این مقاله مروری بر پیش نویس سند راهنمایی ارائه می دهد که رویه های مربوط به گواهی های خاص مربوط به دستگاه های پزشکی را توصیف می کند.
فهرست مندرجات
سازمان تجهیزات پزشکی (MDA)، یک مرجع تنظیم کننده مالزی در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. پیش نویس سند راهنمایی به الزامات استفاده از گواهی فروش رایگان (CFS)، گواهی ساخت (MC) و گواهی فروش رایگان فقط برای صادرات (CFS EO) تجهیزات پزشکی اختصاص داده شده است. پس از نهایی شدن، این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی موجود و همچنین توصیههایی را ارائه میدهد که باید توسط همه طرفهای درگیر در عملیات با دستگاههای پزشکی به منظور اطمینان از رعایت آنها مورد توجه قرار گیرد. ضمناً ذکر این نکته حائز اهمیت است که مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نبوده و قصد وضع قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید را ندارد. این مقام همچنین حق ایجاد تغییرات در آن را محفوظ می دارد، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای منعکس کردن تغییرات مربوطه در قانون اساسی ضروری باشد.
پیشینه تنظیم مقررات
توصیه های ارائه شده در پیش نویس دستورالعمل حاضر بر اساس مفاد مقررات موجود در حوزه تجهیزات پزشکی است که عبارتند از:
- قانون تجهیزات پزشکی 2012 (قانون 737);
- مقررات تجهیزات پزشکی 2012;
- مقررات تجهیزات پزشکی (وظایف و تعهدات موسسات) 2019; و
- مقررات تجهیزات پزشکی (تبلیغات) 2019.
بر اساس قاعده کلی، همه و همه وسایل پزشکی باید ثبت شوند تا مجاز به واردات، صادرات یا عرضه در مالزی باشند. ضمناً محصولاتی که در ابتدا برای صادرات در نظر گرفته شده اند از شرط مذکور مستثنی هستند. دامنه راهنما جنبه های مربوط به دستگاه های پزشکی از همه نوع، از جمله دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی را پوشش می دهد. توصیههای ارائهشده در آن میتواند توسط همه طرفهای درگیر در عملیات با دستگاههای پزشکی که علاقهمند به درخواست گواهیهای فوقالذکر هستند و موظف به رعایت الزامات مربوطه هستند، دنبال شود.
اصطلاحات و تعاریف
اول از همه، راهنما تعاریفی از مهمترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده در متن سند ارائه می دهد که از جمله موارد زیر است:
- گواهی فروش رایگان (CFS) به معنای گواهی صادر شده به عنوان گواهی ثبت شده دستگاه های پزشکی، به طور قانونی در بازار مالزی صادر و یا توزیع می شود، به صورت آزاد و بدون محدودیت، و توسط مرجع در کشور مبدا تایید شده است.
- گواهی ساخت (MC) مخفف a گواهی صادر شده برای تأیید اینکه دستگاه پزشکی توسط سازنده خاص در مالزی ساخته شده است.
- گواهی فروش رایگان فقط برای صادرات (CFS EO) یک است گواهی صادر شده به عنوان اثبات تجهیزات پزشکی معاف شده طبق بند 5 قانون 737، که در بازار مالزی فروخته یا توزیع نشده است، فقط اخطار صادرات را از مرجع صادر کرده است تا دستگاه پزشکی خود را به کشور درخواست کننده صادر کند.
جدا از موارد ذکر شده در بالا، این سند همچنین تعاریفی از اصطلاحاتی مانند «مرجع»، «تولیدکننده قرارداد»، «تولیدکننده»، «دستگاه پزشکی» و «تولیدکننده فیزیکی» ارائه میکند.
الزامات: نکات کلیدی
این سند بیشتر مهم ترین جنبه های مربوط به الزامات نظارتی قابل اجرا را که باید توسط طرف های درگیر در نظر گرفته شود برجسته می کند. اول از همه، نهادی که علاقه مند به درخواست برای یکی از گواهی های شرح داده شده در راهنما است، باید اطمینان حاصل کند که محصول مورد نظر با تعریف دستگاه پزشکی مطابقت دارد و در نتیجه، باید تحت چارچوب مربوطه تحت مقررات قرار گیرد. تشریح مذکور به تفصیل در یک سند راهنمای جداگانه صادر شده توسط این مرجع شرح داده شده است. به عنوان گام بعدی، طرف مسئول یک دستگاه پزشکی باید کلاس کاربردی دستگاه را تحت طبقهبندی مبتنی بر خطر فعلی برای دستگاههای پزشکی تعیین کند، زیرا این امر بر الزامات نظارتی که باید دنبال شود تأثیر میگذارد. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که سازندگان تجهیزات پزشکی موظف به توسعه و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) هستند که باید با الزامات مندرج در ISO 13485 مطابقت داشته باشد.
فرآیند برنامه
برای اخذ یکی از گواهی های ذکر شده در اینجا، شخص ذینفع باید درخواست خود را به همراه مدارک لازم به مرجع ارائه نماید. چنین درخواستی باید به صورت الکترونیکی از طریق پورتال مربوطه برای ارسال الکترونیکی توسط مرجع ارائه شود. پیش نویس راهنمای حاضر، محدوده اطلاعاتی را که باید در چنین برنامه هایی گنجانده شود، بسته به نوع گواهی درخواستی، مشخص می کند.
به عنوان مثال، هنگام درخواست برای گواهی فروش رایگان، یک شخص علاقه مند باید موارد زیر را ارسال کند:
- کپی جواز تاسیس؛
- گواهی ثبت تجهیزات پزشکی (گواهی ثبت)؛
- لیست تجهیزات پزشکی (باید شامل نام یا نام تجاری دستگاه مورد نظر و همچنین شماره ثبت آن باشد).
هنگام درخواست برای گواهی ساخت، شخص علاقه مند باید موارد زیر را ارسال کند:
- گواهی ثبت شرکت ها (ROC) متقاضی؛
- کپی جواز تاسیس؛
- کپی گواهی QMS (ISO 13485 یا معادل آن)؛
- گواهی ثبت تجهیزات پزشکی (گواهی ثبت);
- کپی فاکتور (شواهدی مبنی بر فروش این دستگاه پزشکی در مالزی)؛
- لیست تجهیزات پزشکی؛
- نامه اعلامیه به عنوان OEM؛
- بروشور.
برنامه CFS برای تجهیزات پزشکی فقط صادراتی باید شامل عناصر زیر باشد:
- تایید اطلاعیه برای صادرات فقط تجهیزات پزشکی.
- اطلاعات عمومی (شامل نشانگر نوع و کلاس یک دستگاه پزشکی، نام و توضیحات آن و همچنین نشانه های استفاده)؛
- گواهی QMS؛
- جزئیات گروه بندی؛
- خلاصه اسناد فنی؛
- تایید پیش از بازار؛
- تاریخچه هوشیاری پس از بازار؛
- اعلامیه انطباق (DOC).
به طور خلاصه، راهنمای MDA حاضر مروری بر الزامات نظارتی مربوط به گواهیهای مختلف صادر شده توسط مرجع در رابطه با دستگاههای پزشکی ارائه میکند. این سند همچنین درخواستهایی را که باید توسط اشخاص ذینفع ارسال شود، تشریح میکند و محدوده اسنادی را که این درخواستها باید داشته باشند، تشریح میکند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- درباره ما
- دسترسی
- عمل
- تبلیغات
- معرفی
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- با استفاده از
- تصویب
- تایید کرد
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- قدرت
- مستقر
- نام تجاری
- متمرکز
- معین
- گواهی نامه
- گواهینامه ها
- تغییر دادن
- تبادل
- کلاس
- طبقه بندی
- مشتریان
- شرکت
- انطباق
- مفاهیم
- تکرار
- در نتیجه
- توجه
- زمینه
- متناظر
- میتوانست
- کشور
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- جاری
- بستگی دارد
- شرح داده شده
- شرح
- جزئیات
- جزئیات
- تعیین
- مشخص کردن
- توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- توزیع شده
- سند
- مستندات
- پیش نویس
- الکترونیکی
- عناصر
- اطمینان حاصل شود
- موجودیت
- معادل
- استقرار
- مدرک
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- صادرات
- نهایی شده است
- نام خانوادگی
- به دنبال
- پیروی
- فرم
- چارچوب
- رایگان
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- تاریخ
- جامع
- HTTPS
- تأثیر
- انجام
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- مشمول
- از جمله
- نشانه
- نشانه ها
- اطلاعات
- در ابتدا
- نمونه
- اطلاعات
- علاقه مند
- معرفی
- گرفتار
- ISO
- صادر
- IT
- کلید
- دانستن
- قانون
- مجوز
- فهرست
- ذکر شده
- ساخته
- ساخت
- مالزی
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- تولید
- بازار
- بازارها
- حداکثر عرض
- به معنی
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- ملاقات
- اشاره می کند
- بیش
- اکثر
- نام
- از جمله
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- بعد
- اخطار
- عدد
- اوراق قرضه
- به دست آمده
- ONE
- عمل
- عملیات
- سفارش
- منشاء
- نمای کلی
- مروری
- احزاب
- حزب
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- پورتال
- آماده
- در حال حاضر
- روش
- محصول
- محصولات
- اثبات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- کیفیت
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- توصیه
- بازتاب
- ثبت نام
- ثبت
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- درخواست
- خواسته
- نیاز
- مورد نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- مسئوليت
- محدودیت های
- قانون
- قوانین
- دویدن
- سعید
- فروش
- همان
- حوزه
- بخش
- جداگانه
- تنظیم
- باید
- ساده
- فروخته شده
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- می ایستد
- گام
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- فنی
- قوانین و مقررات
- La
- شان
- در آن
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- انواع
- زیر
- اساسی
- استفاده کنید
- مختلف
- تایید
- از طريق
- که
- اراده
- بدون
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- زفیرنت