این مقاله جنبههای مربوط به روشی که تجزیه و تحلیل آماری میتواند در هنگام ارزیابی دستگاههای پزشکی با نشانههایی برای کاهش وزن به کار رود و همچنین نکات کلیدی مربوط به مطالعات کودکان را برجسته میکند.
جدول محتویات
La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، پیش نویس سند راهنمای اختصاص داده شده به دستگاه های پزشکی با نشانه های مرتبط با کاهش وزن را منتشر کرده است.
به طور خاص، این سند به طور مفصل مطالعه بالینی و ملاحظات سود-ریسک را شرح می دهد.
پس از نهایی شدن، این راهنما یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا تعیین شده در چارچوب قانونی موجود، و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای دخیل در نظر گرفته شود، ارائه میکند تا از انطباق با آن اطمینان حاصل شود.
در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.
علاوه بر این، مقام به صراحت بیان می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با قوانین اساسی مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد.
ملاحظات تجزیه و تحلیل آماری
اول از همه، مرجع رویکردی را که باید هنگام تعیین حجم نمونه مناسب اعمال شود، توصیف می کند.
با توجه به راهنما، برای مطالعات اولیه، توصیه میشود که نقاط پایانی اثربخشی هماولیه را شامل شود، که باید با یک حاشیه برتری مشخص برای درصد کاهش وزن کل بدن و یک هدف عملکرد برای نرخ پاسخدهی همراه باشد.
شمارش بیماران باید انصرافهای پیشبینیشده را در نظر بگیرد، اما شرکتکنندگان بیشتری باید برای ارزیابی ایمنی دستگاه در ارسالهای قبل از بازار استفاده شوند.
همه محاسبات باید بر روی تست های اهمیت دو طرفه در سطح 5% با حداقل توان 80% عمل کنند.
اندازه اثر استفاده شده باید منعکس کننده تفاوت های معنی دار بالینی باشد.
با توجه به روش های تجزیه و تحلیل، FDA اشاره می کند که نقاط پایانی باید با استفاده از جمعیت قصد درمان (ITT) بررسی شوند.
این شامل تمام بیماران ثبتشده و تصادفیسازیشده در مطالعه است، چه درمان اختصاصیافته را دریافت کرده باشند یا نه.
تجزیه و تحلیل % TBWL باید از آنالیز واریانس (ANOVA) یا تحلیل کوواریانس (ANCOVA) با استفاده از وزن اولیه به عنوان متغیر کمکی مدل استفاده کند.
برای مقایسه میزان پاسخ بین گروههای درمانی، باید از تکنیکهای آماری مناسب برای دادههای طبقهبندی استفاده شود.
طرفهای مسئول تحقیقات همچنین تشویق میشوند که یک تجزیه و تحلیل حساسیت و یک تجزیه و تحلیل نقطه اوج برای عوامل پاسخ دودویی را شامل شوند.
همچنین نیاز به تنظیم خطاهای نوع I در نقاط پایانی اثربخشی ثانویه مهم وجود دارد.
نکات کلیدی
هنگامی که صحبت از داده های از دست رفته به میان می آید، مقامات همچنین بر اهمیت موارد زیر تأکید می کنند:
- کاهش داده های از دست رفته
از طرفهای مسئول تحقیقات انتظار میرود نحوه نظارت و به حداقل رساندن ترک تحصیل را شرح دهند.
روش ها ممکن است شامل نظارت بر فعالیت ها، مشوق ها، یادآوری معاینات برنامه ریزی شده و تلاش برای تماس با بیماران غایب باشد. - مستندسازی دلایل غیبت
باید مراحلی را برای یادداشتکردن دلایل از دست دادن قرار ملاقات یا ترک تحصیل، مانند عوارض، نارضایتی از دستگاه، یا جابهجایی در نظر بگیرید. - مدیریت داده های نقطه پایانی اولیه از دست رفته
برای تجزیه و تحلیل ITT واقعی، اندازه گیری وزن بدن باید برای بیمارانی که زودتر از موعد از مطالعه خارج می شوند، انجام شود.
