TORONTO –
MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" või "ettevõte") on täppispõhistele kannabinoididele spetsialiseerunud farmaatsiaettevõte, millel on hea meel teatada, et tarniti esimesena Ameerika Ühendriikidesse ja on lõpetanud USA FDA ravimite API tootja kontrolli ettevõtte Barrie's Ontario osariigis.
Farmatseutilise kanepitoote esimene tarnimine USA-sse
28. juulil 2023 lõpetas MediPharm kanepi kliiniliste uuringute materjalide kaubandusliku saadetise USA-sse, et neid saaks kasutada NIH rahastatud kliinilises uuringus. See kliinilise uuringu materjal on viimistletud hea kanepiõli, mis sisaldab nii CBD-d kui ka THC-d. Ettevõttele teadaolevalt on see esimene omataoline 2. faasi kliiniline uuring, mis pärineb Kanada litsentsitud tootjalt.
Keeruline protsess põhines MediPharmi GMP ravimite asutamise litsentsil, toote stabiilsuse andmetel, USA FDA uuenduslikul uue ravimi heakskiidul ja USA DEA narkootiliste ainete impordi heakskiidul. Nende nõuete täitmiseks algatati viis aastat tagasi ja need hõlmasid suuri kapitaliinvesteeringuid, mis näitasid ainulaadset ravimivõimet ja lähenemisviisi, mis eristab MediPharmi teistest kanepiettevõtetest.
See areng on märkimisväärne, kuna enamik USA kanepikasutajaid tegutseb osariigi spetsiifiliste eeskirjade alusel, mis keelavad neil toota FDA poolt heaks kiidetud uurimistegevuseks ja DEA heakskiidetud saadetisi föderaalsete narkoseaduste alusel.
USA FDA oleku värskendus
MediPharm lõpetas USA FDA viiepäevase isikliku kontrolli 21.–25. novembril 2022. See algatati seoses MediPharmi kannabidiooli toimeainete (API) ravimi põhifailiga (DMF), millele viidatakse lühendatud uue ravimi rakenduses (ANDA) Ülemaailmne ravimifirma esitas 2023. aasta septembris FDA-le. Pärast kontrolli esitati MediPharmile kontrolli tähelepanekud. MediPharm on kõikidele tähelepanekutele kirjalikult vastanud parandusmeetmete kava kaudu. Need toimingud on nüüdseks rakendatud ja FDA täiendavat tagasisidet oodatakse ettevõtte DMF-i ja partneri ANDA dokumentide kommentaaridena. Selle protsessi lõppedes on MediPharm jätkuvalt USA FDA-s registreeritud välismaise ravimitootmiskohana. Ettevõte usub, et see on ainus Kanada farmaatsiaettevõte või LP, millel on see registreering.
See USA FDA ülevaatus oli esimene omataoline Kanadas selleks otstarbeks ehitatud kanepitehase jaoks ja haruldane ülemaailmse GMP rajatise jaoks, mis toodab ka botaanilist THC-d. See tugevdab veelgi MediPharmi positsiooni farmaatsia kannabinoidide farmaatsiaarenduse ja -tootmise ülemaailmse liidrina. See eristus võimaldab ettevõttel olla liider tulevastel arenevatel turgudel, sealhulgas kannabinoide sisaldavate ravimite, rahvusvaheliste meditsiiniliste kanepiprogrammide ja käsimüügiravimite CBD kui retseptita loodusliku tervisetootena.
MediPharmi API DMF-i täielik aktsepteerimine, mille oluliseks sammuks on FDA kontroll, annab ettevõttele mitmeid ärivõimalusi. See võimaldab MediPharmil edasi turustada kannabidiooli API-t farmaatsiaettevõtetele uute uudsete ravimite, geneeriliste ravimite, modifitseeritud geneeriliste ravimite (FDA 505(b)(2) ja kliiniliste uuringute materjalide jaoks.
MediPharm Labsi kohta
2015. aastal asutatud MediPharm Labs on spetsialiseerunud puhastatud, farmatseutilise kvaliteediga kanepikontsentraatide, farmatseutiliste toimeainete (API) ja täiustatud derivaatide väljatöötamisele ja tootmisele, kasutades heade tootmistavade sertifitseeritud rajatist ja ISO-standardi järgi ehitatud puhastusruume. MediPharm Labs on investeerinud asjatundlikku, teadustööga seotud meeskonda, tipptehnoloogiasse, järgnevatesse puhastusmeetoditesse ja sihtotstarbeliselt ehitatud rajatistesse, et tarnida oma klientidele puhtaid, usaldusväärseid ja täpselt doseeritud kanepitooteid. MediPharm Labs arendab, koostab, töötleb, pakendab ja turustab kanepit ja täiustatud kannabinoidipõhiseid tooteid kodumaistele ja rahvusvahelistele meditsiiniturgudele.
