مقاله جدید جنبههای مربوط به محتوای گزارشهایی را که باید توسط طرفهای درگیر در مراحل مختلف فرآیند ارائه شود، برجسته میکند.
فهرست مندرجات
اداره علوم بهداشتی (HSA)، آژانس نظارتی سنگاپور در حوزه محصولات بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی (FSCA) که باید با توجه به تجهیزات پزشکی مجاز برای بازاریابی و استفاده در کشور انجام شود تا از ایمنی مداوم و حفاظت از سلامت عمومی اطمینان حاصل شود. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیههایی را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. این مقام همچنین حق ایجاد تغییرات در توصیه های ارائه شده در سند را برای خود محفوظ می دارد، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات اساسی ضروری باشد.
دامنه این راهنما، از جمله، موارد مربوط به اطلاعاتی را که باید در گزارشهای FSCA گنجانده شود که توسط طرفهای مسئول دستگاههای پزشکی ارائه میشود، پوشش میدهد. بر اساس این دستورالعمل، هنگامی که نیاز به اقدامات اصلاحی شناسایی شد، یک طرف مسئول یک دستگاه پزشکی باید اطمینان حاصل کند که تمام اطلاعات لازم در مورد این موضوع را دارد. حتی اگر مرجع تأیید می کند که برخی از اطلاعات ممکن است فوراً در دسترس نباشد، باید بدون تأخیر بی مورد ارائه شود.
اعلان MDRR1 یا گزارش مقدماتی
اول از همه، این مرجع محدوده اطلاعاتی را که باید در گزارش های اولیه که پس از شروع اقدامات اصلاحی ارائه می شود گنجانده شود، مشخص می کند. طبق دستورالعمل، ارسال اولیه باید حاوی جزئیات زیر باشد:
- دلیل FSCA؛
- استراتژی FSCA (اگر سهام آسیب دیده در سنگاپور عرضه شده باشد).
- ارزیابی خطر سلامت صاحب محصول (HHA)؛
- تجزیه و تحلیل علت ریشه مالک محصول (RCA)؛
- CAPA مالک محصول برای کاهش احتمال عود مشکل دستگاه؛
- اثربخشی/اعتبار CAPA مالک محصول؛
- وضعیت دستگاه تحت تأثیر قرار گرفته است (به عنوان مثال، لیست دستگاه های تحت تأثیر و مقدار آنها);
- FSN مالک محصول یا سایر اسناد ارتباط ریسک؛
- یک پیش نویس نامه "متخصص بهداشت و درمان عزیز" (DHCPL) یا یک آگهی چاپی (در صورت وجود).
همانطور که توسط HSA توضیح داده شد، تجزیه و تحلیل علت اصلی باید اطلاعات فنی دقیق کافی را با توجه به علت اصلی شناسایی شده ارائه دهد، و همچنین روشی را که باید هنگام شناسایی دستگاه های آسیب دیده اعمال شود، توصیف کند. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام شده توسط یک طرف مسئول یک دستگاه پزشکی باید با علت اصلی مطابقت داشته باشد. اطلاعات در مورد کلیه موارد فوق باید بدون تأخیر غیرمنطقی در اختیار مراجع قرار گیرد.
اگر دستگاه آسیب دیده در کشور عرضه نمی شود، این باید به وضوح در گزارش نشان داده شود.
این مقام علاوه بر این تأکید می کند که ارائه اطلاعات نادرست یا گمراه کننده یک تخلف جدی است و می تواند منجر به اقداماتی علیه طرف مسئول دستگاه پزشکی شود.
هنگامی که مرجع گزارش اولیه ارائه شده را بررسی می کند، ممکن است دستورالعمل های بیشتری را ارائه دهد که توسط طرف متعهد CAPA با صدور اخطار مناسب دنبال شود. طبق دستورالعمل، این اقدامات ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- بازرسی دستگاههای آسیبدیده عرضهشده در سنگاپور را انجام دهید و با گزارش بازرسی مجدداً برگردید.
- تغییر/اصلاح ارتباطات ریسک در FSCA؛
- برچسب گذاری روی موجودی عرضه شده با اطلاعات مشخص شده توسط سازمان؛ یا
- ارتباطات ریسک را در رسانه های مشخص منتشر کنید.
همچنین بیان شده است که عدم رعایت الزامات مذکور طبق قانون محصولات بهداشتی تخلف محسوب می شود.
گزارش نهایی و پیگیری
این سند بیشتر محدوده اطلاعاتی را که باید در گزارش های نهایی یا بعدی گنجانده شود، مشخص می کند. طبق قانون کلی، گزارش نهایی باید ظرف 21 روز از تاریخ شروع FSCA ارائه شود. اگر به نظر می رسد که FSCA در مدت مذکور تکمیل نشده است، یک گزارش پیگیری باید برای به روز رسانی مرجع در مورد پیشرفت، حاوی اطلاعات موجود در مرحله ارائه شود.
با توجه به دستورالعمل، مرجع انتظار دارد که جزئیات زیر در یک گزارش پیگیری یا نهایی درج شود:
- CAPA مالک محصول برای کاهش احتمال عود مشکل دستگاه؛
- اثربخشی/اعتبار CAPA مالک محصول؛
- برای فراخوان ها، گواهی های تخریب یا قبوض راه هوایی یا حمل و نقل بازگردانده شده دستگاه های فراخوان شده به صاحب محصول؛
- نامه اعلامیه فروشنده روی سربرگ فروشنده مبنی بر تکمیل تصحیح میدانی برای گیرندگان آسیب دیده در سنگاپور.
- رسیدهای تایید گیرنده که دریافت اعلامیه ایمنی صحرایی یا DHCPL توسط گیرندگان محلی آسیب دیده را تأیید می کند.
