مقاله جدید به جنبه های مربوط به موضوعات مختلف مرتبط با فرآیند صدور مجوز برای جواز تاسیس می پردازد.
جدول محتویات
La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به رویکردی که باید هنگام ارزیابی اعتبار مدل سازی محاسباتی و شبیه سازی در ارسال های دستگاه های پزشکی دنبال شود، منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر برای اطمینان از رعایت آنها در نظر گرفته شود.
در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.
علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین موجود باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد.
این سند، از جمله، برخی ملاحظات خاص مربوط به دسته های خاصی از شواهد اعتبار را برجسته می کند.
نتایج تأیید کد
با توجه به راهنما، در مرحله پنجم فریمورک، استفاده از فاکتورهای اعتبار برای تأیید کد همانطور که در ASME V&V 40 تعریف شده است، به شدت توصیه میشود.
این امر به ویژه در زمینه نرمافزار دستگاههای پزشکی، که در آن باید تمایز واضحی بین تأیید نرمافزار و تأیید/اعتبار مدل ایجاد شود، اهمیت دارد. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، این دو فرآیند، در حالی که هر دو بسیار مهم هستند، در محدوده و تعاریف متفاوت هستند.
راستیآزمایی نرمافزار ممکن است شامل تأیید کد مدل محاسباتی باشد، اما به طور معمول، دومی به طور جداگانه مورد بررسی قرار میگیرد که نیازمند در نظر گرفتن زمینه خاص استفاده (COU) است.
در این رابطه، این مرجع بیشتر به راهنمایی با عنوان «راهنمای محتوای ارسالی قبل از بازار برای نرمافزارهای موجود در دستگاههای پزشکی» برای آزمایشهای مناسب و توصیههای گزارشدهی اشاره میکند.
در مواردی که مدلهای محاسباتی بخشی از دستگاه نیستند، مانند آزمایشهای دستگاه سیلیکونی یا آزمایشهای بالینی، تأیید کد آنها از تأیید / تأیید نرمافزار دستگاه متمایز است.
اگر از بسته نرم افزاری تجاری در توسعه این مدل ها استفاده می شود، توصیه می شود به اطلاعات سازنده نرم افزار در زمینه تضمین کیفیت نرم افزار و تأیید کد مراجعه کنید.
شواهد کالیبراسیون مدل
برای مرحله پنجم در چارچوب، نیاز به تعریف عوامل اعتباری وجود دارد که به خوبی تناسب، کیفیت داده های مقایسه کننده و ارتباط فعالیت های کالیبراسیون با COU می پردازد.
همچنین مهم است که از ادغام شواهد کالیبراسیون با شواهد اعتبار سنجی خودداری کنید و اطمینان حاصل کنید که داده های کالیبراسیون متمایز هستند و شامل داده های مورد استفاده برای اعتبار سنجی نمی شوند. مقادیر نهایی تمام پارامترهای کالیبره شده که دارای اهمیت فیزیکی یا فیزیولوژیکی هستند باید در محدوده مورد انتظار قرار گیرند.
جدای از آن، کمی کردن "خوبی تناسب" نیز توصیه می شود. هنگام گزارش نتایج کالیبراسیون، جزئیاتی مانند روش کالیبراسیون، پارامترهای کالیبره شده، توزیعهای قبلی (در صورت استفاده از رویکرد بیزی)، جزئیات شبیهسازی، دادههای تجربی، مراحل جلوگیری از برازش بیش از حد و روشهای عددی برای به دست آوردن نتایج باید ارائه شود.
اگر شواهد کالیبراسیون به عنوان منبع اصلی اعتبار عمل می کند، توجیهی برای عدم وجود آزمون اعتبارسنجی مدل مورد نیاز است، به ویژه با مراجعه به ریسک مدل ارزیابی شده.