اگر این امکان پذیر نیست، تجزیه و تحلیل حساسیت باید برای رسیدگی به داده های از دست رفته انجام شود. - تجزیه و تحلیل حساسیت
این مرجع استفاده از راهبردهای انتساب را برای تعیین تأثیر ترک تحصیل تشویق می کند. زمانی که داده های از دست رفته تصادفی به نظر می رسند، تعلق چندگانه تشویق می شود.
اگر ترک تحصیل به دلیل حوادث نامطلوب یا ناکارآمدی دستگاه باشد، «نتیجه بالینی نامطلوب» باید انتخاب انتساب برای چنین دادههای گمشده باشد.
جدا از نکات کلیدی که در بالا ذکر شد، این مقام همچنین انجام تجزیه و تحلیل بر اساس جنسیت، جنس، نژاد و قومیت را توصیه می کند. علاوه بر این، برای مطالعات بین المللی، تجزیه و تحلیل زیر گروه ایالات متحده توصیه می شود.
مطالعات اطفال
یکی دیگر از جنبه های مهمی که در راهنما به آن پرداخته شده است، مربوط به مطالعات کودکان است. در این رابطه، این مقام تصدیق میکند که آزمایشهای بالینی برای کودکان چالشهای منحصربهفردی مانند نگرانیهای اخلاقی مطالعه جمعیتهای آسیبپذیر و اثرات بالقوه دستگاههای پزشکی بر رشد را نشان میدهد.
با توجه به دستورالعمل های مربوطه FDA، افراد زیر 22 سال برای مطالعات دستگاه های پزشکی کودکان در نظر گرفته می شوند.
افزایش تعداد کودکان دارای اضافه وزن بر نیاز به درمان های موثر تاکید می کند.
FDA برای طرحهای مطالعات بالینی مبتنی بر خطر برای دستگاههای کاهش وزن نوجوانان باز است و منافع را در برابر خطرات برای این شرکتکنندگان ارزیابی میکند.
برای دسته بندی بیماران اطفال بر اساس وزن، توصیه می شود از تعاریف مرکز ملی آمار بهداشت CDC ایالات متحده و انجمن قلب آمریکا استفاده کنید.
چندین توصیه در مورد کارآزماییهای بالینی کودکان با در نظر گرفتن نتایج نشست کمیته مشاوره کودکان FDA در سال 2005 و نظرات کارشناسان خارجی ارائه شده است:
- معمولاً دستگاه ها نباید روی کودکان آزمایش شوند، مگر اینکه شواهد کافی مبنی بر حداقل خطر مرتبط با آن وجود داشته باشد.
اگر دستگاه به طور دائم کاشته شود، باید داده های کافی وجود داشته باشد که مزایای آن را برای استفاده در کودکان نشان دهد.
منابع داده دیگر، مانند مطالعات حیوانی، گاهی اوقات ممکن است جایگزین یا کاهش نیاز به داده های اولیه در گروه های سنی مسن تر شود. - برای ایمپلنت های دائمی، خطرات مربوط به برداشتن آنها باید به وضوح تعریف شود.
- فقط کودکانی که با تغییر سبک زندگی در دستیابی به اهداف کاهش وزن ناکام مانده اند باید برای این مطالعات بالینی در نظر گرفته شوند.
- مطالعات بالینی باید شامل یک دوره مقدماتی برای درک بهتر بیمار و مستندسازی شکستهای درمانی باشد.
- FDA مشخصات خطر دستگاه را برای جمعیت مورد نظر در مطالعات بالینی کودکان ارزیابی خواهد کرد.
- مدت مطالعه کمتر از 12 ماه برای دستگاه های دائمی در کودکان مناسب نیست.
- باید به شرایط مرتبط با چاقی، مانند آپنه انسدادی خواب، پیش دیابت، و چربی خون بالا توجه کرد.