- برای FSCA هایی که نیاز به ارتقای نرم افزار یا اصلاح دستگاه دارند، خدمات برای تکمیل اقدامات اصلاحی مشخص شده در FSN یا سایر اسناد ارتباط ریسک گزارش می دهد.
این مقام علاوه بر این تأکید می کند که به منظور برآورده کردن الزامات رسمی، رسیدهای تأیید گیرنده و گزارش های خدمات باید به طور مناسب توسط گیرندگان مربوطه امضا شود، در غیر این صورت توسط مقامات مورد پذیرش قرار نخواهند گرفت. در عین حال، در مورد تحویل گیرندگان خارجی، چنین تصدیقی لازم نخواهد بود.
همچنین بیان شده است که این مقام ممکن است از طرف مسئول یک دستگاه پزشکی در رابطه با اقدامات انجام شده به منظور کاهش خطرات شناسایی شده و تضمین حفاظت از سلامت عمومی، اطلاعات اضافی را درخواست کند.
گزارش اعلان MDRR3 و شناسایی دستگاه آسیب دیده
جدا از جنبههایی که در بالا توضیح داده شد، این سند همچنین توضیحات بیشتری را در مورد دامنه اطلاعاتی که باید در گزارش اعلان MDRR3 گنجانده شود، ارائه میکند. بر اساس این دستورالعمل، گزارش مذکور باید حاوی FSN و همچنین جزئیات تعداد تجهیزات پزشکی وارد شده اما عرضه نشده باشد.
این سند همچنین محدوده اطلاعات شناسایی را که باید در یک اعلامیه ایمنی میدانی در رابطه با یک دستگاه پزشکی آسیب دیده گنجانده شود، مشخص می کند.
به طور خلاصه، راهنمای HSA حاضر، اطلاعاتی را که مقامات انتظار دارند در گزارشها و اطلاعیههای مختلف مرتبط با FSCA گنجانده شوند، به تفصیل شرح میدهد که توسط طرفهای مسئول دستگاههای پزشکی، زمانی که چنین اقداماتی به طور منطقی برای اطمینان از حفاظت از سلامت عمومی ضروری است، درج شود. ایمنی بیماران این سند عناصر کلیدی را که باید تحت پوشش قرار گیرند مشخص می کند و توصیه های بیشتری را ارائه می دهد که باید دنبال شوند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- عمل
- اقدامات
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- علاوه بر این
- تبلیغات
- پس از
- در برابر
- نمایندگی
- معرفی
- اصلاحات
- تحلیل
- و
- ظاهر شدن
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی
- مرتبط است
- قدرت
- در دسترس
- اسکناس
- مورد
- علت
- گواهینامه ها
- تبادل
- به وضوح
- مشتریان
- ارتباط
- شرکت
- تکمیل شده
- اتمام
- انطباق
- توجه
- را تشکیل می دهند
- محتوا
- ادامه داد:
- متناظر
- میتوانست
- کشور
- پوشش داده شده
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- لبه برش
- تاریخ
- روز
- دلال
- اختصاصی
- تاخیر
- توصیف
- شرح داده شده
- جزئیات
- دقیق
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- سند
- اسناد و مدارک
- پیش نویس
- عناصر
- تأکید می کند
- کافی
- اطمینان حاصل شود
- حتی
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- شکست
- رشته
- نهایی
- به دنبال
- پیروی
- خارجی
- رسمی
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- در سطح جهانی
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- HTTPS
- شناسایی
- شناسایی
- شناسایی
- بلافاصله
- تحمیل
- in
- شامل
- مشمول
- اطلاعات
- اول
- دستورالعمل
- اطلاعات
- معرفی
- گرفتار
- موضوع
- صدور
- IT
- کلید
- دانستن
- یادگیری
- قانونی
- نامه
- فهرست
- محلی
- دستگاه
- فراگیری ماشین
- ساخت
- مدیریت
- تولید کنندگان
- بازار یابی (Marketing)
- ماده
- مسائل
- حداکثر عرض
- رسانه ها
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- قدرت
- کاهش
- ماه
- بیش
- طبیعت
- لازم
- نیاز
- شبکه
- جدید
- نسل بعدی
- به طور معمول
- اخطار
- عدد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- سفارش
- دیگر
- در غیر این صورت
- نمای کلی
- مروری
- مالک
- احزاب
- حزب
- pacientes
- دوره
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- آماده
- آماده شده
- در حال حاضر
- چاپ
- روند
- محصول
- محصولات
- پیشرفت
- حفاظت
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- ارائه
- عمومی
- سلامت عمومی
- منتشر شده
- مقدار
- سوالات
- رسید
- توصیه
- عود
- كاهش دادن
- بازتاب
- با توجه
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- گزارش
- گزارش ها
- درخواست
- نیاز
- ضروری
- مورد نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- مسئوليت
- نتیجه
- برگرداندن
- این فایل نقد می نویسید:
- خطر
- خطرات
- ریشه
- قانون
- قوانین
- ایمنی
- سعید
- همان
- علوم
- حوزه
- جدی
- سرویس
- باید
- امضاء شده
- ساده
- سنگاپور
- سنگاپور
- نرم افزار
- مزایا
- برخی از
- منابع
- سخن گفتن
- مشخص شده
- صحنه
- مراحل
- اظهار داشت:
- وضعیت
- موجودی
- استراتژی
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- عرضه شده است
- گرفتن
- فنی
- La
- اطلاعات
- شان
- زمان
- عنوان
- TM
- به
- زیر
- اساسی
- بروزرسانی
- ارتقاء
- استفاده کنید
- تایید
- مبتنی بر وب
- اراده
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- زفیرنت