The new article highlights the aspects related to the labeling for new assay-instrument combinations, and also to the way the information about them should be added to a public database.
فهرست مندرجات
The Food and Drug Administration (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the replacement reagent and instrument family policy for in vitro diagnostic (IVD) medical devices allowed to be marketed and used in the US. The document is intended to provide additional clarifications regarding the applicable regulatory requirements, as well as recommendations to be considered by medical device manufacturers in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their legal nature, nor are intended to introduce new rules or impose new obligations. Moreover, the authority explicitly states that an alternative approach could be applied, provided such an approach is in line with existing legislation and has been agreed with the authority in advance.
The policy described in the guidance addresses the situations when an assay is used for a different instrument family. The scope of the guidance covers, inter alia, the aspects related to labeling.
Labeling: Special Considerations
طبق قاعده کلی، labeling for IVDs must comply with 21 CFR parts 801 and 809 and any applicable device-specific requirements (e.g., special controls, restrictions, or limitations found in a clearance with limitations). As further explained by the authority, the documentation accompanying the product (namely – package inserts) should provide all the information about the procedural steps to be performed when using an assay with a new instrument. Such information is vitally important to ensure the safe and efficient use of a new assay-instrument combination. Sometimes the information about settings to be used for a new combination could be included in an application sheet – if this is the case, the references should be provided between the application sheet and the package insert to ensure clarity and completeness of the information provided. Apart from that, the authority also states that the package insert should provide precise information on specific instruments tested for use with the assay in question. Should various modifications of instruments be applicable, the appropriate information should be included as well. The FDA additionally emphasizes that the addition of a new combination of assay and instrument within the scope of this guidance should not significantly affect assay labeling, including performance claims.
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Categorization
Another important aspect addressed in the present guidance document issued by the FDA relates to the CLIA categorization which usually follows the clearance or approval (based on the particular framework the product in question is subject to). In order for the test system in question to be entered into the CLIA database, the manufacturer of an assay used in the system should submit the appropriate request to the authority. According to the guidance, such a request, when referencing to an assay intended to be used with a different instrument under the Replacement Reagent Policy or Instrument Family Policy should include:
- A signed cover page, with contact information, clearly designating the request “For CLIA Categorization Only”. The authority also recommends the applicants to include a statement that the manufacturer has followed the logic scheme and considered the issues in this guidance.
- Specifications of which instruments (cleared or family member) and cleared assays are being combined, including reference to all related assay and instrument 510(k) numbers. This information can be most clearly represented in table format, especially if multiple assays or instruments are involved.
- The package insert (and application sheet, if applicable) for the new test system specifying the additional instruments. Inclusion of the 510(k)-cleared package insert is also recommended to help streamline the categorization process.
The authority also mentions that in the case the particular instrument family member used for a new combination was neither included in the initial 510(k) application nor previously categorized, the applicant should also provide the Operator Manual or an expert from it covering such details as the name and intended use of an instrument in question details on its manufacturer and distributor, as well as any changes that took place.
It is also important to mention that in case the assay in question is manufactured by another manufacturer, and the assay is expected to be used with a new instrument family member, its manufacturer should also provide relevant confirmation to be issued by the manufacturers responsible for an instrument.
Once a CLIA request has been received, the authority will assign a number, notify the applicant and then notify the latter about categorization. According to the guidance, the expected timeframe for such an action is 30 calendar days from the date of request. Upon completion, the authority will also publish information in the CLIA database which is publicly accessible. The authority additionally emphasizes that categorization in response to a CLIA categorization request is not a substantial equivalence determination, and is not meant to indicate FDA review of the manufacturer’s internal assessments and testing. Thus, a product placed on the market under the present policy should not be used as a predicate device in the context of a new 510(k) submission.