در شرایطی که هیچ نتیجه اعتبارسنجی در دسترس نیست، رابطه بین شرایط کالیبراسیون و شرایط COU، و همچنین کالیبراسیون و مقادیر مورد نظر COU، باید ارزیابی شود.
نتایج اعتبار سنجی تست بنچ
استفاده از فاکتورهای اعتبار تعریف شده در ASME V&V 40 برای این دسته در مرحله پنجم چارچوب توصیه می شود.
اگر COU مستلزم انجام پیشبینیهای in vivo باشد، باید به کاربرد نتایج اعتبارسنجی آزمون پایه روی COU in vivo توجه ویژه شود.
برای اعتبار سنجی برنامه ریزی شده آینده نگر، تحلیلگران محاسباتی که شبیه سازی ها را انجام می دهند باید به داده های اعتبارسنجی آزمون پایه کور شوند تا از سوگیری احتمالی جلوگیری شود.
در مورد اعتبار سنجی در برابر مجموعه داده های گذشته نگر، کاربرد نتایج اعتبار سنجی برای COU باید به دقت در نظر گرفته شود، زیرا داده های مقایسه کننده در ابتدا برای اعتبارسنجی مدل برای COU فعلی طراحی نشده بودند.
به طور مشابه، برای نتایج اعتبارسنجی قبلاً تولید شده، کاربرد آنها در COU فعلی نیاز به ارزیابی دقیق دارد، از جمله ارزیابی هر گونه تفاوت و تأثیر آنها بین مدل مورد استفاده در اعتبار سنجی قبلی و مدل فعلی.
نتایج اعتبار سنجی In Vivo
در مرحله پنجم چارچوب، شواهد اعتبارسنجی سنتی باید از عوامل اعتبار تعریف شده در ASME V&V 40 استفاده کند.
با این حال، ذکر این نکته ضروری است که اگر شواهد شکل دیگری مانند نتایج کارآزماییهای بالینی داشته باشند، توصیه میشود شواهد را با استفاده از مناسبترین شیوهها و روشها تولید و ارزیابی کنید.
این شامل تکنیک های آماری مناسب، معیارهای حساسیت و ویژگی، و رعایت الزامات قانونی قابل اجرا است.
برای اعتبارسنجی برنامه ریزی شده آینده نگر، در نظر گرفتن کور کردن تحلیلگران محاسباتی به داده های اعتبارسنجی برای کاهش سوگیری توصیه می شود.
مشابه اعتبارسنجی آزمون پایه، کاربرد نتایج اعتبار سنجی برای COU بسیار مهم است، به ویژه در هنگام استفاده از مجموعه داده های گذشته نگر.
نتایج اعتبار سنجی تولید شده قبلی نیز نیازمند بررسی دقیق در مورد ارتباط آنها با COU فعلی است.
شواهد مبتنی بر جمعیت
بر اساس این سند، ارزیابی شواهد مبتنی بر جمعیت شامل ارزیابی کمی نزدیکی دو جمعیت با مقایسه میانگینها، واریانسها، توزیعهای کامل یا سایر روشهای آماری مناسب است.
اطلاعات دموگرافیک مرتبط، آناتومی، آسیب شناسی، و بیماری های همراه افراد مورد استفاده در داده های بیمار، مجموعه داده های بالینی مورد استفاده برای اعتبارسنجی، و جمعیت مورد نظر بیمار باید ارائه و مقایسه شود.
در مواردی که شواهد از یک مطالعه بالینی بدون دادههای سطح موضوعی میآیند، تولید و ارزیابی شواهد با استفاده از بهترین شیوهها و تکنیکهای آماری مناسب توصیه میشود.
رفتار مدل اضطراری
رفتار مدل اضطراری به طور کلی شواهد نسبتا ضعیفی برای اعتبار مدل در مقایسه با اعتبار مدل در نظر گرفته می شود. با این حال، می تواند به عنوان شواهد ثانویه مفید عمل کند.
