Uues artiklis tuuakse esile IIb klassi lülisamba siirdatavate meditsiiniseadmetega seotud aspektid ja tuuakse esile ka mõned muud punktid, mis on seotud hiljutiste muudatustega kohaldatavates klassifitseerimisreeglites, mis mõjutavad selgroogu siirdatavate meditsiiniseadmete regulatiivset staatust.
Sisukord
. Terapeutiliste ravimite manustamine Austraalia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus (TGA) on avaldanud juhendi, mis on pühendatud lülisamba siirdatavate meditsiiniseadmete ümberklassifitseerimisele.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma.
Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.
Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Eelkõige hõlmab juhend IIb klassi lülisamba siirdatavate meditsiiniseadmetega seotud muudetud klassifitseerimiseeskirju.
Regulatiivne taust
Regulatiivraamistik, mis on seotud IIb klassi lülisamba siirdatavad seadmed mis on ette nähtud lisamiseks Austraalia terapeutiliste kaupade register (ARTG) on üsna tootespetsiifiline.
Amet rõhutab lisaks, et selle kategooria meditsiiniseadmetele kehtivad teistsugused regulatiivsed nõuded võrreldes üldiste IIb klassi seadmetega.
Vastavalt juhendile, Taotlusele lisatud üheleheküljeline dokument, milles kirjeldatakse seadme kasutusotstarvet ja seda, kas seade on mõeldud selgroo liitmiseks või liikumise säilitamiseks, aitab hindajatel [taotlust] menetleda.
Lisaks on alates 5.12. novembrist 25 kehtima hakanud eeskirja 2021 kohaselt nõutav, et IIb klassi selgroolülide liitseadmetega seotud ARTG-kirjed sisaldaksid konkreetset teavet.
See oluline teave peaks hõlmama kõigi ARTG-kirjete alla kuuluvate seadmete tootenimesid.
Nende konkreetsete üksikasjade lisamine tuleb lõpule viia enne, kui selliseid seadmeid saab seaduslikult importida, tarnida või eksportida Austraalias või väljaspool seda.
Nagu varem mainitud, on taotlejatel tungivalt soovitatav lisada üheleheküljeline dokument, milles kirjeldatakse seadme kavandatud kasutust, et kiirendada taotluste hindamisprotsessi.
Selles lisadokumendis tuleks selgesõnaliselt märkida, kas lülisamba siirdatav seade on ette nähtud lülisamba liitmise protseduuride või liikumist säilitavate rakenduste jaoks.
Selle ühelehe lisamine võib märkimisväärselt aidata ARTG kaasamise taotlust tõhusalt hinnata ja töödelda.
IIb klassi taotlusvormid
Võttes arvesse IIb klassi spinaalfusiooniseadmete erinõudeid, on kohaldatavaid IIb klassi taotlusvorme ajakohastatud.
Need muudatused sisaldavad eraldi jaotisi, kus taotlejad saavad esitada kõnealuse tootega seotud täiendavaid üksikasju, nagu kavandatud kasutus, kliinilised näidustused ja muu oluline teave, mis on mõistlikult vajalik läbivaatamise hõlbustamiseks ja kogu olulise teabe saamiseks, mis on seotud seadmega, mille suhtes kohaldatakse kontrolli. antakse ülevaade.
Värskendatud vormid on loodud uute nõuete täitmiseks, pakkudes lihtsustatud protsessi meditsiiniseadmete tootjatele, kes taotlevad nende vastutusalasse kuuluvate seljaaju liitmise seadmete kaasamist ARTG-sse.
Olemasolevad kirjed: muudatused ja värskendused
Dokumendis kirjeldatakse ka lähenemisviisi, mida tuleb kohaldada käesoleva juhendi reguleerimisalasse kuuluvate meditsiiniseadmetega seotud olemasolevate ARTG-kirjete suhtes.
Olemasolevad sponsorid, kellel oli 25. novembril 2021 või enne seda ARTG-s loetletud IIb klassi selgroolülide liitmise seadmed, pidid teatama TGA-le oma seadmete värskendatud tootenimedest.
Esialgu saab seda täita asutuse hallatavas TBS-i portaalis saadaval oleva ajutise „IIb klassi tootenime muutmise vormi” kaudu.
See vorm on aga nüüd välja viidud ja pole enam saadaval. Sponsorid, kes soovivad oma IIb klassi kirjeid muuta, eemaldada või lisada tootenimesid, peaksid nüüd esitama oma konto kaudu TBS-i portaali kaudu seadme muutmise taotluse (DCR), tagades ajakohastatud eeskirjade järgimise.
Patsientide teavitamise nõuded ja erandid
Teatavate IIb klassi lülisamba siirdatavate seadmete suhtes kohaldatavad regulatiivsed nõuded nõuavad ka patsiendi teabevoldikute (PIL) ja patsiendi implantaadikaartide (PIC) esitamist.
Siiski on mõned erandid, mis põhinevad siirdatava seadme tüübil; kruvid, kiilud, plaadid, juhtmed, tihvtid, klambrid, pistikud või muud sarnased esemed võivad sellest kohustusest välja jätta.
Proteeside loendi muudatused
Vastavalt juhistele kuvatakse kõik kirurgilised siirdatavad proteesid, sealhulgas need, mis on sobilikud seadmed, proteeside loendis.
See loend sisaldab konkreetset teavet, mis vastab asjakohastele ARTG-kirjetele.
Kui III klassi ARTG lisamise taotlus TGA-ga on edukas, tuleks proteeside loendi arvelduskoodidesse viivitamatult sisse viia muudatused, et vältida lahknevusi eraravikindlustusandjatega.