In summary, the present FDA guidance outlines specific aspects to be considered with respect to labeling for new assay-instrument combinations in order to ensure all the important information is duly communicated to potential users. The document also describes the approach to be applied with respect to CLIA requests.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. خودرو / خودروهای الکتریکی، کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- BlockOffsets. نوسازی مالکیت افست زیست محیطی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-on-reagent-replacement-policy-labeling-and-clia-requests/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-reagent-replacement-policy-labeling-and-clia-requests
- : دارد
- :است
- :نه
- 1
- 30
- a
- درباره ما
- دسترسی
- در دسترس
- مطابق
- عمل
- اضافه
- اضافه
- اضافی
- علاوه بر این
- آدرس
- حکومت
- پیشرفت
- اثر
- نمایندگی
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- مجاز
- همچنین
- جایگزین
- اصلاحات
- an
- و
- دیگر
- هر
- جدا
- مربوط
- متقاضیان
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- تصویب
- هستند
- مقاله
- AS
- ظاهر
- جنبه
- ارزیابی ها
- At
- قدرت
- مستقر
- BE
- بوده
- بودن
- میان
- by
- تقویم
- CAN
- مورد
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- ادعای
- وضوح
- به وضوح
- مشتریان
- ترکیب
- ترکیب
- ترکیب شده
- ارتباط
- شرکت
- اتمام
- انطباق
- مطابق
- تایید
- در نظر گرفته
- تماس
- زمینه
- گروه شاهد
- میتوانست
- پوشش
- پوشش
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- پایگاه داده
- تاریخ
- روز
- اختصاصی
- شرح داده شده
- جزئیات
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- سند
- مستندات
- دارو
- e
- موثر
- تأکید می کند
- اطمینان حاصل شود
- وارد
- به خصوص
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- خانواده
- FDA
- به دنبال
- به دنبال آن است
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- برای
- قالب
- یافت
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- راهنمایی
- آیا
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- HTTPS
- if
- مهم
- جنبه مهم
- تحمیل
- بهبود
- in
- شامل
- مشمول
- از جمله
- گنجاندن
- نشان دادن
- اطلاعات
- اول
- درج می کند
- سند
- ابزار
- اطلاعات
- مورد نظر
- داخلی
- به
- معرفی
- گرفتار
- صادر
- مسائل
- IT
- ITS
- دانستن
- برچسب
- لابراتوار
- قانونی
- قانون
- محدودیت
- لاین
- منطق
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- کتابچه راهنمای
- ساخته
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازار
- بازارها
- حداکثر عرض
- به معنای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- عضو
- اشاره می کند
- تغییرات
- بیش
- علاوه بر این
- اکثر
- چندگانه
- باید
- نام
- از جمله
- طبیعت
- نه
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- عدد
- تعداد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- on
- اپراتور
- or
- سفارش
- ما
- نمای کلی
- روی
- بسته
- با ما
- ویژه
- بخش
- کارایی
- انجام
- مواد و محصولات دارویی
- محل
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- سیاست
- پتانسیل
- دقیق
- آماده
- در حال حاضر
- قبلا
- روند
- محصول
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- اخذ شده
- توصیه
- توصیه می شود
- توصیه می کند
- منابع
- ارجاع
- با توجه
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- جایگزینی
- نمایندگی
- درخواست
- درخواست
- مورد نیاز
- احترام
- پاسخ
- مسئوليت
- محدودیت های
- این فایل نقد می نویسید:
- قانون
- قوانین
- دویدن
- امن
- همان
- طرح
- حوزه
- تنظیمات
- ورق
- باید
- امضاء شده
- به طور قابل توجهی
- ساده
- شرایط
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- ویژه
- خاص
- استانداردهای
- بیانیه
- ایالات
- مراحل
- ساده کردن
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- قابل توجه
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- جدول
- آزمون
- آزمایش
- تست
- که
- La
- اطلاعات
- شان
- آنها
- سپس
- این
- از طریق
- زمان
- دوره زمانی
- عنوان
- به
- در زمان
- زیر
- بر
- us
- استفاده کنید
- استفاده
- کاربران
- با استفاده از
- معمولا
- مختلف
- تایید
- می خواهم
- بود
- مسیر..
- خوب
- چه زمانی
- که
- اراده
- با
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت