راهنمای FDA برای تقویت بهبود دستگاه پزشکی: واجد شرایط بودن VIP و مراحل - RegDesk

فهرست مندرجات

La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به فعالیت های FDA و تعامل با برنامه بهبود داوطلبانه (VIP) در زمینه تقویت بهبود تجهیزات پزشکی منتشر کرده است. 

این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌دهد تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. 

در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.

علاوه بر این، مرجع به صراحت اعلام می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با چارچوب نظارتی موجود باشد و از قبل با این مقام توافق شده باشد. 

به طور خاص، این سند به طور مفصل عملیات برنامه بهبود داوطلبانه را توصیف می کند و نکات کلیدی را که باید توسط سازندگان دستگاه های پزشکی و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود برجسته می کند. 

با توجه به راهنمایی، برنامه بهبود داوطلبانه ابتکاری است که از برنامه ارزیابی کشف تجهیزات پزشکی (MDDAP)نسخه تخصصی CMMI Performance Solutions.

هدف اصلی VIP ارزیابی دقیق عملکرد و قابلیت‌های تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است.

به طور خاص، شیوه های فعلی با شیوه های ایده آل پیشنهاد شده توسط مدل بلوغ مقایسه می شوند. 

این مقام علاوه بر این تأکید می کند که این برنامه برای بررسی انطباق با مقررات در نظر گرفته نشده است. 

درعوض، با تاکید بر بهبود مستمر کیفیت و در عین حال تضمین کیفیت مناسب و ایمنی دستگاه‌های پزشکی، ارزیابی دقیقی از مناسب بودن فرآیندهای تجاری یک تولیدکننده برای دستیابی به اهداف تجاری تعیین‌شده‌شان ارائه می‌کند.

معرفی

سازمان غذا و دارو مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی (CDRH) دستورالعمل جدیدی را صادر کرد که سیاست خود را در مورد مشارکت در تشریح کرد برنامه بهبود داوطلبانه (شخص خیلی مهم). 

این ابتکار VIP، که زیر چتر کنسرسیوم نوآوری تجهیزات پزشکی (MDIC) تسهیل می‌شود، هدف اصلی آن ارزیابی کامل و به طور بالقوه ارتقای عملکرد و عملکرد تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی از طریق ارزیابی‌های دقیق شخص ثالث است. 

این برنامه بر اساس یک ابتکار قبلی، یعنی مورد 2018 FDA برای تولید تجهیزات پزشکی داوطلبانه با کیفیت و برنامه آزمایشی کیفیت محصول (برنامه آزمایشی CfQ).

این مقام همچنین تأکید می کند که همه تولیدکنندگان نمی توانند در VIP شرکت کنند. فقط یک گروه منتخب که تحت نظارت CDRH قرار دارند واجد شرایط این کار هستند.

ISACA و MDDAP

اول از همه، این سند جنبه های مربوط به ISACA و مشارکت آن در فرآیندها و رویه های مربوط به مسیرهای بهبود را برجسته می کند.

بر اساس رهنمود، ISACA به عنوان یک مرجع مستقل نقش بسیار مهمی در اداره MDDAP ایفا می کند. 

این شامل وظایفی مانند صدور گواهینامه ارزیاب های شخص ثالث، نظارت بر نتایج حاصل از این ارزیابی ها، و انجام یک تجزیه و تحلیل عمیق از داده های جمع آوری شده است.

ارزیابان، در مقام خود، مطالعه دقیقی را انجام می دهند و داده هایی را در مورد واحدهای کاری سازنده، محدوده محصولات، تعداد کل کارکنان و حجم تولید جمع آوری می کنند. 

این مجموعه داده‌های جامع به منظور تولید داده‌هایی است که آنها برای تنظیم استراتژی ارزیابی خود استفاده خواهند کرد.

علاوه بر این، از آن به عنوان مبنایی برای مقایسه نحوه پیروی هر یک از شرکت‌کنندگان از بهترین شیوه‌ها استفاده می‌شود و کمک می‌کند تا مناطقی را که فضایی برای بهبود ارائه می‌دهند مشخص شود.

منافع برای ذینفعان
این سند بیشتر مزایای اصلی را برای طرف‌های درگیر مرتبط با مشارکت در طرح‌های بهبود داوطلبانه که توسط FDA پشتیبانی می‌شوند، تشریح می‌کند.

