راهنمای اسمبلر FDA برای تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس: بررسی اجمالی

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما تشکیل راهنمای مونتاژ کننده برای تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین موجود باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد. سند حاضر نسخه اصلاح شده دستورالعملی است که ابتدا در ماه می 2011 صادر شد.

پیشینه نظارتی 

اول از همه، این مرجع یک نمای کلی از قانون فعلی ارائه می دهد که مبنایی برای چارچوب قانونی موجود برای دستگاه های پزشکی تشخیصی اشعه ایکس ایجاد می کند. طبق دستورالعمل، این قانون شامل قانون کنترل پرتو برای سلامت و ایمنی سال 1968 است که بعداً به موجب قانون تجهیزات پزشکی ایمن در سال 1990 در قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی (FD&C) گنجانده شد. در مقررات 21 CFR فصل I، زیرفصل J و استانداردهای عملکرد تشخیصی اشعه ایکس برای محصولات الکترونیکی پرداخته شده است. مقررات ذکر شده در بالا به امور مربوط به ساخت، واردات و نصب دستگاه های تابش پرتو می پردازد. الزامات خاص دستگاه توسط مقررات 21 CFR 1020.30 "سیستم های تشخیصی اشعه ایکس و اجزای اصلی آنها"، 21 CFR 1020.31 "تجهیزات رادیوگرافی"، 21 CFR 1020.32 "تجهیزات فلوروسکوپی"، و 21 CFR 1020.33. تجهیزات". 

علاوه بر این، راهنمای حاضر به استانداردهای عملکرد اشاره دارد که استانداردهای عملکردی برای سیستم‌های تشخیصی اشعه ایکس و اجزای اصلی آنها هستند. 

در عین حال، مرجع صراحتاً بیان می کند که دامنه دستورالعمل حاضر فقط الزامات مندرج در مقررات EPRC مندرج در قانون FD&C را در بر می گیرد، در حالی که الزامات تجویز شده توسط مقررات عمومی دستگاه های پزشکی قانون مذکور خارج از مقررات است. محدوده راهنمای حاضر 

به منظور حصول اطمینان از انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا، سازندگان تجهیزات پزشکی درگیر در عملیات با محصولات اشعه ایکس، موظفند از انطباق با هر یک از الزامات مرتبط معرفی شده تحت مقررات و استانداردهای فوق اطمینان حاصل کنند. آنها همچنین موظفند برچسب های مناسبی را که تأیید می کند محصول تأیید شده است قرار دهند. این مرجع همچنین خاطرنشان می کند که گاهی اوقات سیستم های تشخیصی اشعه ایکس از اجزای ساخته شده توسط نهادهای مختلف تشکیل شده است، بنابراین عملکرد صحیح آنها، زمانی که با هم استفاده می شوند، بسیار مهم است، همچنین نصب و آزمایش نهایی باید قبل از استفاده از سیستم انجام شود. برای هدف مورد نظر خود 

مسئولیت های تولید کنندگان تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس

این سند بیشتر به تشریح مسئولیت های اصلی طرف های درگیر در ساخت سیستم های اشعه ایکس می پردازد. مطابق با مقررات قابل اجرا، آنها شامل تعهداتی به موارد زیر هستند:

1. تأیید کنید که هر جزء با استاندارد عملکرد مطابقت دارد. بر اساس گواهینامه، سازنده تأیید می کند که محصولات همانطور که در نظر گرفته شده عمل می کنند و هنگام استفاده برای هدف مورد نظر خود با الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارند، مشروط بر اینکه به درستی مونتاژ و آزمایش شوند.

• برچسب‌های گواهی و شناسایی را با نام کامل و آدرس سازنده، تاریخ و محل ساخت، نام‌گذاری مدل و شماره سریال روی هر جزء قرار دهید.

• دستورالعمل‌های مونتاژ، نصب، تنظیم و آزمایش قطعه را به مونتاژکننده ارائه دهید تا اطمینان حاصل شود که محصول با استانداردهای عملکرد مطابقت دارد در صورت پیروی از دستورالعمل‌ها. این مقام علاوه بر این تأکید می کند که دستورالعمل های مذکور باید حاوی اطلاعات مربوط به اجزای مورد استفاده برای اطمینان از سازگاری و عملکرد صحیح سیستم تشخیصی اشعه ایکس باشد. اطلاعات مربوط به اجزای سازگار را می توان در قالب شرح ویژگی ها یا لیستی از اجزای خاص با اشاره به مدل و سازنده ارائه کرد.

• برای خریدها دستورالعمل هایی را ارائه دهید که مشخصات فنی خاص تجهیزات و هرگونه اقدامات و اقدامات احتیاطی رادیولوژیکی لازم را شرح می دهد. همانطور که توسط FDA توضیح داده شده است، این باید شامل جزئیات برنامه تعمیر و نگهداری توصیه شده برای طرفینی باشد که از دستگاه استفاده می کنند تا از انطباق مداوم آن با الزامات نظارتی قابل اجرا و استانداردهای عملکرد اطمینان حاصل شود.

مسئولیت های عمومی مونتاژ کنندگان

دامنه راهنما جنبه های مربوط به مسئولیت مونتاژکنندگان را نیز پوشش می دهد. طبق مقررات 21 CFR 1020.30(b)، اسمبلر مخفف است هر شخصی که در کار مونتاژ، جایگزینی، یا نصب یک یا چند جزء در یک سیستم یا زیرسیستم تشخیصی اشعه ایکس است. این اصطلاح شامل صاحب یک سیستم اشعه ایکس یا کارمند یا نماینده او می شود که اجزایی را در یک سیستم اشعه ایکس مونتاژ می کند که متعاقباً برای ارائه خدمات حرفه ای یا تجاری استفاده می شود. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که تعریف فوق را می توان حتی برای کسانی که مونتاژ سیستم های تشخیصی اشعه ایکس برای آنها یک تجارت معمولی نیست اعمال کرد.

حتی اگر همپوشانی خاصی بین مفاهیم "مونتاژکننده" و "تولیدکننده" وجود دارد، چارچوب قانونی فعلی الزامات جداگانه ای را برای هر یک از آنها فراهم می کند. به‌ویژه، مسئولیت‌های مونتاژکننده‌ها باید توسط همه طرف‌هایی که سیستم‌های تشخیصی اشعه ایکس را برای استفاده برای انسان مونتاژ می‌کنند، دنبال کنند.

مقررات قابل اجرا مقرر می دارد که مونتاژکنندگان مسئولیتی در قبال انطباق اجزای مورد استفاده با الزامات قانونی قابل اجرا ندارند. در عین حال، آنها موظف به انجام تعهدات گزارش دهی نسبت به مجمع برگزار شده هستند.

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر یک نمای کلی از چارچوب قانونی موجود برای تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس که محصولات ساطع کننده تشعشع هستند ارائه می دهد. این سند همچنین نکات کلیدی را که باید هنگام تشریح مسئولیت‌های طرف‌های درگیر، از جمله تولیدکنندگان و مونتاژکنندگان دستگاه‌های پزشکی مورد توجه قرار گیرد، برجسته می‌کند.

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.