پیاده سازی مدل تهدید امنیت سایبری: الزامات FDA

بازنشر افلاطون

دنبال: 0

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نقشی اساسی در حفاظت از سلامت عمومی از طریق تنظیم دستگاه‌های پزشکی ایفا می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که آنها برای استفاده مورد نظرشان ایمن و مؤثر هستند. در دوران معاصر، ظهور دستگاه‌های متصل، امنیت سایبری را در خط مقدم نگرانی‌های FDA قرار داده است. در این زمینه، تعریف الزامات خاص برای تعریف مدل تهدید امنیت سایبری ضروری است. از آنجایی که دستگاه های پزشکی به طور فزاینده ای با فناوری یکپارچه می شوند، نیاز به اقدامات امنیتی سایبری قوی برای محافظت از اطلاعات بیمار و اطمینان از عملکرد این دستگاه ها بیش از همیشه ضروری است. رعایت مقررات FDA نه تنها برای انطباق تولیدکنندگان بلکه برای ایمنی و اعتماد بیماران و کاربران نیز ضروری است.

ما چندین بار در وب‌سایت‌های QualityMedDev درباره دستگاه‌های پزشکی دیجیتال و الزامات مرتبط با آن بحث کرده‌ایم و موضوعات مختلفی مانند هوش مصنوعی در دستگاه های پزشکی, محصولات سلامت دیجیتالو رویکرد TGA برای تنظیم دستگاه های پزشکی دیجیتال در عین حال، FDA دستورالعمل های مختلفی را در رابطه با امنیت سایبری منتشر کرده است، چه در رابطه با الزامات قبل از بازار و الزامات پس از بازار

FDA الزامات امنیت سایبری را به عنوان بخشی از نظارت نظارتی خود برای محافظت از بیماران و اطمینان از یکپارچگی دستگاه های پزشکی ایجاد کرده است. این استانداردها برای چرخه عمر کامل یک دستگاه، از طراحی و توسعه اولیه تا استقرار و نگهداری، اعمال می شود. با هوشمندتر شدن و اتصال بیشتر دستگاه های پزشکی، به طور فزاینده ای در برابر تهدیدات سایبری آسیب پذیر می شوند. ادغام اقدامات امنیت سایبری در مرحله توسعه تجهیزات پزشکی گامی مهم برای کاهش خطرات ناشی از حملات سایبری است.

اجزای کلیدی چارچوب امنیت سایبری FDA

برای اطمینان از یکپارچگی امنیت سایبری تجهیزات پزشکی، FDA الزامات قبل از عرضه به بازار را مشخص کرده است که شامل نیاز تولیدکنندگان به ترکیب مدل تهدید امنیت سایبری و کنترل‌های امنیتی از اولین مراحل طراحی دستگاه می‌شود.

سازندگان دستگاه‌ها باید سیستم‌های کیفیت را ایجاد کرده و به آنها پایبند باشند تا از انطباق مداوم با الزامات و مشخصات قابل اجرا برای محصولات خود اطمینان حاصل کنند. الزامات این سیستم های کیفیت را می توان در مقررات سیستم کیفیت (QS) در 21 CFR قسمت 820 در صورتی که دستگاه در ایالات متحده فروخته می شود، یا سایر مقررات برای سایر کشورها (به عنوان مثال EU MDR 2017/745 برای اتحادیه اروپا) یافت.

بسته به ماهیت دستگاه، الزامات QS ممکن است در مرحله قبل از بازار، مرحله پس از فروش یا هر دو مرتبط باشد. در چارچوب مرحله قبل از بازار، نشان دادن اطمینان معقول از ایمنی و اثربخشی برای دستگاه‌های خاص با خطرات امنیت سایبری ممکن است شامل خروجی‌های مستندات مربوط به مقررات QS به عنوان بخشی از ارسال قبل از بازار باشد. به عنوان مثال، ISO 13485:2016 و 21 CFR 820 الزام می‌کند که سازندگان تمام کلاس‌های دستگاه‌های خودکار با نرم‌افزار، رویه‌هایی را برای کنترل طراحی دستگاه ایجاد کنند، و از انطباق با الزامات طراحی مشخص شده (که به عنوان «کنترل‌های طراحی» نامیده می‌شود) اطمینان حاصل کنند. در کنترل‌های طراحی، تولیدکنندگان ملزم به ایجاد و حفظ رویه‌هایی برای اعتبارسنجی طراحی دستگاه هستند، که شامل «تأیید اعتبار نرم‌افزار و تحلیل ریسک، در صورت لزوم» است. به‌عنوان بخشی از اعتبارسنجی نرم‌افزار اجباری و تجزیه و تحلیل ریسک، تولیدکنندگان دستگاه‌های نرم‌افزاری ممکن است نیاز داشته باشند مدیریت ریسک امنیت سایبری و فرآیندهای اعتبار سنجی را در صورت لزوم ایجاد کنند.