Selle protseduuri saab lõpule viia parandusrakenduse abil, mis kasutab proteeside loendi haldussüsteemi (PLMS). Vastavalt juhistele võivad sponsoril esitada järgmised täiendavad dokumendid:
- uus ARTG sertifikaat; või
- Kataloog või tootebrošüür, mis annab asjakohast teavet muudatusest mõjutatud seadmete kohta.
Ebaõnnestunud rakendus
Dokumendis kirjeldatakse ka lähenemisviisi, mida rakendatakse juhul, kui taotlus ebaõnnestub. Esmalt mainib amet, et sellisel juhul teavitataks kirjalikult toote eest vastutavat osapoolt.
Vastav kirjalik kinnitus sisaldaks nõuetekohast põhjendust.
Kui sponsor ei ole otsusega rahul, võib uuesti läbivaatamise taotluse esitada hiljemalt 90 päeva jooksul alates esialgse otsuse tegemise kuupäevast.
Kui sponsor ei ole ka ülevaatusega rahul, võidakse see edasi saata haldusapellatsioonikohtusse või kohtusse.
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas TGA juhendis põhipunkte, mida tuleb arvesse võtta IIb klassi lülisamba siirdatavate meditsiiniseadmete puhul, et tagada pidev vastavus vastavatele regulatiivsetele nõuetele.
Dokumendis antakse ka soovitusi muude ümberklassifitseeritavate toodetega seotud spetsiifiliste aspektide kohta.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :on
- :on
- : kus
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- MEIST
- juurdepääs
- majutada
- Vastavalt
- konto
- lisama
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- haldus-
- teated
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- Ka
- muudatused
- an
- ja
- mistahes
- kaebused
- ilmuma
- kohaldatav
- taotlejad
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- Rakendades
- lähenemine
- asjakohane
- OLEME
- artikkel
- kaubad
- AS
- aspektid
- hindamine
- hinnangud
- abistama
- Austraalia
- Austraalia
- asutus
- saadaval
- vältima
- põhineb
- BE
- olnud
- enne
- on
- arvete
- by
- CAN
- Kaardid
- juhul
- Kategooria
- tsentraliseeritud
- kindel
- sertifikaat
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- klass
- klassifikatsioon
- kliendid
- kliiniline
- klambrid
- koodid
- Ettevõtted
- võrreldes
- Lõpetatud
- Vastavus
- kinnitus
- tasu
- sisaldama
- sisaldab
- pidev
- Vastav
- võiks
- kohus
- cover
- kaetud
- kaaned
- kriitiline
- kuupäev
- Päeva
- DCR
- otsus
- pühendunud
- viivitus
- kavandatud
- Detailimine
- detailid
- seade
- seadmed
- erinev
- dokument
- dokumentatsioon
- iga
- Tõhus
- tõhusalt
- abikõlblik
- rõhutab
- tagama
- tagades
- kanne
- oluline
- hindamine
- tõend
- välja jäetud
- olemasolevate
- laiendamine
- kiirendada
- ekspert
- ekspertide
- hõlbustada
- Langev
- esimene
- eest
- vorm
- vormid
- Raamistik
- Alates
- edasi
- fusioon
- Üldine
- generaator
- Globaalne
- globaalne laienemine
- kaubad
- juhised
- olnud
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- aga
- HTTPS
- iii
- mõjutavad
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- lisatud
- hõlmab
- Kaasa arvatud
- kaasamine
- näited
- info
- esialgne
- Kindlustusandjad
- Intelligentsus
- ette nähtud
- sisse
- kehtestama
- sisse
- seotud
- IT
- Võti
- Teadma
- pärast
- Õigus
- õiguslikult
- Seadusandlus
- nimekiri
- Loetletud
- enam
- tegema
- juhtima
- juhitud
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- mai..
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- mainitud
- mainib
- rohkem
- kolis
- peab
- nimi
- nimed
- loodus
- vajalik
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- ei
- ega ka
- November
- nüüd
- kohustus
- kohustusi
- saama
- of
- on
- or
- et
- Muu
- meie
- välja
- piirjooned
- visandades
- väljaspool
- üle
- ülevaade
- eriline
- isikutele
- partei
- patsient
- Pharma
- mänd
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- Portal
- Valmistama
- esitada
- Eelnev
- era-
- menetlus
- menetlused
- protsess
- töötlemine
- Toode
- Toodet
- korralik
- anda
- tingimusel
- annab
- pakkudes
- säte
- avaldama
- avaldatud
- pulss
- eesmärk
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- hiljuti
- soovitused
- kajastama
- registreerima
- reguleerimine
- Määrus
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- kõrvaldama
- taotleda
- nõudma
- nõutav
- Nõuded
- reservid
- suhtes
- need
- vastutav
- läbi
- parandused
- õige
- eeskirjade
- jooks
- sama
- ulatus
- lõigud
- eri
- peaks
- märgatavalt
- sarnane
- lihtne
- Lahendused
- mõned
- Allikad
- rääkima
- konkreetse
- sponsor
- Sponsorite
- Sponsorid
- standardite
- riik
- olek
- Sujuvamaks
- tugevalt
- teema
- esitama
- esitatud
- edukas
- selline
- KOKKUVÕTE
- varustatud
- Toetamine
- kirurgiline
- süsteem
- süsteemid
- võtnud
- ajutine
- kui
- et
- .
- oma
- Terapeutiline
- Seal.
- Need
- nad
- see
- need
- Läbi
- aeg
- et
- tüüp
- all
- aluseks
- ajakohastatud
- kasutama
- kasutamine
- Kontrollimine
- kaudu
- tahan
- oli
- Hästi
- olid
- kas
- WHO
- will
- koos
- jooksul
- ilma
- ülemaailmne
- oleks
- kirjutamine
- kirjalik
- sa
- sephyrnet