Artiklis antakse ülevaade Türgis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud üld- ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tagasivõtmise ja turult kõrvaldamisega seotud regulatiivsetest nõuetest.
Sisukord
Türgi tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus on avaldanud a juhenddokument mis on pühendatud tagasivõtmisele ja tagasikutsumisele. Dokumendis kirjeldatakse lähenemist, mida tuleb rakendada, et tagada riigi turule lastud meditsiiniseadmete pidev ohutus ja nõuetekohane toimimine. Samuti on oluline mainida, et dokument ei ole oma õiguslikult siduv ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks või uute kohustuste kehtestamiseks, vaid pigem lisaselgituste ja soovituste andmiseks, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjassepuutuvad osapooled arvesse võtavad. olemasolevas raamistikus sätestatud regulatiivsete nõuete järgimise tagamiseks. Käesolev dokument on juhendi esialgne versioon.
Regulatiivne taust
Juhend hõlmab kõiki ja kõiki riikides turustamiseks ja kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmeid, sealhulgas nii üld- kui ka in vitro diagnostikaseadmeid.
Esiteks on dokumendis toodud olulisemate kasutatud terminite ja mõistete määratlused. See hõlmab muu hulgas järgmisi:
- Turult kõrvaldamine on mis tahes meede, mille eesmärk on takistada tarneahelas oleva toote turul kättesaadavaks tegemist. Vastavad tegevused tuleks läbi viia koostöös kõigi meditsiiniseadmetega töötavate osapooltega, olles nõuetekohaselt dokumenteeritud.
- Ohustatud seade tähistab toodet, mis võib sihtotstarbelise kasutamise korral kahjustada patsientide või teiste inimeste tervist ja ohutust. See kehtib olukordades, kus meditsiiniseadmega seotud risk ületab vastuvõetava taseme.
Kohustused
Et aidata meditsiiniseadmetega töötavatel osapooltel järgida vastavaid regulatiivseid nõudeid, toob amet välja nende kohustused tagasivõtmise ja turult kõrvaldamise kontekstis.
Näiteks tervishoiuasutuste tööülesannete ja vastutusalade hulka kuuluvad:
- Pideva riskianalüüsi läbiviimine tagamaks, et kasutatavate meditsiiniseadmetega seotud riskid on vastuvõetava taseme piires;
- Ohustatud seadmete turult kõrvaldamisel või tagasivõtmisel vajalike meetmete nõuetekohase võtmise tagamine;
- teavitada teisi asjassepuutuvaid osapooli tuvastatud probleemidest, samuti võetud meetmetest;
- Kasutatud meditsiiniseadmete osas algatatud välja- ja tagasivõtmiste tegeliku tulemuslikkuse ja nõuetekohase läbiviimise jälgimine, vajalike dokumentide väljanõudmine, protseduuride dokumenteerimine, arvestuse pidamine ja asutuse nõudmisel kättesaadavaks tegemine;
- Taganemise ja tagasikutsumise käigus tehtud toimingute õigel viisil teavitamine, sealhulgas, kuid mitte ainult, avaldamine veebisaidil;
- Reguleeriva asutuse ja teiste asjaosaliste, sh sertifitseerimisasutuste teavitamine turult kõrvaldamisega seotud otsustest, kui tegemist on tõsist ohtu kujutava meditsiiniseadmega.
Ettevõtjate ja teiste meditsiiniseadmetega töötavate osapoolte ülesanded ja vastutused on vastavalt juhistele järgmised:
- oma kohustuste täitmine turustamisjärgse järelevalve valdkonnas, sealhulgas asjakohaste protseduuride väljatöötamine, rakendamine ja läbiviimine;
- Vabatahtliku tühistamise läbiviimine, kui see on mõistlikult vajalik patsientide rahvatervise kaitse ja ohutuse tagamiseks;
- Ametiasutuse algatatud taganemise korral taganemisplaani väljatöötamine ja täitmine, samuti asutuse teavitamine sellest;
- taganemisprotsessi tõhususe tagamine;
- Kui mõjutatud seade lastakse ka EL-i turule – teavitage vastavaid asutusi;
- Mõjutatud meditsiiniseadme sertifitseerimise eest vastutava asutuse teavitamine sellega seotud riskidest;
- Esitage kogu teave ja dokumendid, mida asutus võib taotleda seoses mõjutatud seadmega ja taganemise käigus võetud toimingutega.
Kui ettevõtja on seotud meditsiiniseadmete ladustamise, turustamise, müügi ja kasutamisega, peaks ta turult kõrvaldamise korral:
- lõpetada turult kõrvaldatud või tagasivõetud seadmete turustamine, kasutamine ja kasutuselevõtt ning alustada viivitamatult vajalikke toiminguid;
- Täitke vastusevorm kooskõlas turult kõrvaldamise või tagasikutsumise teatega ja edastage see seejärel järgmisele tarneahelale tagastamisprotsessi algatamiseks;
- Võtke ühendust kohtadega, kus kõnealuseid seadmeid levitati;
- taganemise käigus teha koostööd mõjutatud meditsiiniseadme eest vastutava poolega;
- Pidage taganemisega seotud arvestust ja tehke need nõudmisel ametiasutusele kättesaadavaks.
Mittevastavuse klassifikatsioon
Dokumendis kirjeldatakse ka lähenemisviisi, mida tuleb rakendada meditsiiniseadmetega seotud mittevastavuste klassifitseerimisel. Ameti selgituse kohaselt peaksid sellise otsuse tegemisel arvesse võetavad tegurid hõlmama patsiendi, kasutaja või mõne muu isiku tervise kahjustamise või tõsise rahvatervise ohu tekitamise ohtu, samuti tehnilise eeskirja rikkumisest.
Nagu ametiasutus täpsemalt selgitab, sisaldab olemasolev mittevastavuste klassifikatsioon järgmisi klasse:
- Esimene klass – mittevastavus, mis kujutab endast kõnealuse seadmega seotud tõsist ohtu, mis võib kaasa tuua ajutise või püsiva terviseseisundi tõsise halvenemise või tõsise ohu rahvatervisele;
- II klass – seadmega seotud mittevastavused, mis põhjustavad või võivad põhjustada patsiendi, kasutaja või muu isiku tervise ajutist ja ravitavat halvenemist;
- Kolmas klass – need, mis on vastuolus muude tehniliste eeskirjade sätetega peale tooteohutuse.
Eespool kirjeldatud mittevastavusklassi määramine mõjutaks tühistamise või tagasikutsumise suhtes kohaldatavat lähenemisviisi. Eelkõige märgib asutus, et:
- Esmaklassiliste mittevastavuste korral kehtivad tühistamised ja tagasikutsumised;
- Teise ja kolmanda klassi mittevastavuse korral kohaldatakse turult kõrvaldamist.
Siiski võib asutus kehtestada üksikjuhtumipõhiselt lisanõudeid, olenevalt mõjutatud seadmega kaasnevatest riskidest, kui see on mõistlikult vajalik rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks.
Kokkuvõttes annab käesolev juhend täiendavaid selgitusi regulatiivsete nõuete kohta turult kõrvaldamise ja tagasivõtmise valdkonnas. Dokumendis tuuakse välja põhipunktid, mida tervishoiuasutused, tootjad ja teised meditsiiniseadmetega töötamisel osalevad osapooled peavad arvestama.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :on
- 1
- 8
- a
- MEIST
- üle
- vastuvõetav
- juurdepääs
- vastavalt
- konto
- meetmete
- tegevus
- Täiendavad lisad
- ebasoodsalt
- asutused
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- ja
- Teine
- rakendused
- rakendatud
- kehtima
- lähenemine
- asjakohane
- OLEME
- artikkel
- AS
- hindamine
- hinnangud
- abistama
- seotud
- At
- Asutused
- asutus
- saadaval
- alus
- BE
- on
- by
- CAN
- kes
- juhul
- Põhjus
- põhjustades
- tsentraliseeritud
- sertifikaat
- kett
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- klass
- klassid
- klassifikatsioon
- kliendid
- Ettevõtted
- Vastavus
- mõisted
- läbi
- Juhtimine
- kaaluda
- kontekst
- pidev
- vastupidi
- koostöö
- riikides
- riigi
- kursus
- kaaned
- kriitiline
- otsused
- määratletud
- Olenevalt
- kirjeldatud
- määramine
- arenev
- & Tarkvaraarendus
- seade
- seadmed
- jagatud
- jaotus
- dokument
- dokumenteerimine
- dokumendid
- Majanduslik
- tõhusus
- tagama
- EU
- ületab
- hukkamine
- täitmine
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- tegurid
- Järel
- eest
- vorm
- edasi
- Raamistik
- Alates
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- juhised
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- HTTPS
- tuvastatud
- kohe
- mõju
- täitmine
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- hõlmab
- Kaasa arvatud
- info
- esialgne
- algatama
- Näiteks
- institutsioonid
- Intelligentsus
- kehtestama
- seotud
- küsimustes
- IT
- ITS
- jpg
- pidamine
- Võti
- Teadma
- Õigus
- Tase
- piiratud
- joon
- tehtud
- tegema
- Tegemine
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- Turg
- Turundus
- turud
- max laiuse
- mõõtma
- meetmed
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- rohkem
- kõige
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- järgmine
- teade
- teatades
- kohustusi
- saama
- of
- on
- Operations
- operaator
- ettevõtjad
- et
- Muu
- piirjooned
- ülevaade
- eriline
- isikutele
- partei
- patsient
- patsientidel
- jõudlus
- püsiv
- inimene
- isikud
- Pharma
- Kohad
- kava
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- tekitab
- potentsiaal
- Valmistama
- esitada
- ennetada
- menetlused
- protsess
- Toode
- Toodet
- korralik
- korralikult
- kaitse
- anda
- annab
- avalik
- rahvatervise
- väljaanded
- avaldama
- avaldatud
- eesmärk
- Putting
- küsimus
- Küsimused
- pigem
- reaalajas
- soovitused
- andmed
- kohta
- Määrus
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- taotleda
- Nõuded
- need
- vastus
- kohustused
- vastutav
- kaasa
- tagasipöördumine
- Oht
- riskianalüüsi
- riskide
- eeskirjade
- jooks
- ohutus
- müük
- ulatus
- Teine
- tõsine
- teenus
- komplekt
- peaks
- lihtne
- olukordades
- Lahendused
- Allikad
- rääkima
- standardite
- seisab
- Ühendriigid
- olek
- ladustamine
- selline
- KOKKUVÕTE
- varustama
- tarneahelas
- järelevalve
- süsteem
- Tehniline
- ajutine
- tingimused
- et
- .
- oma
- Neile
- oht
- Läbi
- Kapslid
- et
- Türgi
- türgi
- all
- kasutama
- Kasutaja
- Kontrollimine
- versioon
- RIKKUMINE
- Tee..
- veebisait
- Hästi
- kuigi
- koos
- tagasivõtmine
- Väljamakseid
- jooksul
- ülemaailmne
- oleks
- sephyrnet