راهنمای FDA در مورد دستگاه های اشعه ایکس و استانداردهای IEC: اکتینوس های اجرایی و انواع استاندارد

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به دستگاه های تصویربرداری اشعه ایکس پزشکی از نظر انطباق آنها با استانداردهای IEC که از زمانی که محصولات الکترونیکی هستند مشمول آن هستند. این سند رویکردی را که مرجع هنگام ارزیابی استفاده از استانداردهای مربوطه اعمال می‌کند، توضیح می‌دهد، توضیحات بیشتری در مورد الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توصیه‌هایی ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر به منظور اطمینان از انطباق با آنها دنبال شوند. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با چارچوب قانونی موجود مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد. 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به انطباق و اجرا را در بر می گیرد.

انطباق و اجرا: نکات کلیدی 

بر اساس قاعده کلی، در صورتی که سازنده دستگاه پزشکی از الزامات قانونی قابل اجرا پیروی نکند، این مقام تصمیم دارد اقدامات اجرایی را انجام دهد. 

در صورتی که سازنده تصمیم به ارائه یک اعلامیه انطباق برای نشان دادن انطباق با الزامات مقرراتی خاص داشته باشد، لازم است مطابق برنامه آزمایشی مناسب زیر مطابقت با استانداردهای مربوطه IEC را اعلام کند. سیستم کیفیتی که باید توسط سازنده تجهیزات پزشکی توسعه و پیاده‌سازی شود، باید جنبه‌های مختلف مربوط به ایمنی تشعشع و انطباق با استانداردهای قابل اجرا را از طریق تأیید طراحی و اعتبار سنجی به درستی مورد توجه قرار دهد. علاوه بر این، همچنین بیان شده است که نتایج چنین آزمایشی باید به طور مناسب مستند شده باشد و سوابق مربوطه باید توسط سازنده نگهداری شود، همانطور که توسط الزامات مربوط به نگهداری سوابق تجویز شده است تا در صورت درخواست به مرجع ارائه شود. طبق راهنمایی، در صورتی که FDA متوجه شود که برنامه آزمایش سازنده از کفایت پادمان ها در برابر تشعشعات خطرناک محصولات الکترونیکی اطمینان نمی دهد یا اینکه محصولات الکترونی با استانداردهای مناسب مطابقت ندارند، FDA محصولی را ناقض استانداردهای عملکرد محصول الکترونیکی می داند. 

همانطور که در سند توضیح داده شد، هنگام صدور اظهارنامه انطباق و نشان دادن انطباق با استانداردها و اصلاحات مربوطه، سازنده اعلام و تأیید می کند که مشخصات طراحی مناسب از نظر انتشار تشعشعات ایجاد شده است. در صورتی که کالای مورد نظر با مشخصات مذکور مطابقت نداشته باشد، دارای ایراد محصول الکترونیکی محسوب می شود. در چنین شرایطی، محصول ممکن است مشمول خرید مجدد، تعمیر یا جایگزینی بر اساس الزامات قانونی قابل اجرا باشد. 

در عین حال، مقام علاوه بر این تأکید می کند که سند حاضر به منظور ایجاد تغییراتی در رویکردی که مرجع در رابطه با اجرای اصلاح چنین نقص هایی اعمال می کند، نیست. طبق مقررات مربوط، سازندگان تجهیزات پزشکی و همچنین واردکنندگان تجهیزات پزشکی موظفند هرگونه نقص ایمنی در برابر تشعشعات شناسایی شده را به مرجع مربوطه اطلاع دهند و این مرجع نیز به نوبه خود موارد کشف شده را به مرجع مربوطه اعلام خواهد کرد. مقررات 21 CFR قسمت 1004 یک سازنده دستگاه پزشکی را ملزم می‌کند تا اقدامات لازم را برای رسیدگی به مشکل شناسایی شده انجام دهد، از جمله، خرید مجدد، تعمیر یا جایگزینی محصول آسیب‌دیده بدون هزینه، مطابق با طرحی که باید توسط مقام تأیید شود. مقررات قابل اجرا این اختیار را برای بررسی و تایید یا رد برنامه‌های اقدام اصلاحی که توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی ایجاد شده است، می‌دهد.

استانداردهای IEC و انواع دستگاه های خاص 

این سند همچنین جنبه های مربوط به کاربرد استانداردهای IEC برای انواع دستگاه های خاص را شرح می دهد. به طور خاص، IEC بر اساس ساختار لایه ای از استانداردها است: استانداردهای عمومی، استانداردهای وثیقه و استانداردهای خاص. این نوع استانداردها باید به صورت زیر تفسیر شوند:

• استاندارد پایه (به عنوان مثال، IEC 60601-1 برای تجهیزات الکتریکی پزشکی) استاندارد عمومی نامیده می شود.
• استانداردهای وثیقه (به عنوان مثال، IEC 60601-1-3 برای حفاظت در برابر تشعشع در تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس) مشخصات کلی ایمنی را ارائه می دهد که برای زیرگروهی از دستگاه های تحت پوشش استاندارد عمومی یا یک ویژگی خاص از همه تجهیزات تحت پوشش استاندارد قابل اجرا است. استاندارد عمومی که به طور کامل در استاندارد عمومی به آن پرداخته نشده است.
• استانداردهای خاص برای انواع خاصی از تجهیزات اعمال می‌شود (به عنوان مثال، IEC 60601-2-43 برای سیستم‌های فلوروسکوپی مداخله‌ای)، و ممکن است شرایط موجود در استانداردهای عمومی یا جانبی را جایگزین، اضافه، اصلاح یا حذف کنند. تجهیزات در حال بررسی این نوع استاندارد همچنین می تواند برای افزودن جزئیات مربوط به ایمنی و عملکرد استفاده شود.

همانطور که توسط مرجع توضیح داده شد، ارجاع به استانداردهای قابل اجرا معمولاً برای همه انواع استانداردهای فوق الذکر اعمال می شود. همچنین ذکر این نکته ضروری است که در صورت وجود شرایط متضاد، استاندارد خاصی بر وثیقه و عام حاکم خواهد بود. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر توضیحات بیشتری را در مورد نحوه اعمال استانداردهای IEC در مورد تجهیزات تصویربرداری با اشعه ایکس پزشکی ارائه می دهد. دامنه راهنما جنبه‌های مربوط به اقدامات اجرایی را که مقامات ممکن است در پاسخ به موارد عدم انطباق شناسایی‌شده انجام دهند، پوشش می‌دهد، و همچنین انواع استانداردهای موجود را که تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی ممکن است در هنگام نشان دادن انطباق با ایمنی و عملکرد قابل‌اجرا به آن رجوع کنند، توصیف می‌کند. الزامات مرتبط 

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.