مقاله جدید جنبه های مربوط به شروع اقدامات اصلاحی و الزامات اطلاع رسانی مناسب را برجسته می کند.
فهرست مندرجات
اداره علوم بهداشتی (HSA)، آژانس نظارتی سنگاپور در حوزه محصولات بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی (FSCA) که با توجه به دستگاه های پزشکی به منظور رسیدگی به نگرانی های ایمنی و تضمین حفاظت از سلامت عمومی انجام می شود. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میدهد تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ می دارد که تغییراتی در سند ایجاد کند، در صورتی که به طور منطقی لازم باشد اصلاحات مربوط به مقررات اساسی منعکس شود.
دامنه این راهنما جنبه های مختلف مربوط به حوادث نامطلوب، تعهدات اطلاع رسانی و اقداماتی را که باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که نگرانی های ایمنی تازه شناسایی شده به درستی کاهش می یابد را پوشش می دهد.
موضوع تعهدات ابلاغی
اول از همه، این سند مفهوم شخص گزارشگر را توصیف می کند که مخفف طرفی است که تعهدات گزارش دهی خود را انجام می دهد. بر اساس این دستورالعمل، این می تواند نهادی باشد که در زمینه تولید، واردات، تامین تجهیزات پزشکی یا درخواست تایید علامت گذاری فعالیت دارد. همانطور که توسط HSA توضیح داده شد، در مواردی که بیش از یک فروشنده دستگاههای آسیبدیده را در سنگاپور تولید، وارد یا عرضه کردهاند، ممکن است از هر فروشندهای که دستگاههای آسیبدیده را تولید، وارد یا عرضه کرده است، خواسته شود که بهصورت جداگانه گزارش دهد. در عین حال، این مقام متذکر می شود که در شرایطی که می توان اطلاعات کاملی را از یک یا چند شخص گزارش دهنده به دست آورد، مرجع آن را از هر یک از طرفین درگیر درخواست نخواهد کرد.
شروع FSCA
این سند بیشتر رویکردی را که باید هنگام شروع FSCA اعمال شود، توصیف می کند. اولاً این مرجع تأکید می کند که پس از اتخاذ تصمیم مقتضی توسط مسئول، اجرای واقعی اقدامات مذکور به تأخیر نیفتد.
طبق قاعده کلی، قبل از شروع FSCA در کشور، یکی از طرفهای مسئول دستگاه پزشکی مورد نظر باید به مرجع اطلاع دهد و تنها پس از آن اقدامات را انجام دهد، مگر اینکه دستور دیگری داده شود. این مقام صریحاً اعلام میکند که برای شروع اقدامات، هیچ گونه تأییدیه از HSA لازم نیست، تا زمانی که اخطار مناسب به مقامات ارائه شده باشد. در عین حال، ممکن است مورد دوم نیاز به اعمال تغییراتی در ارتباطات یا استراتژی خطر FSCA داشته باشد، با این حال، این نباید مانع از آن شود که طرف مسئول یک دستگاه پزشکی ارتباطی را برای همه طرفهای درگیر ارسال کند – در صورتی که تغییرات مذکور درخواست شود. توسط مقام، آنها باید علاوه بر این به موجب یک اطلاعیه جداگانه ابلاغ شوند.
طبق دستورالعمل، شروع اقدامات شرح داده شده در اعلامیه ایمنی میدانی (FSN) شروع FSCA را تشکیل می دهد.
جدول زمانی گزارش
این سند همچنین جدولهای زمانی گزارشدهی را که باید توسط همه طرفهای درگیر در عملیات با دستگاههای پزشکی از نظر اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی دنبال شود، مشخص میکند. مطابق با الزامات قانونی قابل اجرا، FSCA که تحت گزارش MDRR3 قرار می گیرد باید ظرف 30 روز پس از شروع در هر کشوری در سراسر جهان ارائه شود. در حین گزارش اعلان FSCA MDRR1 باید قبل از شروع FSCA یا بازیابی سهام در سنگاپور ارسال شود. همانطور که قبلا ذکر شد، اقدامات اصلاحی باید بدون تأخیر بی مورد آغاز شود، به ویژه در شرایطی که قبلاً در کشورهای دیگر آغاز شده است. این مقام اشاره می کند که پس از دریافت گزارش اعلان FSCA، اخطاریه اعلان صادر خواهد کرد.
با توجه به جدول زمانی شرح داده شده در دستورالعمل، گزارش مقدماتی، در صورت درخواست مقامات، باید ظرف 24 ساعت پس از شروع FSCA ارائه شود. در حین یک گزارش تکمیلی یا نهایی باید ظرف 21 روز از تاریخ شروع FSCA به مقامات ارائه شود.