اهمیت یا ارتباط رفتار اضطراری با COU باید ارزیابی شود و توضیح دهد که چرا مدلی که این رفتار را بازتولید می کند، اعتماد به مدل را برای COU القا می کند.
تعریف عوامل اعتبار برای ارتباط رفتار اضطراری با COU، حساسیت رفتار اضطراری به مدل عدم قطعیت ورودی، و عوامل دیگر برای مرحله پنجم چارچوب توصیه میشود.
قابل قبول بودن مدل
معقول بودن مدل، مشابه رفتار مدل نوظهور، به طور کلی استدلال ضعیف تری برای اعتبار مدل است زیرا مستلزم آزمایش مستقیم پیش بینی های مدل نیست.
اگر شواهد قابل قبول بودن مدل، شواهد اعتبار اولیه ارائه شده باشد، باید دلیل منطقی برای عدم آزمایش اعتبار مدل ارائه شود، احتمالاً با مراجعه به ریسک مدل ارزیابی شده.
ارزیابی اینکه هر فرضی چگونه بر پیشبینیها تأثیر میگذارد با مقایسه نتایج با استفاده از فرمهای مدل جایگزین، ترجیحاً از مدلهای با وفاداری بالاتر، مهم است. انجام کمی سازی عدم قطعیت و تحلیل حساسیت برای پارامترهای مدل نیز بسیار مهم است.
نتایج محاسبات تأیید / UQ با استفاده از شبیه سازی COU
برای نتایج تأیید محاسبات، استفاده از سه عامل اعتبار تأیید محاسبات تعریف شده در ASME V&V 40 برای مرحله پنجم چارچوب توصیه می شود.
به طور مشابه، برای نتایج UQ، استفاده از عوامل اعتبار ورودی مدل تعریف شده در ASME V&V 40 توصیه می شود. اگر این نوع شواهد ایجاد شود، ترکیب تأیید محاسبات و/یا نتایج UQ هنگام مقایسه پیشبینیهای COU با هر آستانه تصمیم مهم است.
این باید عدم قطعیت عددی تخمینی و/یا عدم قطعیت خروجی از UQ را در نظر بگیرد.
نتیجه
به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر مروری مفصل و توصیفی از ملاحظات و توصیهها برای هر دسته از شواهد اعتبار در چارچوب مدلسازی محاسباتی ارائه میکند. این سند بیشتر بر جنبه های مربوط به نرم افزار پزشکی متمرکز بود.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- : دارد
- :است
- :نه
- :جایی که
- 120
- 40
- a
- درباره ما
- دسترسی
- حساب
- فعالیت ها
- اضافی
- نشانی
- آدرس
- چسبیدن
- پیشرفت
- مستحب
- توصیه می شود
- در برابر
- نمایندگی
- موافقت کرد
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- همچنین
- جایگزین
- an
- تحلیل
- تحلیلگران
- تشریح
- و
- دیگر
- هر
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- هستند
- استدلال
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- مفروضات
- اطمینان
- توجه
- قدرت
- در دسترس
- اجتناب از
- بیزی
- BE
- بوده
- رفتار
- بهترین
- بهترین شیوه
- میان
- تعصب
- هر دو
- اما
- by
- محاسبه
- CAN
- دقیق
- Осторожно
- مورد
- موارد
- دسته
- دسته بندی
- متمرکز
- معین
- تغییر دادن
- تبادل
- واضح
- مشتریان
- بالینی
- آزمایش های بالینی
- رمز
- می آید
- تجاری
- شرکت
- مقایسه
- مقایسه
- انطباق
- محاسباتی
- نتیجه
- شرایط
- اعتماد به نفس
- توجه
- ملاحظات
- در نظر گرفته
- با توجه به
- موجود
- محتوا
- زمینه
- میتوانست
- اعتبار
- بحرانی
- بسیار سخت
- جاری
- داده ها
- مجموعه داده ها
- تصمیم
- اختصاصی
- تعريف كردن
- مشخص
- تعاریف
- جمعیتی
- طراحی
- دقیق
- جزئیات
- در حال توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- متفاوت است
- تفاوت
- مستقیما
