SFDA juhend AI- ja ML-põhiste meditsiiniseadmete kohta: kliinilise hindamise põhielemendid

Sisukord:

Saudi Toidu- ja Ravimiamet (SFDA), riigi tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokumentt pühendatud tehisintellekti (AI) ja masinõppe (ML) tehnoloogiatel põhinevatele meditsiiniseadmetele. Dokumendis tuuakse välja konkreetsed probleemid, mis on seotud nimetatud tehnoloogiate rakendamisega meditsiiniseadmetes ning antakse täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta ning soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad (tarkvaraarendajad) nende järgimise tagamiseks arvesse võtma. . Samas ei ole juhendi sätted oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha neis muudatusi, eeldusel, et sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates määrustes. 

Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas AI- ja ML-tehnoloogiaid kasutavate meditsiiniseadmete kliinilise hindamisega seotud aspekte. 

Kliiniline hindamine: võtmepunktid 

Esiteks mainib seda ametiasutus AI/ML-põhiste meditsiiniseadmete kliiniliseks hindamiseks puudub rahvusvaheliselt ühtlustatud raamistik. Seega AI/ML-põhiste meditsiiniseadmete tootja peab esitama kliinilised tõendid seadme ohutuse, tõhususe ja toimivuse kohta enne selle turule laskmist. 

Kliinilist hindamist protsessina kirjeldades viitab asutus IMDRF-i seisukohale, mille kohaselt peaks meditsiiniseadme eest vastutav osapool kliinilise hindamise käigus koguma tõendeid, mis on piisavad tõendamaks vastavust kehtivatele ohutus- ja toimivusnõuetele. - seotud nõuded. Eelkõige on vaja näidata kehtiv kliiniline seos, analüütiline/tehniline valideerimine ja kliiniline valideerimine kõnealuse toote kohta. Lisaks on märgitud, et nimetatud protsess peaks olema pidev ja iteratiivne. Samuti mainib amet, et juhendis kirjeldatud kliinilise hindamise nõuded kehtivad kõikidele AI/ML tehnoloogiaid kasutavatele meditsiiniseadmetele, olenemata nende klassist olemasoleva meditsiiniseadmete riskipõhise klassifikatsiooni alusel. 

Teaduslik kehtivus 

Juhendi kohaselt peaks huvitatud pool esitama tõendid selle kohta, et kõnealune seade on mõeldud ravimiseks mõeldud kliinilise seisundi ja seadme väljundi vahel. seadme väljund on avaldatud teaduskirjanduses olemasolevate tõendite, esialgsete kliiniliste uuringute ja/või kliiniliste juhiste põhjal kliiniliselt aktsepteeritud. Lisaks peab meditsiiniseadme tootja tõendama, et viitena kasutatud kliinilised andmed on asjakohased ja vastuvõetavad nii üldise kliinilise praktika kui ka kõnealuse seadme kavandatud kasutuse kontekstis. Kui selgub, et seadme teaduslikku paikapidavust ei saa olemasolevate andmetega kinnitada, tuleks koguda uusi tõendeid – näiteks viia läbi täiendav kliiniline uuring. Sellega seoses rõhutab amet lisaks, kui oluline on arvestada tehisintellektil/ML-põhiste meditsiiniseadmetega seotud teabe puudumisega, mis on tingitud nende tehnoloogiate uudsusest. 

Analüütiline/tehniline valideerimine

Lisaks teaduslikule kehtivusele peaksid meditsiiniseadmete tootjad tõendama ka nende toodete analüütilist/tehnilist valideerimist, mida nad turule lasevad. Nagu SFDA selgitas, analüütiline valideerimine hindab AI/ML-põhiste meditsiiniseadmete sisendandmete töötlemise õigsust, et luua usaldusväärseid väljundandmeid. Sellega seoses peaks meditsiiniseadme eest vastutav isik esitama piisavalt tõendeid selle kohta, et kõnealune seade vastab vastavatele spetsifikatsioonidele, mis põhinevad seadme kavandatud kasutusel. Nimetatud tõendite genereerimise protsess on tavaliselt kaetud kvaliteedijuhtimissüsteemiga ja moodustab selle osa. 

Kliiniline valideerimine

Kolmas oluline element, mida juhendis käsitletakse, on kliiniline valideerimine, mida peab tõendama meditsiiniseadme tootja. Nagu ametiasutus selgitas, kliiniline valideerimine on kõigi AI/ML-põhiste meditsiiniseadmete kliinilise hindamise vajalik komponent ning see mõõdab AI/ML-põhiste meditsiiniseadmete võimet anda kliiniliselt olulisi tulemusi, mis on seotud seadme väljundi kavandatud kasutamisega sihtpopulatsioonis. kliinilise hoolduse kontekstis. SFDA rõhutab lisaks, et kliinilist hindamist saab läbi viia ainult pärast ülalkirjeldatud analüütilise/tehnilise valideerimise edukat lõpetamist. Dokumendi kohaselt võiks kliinilise kehtivuse hindamine toimuda nii turustamiseelses kui ka -järgses etapis. Sel eesmärgil võib meditsiiniseadme eest vastutav isik esitada andmeid, mis on kogutud sama kavandatud kasutusega seotud kliiniliste uuringute või muude uuringute käigus, mille andmed on asjakohased ja mida saab kasutada meditsiinilise otstarbekuse kontekstis. kõnealune seade. Kui selgub, et tootja ei saa selliseid andmeid esitada, tuleks läbi viia uus uurimine. Juhendi kohaselt peaks kliinilise valideerimise eest vastutav osapool esitama nõuetekohaselt kasutatud andmeallikate loetelu, sealhulgas nii need, mis toetavad meditsiiniseadme tootja väiteid seadme ohutuse ja tõhususe kohta, kui ka need, mis on sellega vastuolus. väited. Esitatavate andmete konkreetne ulatus sõltub kõnealusest meditsiiniseadmest, selle funktsioonidest ja omadustest, samuti kasutusotstarbest ja seadmega seotud riskidest, kui seda kasutatakse tootja ettenähtud viisil. Nagu juhendis kirjeldatud, hõlmavad kliinilise valideerimisega seotud põhimõõdikud muu hulgas järgmisi.

• Spetsiifilisus;
• Tundlikkus;
• Positiivne ennustav väärtus (PPV);
• Negatiivne ennustusväärtus (NPV);
• Tõenäosussuhe negatiivne (LR-);
• Tõenäolisuse suhe positiivne (LR+); ja 
• Kliiniline kasutatavus. 

Kokkuvõttes annab käesolev SFDA juhend ülevaade AI/ML-põhiste meditsiiniseadmete kliinilise hindamise põhielementidest. Dokumendis kirjeldatakse lähenemisviisi, mida meditsiiniseadmete tootjad peavad rakendama toodete asjakohastele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamisel. 

Allikad:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.