گزارش FSCA: جزئیات
این سند همچنین توضیحات بیشتری در مورد نحوه گزارش FSCA ارائه می دهد. بر اساس این دستورالعمل، گزارش مناسب باید از طریق سامانه ایمنی آنلاین، درخواست مطابقت و ثبت (OSCAR) ارسال شود. این راهنما روشهای خاصی را که باید هنگام ارسال گزارش دنبال شود، توضیح میدهد. به ویژه، مراحلی که باید برداشته شود و بازههای زمانی مربوطه به وضعیت نظارتی دستگاه پزشکی مورد نظر بستگی دارد. به عنوان مثال، در مورد وسایل پزشکی که قبلاً در کشور تولید یا عرضه شده اند، شرایط زیر اعمال می شود:
- اخطار اولیه باید به مرجع ارائه شود حتی اگر برخی از اطلاعات مفقود باشد و انتظار می رود در مرحله بعد در دسترس قرار گیرد.
- پس از شروع FSCA، گزارش نهایی باید ظرف 21 روز ارائه شود.
- در صورتی که اقدامات اصلاحی در بازه زمانی فوق تکمیل نشود، گزارش پیگیری باید در روز بیست و یکم به درستی ارائه شود.
اگر FSCA مربوط به تجهیزات پزشکی است که هنوز در کشور عرضه نشده اند، گزارش مناسب باید ظرف 30 روز از تاریخی که اقدامات مربوطه در هر کشوری آغاز شده است، ارائه شود.
این سند همچنین فلوچارتی را ارائه می دهد که رویکرد شرح داده شده در بالا را نشان می دهد. همچنین بیان شده است که HSA ممکن است گزارش را رد کند، در صورتی که به روش یا شکلی متفاوت از مواردی که توسط مقررات مربوطه مقرر شده است ارائه شود.
به طور خلاصه، راهنمای HSA حاضر به تفصیل نحوه شروع اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی و همچنین الزامات گزارش مربوطه را شرح می دهد. این سند همچنین جدولهای زمانی گزارشدهی قابل اجرا را که باید توسط طرفهای مسئول دستگاههای پزشکی به منظور رعایت تعهدات خود دنبال شود، تشریح میکند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- اقدامات
- اضافی
- علاوه بر این
- نشانی
- منفی است
- پس از
- نمایندگی
- معرفی
- قبلا
- اصلاحات
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- درخواست
- با استفاده از
- روش
- مناسب
- تصویب
- مقاله
- جنبه
- قدرت
- در دسترس
- قبل از
- موارد
- تبادل
- مشتریان
- ارتباط
- ارتباط
- شرکت
- کامل
- تکمیل شده
- انطباق
- مفهوم
- نگرانی ها
- در نظر گرفته
- متناظر
- میتوانست
- کشور
- کشور
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- لبه برش
- تاریخ
- روز
- دلال
- تصمیم
- اختصاصی
- تاخیر
- به تاخیر افتاده
- شرح داده شده
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- سند
- هر
- تأکید می کند
- اطمینان حاصل شود
- موجودیت
- به خصوص
- حتی
- حوادث
- توسعه
- انتظار می رود
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- آبشار
- رشته
- نهایی
- نام خانوادگی
- به دنبال
- پیروی
- فرم
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- در سطح جهانی
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- ساعت ها
- اما
- HTTPS
- شناسایی
- پیاده سازی
- اجرا
- واردات
- تحمیل
- in
- در دیگر
- به طور جداگانه
- اطلاعات
- اول
- نمونه
- اطلاعات
- معرفی
- گرفتار
- موضوع
- IT
- دانستن
- یادگیری
- طولانی
- دستگاه
- فراگیری ماشین
- ساخت
- مدیریت
- ساخته
- تولید
- علامت
- حداکثر عرض
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- ذکر شده
- اشاره می کند
- گم
- ماه
- بیش
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- نسل بعدی
- به طور معمول
- اخطار
- اوراق قرضه
- گرفتن
- به دست آمده
- ONE
- آنلاین
- عملیات
- سفارش
- دیگر
- در غیر این صورت
- نمای کلی
- مروری
- ویژه
- احزاب
- حزب
- انجام
- دوره
- شخص
- شخصیت
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- آماده
- آماده شده
- در حال حاضر
- جلوگیری از
- روش
- محصولات
- به درستی
- حفاظت
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- سلامت عمومی
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- اخذ شده
- توصیه
- بازیابی
- بازتاب
- با توجه
- ثبت
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- گزارش
- گزارش
- گزارش
- درخواست
- خواسته
- نیاز
- ضروری
- مورد نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- مسئوليت
- خطر
- قانون
- قوانین
- ایمنی
- سعید
- همان
- علوم
- حوزه
- جداگانه
- چند
- باید
- ساده
- سنگاپور
- سنگاپور
- شرایط
- نرم افزار
- مزایا
- برخی از
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- صحنه
- می ایستد
- اظهار داشت:
- ایالات
- وضعیت
- مراحل
- موجودی
- استراتژی
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- خلاصه
- عرضه شده است
- تهیه
- سیستم
- گرفتن
- قوانین و مقررات
- La
- اطلاعات
- شان
- زمان
- عنوان
- TM
- به
- زیر
- اساسی
- مختلف
- تایید
- از طريق
- مبتنی بر وب
- که
- اراده
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- زفیرنت