اعتبار سنجی نرم افزار و مدیریت ریسک عناصر حیاتی تجزیه و تحلیل امنیت سایبری را تشکیل می دهند و تعیین می کنند که آیا دستگاه اطمینان معقولی از ایمنی و اثربخشی ارائه می دهد یا خیر. FDA تولیدکنندگان را موظف می‌کند تا فرآیندهای توسعه‌ای را که ریسک‌های نرم‌افزار را در طول مراحل طراحی و توسعه در نظر گرفته و به آنها رسیدگی می‌کند، به‌عنوان بخشی از کنترل‌های طراحی، ترکیب کنند. این فرآیندها باید ملاحظات امنیت سایبری را در بر گیرند. این شامل پرداختن به شناسایی خطرات امنیتی، ایجاد الزامات طراحی برای کنترل این خطرات، و ارائه شواهدی است که نشان می‌دهد کنترل‌ها همانطور که در نظر گرفته شده عمل می‌کنند و در محیط تعیین‌شده دستگاه مؤثر هستند و اقدامات امنیتی کافی را تضمین می‌کنند.

"چارچوب توسعه محصول ایمن"

پتانسیل آسیب رساندن به بیمار زمانی به وجود می‌آید که تهدیدات امنیت سایبری از آسیب‌پذیری‌های یک سیستم سوء استفاده می‌کنند و سهولتی که این تهدیدها می‌توانند ایمنی و اثربخشی یک دستگاه پزشکی را به خطر بیندازند، با تعداد آسیب‌پذیری‌های شناسایی‌شده در طول زمان افزایش می‌یابد. چارچوب توسعه محصول امن (SPDF) شامل فرآیندهایی است که با هدف شناسایی و کاهش کمیت و شدت آسیب‌پذیری‌ها در محصولات انجام می‌شود. SPDF شامل تمام مراحل چرخه عمر یک محصول - طراحی، توسعه، انتشار، پشتیبانی و از کار انداختن آن است.

در طول طراحی دستگاه، ترکیب فرآیندهای SPDF می‌تواند از نیاز به مهندسی مجدد هنگام ادغام ویژگی‌های مبتنی بر اتصال پس از بازاریابی یا رسیدگی به آسیب‌پذیری‌هایی که خطرات کنترل‌ناپذیری دارند، جلوگیری کند. ادغام شدنی با فرآیندهای موجود برای توسعه محصول و نرم افزار، مدیریت ریسک، و سیستم کیفیت گسترده تر، به تطبیق پذیری SPDF می افزاید.

برای اطمینان از انطباق با مقررات سیستم کیفیت (QS)، استفاده از SPDF توصیه می شود. FDA تولیدکنندگان را تشویق می کند تا از SPDF برای مزایای آن در رعایت مقررات QS و الزامات امنیت سایبری استفاده کنند. با این حال، پذیرفته شده است که رویکردهای جایگزین نیز ممکن است مقررات QS را برآورده کنند.

مدیریت ریسک های امنیت سایبری

هدف اصلی استفاده از SPDF (چارچوب توسعه محصول ایمن) ایجاد و حفظ دستگاه هایی است که هم ایمن و هم مؤثر باشند. از منظر امنیتی، این دستگاه ها قابلیت اعتماد و انعطاف پذیری را نیز کسب می کنند. سپس تولیدکنندگان و/یا کاربران (به عنوان مثال، بیماران، مراکز مراقبت‌های بهداشتی) می‌توانند این دستگاه‌ها را از جمله نصب، پیکربندی، به‌روزرسانی و بررسی گزارش‌های دستگاه را از طریق طراحی دستگاه و برچسب‌گذاری مرتبط مدیریت کنند.

مراکز بهداشتی درمانی این گزینه را دارند که این دستگاه‌ها را در چارچوب‌های مدیریت ریسک امنیت سایبری خود، مانند مؤسسه ملی استاندارد و فناوری، مدیریت کنند.NIST) چارچوبی برای بهبود امنیت سایبری زیرساخت های حیاتی که معمولاً به آن چارچوب امنیت سایبری NIST یا NIST CSF.

FDA توصیه می کند که سازندگان فرآیندهای طراحی دستگاه، مانند آنچه در مقررات سیستم کیفیت (QS) آمده است را برای تقویت توسعه و نگهداری ایمن محصول بگنجانند. در حالی که انعطاف‌پذیری را برای تولیدکنندگان حفظ می‌کنند، ممکن است چارچوب‌های جایگزینی را که با مقررات QS مطابقت دارند و به توصیه‌های FDA برای اجرای SPDF همراستا هستند، بررسی کنند. به عنوان مثال، چارچوب ویژه دستگاه پزشکی در طرح امنیت مشترک تجهیزات پزشکی و فناوری اطلاعات سلامت (JSP) 30 و IEC 81001-5-1. چارچوب‌های بخش‌های دیگر، مانند امنیت ANSI/ISA 62443-4-1 برای سیستم‌های کنترل و اتوماسیون صنعتی، قسمت 4-1: الزامات چرخه عمر توسعه امنیت محصول، ممکن است با مقررات QS مطابقت داشته باشند.

در بخش‌های بعدی این مقاله، توصیه‌هایی برای استفاده از فرآیندهای SPDF، همانطور که به طور کلی توسط FDA درک می‌شود، ارائه می‌شود که ملاحظات حیاتی برای توسعه دستگاه‌هایی که ایمن و مؤثر هستند را برجسته می‌کند. این فرآیندها مکمل مقررات QS هستند و FDA به تولیدکنندگان پیشنهاد می‌کند که اسناد مربوطه را برای بررسی در ارسال‌های قبل از بازار بگنجانند.

مدل تهدید امنیت سایبری

مدل‌سازی تهدید شامل فرآیندی سیستماتیک برای شناسایی اهداف امنیتی، خطرات و آسیب‌پذیری‌ها در سراسر سیستم تجهیزات پزشکی است. متعاقباً، مستلزم تعریف اقدامات متقابل برای پیشگیری، کاهش، نظارت یا پاسخگویی به اثرات تهدیدات در طول چرخه حیات سیستم تجهیزات پزشکی است. هنگامی که به طور مناسب و جامع اعمال شود، به عنوان پایه ای برای بهینه سازی امنیت در بین اجزای سیستم، محصولات، شبکه ها، برنامه ها و اتصالات عمل می کند.

با توجه به مدیریت ریسک امنیتی، و برای مشخص کردن ریسک‌ها و کنترل‌های امنیتی مناسب برای سیستم تجهیزات پزشکی، FDA از اجرای مدل‌سازی تهدید برای اطلاع‌رسانی و حمایت از فعالیت‌های تحلیل ریسک حمایت می‌کند. در زمینه ارزیابی ریسک، FDA پیشنهاد می‌کند که مدل‌سازی تهدید را در طول فرآیند طراحی یکپارچه کنید و تمام عناصر سیستم تجهیزات پزشکی را در بر بگیرد.

جنبه‌های کلیدی مدل تهدید باید شامل شناسایی ریسک‌ها و کاهش‌ها، اطلاع دادن خطرات قبل و بعد از کاهش در ارزیابی ریسک امنیت سایبری باشد. علاوه بر این، مدل باید مفروضاتی را در مورد سیستم تجهیزات پزشکی یا محیط استفاده بیان کند، مانند فرض اینکه شبکه‌های بیمارستانی ذاتاً خصمانه هستند. این فرض، سازندگان را وادار می کند تا سناریوهایی را در نظر بگیرند که در آن دشمن شبکه را کنترل می کند، قادر به تغییر، رها کردن و پخش مجدد بسته ها است. علاوه بر این، مدل تهدید باید خطرات امنیت سایبری معرفی شده از طریق زنجیره تامین، ساخت، استقرار، تعامل با سایر دستگاه‌ها، فعالیت‌های تعمیر و نگهداری/به‌روزرسانی و فعالیت‌های از کار انداختن را که ممکن است در فرآیند ارزیابی ریسک ایمنی سنتی نادیده گرفته شود را در بر بگیرد.

FDA برای ارسال های قبل از عرضه به بازار، گنجاندن مستندات مدل سازی تهدید را برای نمایش تجزیه و تحلیل سیستم تجهیزات پزشکی، شناسایی خطرات امنیتی بالقوه ای که می تواند بر ایمنی و اثربخشی تأثیر بگذارد، توصیه می کند. سازندگان این انعطاف را دارند که از بین روش‌ها یا ترکیبی از روش‌های مختلف برای مدل‌سازی تهدید انتخاب کنند و منطق روش‌های انتخابی آنها باید همراه با مستندات ارائه شود.

انجام فعالیت‌های مدل‌سازی تهدید در طول بررسی‌های طراحی توصیه می‌شود و مستندات باید اطلاعات کافی برای ارزیابی و بررسی ویژگی‌های امنیتی ادغام‌شده در دستگاه توسط FDA ارائه کند. این ارزیابی جامع باید هم دستگاه و هم سیستم گسترده‌تری را که در آن کار می‌کند در نظر بگیرد و بر ایمنی و اثربخشی دستگاه تأکید کند.

عناصر اصلی مدل های تهدید امنیت سایبری را می توان به صورت زیر خلاصه کرد:

شناسایی تهدیدات بالقوه

توسعه یک مدل تهدید به عنوان یک گام اساسی در فرآیند امنیت سایبری عمل می‌کند و تولیدکنندگان را قادر می‌سازد تا تهدیدات بالقوه امنیت سایبری ویژه دستگاه‌های پزشکی خود را شناسایی و درک کنند. توسعه یک مدل تهدید به عنوان یک گام اساسی در فرآیند امنیت سایبری عمل می‌کند و تولیدکنندگان را قادر می‌سازد تا تهدیدات بالقوه امنیت سایبری ویژه دستگاه‌های پزشکی خود را شناسایی و درک کنند. توسعه یک مدل تهدید به عنوان یک گام اساسی در فرآیند امنیت سایبری عمل می‌کند و تولیدکنندگان را قادر می‌سازد تا تهدیدات بالقوه امنیت سایبری ویژه دستگاه‌های پزشکی خود را شناسایی و درک کنند.

ارزیابی و مدیریت ریسک

ارزیابی و مدیریت ریسک شامل ارزیابی تهدیدهای شناسایی شده برای تعیین تأثیر بالقوه آنها و ابداع استراتژی های مناسب برای کاهش موثر این خطرات است.

اجرای کنترل های امنیتی

کنترل‌های امنیتی، پادمان‌ها یا اقدامات متقابلی هستند که برای محافظت از محرمانگی، یکپارچگی و در دسترس بودن دستگاه پزشکی در برابر تهدیدات شناسایی‌شده اجرا می‌شوند.

روندهای آینده در دستورالعمل های امنیت سایبری FDA

همانطور که تهدیدها و فناوری تکامل می یابند، دستورالعمل های امنیت سایبری FDA نیز تغییر می کند. برای سازندگان ضروری است که در مواجهه با این تغییرات آگاه و چابک بمانند. تولیدکنندگان باید با همگام ماندن با روندهای صنعت و حفظ یک رویکرد فعالانه برای امنیت سایبری، به روز رسانی مقررات را پیش بینی کنند.

آماده سازی برای چالش های پیش بینی نشده کلیدی است. ایجاد پروتکل‌های امنیتی قوی و استراتژی‌های آینده‌نگر، سازندگان را قادر می‌سازد تا به طور موثر به وضعیت آینده مقررات امنیت سایبری پاسخ دهند.

امنیت سایبری جنبه‌ای از مقررات دستگاه‌های پزشکی است که نمی‌توان آن را اغراق کرد - به اندازه هر ویژگی مکانیکی یا الکتریکی برای ایمنی دستگاه ضروری است. FDA این را به رسمیت شناخته است و با اجرای یک چارچوب جامع امنیت سایبری، هدف آن همگام شدن با نوآوری و در عین حال محافظت از سلامت عمومی است. تولیدکنندگان، متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران همگی باید برای رعایت این استانداردها و تضمین تداوم قابلیت اطمینان و ایمنی دستگاه های پزشکی در مواجهه با تهدیدات سایبری همکاری کنند.

QualityMedDev یک پلت فرم آنلاین است که بر موضوعات کیفیت و نظارتی برای تجارت تجهیزات پزشکی متمرکز شده است. ما را دنبال در لینک و توییتر برای به روز ماندن از مهمترین اخبار در زمینه تنظیم مقررات.

QualityMedDev یکی از بزرگ‌ترین پلتفرم‌های آنلاین است که از تجارت تجهیزات پزشکی برای موضوعات مربوط به انطباق با مقررات حمایت می‌کند. ما فراهم می کنیم خدمات مشاوره نظارتی در طیف وسیعی از موضوعات، از اتحادیه اروپا MDR & IVDR به ISO 13485از جمله مدیریت ریسک، زیست سازگاری، قابلیت استفاده و تایید و اعتبار سنجی نرم افزار و به طور کلی پشتیبانی در تهیه اسناد فنی برای MDR.

پلت فرم خواهر ما آکادمی QualityMedDev این امکان را فراهم می کند تا دوره های آموزشی آنلاین و خودگام را با تمرکز بر موضوعات مربوط به انطباق با مقررات برای دستگاه های پزشکی دنبال کنید. این دوره های آموزشی که با همکاری متخصصان بسیار ماهر در بخش تجهیزات پزشکی ایجاد شده است، به شما این امکان را می دهد که به طور تصاعدی شایستگی های خود را در طیف وسیعی از موضوعات کیفی و نظارتی برای عملیات تجاری تجهیزات پزشکی افزایش دهید.