- معیارهای خروج باید تعریف شود، از جمله بیماران مبتلا به شرایط روانپزشکی کنترل نشده، افرادی که تمایلی به تغییر رفتار ندارند، یا کسانی که دارای عوارض آناتومیک هستند.
علاوه بر موارد فوق، بلوغ و شرایط روانی-اجتماعی شرکت کنندگان بالقوه باید توسط یک متخصص روانشناسی آموزش دیده ارزیابی شود.
آنها باید در پرداختن به موضوعاتی مانند مسائل مربوط به سلامت روان، قلدری، آمادگی برای تغییر و نگرانی های مرتبط ماهر باشند.
نتیجه
به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر، روشهای خاصی را که باید هنگام ارزیابی اثربخشی واقعی دستگاههای پزشکی با نشانههای کاهش وزن مورد استفاده قرار گیرند، توصیف میکند.
این سند همچنین ملاحظات کلیدی مربوط به مطالعات اطفال را بر اساس ویژگی های درگیر کردن شرکت کنندگان در مطالعه از یک گروه آسیب پذیر تشریح می کند.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-considerations-for-weight-loss-devices-statistical-analysis-and-pediatric-studies/
- : دارد
- :است
- :نه
- 1
- 12
- ماه 12
- 2005
- 22
- a
- درباره ما
- بالاتر
- غایب
- دسترسی
- حساب
- رسیدن
- به دست آورد
- در میان
- فعالیت ها
- واقعی
- اضافه
- اضافی
- علاوه بر این
- خطاب
- خطاب به
- ماهر
- پیشرفت
- منفی است
- توصیه می شود
- مشاوره
- در برابر
- سن
- نمایندگی
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- اختصاص داده شده است
- همچنین
- جایگزین
- امریکایی
- در میان
- an
- تجزیه و تحلیل
- تحلیل
- و
- حیوان
- پیش بینی
- هر کس
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- قرار ملاقات ها
- روش
- مناسب
- هستند
- مقاله
- AS
- ظاهر
- جنبه
- ارزیابی کنید
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- انجمن
- At
- قدرت
- مستقر
- BE
- بوده
- رفتار
- در زیر
- مزایای
- بهتر
- میان
- بدن
- قلدری
- اما
- by
- CAN
- انجام
- CDC
- مرکز
- متمرکز
- چالش ها
- تغییر دادن
- تبادل
- فرزندان
- انتخاب
- به وضوح
- مشتریان
- بالینی
- آزمایش های بالینی
- از نظر بالینی
- می آید
- کمیسیون
- شرکت
- مقایسه
- انطباق
- عوارض
- مفاهیم
- در باره
- نگرانی ها
- نتیجه
- شرایط
- انجام
- توجه
- ملاحظات
- در نظر گرفته
- تماس
- میتوانست
- ضوابط
- بحرانی
- داده ها
- اختصاصی
- مشخص
- تعاریف
- توصیف
- طرح
- جزئیات
- مشخص کردن
- تعیین
- توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- تفاوت
- سند
- مستندات
- پیش نویس
- ترک تحصیل
- دارو
- دو
- مدت
- اثر
- موثر
- اثر
- اثرات
- تلاش
- هر دو
- تأکید می کند
- تشویق
- تشویق می کند
- نقطه پایانی
- نقاط پایان
- جذاب
- پیشرفت ها
- کافی
- اطمینان حاصل شود
- خطاهای
- اخلاقی
- قومیت
- ارزیابی
- ارزیابی
- حوادث
- مدرک
- موجود
- خارج شدن
- توسعه
- انتظار می رود
- کارشناس
- کارشناسان
- به صراحت
- خارجی
- عوامل
- ناموفق
- FDA
- امکان پذیر است
- برای
- چهارم
- چارچوب
- از جانب
- بعلاوه
- جنس
- عموما
- واقعی
- داده
- جهانی
- گسترش جهانی
- اهداف
- گروه
- گروه ها
- رشد
- راهنمایی
- دستورالعمل ها
- دسته
