فهرست مندرجات
دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به حفظ کیفیت مطالعات بالینی، از جمله مواردی که باید در هنگام انجام یک مطالعه در نظر گرفته شوند، را پوشش می دهد.
پیشینه تنظیم مقررات
اول از همه، این مرجع ذکر می کند که تمام گزارش های پیشرفت ارائه شده توسط طرف های مسئول آزمایشات بالینی در معرض بررسی دقیق قرار دارند. اگر مشخص شود که یک مطالعه بالینی به گونهای انجام میشود که با روشها و استانداردهای قابل اجرا مطابقت ندارد، مرجع حق دارد محققان را از مشارکت بیشتر محروم کند. در این رابطه، مرجع به اسناد راهنمای جداگانه ای اشاره می کند که این جنبه ها به طور مفصل توضیح داده شده است. این مرجع انتظار دارد که پیروی از توصیه های ارائه شده در راهنما به بهبود کلی دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه کمک کند تا اطمینان حاصل شود که داده های جمع آوری شده می تواند برای اثبات ادعاهای مطرح شده در رابطه با دستگاه پزشکی مورد نظر توسط آن مورد استفاده قرار گیرد. سازنده با توجه به ایمنی و اثربخشی.
توصیه ها: نکات کلیدی
به طور خاص، این مرجع توصیه های زیر را ارائه می دهد تا توسط حامیان مالی مطالعه و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود:
- کد تصادفی سازی و روش باید به دقت حفظ شود (مقام ذکر می کند که در صورت اعمال تصادفی سازی تطبیقی، باید به الگوریتم های مورد استفاده توجه ویژه شود).
- نابینایان مطالعه باید به شدت حفظ شوند و سلامت نابینایان باید ارزیابی شود (مقام توصیه میکند که یک رکورد از رویدادهای کورکنندهای که رخ داده است، نگهداری شود).
- پروتکل مطالعه باید به شدت رعایت شود و انواع انحرافات پروتکل، از جمله مواردی که جزئی تلقی می شوند، باید به حداقل برسد. علاوه بر این، همچنین بیان شده است که رویکرد مورد استفاده در هنگام تعیین جزئی یا عمده بودن انحرافات نیز باید در پروتکل مذکور شرح داده شود. طبق قاعده کلی، یک طرف مسئول یک مطالعه بالینی باید انحرافات از پروتکل را گزارش کند. این امر به ویژه از آنجایی اهمیت می یابد که به محض رسیدن به سطح معینی از انحرافات عمده، قابلیت اطمینان نتایج مطالعه مورد تردید قرار خواهد گرفت.
- افراد مورد مطالعه باید به طور مداوم و کامل طبق پروتکل مطالعه دنبال شوند. به ویژه، حامیان مطالعه باید تمام اقدامات لازم را برای کاهش تأثیر داده های از دست رفته انجام دهند. برای این منظور، پروتکل میتواند رویههایی را برای پیگیری در صورت عدم بازدیدها فراهم کند. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، بهترین راه برای رسیدگی به مسائل مربوط به داده های از دست رفته به دلیل از دست رفتن پیگیری، برنامه ریزی برای به حداقل رساندن وقوع آن در طول برنامه ریزی و مدیریت مطالعه بالینی است. در عین حال، پروتکل باید به هر حال رویکردی را که باید با توجه به داده های از دست رفته اعمال شود، توصیف کند.
- نظارت دقیق داده ها باید برای اطمینان از داده های قابل اعتماد و دقیق و به حداقل رساندن داده های از دست رفته انجام شود. برای این منظور، یک طرف مسئول یک مطالعه بالینی باید با دقت افرادی را انتخاب کند که در طول کارآزمایی نظارت را بر اساس آموزش و تجربه مربوطه انجام دهند. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که برای اطمینان از قابلیت اطمینان نظارت، شخصی که آن را مدیریت می کند نباید در خود مطالعه شرکت کند. علاوه بر این، یک برنامه تضمین کیفیت بالینی باید اجرا شود تا اطمینان حاصل شود که مطالعه همانطور که طراحی و در نظر گرفته شده است انجام می شود.
- پایبندی مداوم و/یا تعهد به مراقبت بالینی مطلوب باید حفظ شود.
- دادههای مطالعه باید به دقت محافظت شوند تا از سوگیریهای ناشی از ظاهر اولیه جلوگیری شود، مگر اینکه به صراحت در طرح تجزیه و تحلیل آماری از قبل برنامهریزی شده باشد. با توجه به راهنما، همین رویکرد باید در مورد مطالعات برچسب باز اعمال شود.
- تدابیری باید برای جلوگیری از توقف زودهنگام مطالعه در نظر گرفته شود، مگر اینکه یک تحلیل موقت برنامه ریزی شده یا قوانین توقف از قبل در پروتکل مطالعه تعریف شده باشد یا تصمیم قطع بر اساس نگرانی های ایمنی باشد. این مقام علاوه بر این تأکید می کند که حتی در صورتی که خود مطالعه متوقف شده باشد، تعهدات مربوط به نظارت مرتبط با ایمنی همچنان معتبر خواهد بود.
- حامیان باید محققینی را انتخاب کنند که از نظر آموزش و تجربه واجد شرایط هستند تا دستگاه را بررسی کنند. همچنین بیان شده است که آموزش مناسب برای کلیه پرسنل شرکت کننده در مطالعه الزامی است.
با توجه به راهنما، جنبه های برجسته شده در بالا باید در پروتکل مطالعه به درستی مورد توجه قرار گیرد، در حالی که همه افراد درگیر باید آموزش مناسب در مورد اجرای آنها را دریافت کنند.
به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر به تفصیل ملاحظات اصلی مربوط به نحوه انجام آزمایشات بالینی را به منظور اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج شرح می دهد. این سند همچنین به جنبه های مربوط به پروتکل مطالعه و انحرافات احتمالی از آن می پردازد.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- دقت
- دقیق
- اضافی
- علاوه بر این
- نشانی
- آدرس
- حکومت
- پیشرفت
- نمایندگی
- الگوریتم
- معرفی
- جایگزین
- تحلیل
- و
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- اطمینان
- توجه
- قدرت
- مستقر
- شود
- بودن
- بهترین
- اهميت دادن
- Осторожно
- مورد
- متمرکز
- معین
- تغییر دادن
- تبادل
- ادعای
- مشتریان
- بالینی
- آزمایش های بالینی
- رمز
- تعهد
- شرکت
- به طور کامل
- انطباق
- موافق
- نگرانی ها
- رفتار
- انجام
- ملاحظات
- در نظر گرفته
- کمک
- میتوانست
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- داده ها
- نظارت بر داده ها
- تصمیم
- اختصاصی
- توصیف
- شرح داده شده
- طرح
- طراحی
- جزئیات
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- سند
- اسناد و مدارک
- دارو
- در طی
- در اوایل
- اثر
- اطمینان حاصل شود
- به خصوص
- ارزیابی
- حتی
- حوادث
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- تجربه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- FDA
- به دنبال
- پیروی
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- اداره
- بهداشت و درمان
- کمک
- برجسته
- های لایت
- جامع
- HTTPS
- شناسایی
- تأثیر
- پیاده سازی
- اجرا
- مهم
- تحمیل
- بهبود
- in
- از جمله
- اطلاعات
- تمامیت
- اطلاعات
- معرفی
- بررسی
- تحقیقات
- محققان
- گرفتار
- مسائل
- IT
- خود
- کلید
- دانستن
- قانونی
- قانون
- سطح
- لاین
- مطالب
- ساخته
- اصلی
- حفظ
- عمده
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- اشاره می کند
- خردسال
- گم
- کاهش
- نظارت بر
- بیش
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- اوراق قرضه
- رخ داده است
- عملیات
- بهینه
- سفارش
- دیگر
- به طور کلی
- پرداخت
- شرکت کننده
- مشارکت
- ویژه
- احزاب
- حزب
- شخص
- پرسنل
- شخصیت
- مواد و محصولات دارویی
- محوری
- محل
- برنامه
- برنامه ریزی
- برنامه ریزی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- پتانسیل
- شیوه های
- زودرس
- آماده
- در حال حاضر
- جلوگیری از
- روش
- محصولات
- برنامه
- پیشرفت
- مناسب
- محفوظ
- پروتکل
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- واجد شرایط
- کیفیت
- سوال
- سوالات
- رسیده
- زمان واقعی
- گرفتن
- توصیه
- توصیه می کند
- رکورد
- اشاره دارد
- با توجه
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- قابلیت اطمینان
- قابل اعتماد
- ماندن
- گزارش
- گزارش ها
- ضروری
- مورد نیاز
- مسئوليت
- نتیجه
- نتایج
- این فایل نقد می نویسید:
- دقیق
- قانون
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- سعید
- همان
- حوزه
- جداگانه
- باید
- ساده
- پس از
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- ویژه
- حامیان
- استانداردهای
- اظهار داشت:
- ایالات
- آماری
- متوقف کردن
- مطالعات
- مهاجرت تحصیلی
- موضوع
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- گرفتن
- La
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- آموزش
- محاکمه
- آزمایش های
- انواع
- زیر
- us
- تایید
- بازدیدکننده داشته است
- چه
- در حین
- WHO
- اراده
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- زفیرنت