Alcresta برای کارتریج جدید آنزیم گوارشی تأییدیه دریافت می کند

Alcresta Therapeutics برای نسل بعدی کارتریج آنزیم گوارشی خود، RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE) مجوز 510 (k) را از مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده است.

این پیشرفت یک گام مهم در رسیدگی به نیازهای تغذیه روده ای جمعیت گسترده تر بیماران مبتلا به بیماری های نادر است.

RELiZORB برای کودکان دو سال به بالا و بزرگسالان طراحی شده است و ادعا می شود که تنها محصول تایید شده توسط FDA برای تجزیه چربی ها در فرمول روده ای است. این نقش لیپاز پانکراس را تقلید می کند.

این موضوع مشکلات سوء جذب چربی رایج در تغذیه لوله ای را برای حالت های مختلف بیماری هدف قرار می دهد.

این دستگاه بر اساس فناوری آنزیم گوارشی Alcresta ساخته شده است و سازگاری آن را با طیف بیشتری از فرمول های تغذیه روده ای افزایش می دهد.

این شامل فرمول هایی است که اغلب توسط بیماران مبتلا به سندرم روده کوتاه (SBS) استفاده می شود و استفاده از آن را به هر دو روش تغذیه مداوم و بولوس گسترش می دهد.

دستگاه بهبودیافته در حال حاضر به حداکثر شش کارتریج در روز اجازه می‌دهد که از دو کارتریج بیشتر شده است و به بیماران بیشتری که به تغذیه روده‌ای متکی هستند، از جمله کسانی که دارای SBS هستند، اجازه می‌دهد از این فناوری بهره ببرند.

تغذیه بولوس، یک روش رایج برای بیماران SBS، اکنون توسط دستگاه نسل بعدی پشتیبانی می شود.

دن اورلاندو، مدیرعامل Alcresta گفت: بیمارانی که با لوله تغذیه می‌شوند طیف گسترده‌ای از نیازهای تغذیه روده‌ای و رویکردهای تغذیه دارند و این کلیرانس 510(k) نشان‌دهنده گسترش مهم استفاده از RELiZORB است که بیماران بیشتری را قادر می‌سازد تا از تغذیه روده‌ای خود بهره بیشتری ببرند. رژیم ها.»

برچسب به روز شده برای دستگاه شامل یافته های دو مطالعه پیش بالینی انجام شده در بیمارستان کودکان بوستون است.

این مطالعات، به رهبری دکتر مارک پودر و تیم تحقیقاتی جراحی اطفال، کارایی و ایمنی دستگاه را با تغذیه مداوم و بولوس در مدل‌های خوک اطفال SBS ارزیابی کردند.

تیم دکتر پودر به انجام آزمایش‌های بالینی با RELiZORB ادامه می‌دهد و در حال حاضر بیماران SBS را استخدام می‌کند.

پیش‌بینی می‌شود که نسل بعدی RELiZORB در سه ماهه دوم سال 2024 عرضه شود. انتظار می‌رود بیماران موجود تا پایان فصل تابستان به دستگاه جدید منتقل شوند.

برای جمع آوری اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!

با بینش های صنعت پیشرو ما به کسب و کار خود برتری دهید.

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
• PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
• PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
• منبع: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/