ZELSUVMI™ on eeldatavasti kaubanduslikult saadaval 2024. aasta teisel poolel
SAN DIEGO - (ÄRITRAAT) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) teatas täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks ZELSUVMI™-i (berdasimeeri paikne geel, 10.3%) molluscum contagiosum'i (molluski) raviks täiskasvanutel ja üheaastastel ja vanematel lastel.i FDA kiitis ZELSUVMI heaks esimese uudse ravimina molluskiinfektsioonide raviks.
ZELSUVMI on esimene ja ainus paikselt kasutatav retseptiravim, mida patsiendid, vanemad või hooldajad saavad kasutada kodus, väljaspool arsti kabinetti või mõnda muud meditsiinikeskkonda selle väga nakkava viirusliku nahainfektsiooni raviks.
"ZELSUVMI heakskiit on läbimurre, mis tähistab esimest korda, kui arstid saavad ravida molluskit tõhusa paikse retseptiravimiga, mida patsient või pereliige kasutab," ütles FAADi kliiniline professor Mark D. Kaufmann, MD, FAAD. dermatoloogia osakonna dermatoloogia osakonnas Icahni meditsiinikoolis Mount Sinai linnas New Yorgis ja Ameerika Dermatoloogiaakadeemia endine president. "Ootan seda uudset ravimit oma molluskipatsientide raviks."
Mollusk on väga nakkav viiruslik nahainfektsioon, mida iseloomustavad nahavärvi kuni punased kahjustused, millel on keskne nabakujuline viirustuum.ii Igal aastal nakatub ligikaudu 6 miljonit ameeriklast, peamiselt lapsed.iii, iv Ravita jääb aga kuni 73% lastest.v Kahjustuste ravi on kriitilise tähtsusega, et vältida viirusnakkuse levikut teistele inimestele või muudele kehapiirkondadele. vi
"Tore on näha, et molluscum contagiosum saab lõpuks väärilist tähelepanu. Nende jaoks, kes me oleme esmatasandi arstiabi valdkonnas, on suurepärane, kui meil on tõhus võimalus, mida saab kasutada kodus, mitte oodata ja vaadata,“ ütles Stephen W. Stripling, MD, lastearst, uuringuuurija ja Molluscum'i uurija.
ZELSUVMI on lämmastikoksiidi vabastav aine. On näidatud, et lämmastikoksiidil on viirusevastased omadused.vii ZELSUVMI toimemehhanism molluscum contagiosum'i ravis on teadmata. Sellegipoolest demonstreeriti ZELSUVMI efektiivsust kahes 2. faasi uuringus – B-SIMPLE 3 ja B-SIMPLE 4. Need uuringud näitasid ZELSUVMI võimet vähendada kahjustuste arvu ja oli hästi talutav, kui seda kasutati üks kord päevas.viii B-SIMPLE 3. faasi programmis osales 1,598 patsienti.ix Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥1%) manustamiskoha reaktsioonid. Vaadake allpool täiendavat olulist ohutusteavet ZELSUVMI kohta.
"Oleme meeskonna saavutuse üle uhked, kuna oleme lõpetanud maailma suurima molluski kliinilise programmi, et viia see esmaklassiline paikselt manustatav ravim FDA heakskiidu saamiseks," ütles Ligandi tegevjuht Todd Davis. "Lastearstid, dermatoloogid ja hooldajad on pikka aega otsinud mugavat lähenemisviisi selle väga nakkava nahainfektsiooni raviks. ZELSUVMI-ga on patsientidel nüüd saadaval kodune ravivõimalus.
ZELSUVMI on eeldatavasti Ameerika Ühendriikides saadaval 2024. aasta teisel poolel. Täielik väljakirjutamise teave on saadaval aadressil www.zelsuvmi.com.
Teave ZELSUVMI™ kohta (berdasimeeri paikne geel, 10.3%)
ZELSUVMI (berdazimeeri paikne geel, 10.3%) on lämmastikoksiidi (NO) vabastav aine, mis on näidustatud molluscum contagiosum'i paikseks raviks täiskasvanutel ja üheaastastel ja vanematel lastel. Täielik väljakirjutamise teave on saadaval aadressil www.zelsuvmi.com.
Vastunäidustused: Puudub.
Hoiatused: Tekkisid manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas allergiline kontaktdermatiit. Lõpetage ZELSUVMI kasutamine ja alustage sobivat ravi.
Kõrvaltoimed: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥1%) on manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas valu, nagu põletus- või kipitustunne (18.7%), erüteem (11.7%), sügelus (5.7%), koorimine (5.0%), dermatiit (4.9%). %), turse (3.5%), erosioon (1.6%), värvimuutus (1.5%), vesiikulid (1.5%), ärritus (1.2%) ja infektsioon (1.1%).
Ligand Pharmaceuticalsi kohta
Ligand on biofarmatseutiline ettevõte, mis võimaldab kõrge väärtusega ravimite kliinilist arendust toetades teaduse edusamme. Ligand teeb seda rahastamise, meie tehnoloogiate litsentsimise või mõlema kaudu. Meie ärimudeli eesmärk on luua väärtust aktsionäridele, luues biotehnoloogia- ja farmaatsiatoodete tuluvoogude mitmekesise portfelli, mida toetab tõhus ja madal ettevõtte kulustruktuur. Meie eesmärk on pakkuda investoritele võimalust kasumlikult ja mitmekesiselt osaleda biotehnoloogiatööstuse lubaduses. Meie ärimudel põhineb rahastamisprogrammidel ravimiarenduse keskpaigas kuni hilises staadiumis, vastutasuks majanduslike õiguste ja meie tehnoloogia litsentsimise eest, et aidata partneritel ravimeid avastada ja arendada. Teeme koostööd teiste farmaatsiaettevõtetega, et püüda meie tulu teenimiseks kasutada seda, mida nad kõige paremini oskavad (hilisem arendus, regulatiivne haldamine ja turustamine). Meie Captisol® platvormtehnoloogia on keemiliselt modifitseeritud tsüklodekstriin, mille struktuur on loodud ravimite lahustuvuse ja stabiilsuse optimeerimiseks. Oleme loonud mitmeid liite, litsentse ja muid ärisuhteid maailma juhtivate ravimifirmadega, sealhulgas Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences ja Baxter International. Lisateabe saamiseks külastage www.ligand.com. Jälgi Ligandit X-l; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Kasutame oma investorsuhete veebisaiti ja X-i vahendina olulise mitteavaliku teabe avaldamiseks ja määruse FD kohaste avalikustamiskohustuste täitmiseks. Investorid peaksid jälgima meie veebisaiti ja meie X-kontot, lisaks meie pressiteadete, SEC-i dokumentide, avalike konverentskõnede ja veebisaadete jälgimisele.
Tulevikku suunatud avaldused
See pressiteade sisaldab Ligandi tulevikku suunatud avaldusi, mis hõlmavad riske ja ebakindlust ning kajastavad Ligandi hinnangut selle väljaande kuupäeva seisuga. Sellised sõnad nagu "plaanid", "usuvad", "ootab", "ennustab" ja "tahe" ja sarnased väljendid on mõeldud tulevikku suunatud avalduste tuvastamiseks. Need tulevikku suunatud avaldused hõlmavad järgmist: ZELSUVMI kaubandusliku turuletoomise ajastus; võimalus, et ZELSUVMI võib mõnel patsiendil vältida kirurgilist eemaldamist või intensiivsemat ravi; ja ZELSUVMI-ga ravitavate patsientide potentsiaalne turu suurus. Tegelikud sündmused või tulemused võivad erineda Ligandi ootustest Ligandi äritegevusele omaste riskide ja ebakindluse tõttu, sealhulgas, piiranguteta: risk, et Ligand ei pruugi ZELSUVMI-t 2024. aasta teisel poolel või üldse turule tuua; Ligand ei pruugi ZELSUVMI-d edukalt turustada, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas valitsusasutuste ja tervisekindlustusandjate katvusest ja hüvitamise tasemest ning tervishoiuteenuste osutajate poolt aktsepteerimisest turul; ZELSUVMI turu suurus võib olla prognoositust väiksem; Ligandi sõltuvus kolmandatest osapooltest seoses ZELSUVMI toote valmistamise ja turustamisega; Ligand ei pruugi olla võimeline kaitsma oma intellektuaalomandit ja ZELSUVMI-d hõlmavaid patente, mis võidakse vaidlustada või kehtetuks tunnistada; ja muud riskid, mida on kirjeldatud Ligandi varasemates pressiteates ja väärtpaberi- ja börsikomisjonile esitatud dokumentides, mis on saadaval aadressil www.sec.gov. Ligand loobub kavatsusest ega kohustusest ajakohastada neid tulevikku suunatud avaldusi pärast selle väljalaskekuupäeva. See ettevaatus on tehtud 1995. aasta eraõiguslike väärtpaberite kohtuvaidluste reformi seaduse safe harbor sätete alusel.
i ZELSUVMI pakendi infoleht. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Molluscum contagiosum viirusinfektsioon. Lancet Infect Dis. oktoober 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Molluscum contagiosum'i epidemioloogia lastel: süstemaatiline ülevaade. Pere praktika. aprill 2014;31(2):130-6. doi: 10.1093/fampra/cmt075
iv Ameerika Ühendriikide rahvaloenduse büroo. USA elanikkond vanuse ja soo järgi. Kasutatud 30. oktoobril 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: ravida või mitte ravida? Kogemus 170 lapsega ambulatoorses kliinikus Ameerika Ühendriikide kirdeosas. Pediatr Dermatol. mai-juuni 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Evasion of Immune Surveillance: A Review. J Narkootikumid Dermatol. 1. veebruar 2023; 22(2):182-189. doi: 10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Berdasimernaatriumi viirusevastane toime molluski nakkuslikule viirusele, kasutades uudset in vitro metoodikat. Viirused. 2023, 15 (12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M jt. Paikselt kasutatava lämmastikoksiidi vabastava berdasimeeri geeli efektiivsus ja ohutus molluscum contagiosum'iga patsientidel: 3. faasi randomiseeritud kliiniline uuring. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC jt. Berdazimeeri geel molluscum contagiosumi jaoks: 3 randomiseeritud kontrollitud uuringu integreeritud analüüs. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Kontakt
Investorid:
Tavo Espinoza
investors@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci nõustajad
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Meedia:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :on
- :on
- :mitte
- $ UP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- võime
- Võimalik
- Akadeemia
- vastuvõtmine
- pääses
- konto
- tegu
- tegevus
- tegelik
- lisamine
- Täiendavad lisad
- haldamine
- täiskasvanutele
- areng
- ebasoodne
- vanus
- Agent
- AL
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- allergiline
- Liidud
- am
- ameerika
- Ameeriklased
- Amgen
- an
- analüüs
- ja
- teatas
- mistahes
- taotlus
- rakendatud
- lähenemine
- asjakohane
- heakskiit
- heaks
- umbes
- aprill
- OLEME
- valdkondades
- AS
- At
- katse
- tähelepanu
- Asutused
- AV
- saadaval
- vältima
- b
- põhineb
- BE
- olnud
- alla
- berman
- BEST
- Peale
- biofarmatseutiline preparaat
- biotehnoloogia
- keha
- mõlemad
- läbimurre
- tooma
- Juhatus
- põletamine
- äri
- ärimudel
- Business Wire
- by
- Kutsub
- CAN
- mis
- ettevaatust
- Loenduse
- Loendusbüroo
- kesk-
- tegevjuht
- vaidlustatud
- iseloomustatud
- Chen
- Lapsed
- Linn
- kliinik
- kliiniline
- Kliinilistes uuringutes
- arstid
- cohen
- COM
- kaubandus-
- kommertsialiseerumine
- kommertsialiseerida
- kaubanduslikult
- komisjonitasu
- tavaliselt
- Ettevõtted
- ettevõte
- täitma
- Lõpetatud
- Konverents
- ühendus
- kontakt
- sisaldab
- kontrollitud
- Mugav
- tuum
- Korporatiivne
- Maksma
- võiks
- katmine
- kattes
- loomine
- kriitiline
- DA
- kuupäev
- Davis
- päev
- Näidatud
- osakond
- sõltuvad
- sõltuvus
- dermatiit
- kirjeldatud
- väärib
- kavandatud
- arendama
- & Tarkvaraarendus
- erinevad
- loobub
- Avalikustamine
- avalikustamine
- avastama
- jaotus
- mitmekesine
- hajutatud portfell
- do
- ei
- uimasti
- ravimite väljatöötamine
- Narkootikumide
- kaks
- ajal
- E&T
- iga
- Majanduslik
- mõju
- Tõhus
- efektiivsus
- tõhus
- võimaldades
- registreerunud
- asutatud
- Hinnanguliselt
- sündmused
- vahetamine
- Vahetuskomisjon
- ootused
- oodatav
- kogemus
- väljendeid
- tegurid
- pere
- FDA
- veebruar
- väli
- viilmed
- Lõpuks
- finantseerimine
- esimene
- Esimest korda
- järgima
- Järel
- toit
- Food and Drug Administration
- Toidu- ja ravimiamet (FDA)
- eest
- edasi
- tulevikku
- Francis
- Alates
- rahastamise
- tekitama
- saamine
- Go
- eesmärk
- valitsuse
- Pool
- sadam
- Olema
- võttes
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- kõrgelt
- Avaleht
- aga
- HTTPS
- identifitseerima
- immuunne
- oluline
- in
- Inc
- sisaldama
- Kaasa arvatud
- Inkorporeeritud
- osutatud
- tööstus
- infektsioon
- Infektsioonid
- info
- omane
- algatama
- Kindlustusandjad
- integreeritud
- intellektuaalne
- intellektuaalomandi
- ette nähtud
- tahtlus
- rahvusvaheliselt
- investor
- Investorid
- kaasama
- IT
- ITS
- jj
- JL
- jpg
- suurim
- algatama
- juhtivate
- taset
- Finantsvõimendus
- Litsentsid
- litsentsimine
- piiramine
- kohtuasi
- Kohtuvaidluste reformi seadus
- Vaata
- Madal
- tehtud
- juhtimine
- viis
- tootmine
- märk
- Turg
- märgistus
- materjal
- mai..
- vahendid
- mehhanism
- meditsiini-
- ravim
- meditsiin
- liige
- Merck
- Metoodika
- miljon
- mudel
- modifitseeritud
- Jälgida
- rohkem
- kõige
- MOUNT
- mitmekordne
- my
- Nasdaq
- Sellegipoolest
- Uus
- New York
- New York City
- uudised
- Pressiteade
- kena
- ei
- mitte ükski
- romaan
- nüüd
- number
- kohustus
- kohustusi
- toimunud
- oktoober
- oktoober
- of
- pakkuma
- Office
- vanem
- on
- kunagi
- ONE
- ainult
- Võimalus
- optimeerima
- valik
- or
- et
- Muu
- meie
- väljaspool
- pakend
- Valu
- vanemad
- osalema
- isikutele
- partner
- partnerid
- minevik
- Patendi
- patsient
- patsientidel
- Inimesed
- Pfizer
- Pharmaceutical
- farmaatsiatooted
- faas
- PHP
- inimesele
- platvormi tehnoloogia
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- palun
- rahvastik
- portfell
- potentsiaal
- retsept
- president
- vajutage
- Pressiteated
- ennetada
- eelkõige
- esmane
- Eelnev
- era-
- Eraõiguslikud väärtpaberivaidlused
- Toode
- Õpetaja
- tulutoov
- Programm
- Programmid
- lubadus
- omadused
- kinnisvara
- kaitsma
- uhke
- pakkujad
- pakkudes
- avalik
- Juhuslikult valitud
- pigem
- reaktsioonid
- Red
- vähendama
- kajastama
- reform
- Reformiseadus
- Määrus
- regulatiivne
- hüvitamine
- suhted
- Suhted
- vabastama
- Pressiteated
- vabastades
- eemaldamine
- Teatatud
- uurija
- Tulemused
- tagasipöördumine
- tulu
- läbi
- õigusi
- Oht
- riskide
- s
- ohutu
- ohutus
- Ütlesin
- Kool
- TEADUSED
- teaduslik
- SEC
- Teine
- Väärtpaberite
- Securities and Exchange Commission
- Väärtpaberivaidluste reform
- vaata
- Otsib
- aistinguid
- kehtestamine
- Sugu
- peaks
- näitas
- näidatud
- sarnane
- site
- SUURUS
- nahk
- väiksem
- naatrium
- mõned
- Spreading
- Stabiilsus
- avaldused
- Ühendriigid
- Stephen
- ojad
- struktuur
- Uuring
- Edukalt
- selline
- Toetatud
- Toetamine
- kirurgiline
- järelevalve
- T
- võtmine
- Tehnoloogiad
- Tehnoloogia
- kui
- et
- .
- Ravimeetodid
- ravi
- Need
- nad
- Kolmas
- kolmandad isikud
- see
- need
- Läbi
- aeg
- ajastamine
- et
- täna
- Todd
- talutav
- käsitlema
- töödeldud
- ravimisel
- ravi
- kohtuprotsess
- uuringutes
- puperdama
- meie
- ebakindlus
- all
- Ühendatud
- Ühendriigid
- tundmatu
- Värskendused
- us
- kasutama
- Kasutatud
- kasutamine
- väärtus
- viiruslik
- viirus
- viirused
- visiit
- W
- ootama
- oli
- Watch
- we
- veebisait
- Hästi
- olid
- M
- millal
- mis
- WHO
- will
- Traat
- koos
- ilma
- imeline
- sõnad
- maailma
- X
- aasta
- york
- sephyrnet