروش ضروری است. شرکت ها باید ارزیابی های منظمی از ارائه دهندگان خدمات انجام دهند تا از کیفیت، ایمنی و قابلیت ردیابی فرآیند خدمات پس از فروش اطمینان حاصل کنند.

تمبر زمان:

بیشتر از دستگاه China Med