این مقاله مروری بر سند راهنمایی ارائه میکند که توضیح میدهد چگونه ماده 97 MDR باید برای دستگاههای قدیمی اعمال شود.
فهرست مندرجات
گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی (MDCG)، یک نهاد مشورتی کمیسیون اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی، سند راهنما اختصاص داده شده به اعمال ماده 97 مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 (MDR) برای دستگاه های قدیمی که گواهی های صادر شده تحت دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) یا دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD) قبل از اتمام گواهی های مربوطه منقضی می شود. تحت چارچوب نظارتی جدید صادر شده است. هدف از این سند برای ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات قانونی قابل اجرا و توصیه هایی است که باید توسط همه طرف های درگیر برای اطمینان از رعایت آنها اتخاذ شود. ضمناً ذکر این نکته حائز اهمیت است که مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نبوده و قصد وضع قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید را ندارند. علاوه بر این، به صراحت بیان شده است که دستورالعمل حاضر یک سند رسمی EC را تشکیل نمی دهد و نباید به عنوان نماینده یک مقام رسمی مرجع تلقی شود.
پیشینه تنظیم مقررات
اولاً بیان می شود که مطابق با ماده 5 مقررات (EU) 2017/745 در مورد تجهیزات پزشکی (MDR)، یک دستگاه تنها در صورتی می تواند در بازار عرضه شود که با الزامات MDR مطابقت داشته باشد. علاوه بر این، بیان شده است که طبق ماده 52 MDR، سازندگان باید ارزیابی انطباق دستگاه را مطابق با رویههای ارزیابی انطباق قابل اجرا که در MDR تنظیم شده است، قبل از عرضه دستگاه در بازار انجام دهند. آیین نامه مذکور همچنین نحوه رسیدگی مراجع ذی صلاح به موارد مربوط به محصولاتی را که با الزامات مندرج در چارچوب نظارتی جدید مطابقت ندارند، تعیین می کند. به طور خاص، این مقررات بیان میکند که در صورت وجود دلایل معقول برای مشکوک شدن به اینکه دستگاه میتواند خطرات غیرقابل قبولی داشته باشد یا به هر طریق دیگری با الزاماتی که مشمول آن است مطابقت نداشته باشد، ممکن است ارزیابی اضافی مورد نیاز باشد. دستورالعمل حاضر به ماده 97 MDR اختصاص دارد که باید در مواقعی اعمال شود که یک دستگاه پزشکی خطرات غیرقابل قبولی نداشته باشد اما با الزامات مربوطه مطابقت نداشته باشد. بهویژه، ماده مذکور در مورد دستگاههای پزشکی که تحت چهارچوب نظارتی قدیمی مقرر شده در دستورالعمل 93/42/EEC (MMD) یا دستورالعمل 90/385/EEC (AIMDD) برای اداره روابط در حوزه پزشکی مورد استفاده قرار میگیرند، اعمال میشود. دستگاه ها قبل از اجرای MDR برای جلوگیری از اختلال در عرضه و در دسترس بودن آنها در بازار. در نتیجه، هدف از این مقاله ارائه راهحلهای موقتی است که قبل از تایید محصولات مورد نظر تحت چارچوب قانونی جدید اجرا شده توسط MDR مورد استفاده قرار میگیرد. به طور خاص، MDCG به صراحت بیان می کند که چنین راه حلی می تواند تا 26 می 2024 قابل اجرا باشد.
هدف از این راهنما اطمینان از انسجام در اعمال ماده 97 MDR توسط مقامات ذی صلاح مربوطه در مورد دستگاه های پزشکی است که هنوز تحت MDR گواهینامه ندارند، در حالی که گواهی های موجود صادر شده تحت MDD یا AIMDD قبل از اتمام گواهی های جدید منقضی می شود. تحت MDR به دست آمده است.
طبق قاعده کلی، اگر گواهی دستگاههای تحت MDR قبل از انقضای گواهی دستورالعمل نهایی نشده باشد، و در مواردی که دستگاه خطر غیرقابل قبولی برای سلامت و ایمنی ایجاد نمیکند، ماده 97 MDR به GA اجازه میدهد از سازنده مربوطه یا نماینده مجاز آن بخواهد، برای پایان دادن به عدم انطباق در یک دوره معقول و به وضوح تعریف شده؛ این تضمین می کند که مطابقت دستگاه های مربوطه در اسرع وقت تحت شرایط تعیین شده توسط CA ایجاد می شود و در عین حال تأثیر آن بر عرضه دستگاه های ایمن و مؤثر به بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی را تا حد امکان محدود می کند. همانطور که توسط MDCG توضیح داده شد، مقاله MDR که در سند راهنمای حاضر به تفصیل توضیح داده شده است، در نظر گرفته شده است تا یک چارچوب نظارتی ایجاد کند که براساس آن دستگاههای پزشکی دارای گواهینامه تحت دستورالعملها میتوانند قبل از تایید تحت MDR عرضه شوند. این امر به ویژه از آنجایی اهمیت می یابد که ظرفیت واقعی نهادهای اعلام شده به دلیل تعداد محدودی از سازمان های اعلام شده تعیین شده تحت MDR کاملاً محدود است. بنابراین، این راهنما فهرستی از اسنادی را که باید توسط یک طرف مسئول دستگاه پزشکی مورد نظر ارائه شود، مشخص می کند.
دامنه کاربرد
دامنه راهنمای حاضر محصولاتی را که مطابق با مفاد مربوطه MDR به عنوان دستگاههای قدیمی در نظر گرفته میشوند، پوشش میدهد. با این حال، MDCG علاوه بر این تأکید میکند که فقط دستگاههایی که در حال انتقال هستند در محدوده رژیم نظارتی مذکور قرار میگیرند - دستگاههایی که در رابطه با آنها یک طرف مسئول تمام اقدامات را برای اطمینان از انطباق با الزامات نظارتی جدید انجام میدهد. از این رو، محصولاتی را که گواهینامه های صادر شده بر اساس دستورالعمل ها برای آنها پس گرفته شده یا به حالت تعلیق درآمده اند را شامل نمی شود. علاوه بر این، گواهی باید در تاریخ انقضا معتبر باشد تا محصول واجد شرایط باشد. علاوه بر این، همچنین بیان شده است که تجهیزات پزشکی در معرض تغییرات قابل توجه نیز خارج از محدوده کاربرد مقاله شرح داده شده در راهنما هستند.
به طور خلاصه، دستورالعمل MDCG حاضر به تفصیل رویکردی را که باید در رابطه با وسایل پزشکی مجاز برای بازاریابی و استفاده در اتحادیه اروپا اعمال شود، توضیح میدهد که مدت اعتبار گواهیهای صادر شده تحت چارچوب قانونی قدیمی که توسط دستورالعملها تعیین شده است منقضی میشود. قبل از اینکه این دستگاه ها تحت رژیم جدید تعیین شده توسط مقررات گواهی شوند. علاوه بر این، این سند دامنه دستگاههایی را که معیارهای واجد شرایط بودن را برآورده میکنند، روشن میکند و اهمیت مسیر مربوطه را از نظر اطمینان از دسترسی بیوقفه دستگاههای پزشکی به متخصصان مراقبتهای بهداشتی و بیماران توضیح میدهد.
منابع:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- درباره ما
- دسترسی
- فعال
- اضافه
- اضافی
- علاوه بر این
- نشانی
- مشاوره
- معرفی
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مقاله
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- مقامات
- قدرت
- دسترس پذیری
- شود
- قبل از
- بودن
- بدن
- به ارمغان بیاورد
- CA
- ظرفیت
- مورد
- متمرکز
- گواهی نامه
- گواهینامه ها
- گواهی
- مهندسان
- تغییر دادن
- تبادل
- به وضوح
- مشتریان
- کمیسیون
- شرکت
- شایسته
- انطباق
- علاقمند
- شرایط
- در نتیجه
- در نظر گرفته
- را تشکیل می دهند
- هماهنگی
- میتوانست
- پوشش
- را پوشش می دهد
- ضوابط
- بحرانی
- تاریخ
- اختصاصی
- شرح داده شده
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- دستورات
- اختلالات
- سند
- اسناد و مدارک
- EC
- موثر
- شایستگی
- واجد شرایط
- را قادر می سازد
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- به خصوص
- ایجاد
- تاسیس
- EU
- اروپا
- اروپایی
- کمیسیون اروپایی
- ارزیابی
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- انقضا
- توضیح داده شده
- توضیح دادن
- توضیح می دهد
- نتواند
- سقوط
- نهایی شده است
- چارچوب
- بیشتر
- بعلاوه
- GAS
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- گروه
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- جامع
- چگونه
- اما
- HTTPS
- تأثیر
- پیاده سازی
- اجرا
- اهمیت
- مهم
- تحمیل
- in
- اطلاعات
- اطلاعات
- معرفی
- گرفتار
- صادر
- IT
- دانستن
- میراث
- محدود شده
- فهرست
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازار
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- مسائل
- حداکثر عرض
- MDR
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- بیش
- طبیعت
- ضروری
- شبکه
- جدید
- عدد
- اوراق قرضه
- به دست آمده
- رسمی
- قدیمی
- دیگر
- نمای کلی
- خارج از
- مروری
- مقاله
- ویژه
- احزاب
- حزب
- pacientes
- دوره
- مواد و محصولات دارویی
- دادن
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- موقعیت
- ممکن
- آماده
- در حال حاضر
- جلوگیری از
- قبلا
- روش
- محصول
- محصولات
- حرفه ای
- ارائه
- ارائه دهندگان
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- معقول
- توصیه
- با توجه
- رژیم
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- روابط
- مربوط
- نماینده
- نمایندگی
- نیاز
- مورد نیاز
- قابل احترام
- مسئوليت
- خطر
- خطرات
- قانون
- قوانین
- دویدن
- امن
- ایمنی
- سعید
- همان
- حوزه
- تنظیم
- باید
- قابل توجه
- ساده
- پس از
- راه حل
- مزایا
- بزودی
- منابع
- سخن گفتن
- استانداردهای
- اظهار داشت:
- ایالات
- مراحل
- هنوز
- موضوع
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- عرضه شده است
- عرضه
- به حالت تعلیق
- سیستم
- مصرف
- موقت
- قوانین و مقررات
- La
- شان
- از این رو
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- انتقال
- زیر
- استفاده کنید
- تایید
- که
- در حین
- اراده
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- زفیرنت