2021. aastal sai MediPharm Labs Health Canadalt farmaatsiaravimite asutamise litsentsi, saades Põhja-Ameerikas ainsaks ettevõtteks, millel on kaubandusliku mastaabiga kodumaine Good Manufacturing License mitme loodusliku kannabinoidi ekstraheerimiseks. Ettevõte teostab oma tegevust kooskõlas kõigi kehtivate seadustega riigis, kus ta tegutseb.
2023. aastal omandas MediPharm ettevõtte VIVO Cannabis Inc., mis laiendas MediPharmi ulatust meditsiiniliste patsientideni Kanadas Canna Farmsi meditsiinilise e-kaubanduse platvormi kaudu ning Austraalias ja Saksamaal Beacon Medical PTY ja Beacon Medical GMBH kaudu. See omandamine hõlmas ka Kanadas asuvat Harvest Medical Clinics'i, mis pakub ravikanepipatsientidele arsti konsultatsioone kanepi ravihariduse ja retseptide väljakirjutamiseks.
Ettevaatlik märkus tulevikku suunatud teabe kohta:
See pressiteade sisaldab "tulevikku suunatud teavet" ja "tulevikku suunatud avaldusi" (koos "tulevikku suunatud avaldused") Kanada kehtivate väärtpaberiseaduste tähenduses. Kõik väited, välja arvatud ajalooliste faktide väited, on tulevikku suunatud avaldused ja põhinevad ootustel, hinnangutel ja prognoosidel selle pressiteate kuupäeva seisuga. Kõik avaldused, mis hõlmavad arutelusid ennustuste, ootuste, uskumuste, plaanide, prognooside, eesmärkide, eelduste, tulevaste sündmuste või tulemuslikkuse üle (sageli, kuid mitte alati, kasutades selliseid fraase nagu "ootab" või "ei oota", "oodatakse" , "ennatab" või "ei näe ette", "plaanib", "eelarve", "plaanis", "prognoosid", "hinnangud", "usuvad" või "kavatsustavad" või selliste sõnade ja fraaside variatsioonid või teatades, et teatud toimingud , sündmused või tulemused "võib" või "võib", "oleks", "võib" või "saavad") ei ole ajalooliste faktide väited ja võivad olla tulevikku suunatud väited. Selles pressiteates on tulevikku suunatud avaldused muu hulgas seotud tulevaste kliiniliste uuringute võimaluste ja ülemaailmse farmaatsiatööstuse tulevaste tarnetega, tulevaste turustatavate farmaatsiatoodete, võimalustega olla liider tulevastel arenevatel turgudel ja tulevaste Kanada tulevaste turgudega. ja rahvusvahelised kommertstooted, mis kasutavad MPL ainulaadset farmaatsiateadmist. Tulevikku suunatud avaldused põhinevad paratamatult arvukatel hinnangutel ja eeldustel, mida peetakse mõistlikeks, kuid mis on seotud teadaolevate ja tundmatute riskide, ebakindluse ja muude teguritega, mis võivad põhjustada tegelike tulemuste ja tulevaste sündmuste olulist erinevust väljendatud või kaudsetest. selliste tulevikku suunatud avaldustega. Selliste tegurite hulka kuuluvad, kuid ei piirdu nendega: üldine äriline, majanduslik, konkurentsivõimeline, poliitiline ja sotsiaalne ebakindlus; MediPharm Labsi suutmatus hankida piisavat rahastamist; regulatiivsete kinnituste saamisega viivitus või suutmatus; ja muud tegurid, mida on käsitletud MediPharm Labsi dokumentides, mis on saadaval SEDARi veebisaidil www.sedar.com. Ei saa olla kindel, et sellised väited osutuvad õigeks, kuna tegelikud tulemused ja tulevased sündmused võivad oluliselt erineda sellistes avaldustes eeldatutest. Seetõttu ei tohiks lugejad liigselt loota selles pressiteates sisalduvatele tulevikku suunatud avaldustele ja teabele. MediPharm Labs ei võta endale kohustust ajakohastada tulevikku suunatud uskumuste, arvamuste, prognooside või muude tegurite avaldusi, kui need peaksid muutuma, välja arvatud seadusega nõutud juhtudel.