- متمایز
- فرق
- توزیع
- سند
- میکند
- دارو
- هر
- EMA
- شامل
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- به خصوص
- استقرار
- برآورد
- ارزیابی
- ارزیابی
- ارزیابی
- مدرک
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- تجربی
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح دادن
- به صراحت
- عوامل
- سقوط
- FDA
- پنجم
- نهایی
- مناسب
- متمرکز شده است
- به دنبال
- برای
- فرم
- اشکال
- چارچوب
- از جانب
- کامل
- بیشتر
- عموما
- تولید می کنند
- تولید
- مولد
- داده
- جهانی
- گسترش جهانی
- راهنمایی
- آیا
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- خیلی
- نگه داشتن
- جامع
- چگونه
- اما
- HTTPS
- if
- تأثیر
- اثرات
- اهمیت
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- از جمله
- شامل
- گنجاندن
- اطلاعات
- در ابتدا
- ورودی
- اطلاعات
- مورد نظر
- علاقه
- به
- معرفی
- شامل
- گرفتار
- شامل
- IT
- JPG
- دانستن
- قانونی
- قانون
- مجوزها
- صدور مجوز
- لاین
- خاموش
- ساخته
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازارها
- مسائل
- حداکثر عرض
- ممکن است..
- به معنی
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- ذکر
- روش
- کاهش
- مدل
- مدل سازی
- مدل سازی
- مدل سازی و شبیه سازی
- مدل
- بیش
- اکثر
- اغلب
- باید
- طبیعت
- نیاز
- ضروری
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- نه
- اوراق قرضه
- گرفتن
- بدست آوردن
- of
- on
- or
- دیگر
- ما
- تولید
- روی
- مروری
- بسته
- پارامترهای
- بخش
- احزاب
- آسیب های
- بیمار
- داده های بیمار
- انجام
- مواد و محصولات دارویی
- فیزیکی
- برنامه ریزی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- جمعیت
- جمعیت
- احتمالا
- پتانسیل
- شیوه های
- پیش بینی
- آماده
- در حال حاضر
- ارائه شده
- جلوگیری از
- قبلی
- قبلا
- اصلی
- قبلا
- روش
- روند
- فرآیندهای
- محصولات
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- کیفیت
- کمی سازی
- کمی
- سوالات
- محدوده ها
- منطق
- زمان واقعی
- توصیه
- توصیه می شود
- مراجعه
- اشاره دارد
- با توجه
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- ارتباط
- نسبتا
- ربط
- گزارش
- نیاز
- مورد نیاز
- نیاز
- احترام
- نتایج
- خطر
- قوانین
- دویدن
- همان
- حوزه
- ثانوی
- حساسیت
- خدمت
- خدمت
- باید
- اهمیت
- مشابه
- ساده
- شبیه سازی
- شرایط
- نرم افزار
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- ویژه
- خاص
- اختصاصی
- کره
- حمایت مالی
- استانداردهای
- ایالات
- آماری
- گام
- مراحل
- مهاجرت تحصیلی
- مطالب ارسالی
- چنین
- مناسب
- خلاصه
- سیستم
- گرفتن
- صورت گرفته
- طول می کشد
- تکنیک
- آزمون
- تست
- که
- La
- شان
- اینها
- آنها
- این
- سه
- از طریق
- زمان
- با عنوان
- به
- سنتی
- درمان
- محاکمه
- آزمایش های
- دو
- نوع
- به طور معمول
- تردید
- us
- استفاده کنید
- استفاده
- مفید
- با استفاده از
- اعتبار سنجی
- اعتبار سنجی
- ارزشها
- مختلف
- تایید
- داخل بدن
- می خواهم
- ضعیف تر
- وزن
- خوب
- بود
- چه زمانی
- در حین
- چرا
- با
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت