RWD Hiinas: uuringu kavandamise ja statistilise analüüsi juhised ajendavad Hainani olema maailma liider

NMPA avaldas lõpliku dokumendi “Meditsiiniseadmete reaalmaailma uuringu kavandamise ja statistilise analüüsi juhend” 15. jaanuaril 2024. Mustversioon avaldati 28. septembril 2023.

Suunise tähendus

Suunis hõlbustab välismaistel tootjatel Hainani reaalmaailma andmete pilootprogrammi täiendavat uurimist.

Hainan Boao katsetsoon lubab Hiinas kasutada ülemeremaades heakskiitmata meditsiiniseadmeid, IVD-sid ja ravimeid, millel on kliiniline kiireloomulisus. Oma tooteid turustades ja müües saavad tootjad koguda RWD-d Hainanis asuva RWS-i kaudu kohalike kliiniliste tõenditena Hiinas, et toetada oma riikliku NMPA registreerimise heakskiitu. Eriprogramm võib pikendada nende juurdepääsu Hiina turule 4 kuuni.

Hainani valitsus avaldasHainani vabakaubandussadama Boao Lechengi rahvusvahelise meditsiiniturismi katsetsoonis kiireloomuliselt kasutatavate imporditud ravimite ja meditsiiniseadmete haldamise eeskirjad” 28. märtsil 2023. Dokumendis öeldakse, et see EI nõua riiklikku kinnitusena kohalikku tüübikatsetust ega märkimisväärset tõendamiskoormust.

Suunise esiletõstmised

Uuringu ülesehitust ja statistilist analüüsi käsitlev dokument kirjeldab erinevat tüüpi reaalmaailma uuringuid järgmiselt:

Pragmaatilised randomiseeritud kontrollitud uuringud (pRCT) on loodud selleks, et hinnata ravitulemusi reaalsetes tervishoiuasutustes. Nad kasutavad sekkumise tõhususe hindamiseks randomiseerimis- ja kontrollrühmi. PRCT-d pakuvad kvaliteetseid tõendeid tegelikust maailmast ja sobivad erinevate patsientide populatsioonide ja kliiniliste stsenaariumide jaoks.

Vaatluslikud reaalmaailma uuringud hõlmavad erinevaid uuringukavasid:

• Kirjeldavad uuringuplaanid kirjeldada patsiendi omadusi või tervislikku seisundit põhjuslikku seost järeldamata.
• Kohordi kujundused jälgida tulemusi erinevates patsientide rühmades seadme kasutamise põhjal koos tulevaste ja tagasiulatuvate võimalustega.
• Case-Control ja tuletatud kujundused võrrelge patsiente, kes kasutavad seadet ja ilma, ning lisage pesastatud juhtumikontrolli ja juhtumikohordi uuringud.
• Reaalmaailma andmed väliste juhtelementidena hõlmab reaalmaailma andmete kasutamist kontrollrühmana, kuigi puuduvad üksikasjalikud juhised.

Dokumendis tuuakse välja kaalutlused reaalmaailma uurimisprotokollide koostamisel:

• Taust ja eesmärgid: määratlege olemasolevate andmete põhjal uurimistöö taust, eesmärgid ning ohutus- ja tõhususprobleemid.
• Teostatavuse hindamine: hinnake reaalmaailma uuringute teostatavust, võttes arvesse andmete kättesaadavust, kvaliteeti ja segavaid muutujaid.
• Valige sobiv uurimistöö kujundus: valige kujundus eesmärkide põhjal, olgu need siis eksperimentaalsed või vaatluslikud.
• Uuringu vooskeem: looge vooskeem, mis kirjeldab üksikasjalikult uuringuprotsessi, sealhulgas patsiendi valikut, sekkumisi ja uuringuid.
• Määratlege uuritav populatsioon: määratlege selgelt uuringupopulatsiooni kaasamise ja välistamise kriteeriumid.
• Seadme kokkupuude: hinnake, kuidas patsiendid seadmega kokku puutuvad, võttes arvesse võimalikke eelarvamusi.
• Kontrollrühm: Määrake vaatlusuuringute jaoks sobivad kontrollrühmad, et tasakaalustada segavaid muutujaid.
• Tulemuslikud meetmed: määrake tulemusnäitajad, sealhulgas nende eesmärk, määratlus ja mõõtmismeetodid.
• Andmete kogumine: Andmekogumisvormide ja sõnaraamatute väljatöötamine, täpsustades andmeallikad, kvaliteetse teabe ja sidumismeetodid.
• Segava muutuja kohandamines: tuvastage segavad muutujad ja lisage/välistage need koos põhjustega.
• Järelkontrolli aeg: määrake patsiendi jälgimis- või vaatlusajad, et uurimisküsimustele adekvaatselt vastata.
• Proovi suuruse ja võimsuse arvutamine: valimi suuruse ja statistilise võimsuse arvutamine, võttes arvesse erinevaid tegureid.

Samuti rõhutab see kvaliteedikontrolli tähtsust:

• Andmekvaliteet: hinnake andmete kvaliteeti esinduslikkuse, täielikkuse, täpsuse ja muu seisukohast.
• Eelarvamuse risk: kirjeldage meetmeid kallutamise riskide kontrollimiseks erinevates etappides, sealhulgas valik, teave ja segane kallutatus.
• Kallutatuse hindamine: Tuvastage erinevad eelarvamuste tüübid ja hinnake nende suunda ja suurust.
• Eetiline ülevaade: tagada, et eetilised ülevaated ja teadlik nõusolek vastaksid eeskirjadele.

Kahe versiooni võrdlus

Võrreldes eelnõu versiooniga on lõppdokumendi statistilise analüüsi jaotises mainitud „Muutmist vajavate segavate muutujate määramine”.

Mitte-randomiseeritud reaalmaailma uurimisprojektide puhul on segadusttekitavate muutujate tuvastamine eelarvamuste kontrollimiseks ülioluline. Nende tuvastamiseks kasutatakse kolme kriteeriumi: muutujal on põhjuslik seos tulemusega, see on seotud rühmitamismuutujaga (kokkupuutega) ja ei ole põhjusliku tee vahemuutuja. Soovitatav lähenemisviis hõlmab professionaalsetel teadmistel ja kliinilistel kogemustel põhinevat ratsionaalset muutujate valikuprotsessi, mida tehakse koostöös kliiniliste ja statistikaekspertidega. Ebakindlate muutujate puhul soovitatakse teha tundlikkuse analüüs, mis esitab põhjused ja toetavad kaasamise/väljajätmise andmed. Soovitatav on konservatiivne muutujate valiku lähenemisviis, vältides sõltumatuid muutujaid ja võttes arvesse selliseid probleeme nagu multikollineaarsus ja interaktsiooniefektid, mis on visualiseeritud suunatud atsükliliste graafikute (DAG) kaudu.

Juhiste ingliskeelse koopia saamiseks saatke e-kiri info@ChinaMedDvice.com. Tõlke eest võtame nominaalseid tasusid.

Vaata viimased uudised Hainani Real World Data programmis.

Vaata suhtlemisjuhis reguleerivate asutustega töötamine.

Vaata meie salvestatud veebiseminar Hainani poliitika kohta.

• SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
• PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
• PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
• PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
• PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
• Allikas: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/