مقاله جدید جنبه های مربوط به اقدامات در نظر گرفته شده برای بهبود دقت نتایج مطالعه و رسیدگی به سوگیری احتمالی را برجسته می کند.
فهرست مندرجات
سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به ملاحظات طراحی برای تحقیقات بالینی محوری. هدف از این سند ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات قانونی موجود و همچنین توصیه هایی است که باید به منظور اطمینان از انطباق با آنها در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، این مقام به صراحت بیان می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با چارچوب نظارتی فعلی باشد و از قبل با این مقام توافق شده باشد.
دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به الزامات نظارتی را در بر می گیرد. مطالعات عملکرد بالینی تشخیصی.
مطالعات مقایسه عملکرد بالینی تشخیصی
همانطور که قبلا ذکر شد، مطالعات عملکرد بالینی تشخیصی برای اطمینان از عملکرد مناسب یک دستگاه پزشکی مورد بررسی است. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، مطالعات تطبیقی که عملکرد بالینی تشخیصی یک دستگاه تحقیقاتی را با عملکرد بالینی تشخیصی یک دستگاه یا روشهای تاسیس شده مقایسه میکنند، تنها زمانی امکانپذیر هستند که از استاندارد مرجع بالینی استفاده شود. در این رابطه، این مرجع حامیان تحصیلی را تشویق میکند تا برای بحث در مورد موضوعات مرتبط از قبل با یکدیگر تماس بگیرند.
با توجه به راهنما، اگر استاندارد مرجع بالینی قابل اجرا در دسترس نباشد، عملکرد یک دستگاه تحقیقاتی را می توان از طریق مقایسه با دستگاه پزشکی دیگر ارزیابی کرد. در عین حال، برای اینکه نتایج چنین مقایسه ای قابل اعتماد باشد، باید اطلاعات کافی در مورد عملکرد یک دستگاه مرجع در دسترس باشد و چنین دستگاهی از عملکرد قابل قبولی برخوردار باشد.
کور کردن (ماسک) در مطالعات عملکرد تشخیصی
بر اساس قاعده کلی، ارزیابیکنندگان و کاربران متعددی میتوانند در مطالعات بالینی مرتبط با دستگاههای پزشکی تشخیصی شرکت کنند. به طور خاص، سند به آن اشاره می کند یک مطالعه بالینی برای عملکرد تشخیصی میتواند شامل کاربر/خواننده دستگاه تحقیقاتی، فردی که نتیجه استاندارد مرجع بالینی را به دست میآورد، و گاهی اوقات کاربر/خواننده دستگاهی که در یک مطالعه مقایسهای استفاده میشود، باشد. همانطور که توسط مرجع توضیح داده شد، برای اطمینان از قابلیت اطمینان نتایج مطالعه، فردی که از دستگاه تحقیق مورد نظر در طول یک مطالعه استفاده می کند، نباید از نتایج تحقیقات مشابه یا استانداردهای مرجع بالینی مطلع شود.
مفهوم تست کل
این سند همچنین به جنبه های مربوط به مهارت و رفتار افراد در تعامل با دستگاه در طول یک تحقیق توجه می کند. معمولاً، اعمال خاصی قرار است توسط کاربرانی که دارای سطوح مختلف دانش و مهارت هستند، انجام شود. بسته به روشی که قرار است از دستگاه استفاده شود، این اقدامات می تواند شامل جمع آوری نمونه ها، قرار دادن دستگاه روی موضوع مورد مطالعه و همچنین تفسیر نتایج باشد. در صورت نیاز به مهارتها، آموزش یا دانش خاصی برای تکمیل وظایف خاص، عملکرد واقعی میتواند به دلیل تفاوت طبیعی در عملکرد افرادی که دستگاه را اداره میکنند متفاوت باشد. از این رو، این جنبه ها باید در هنگام توسعه یک پروتکل مطالعه در نظر گرفته شوند. در موارد خاص، حتی ممکن است نیاز به انجام مطالعات اضافی برای ارزیابی عملکرد دستگاه مورد نظر در هنگام استفاده توسط افراد مختلف باشد. علاوه بر این، در صورت نیاز به آموزش قبل از استفاده از دستگاه، چنین آموزش هایی باید به درستی مستند شده و مطالب آموزشی مورد استفاده برای بررسی در اختیار مراجع قرار گیرد.
این مقام همچنین خاطرنشان می کند که در صورتی که ارزیابی دو عمل تشخیصی با توجه به یک شرکت کننده مطالعه توسط یک فرد انجام شود، سوگیری خواندن/تفسیر می تواند صورت گیرد. از آنجایی که خواندن نتایج هر دو ارزیابی به طور همزمان امکان پذیر نیست، آنها یک به یک در نظر گرفته می شوند و این زمینه را برای یک سوگیری احتمالی ایجاد می کند که بر دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه تأثیر می گذارد زیرا دانش و درک از اولین خواندن می تواند بر روی تفسیر بعدی طبق راهنمایی، یکی از راههای کاهش سوگیری ترتیب خواندن، داشتن یک دوره زمانی طولانی بین ارزیابیها (دوره «شستشو») برای حذف حافظه خواننده از اولین ارزیابی است. با این حال، اقدامات دیگری نیز میتواند به منظور کاهش این امر اجرا شود، بنابراین مقام، طرفهای مسئول تحقیقات را تشویق میکند تا برای گفتگو در مورد آنها از قبل با یکدیگر تماس بگیرند.
