Biofarma tootmise mastaapsuse väljakutsete ületamine

<!–

->

Nõudlus mAb-de järele kasvab, kuna need pakuvad patsientidele sihipärast ravi mitmesuguste tõsiste terviseseisundite ja haiguste jaoks.

Alates esimese mAb-ravi heakskiitmisest 1985. aastal on maailmas saadaval rohkem kui 100 mAb-ravi, millest veel sadu on väljatöötamisel või kinnitamist ootamas. Eksperdid viitavad, et praegune arv on üle 900.

Kasvava nõudluse rahuldamiseks peab tootmisvõimsus suurenema. Protsesside skaleerimine kuni tootmismahuni pole aga kaugeltki lihtne. See on keeruline operatsioon, mis võib osutuda väga kulukaks ja aeganõudvaks.

Sellegipoolest tähendab mAb-teraapiate potentsiaal piiratud valikuvõimalustega haigusseisundite ravimisel seda, et biofarmakasid investeerivad märkimisväärseid ressursse arendusse.

MAb-ravi tootmise suurendamise väljakutsed

MAb-ravi väljatöötamisel on traditsiooniliselt esinenud ebakõla varajaste laboriprotsesside, pilootprotsesside ja kaubandusliku tootmise vahel. Näiteks partii tsentrifuugimise ja mikrofiltreerimise kasutamine selgitamiseks projekti avastamis- või suure läbilaskevõimega protsessi arendamise faasis ning seejärel süvafiltreerimise või pideva tsentrifuugimise kasutamine hilisemas etapis põhjustab ebakõlasid lisandite profiilis, mida allavoolu protsess peab tegelema.

"Rakukultuuri ja kromatograafia väikesemahuliseks suure läbilaskevõimega arendamiseks on head tööriistad. Kuid kuni viimase ajani polnud midagi selgitada. See probleem on eriti ilmne tsentrifuugimise puhul, kus väikeste partiide tsentrifuugide jõudlus osakeste eemaldamise ja rakkude nihke osas on väga erinev tootmismahus kasutatavatest pidevatest tsentrifuugidest,“ selgitab rakendustehnoloogia arenenud spetsialist dr Hani El-Sabbahy. alates 3M.

"See võib põhjustada probleeme, kuna selitatud materjali lisandite profiil, nii lahustumatute osakeste kui ka lahustuvate lisandite osas, mida kasutatakse teie väikesemahulise protsessi arendamiseks, erineb suuresti sellest suuremast labori- ja katsemastaabist. Seetõttu liiguvad väravapostid mastaabi suurenedes.

Need tegurid võivad tekitada mitmesuguseid probleeme, sealhulgas probleeme rakukultuuri vedeliku stabiilsusega, tootekvaliteediga (rakkude nihkest tulenevate lagundavate ensüümide vabanemise tõttu) ja ebaoptimaalsete allavoolu protsessidega, mille eesmärk on puhastada mitteesinduslikke lisandite profiile.

"Allavoolu protsess on pikk ja keeruline, kuna tegemist on bioloogiliste molekulide keeruka seguga ja loomulikult kõrge puhtusega, mis on vajalik, et tagada ravimite ohutu manustamine patsiendile," selgitab dr El-Sabbahy.

“Need protsessid on kallid tänu: pikkusele ja keerukusele; piiratud automatiseerimine, mis nõuab palju operaatori aega; ja asjaolu, et allavoolu protsesse kasutatakse endiselt valdavalt partiirežiimis ja need ei ole suletud süsteemid, mis eeldab puhta ruumi keskkonda,“ lisab dr El-Sabbahy. „Lisaks vajavad partiiprotsessid puhvrite ja toodete vahesaaduste jaoks suuri paake.

„Tootmiskulude vähendamiseks püütakse pidevalt protsessi intensiivistada. Protsessi intensiivistamine tähendab sisuliselt vähemate ressurssidega rohkemate toodete tootmist. Seda on võimalik saavutada mitmel viisil, nt töötades pidevalt või poolpidevalt või kasutades tehnoloogiaid, mis võimaldavad kombineerida samme, et vähendada üksuse operatsioonide koguarvu protsessis.

MAb-de tootmise tõhususe ja järjepidevuse suurendamine

Nende mAb-de tootmisega seotud probleemide lahendamiseks on 3M välja töötanud oma 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier, mis on spetsiaalselt loodud üheastmeline lahendus, mis tagab prognoositava jõudluse erinevates skaalades.

Harvest RC võimaldab ka järjekindlat lähenemist selgitustele alates projekti avastamise ja suure läbilaskevõimega protsesside arendusfaasidest kuni tootmiseni, tagades, et nendes varajastes faasides tehtav töö on materjalil, mille lisandite profiil on tootmises nähtavale iseloomulik. See vähendab ka selgitamiseks vajalike etappide arvu, suurendades saagikust, vähendades jalajälge ja vähendades jäätmematerjali hulka.

"See on erinev lähenemine selgitamisele, kasutades kiupõhist kromatograafiat rakkude, rakujäätmete ja lahustuvate lisandite püüdmiseks. Uudsed ühekordselt kasutatavad tehnoloogiad, nagu 3M™ Harvest RC, võivad aidata protsesse intensiivistada, vähendades selgitamiseks vajalike etappide arvu, mis vähendab tootekadusid, operaatorile kuluvat aega ja jalajälge nii selgitamisüksuse töös. ise ja loputamiseks vajalik veekogus,” lisab dr El-Sabbahy. "See on loodud spetsiaalselt suure rakutihedusega rakukultuuride jaoks, et tulla toime rakkude kogustega, mis on muutumas üha tavalisemaks monoklonaalsete antikehade tootmisel, kuna biofarmatseutilised ettevõtted intensiivistavad oma eelnevaid protsesse."

Kui soovite lisateavet selle kohta, kuidas 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier saab suurendada mAb-teraapiate tootmise efektiivsust, laadige alla see spetsiaalselt tellitud valge paber.

• SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
• Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
• Allikas: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/