طبق دستورالعمل، برای تولیدکنندگان، برنامه شرح داده شده در سند، بازخورد ارزشمندی در مورد عملکرد سازمانی آنها ارائه می دهد.

در همان زمان، FDA یک خلاصه جامع ایجاد می‌کند که هم داده‌های واحدها و هم اطلاعات جمع‌آوری شده را پوشش می‌دهد و دید وسیع‌تری از استانداردهای صنعت ارائه می‌دهد.

معیارهای واجد شرایط بودن VIP

این راهنما همچنین معیارهای خاصی را که باید هنگام تعیین واجد شرایط بودن برای VIP اعمال شود، توصیف می کند.

 همانطور که توسط FDA توضیح داده شده است، سایت های تولیدی برای اینکه بخشی از VIP باشند، باید معیارهای واجد شرایط بودن خاصی را داشته باشند، هم برای ثبت نام و هم برای ادامه مشارکت. 

ذکر این نکته ضروری است که یکی از معیارهای کلیدی، لزوم انجام ارزیابی MDDAP است. 

سپس این وظیفه FDA است که بررسی دقیقی انجام دهد و متعاقباً واجد شرایط بودن متقاضی برای ثبت نام در VIP را تأیید کند. 

اعضای موجود برنامه آزمایشی CfQ به طور خودکار در VIP گنجانده می شوند، با شرط انصراف.

طبق این راهنما، انتظارات کلی برای واجد شرایط بودن VIP بر اساس سابقه مطابقت سازنده با قانون FD&C و مقررات اجرایی آن است. 

با این حال، جا برای انعطاف پذیری خاصی وجود دارد. 

FDA، با شناخت ماهیت متنوع این صنعت، آماده است تا تولیدکنندگانی را بدون سابقه انطباق در نظر بگیرد. 

این شامل سازندگان قطعات و شرکت هایی می شود که ممکن است همه فاکتورهای واجد شرایط بودن را نداشته باشند. در عین حال به صراحت گفته می شود که این شرکت ها ممکن است دسترسی محدودی به برخی فرصت های VIP داشته باشند.

انتظار می رود که سایت های تولیدی که در VIP شرکت می کنند، مجموعه ای از انتظارات را برآورده کنند. 

این شامل، از جمله، ارزیابی های سالانه، تعهد به فرآیند ارزیابی، و تعامل فعال با ارزیابان است.

علاوه بر این، تاکید بر بررسی سه ماهه با ارزیاب‌های اصلی و ارائه مداوم معیارهای عملکرد کیفیت، که در سیستم CMMI مشخص شده است، وجود دارد.

جریان فرآیند VIP در جزئیات

برای کمک به سازندگان تجهیزات پزشکی علاقه مند به مشارکت در برنامه فوق الذکر، این سند همچنین شرح مفصلی از جریان فرآیند VIP ارائه می دهد. طبق دستورالعمل، فرآیند مذکور شامل مراحل زیر است: 

• یک سایت تولیدی علاقه مند به مشارکت، درخواست مناسب را ارسال می کند. 
• برنامه متعاقباً توسط FDA به FDA ارسال می شود ارزیابی شخص ثالث برنامه است.
• مرجع درخواست را با الف بررسی می کند محدودیت 5 روزه
• پس از این، جزئیات قرارداد ارزیابی و برنامه زمانی به FDA ابلاغ می شود.
• خود ارزیابی در داخل صورت می گیرد روز 90 از محل تایید ثبت نام
• پس از اتمام ارزیابی، الف خلاصه تفصیلی در یک پنجره 30 روزه به FDA ارسال می شود.
• مراحل بعدی شامل بررسی های سه ماهه، ارائه معیارهای عملکرد و برنامه ریزی دقیق برای پیگیری فعالیت های ارزیابی به صورت سالانه است.

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر به تفصیل موارد خاص مرتبط با مشارکت در برنامه بهبود داوطلبانه را شرح می‌دهد که سازندگان دستگاه‌های پزشکی باید قبل از درخواست در نظر بگیرند.

این سند معیارهای اصلی واجد شرایط بودن را مشخص می کند و همچنین توضیحات بیشتری در مورد مراحل اصلی ارائه می دهد. 

منبع

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.