راهنمای FDA در مورد انتخاب گزاره ها برای 510(k): جنبه های خاص | RegDesk

جدول محتویات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمایی را منتشر کرده است که به بهترین شیوه ها برای انتخاب یک دستگاه مقدماتی برای پشتیبانی از ارسال اعلان قبل از بازار تحت چارچوب 510(k) اختصاص داده شده است. . 

این سند یک نمای کلی از الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. 

در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند. 

علاوه بر این، مرجع به صراحت بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین مربوطه باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد. 

این سند به تفصیل رویکردها و روش‌هایی را که باید در هنگام انتخاب موارد - دستگاه‌های پزشکی مشابهی که قبلاً در بازار عرضه شده‌اند- دنبال کرد تا نشان دهد که با الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارد، توضیح می‌دهد.

انتخاب دستگاه‌های پیش‌فرض بدون مسائل ایمنی

اول از همه، این مقام بیان می کند که هنگام انتخاب یک دستگاه پیش فرض، تولید کنندگان باید اطمینان حاصل کنند که دستگاه دارای مسائل ایمنی برجسته ای نیست که به درستی کاهش نیافته است. 

یک وسیله محمول، در این زمینه، به دستگاه موجودی اطلاق می شود که دستگاه جدیدی با آن مقایسه می شود تا هم ارزی قابل توجهی ایجاد شود.
توصیه های FDA بر این هدف است که از هر گونه خطر غیرضروری که ممکن است از مشکلات شناخته شده در مورد یک دستگاه مقدماتی ناشی شود، جلوگیری شود.

این توصیه به در نظر گرفتن «سیگنال‌های نوظهور» که به‌عنوان بخش‌های جدیدی از اطلاعات در دسترس در طول پس‌فروش تعریف می‌شوند و یک رابطه علت و معلولی احتمالی بین یک دستگاه و رویدادهای نامطلوب را پیشنهاد می‌کنند، گسترش می‌یابد.

سیگنال‌های در حال ظهور می‌توانند بر یک محصول واحد، یک نوع محصول از تولیدکنندگان مختلف یا محصولات مختلف در سراسر صنعت تأثیر بگذارند.

این سیگنال ها، پس از ارزیابی توسط FDA و به اندازه کافی مهم برای تغییر بالقوه مدیریت بیمار یا مشخصات منفعت-خطر دستگاه، باید قبل از انتخاب یک دستگاه مقدماتی به دقت بررسی و در نظر گرفته شوند.

اجتناب از دستگاه هایی با یادآوری های مرتبط با طراحی

یکی از جنبه‌های مهم فرآیند انتخاب دستگاه محمول، اجتناب از دستگاه‌هایی است که در معرض فراخوان‌های مرتبط با طراحی قرار گرفته‌اند.
فراخوان ها اقداماتی هستند که برای اصلاح یا حذف محصولی از بازار انجام می شود که مقررات FDA را نقض می کند و/یا دارای خطرات ایمنی اضافی است که برای چنین دستگاه هایی غیرقابل قبول است.

فراخوان های مربوط به طراحی، به طور خاص، ممکن است نشان دهنده یک مسئله اساسی مرتبط با طراحی دستگاه باشد که در ابتدا تایید شده است.

FDA به الزامات کنترل طراحی مندرج در زیر اشاره می کند 21 CFR 820.30 ، که یک رویکرد ساختاریافته برای طراحی را ترسیم می کند که تضمین می کند دستگاه ها نیازهای مشخص شده را برآورده می کنند.

هنگامی که یک دستگاه به دلیل مشکلات طراحی فراخوانی می شود، این نگرانی را ایجاد می کند که ممکن است کنترل های طراحی به درستی اجرا نشده باشند.

حتی اگر دستگاه فراخوانی شده قبلاً توسط FDA بر اساس معادل قابل توجهی پاک شده باشد، اتکا به چنین دستگاهی به عنوان محمولی برای ارسال های بعدی کمتر نامطلوب تلقی می شود.

بهبود شفافیت در انتخاب دستگاه پیش فرض

این سند همچنین تعهد مقامات را برای بهبود شفافیت فرآیند انتخاب دستگاه محمول از طریق خلاصه 510(k) برجسته می‌کند. 

این سند به عنوان یک گزارش مختصر در مورد جزئیات ایمنی و اثربخشی دستگاه عمل می کند و بخش مهمی از ارسال 510(k) است.

لازم است که به اندازه کافی دقیق باشد تا درک درستی از منطق پشت تعیین هم ارزی قابل توجه توسط FDA ارائه شود.

FDA آنچه را که خلاصه 510(k) باید داشته باشد و سطح جزئیات مورد نیاز را مشخص کرده است. از ارسال کنندگان انتظار می رود که این خلاصه را با توضیح نحوه انتخاب دستگاه(های) محمول، پیش نویس کنند و اطمینان حاصل کنند که انتخاب با بهترین شیوه های FDA مطابقت دارد. 

این رویکرد برای بهبود قابلیت پیش‌بینی فرآیند 510 (k) و اطمینان از دسترسی عموم به اطلاعات واضح در مورد نحوه تصمیم‌گیری است.

در مواردی که دستگاه محمول معتبری که با همه بهترین شیوه‌ها مطابقت داشته باشد در دسترس نیست، FDA از ارسال‌کننده می‌خواهد که به صراحت این را در خلاصه 510(k) بیان کند. 

علاوه بر این، از ارسال کنندگان انتظار می رود که آزمایش عملکرد انجام شده برای کاهش هر گونه مشکل ایمنی یا اثربخشی شناخته شده با دستگاه محمول انتخابی را توصیف کنند.
این گامی در جهت حصول اطمینان از این است که حتی در صورت عدم وجود یک محمول ایده آل، دستگاه جدید به دقت ارزیابی شده است تا هرگونه نگرانی بالقوه را برطرف کند.

نتیجه

به طور خلاصه، سند حاضر FDA به منظور راهنمایی طرف‌های علاقه‌مند به عرضه دستگاه‌های پزشکی در بازار ایالات متحده از طریق الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین ارائه توضیحات اضافی در این زمینه است.
این سند ملاحظات کلیدی مرتبط با انتخاب محمولات مناسب را هنگام نشان دادن انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا برجسته می‌کند و همچنین روش‌های خاص مورد استفاده را به تفصیل شرح می‌دهد.

منبع

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.