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- قلب
- کمک
- های لایت
- جامع
- چگونه
- HTTPS
- i
- if
- اهمیت
- مهم
- جنبه مهم
- تحمیل
- in
- انگیزه
- شامل
- شامل
- از جمله
- ادغام شده
- نشان دادن
- نشانه ها
- اطلاعات
- اول
- اطلاعات
- مورد نظر
- بین المللی
- به
- معرفی
- تحقیق
- تحقیقات
- گرفتار
- مسائل
- IT
- ITS
- JPG
- کلید
- دانستن
- قانونی
- چارچوب حقوقی
- قانون
- کمتر
- سطح
- سبک زندگی
- پسندیدن
- خاموش
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- حاشیه
- بازارها
- بلوغ
- حداکثر عرض
- معنی دار
- اندازه گیری
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- نشست
- روانی
- سلامت روان
- اشاره می کند
- روش
- قدرت
- حداقل
- به حداقل رساندن
- حد اقل
- از دست رفته
- گم
- مدل
- مانیتور
- نظارت بر
- ماه
- بیش
- چندگانه
- باید
- ملی
- طبیعت
- نیاز
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- توجه داشته باشید
- عدد
- هدف
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- بزرگتر
- on
- باز کن
- کار
- دیدگاه ها
- or
- سفارش
- دیگر
- دیگران
- ما
- خارج
- نتایج
- مشخص شده
- نمای کلی
- روی
- مروری
- شرکت کنندگان
- ویژه
- احزاب
- بیمار
- pacientes
- در صد
- کارایی
- دوره
- دائمي
- به طور دائم
- مواد و محصولات دارویی
- فیلیپین
- محل
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- نقطه
- جمعیت
- جمعیت
- پتانسیل
- قدرت
- مقدماتی
- آماده
- در حال حاضر
- اصلی
- در حال پردازش
- محصولات
- مشخصات
- مناسب
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- روانشناسی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوالات
- نژاد
- تصادفی
- تصادفی
- نرخ
- نرخ
- آمادگی
- زمان واقعی
- دلایل
- اخذ شده
- توصیه
- توصیه می کند
- كاهش دادن
- بازتاب
- ثبت نام
- تنظیم کردن
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- برداشت
- جایگزین کردن
- مورد نیاز
- احترام
- پاسخ
- مسئوليت
- طلوع
- خطر
- خطرات
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- همان
- برنامه ریزی
- ثانوی
- به نظر می رسد
- حساسیت
- تنظیم
- ارتباط جنسی
- باید
- نمایشگاه
- اهمیت
- قابل توجه
- ساده
- اندازه
- اندازه
- خواب
- مزایا
- گاهی
- منبع
- منابع
- سخن گفتن
- متخصص
- خاص
- جزئیات
- مشخص شده
- استانداردهای
- ایالات
- آماری
- ارقام
- استراتژی ها
- مطالعات
- مهاجرت تحصیلی
- در حال مطالعه
- مطالب ارسالی
- چنین
- کافی
- مناسب
- خلاصه
- سیستم
- گرفتن
- صورت گرفته
- مصرف
- هدف قرار
- تکنیک
- آزمایش
- تست
- نسبت به
- که
- La
- شان
- درمان
- آنجا.
- اینها
- آنها
- این
- کسانی که
- از طریق
- زمان
- نیشگون گرفتن
- نقطه اوج
- به
- تاپیک
- جمع
- آموزش دیده
- رفتار
- درمان
- آزمایش های
- نوع
- زیر
- اساسی
- تأکید
- درک
- منحصر به فرد
- us
- استفاده کنید
- استفاده
- با استفاده از
- تایید
- آسیب پذیر
- می خواهم
- مسیر..
- وزن کن
- وزن
- خوب
- چه زمانی
- چه
- که
- WHO
- اراده
- با
- در سرتاسر جهان
- سال
- شما
- زفیرنت