علاوه بر این، اگر به نظر برسد که مطالعه انجام شده به درستی عملکرد پزشکی موجود را منعکس نمی کند، نتایج آن نیز می تواند در معرض سوگیری باشد. به عنوان مثال، ممکن است تحت تأثیر شیوع یک وضعیت هدف قرار گیرد - در چنین موردی، خوانندگان/مترجمان ممکن است نتایج دستگاه های تحقیقاتی را در مکان هایی با شیوع بیماری بیشتر مثبت در نظر بگیرند و در نتیجه بر تخمین عملکرد دستگاه تشخیصی نیز تأثیر بگذارند. بنابراین، طرفهای مسئول تحقیقات بالینی باید این جنبهها را به دقت در نظر بگیرند و مطمئن شوند که تمام اقدامات به منظور رسیدگی به تأثیر ناشی از چنین سوگیری احتمالی انجام میشود.
انواع متداول تعصب
این راهنما بیشتر انواع رایج سوگیری در مطالعات عملکرد بالینی تشخیصی را تشریح میکند و یک نمای کلی از هر یک از آنها به منظور کمک به حامیان مطالعه در رسیدگی به آنها ارائه میدهد. طبق راهنما، انواع رایج سوگیری در مطالعات عملکرد بالینی تشخیصی عبارتند از:
- سوگیری انتخاب؛
- سوگیری تأیید؛
- سوگیری پیشرفت/پسرفت بیماری؛
- سوگیری زمان سرب؛
- سوگیری طولانی مدت (سوگیری بازمانده)؛
- تعصب برون یابی;
- سوگیری ترتیب خواندن؛
- سوگیری به دلیل عدم ارزیابی مستقل.
به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر به جنبه های مهم خاصی مربوط به تحقیقات بالینی برای دستگاه های تشخیصی می پردازد. این سند نکات کلیدی را برجسته می کند تا از صحت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه اطمینان حاصل شود و تأثیر سوگیری که ممکن است ظاهر شود را به حداقل برساند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- درباره ما
- قابل قبول
- دسترسی
- مطابق
- حساب
- دقت
- اقدامات
- اضافی
- نشانی
- آدرس
- خطاب به
- حکومت
- پیشرفت
- موثر بر
- نمایندگی
- معرفی
- جایگزین
- و
- دیگر
- ظاهر شدن
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- توجه
- قدرت
- در دسترس
- قبل از
- میان
- تعصب
- Осторожно
- مورد
- موارد
- ایجاد می شود
- معین
- مشتریان
- بالینی
- مجموعه
- مشترک
- شرکت
- مقايسه كردن
- مقایسه
- کامل
- انطباق
- شرط
- رفتار
- در نظر بگیرید
- توجه
- ملاحظات
- در نظر گرفته
- میتوانست
- دوره
- ایجاد
- بحرانی
- جاری
- لبه برش
- روز
- بستگی دارد
- طرح
- در حال توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- تفاوت
- مختلف
- بحث و تبادل نظر
- مرض
- سند
- دارو
- هر
- از بین بردن
- تشویق می کند
- اطمینان حاصل شود
- تاسیس
- تخمین می زند
- ارزیابی
- حتی
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- FDA
- نام خانوادگی
- غذا
- چارچوب
- غالبا
- از جانب
- بیشتر
- بعلاوه
- سوالات عمومی
- دریافت کنید
- جهانی
- در سطح جهانی
- داشتن
- بهداشت و درمان
- کمک
- بالاتر
- های لایت
- HTTPS
- تأثیر
- اجرا
- مهم
- تحمیل
- بهبود
- in
- شامل
- مستقل
- اطلاعات
- اطلاع
- نمونه
- اطلاعات
- تعامل
- تفسیر
- معرفی
- تحقیق
- تحقیقات
- شامل
- گرفتار
- IT
- کلید
- دانستن
- دانش
- عدم
- یادگیری
- قانونی
- سطح
- سطح
- لاین
- طولانی
- دستگاه
- فراگیری ماشین
- ساخت
- مدیریت
- مصالح
- مسائل
- حداکثر عرض
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- حافظه
- ذکر شده
- اشاره می کند
- روش
- کاهش
- ماه
- بیش
- چندگانه
- طبیعی
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- نسل بعدی
- به طور معمول
- اوراق قرضه
- بدست آوردن
- ONE
- عملیاتی
- عملیات
- سفارش
- دیگر
- نمای کلی
- مروری
- ویژه
- احزاب
- کشور
- کارایی
- دوره
- شخص
- شخصیت
- محوری
- محل
- دادن
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- مثبت
- ممکن
- پتانسیل
- تمرین
- آماده
- آماده شده
- در حال حاضر
- جلوگیری
- محصولات
- مناسب
- به درستی
- پروتکل
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- خواندن
- خواننده
- مطالعه
- توصیه
- بازتاب
- با توجه
- تنظیم کننده
- مربوط
- قابلیت اطمینان
- قابل اعتماد
- ضروری
- مورد نیاز
- مسئوليت
- نتیجه
- نتایج
- این فایل نقد می نویسید:
- قانون
- قوانین
- همان
- حوزه
- تنظیمات
- به اشتراک گذاشته شده
- باید
- مشابه
- ساده
- به طور همزمان
- پس از
- تنها
- مهارت
- مهارت ها
- So
- نرم افزار
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- حامیان
- استاندارد
- استانداردهای
- ایالات
- مطالعات
- مهاجرت تحصیلی
- موضوع
- ارسال
- متعاقب
- چنین
- کافی
- خلاصه
- گرفتن
- هدف
- وظایف
- آزمون
- La
- شان
- در نتیجه
- زمان
- عنوان
- TM
- به
- لمس
- آموزش
- انواع
- درک
- us
- کاربران
- معمولا
- تایید
- مبتنی بر وب
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- زفیرنت