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Autod/elektrisõidukid, Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- BlockOffsets. Keskkonnakompensatsiooni omandi ajakohastamine. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/
- :on
- :on
- :mitte
- 2015
- 2021
- 2022
- 2023
- 25
- 28
- a
- vastuvõtmine
- vastavalt
- täpne
- saavutada
- omandatud
- omandamine
- tegevus
- meetmete
- aktiivne
- tegevus
- tegelik
- Täiendavad lisad
- edasijõudnud
- tagasi
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- võimaldama
- võimaldab
- Ka
- alati
- Ameerika
- vahel
- an
- ja
- Teatama
- Oodatud
- mistahes
- API
- kohaldatav
- taotlus
- lähenemine
- heakskiit
- kinnitused
- heaks
- OLEME
- AS
- oletab
- eeldused
- kinnitus
- At
- Austraalia
- saadaval
- b
- põhineb
- BE
- majakas
- saada
- olnud
- on
- uskumused
- usub,
- mõlemad
- äri
- kuid
- by
- CAN
- Kanada
- Kanada
- Cannabidiol
- Kanepi
- kanepitoodete
- võime
- kapital
- Põhjus
- CBD
- kindel
- atesteeritud
- muutma
- kliiniline
- kollektiivselt
- COM
- kommentaarid
- kaubandus-
- Ettevõtted
- ettevõte
- Ettevõtte omad
- konkurentsivõimeline
- Lõpetatud
- keeruline
- Vastavus
- kontsentraadid
- kaaluda
- konsultatsioonid
- sisaldub
- sisaldab
- pidev
- Corp
- võiks
- Võidelda
- riikides
- Kliendid
- andmed
- kuupäev
- päev
- DEA
- viivitus
- tarne
- näidates
- tuletisinstrument
- & Tarkvaraarendus
- arendab
- erinevad
- arutatud
- arutelud
- eristamine
- Kodu-
- ajendatud
- uimasti
- Narkootikumide
- pood
- Majanduslik
- Käsitöö
- smirgel
- arenevatel turgudel
- võimaldama
- asutamine
- hinnangul
- sündmused
- Välja arvatud
- laiendatud
- ootused
- oodatav
- ekspert
- teadmised
- väljendatud
- kaevandamine
- rajatised
- Rajatise
- asjaolu
- tegurid
- ebaedu
- Põllumajandusettevõtted
- FDA
- Föderaal-
- tagasiside
- fail
- viilmed
- finantseerimine
- esimene
- viis
- Järel
- eest
- välis-
- tulevikku
- Alates
- täis
- kogumispensioni
- edasi
- tulevik
- Üldine
- Saksamaa
- Globaalne
- GmBH
- hea
- saak
- Olema
- Tervis
- ajalooline
- hoidma
- HTTPS
- rakendatud
- kaudselt
- import
- in
- võimetus
- Inc
- sisaldama
- lisatud
- Kaasa arvatud
- tööstus
- info
- koostisosad
- algatatud
- uuenduslik
- rahvusvaheliselt
- investeerinud
- Investeeringud
- seotud
- ISO
- IT
- ITS
- jpg
- Juuli
- Laps
- teadmised
- teatud
- Labs
- suur
- Seadus
- Seadused
- juht
- Seadusandlus
- Finantsvõimendus
- litsentseeritud
- litsents
- piiratud
- logo
- LP
- tehtud
- peamine
- Enamus
- TEEB
- Tootja
- tootmine
- Turg
- turud
- meister
- materjal
- materiaalselt
- materjalid
- mai..
- tähendus
- meditsiini-
- Kanepiürt
- Vastama
- metoodikad
- modifitseeritud
- mitmekordne
- Natural
- tingimata
- Uus
- uudised
- Pressiteade
- NIH
- ei
- põhja-
- Põhja-Ameerika
- romaan
- November
- nüüd
- number
- eesmärgid
- kohustus
- saama
- esineda
- of
- sageli
- Õli
- on
- ainult
- Ontario
- tegutseb
- tegutsevad
- Operations
- ettevõtjad
- Arvamused
- Võimalused
- or
- OTCQB
- Muu
- välja
- üle
- pakette
- patsientidel
- jõudlus
- Pharma
- Pharmaceutical
- faas
- fraasid
- arst
- Koht
- kava
- plaanid
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- hea meel
- poliitiline
- positsioon
- tavad
- Ennustused
- Ettekirjutused
- esitatud
- protsess
- Protsessid
- tootja
- Toode
- Produktsioon
- Toodet
- Programmid
- prognoosid
- Tõesta
- annab
- HARULDANE
- jõudma
- lugejad
- mõistlik
- saama
- saadud
- kohta
- registreeritud
- Registreerimine
- määrused
- regulatiivne
- regulatiivsed kinnitused
- seos
- vabastama
- sõltuvus
- nõutav
- Nõuded
- teadustöö
- suhtes
- Tulemused
- riskide
- Toad
- Sankteeritud
- Skaala
- Väärtpaberite
- September
- peaks
- märkimisväärne
- site
- sotsiaalmeedia
- tahkub
- hangitud
- spetsialiseeritud
- spetsialiseerunud
- konkreetse
- Stabiilsus
- riik
- modernne
- väljavõte
- avaldused
- Ühendriigid
- märkides
- olek
- Samm
- Sammud
- teema
- esitatud
- selline
- varustama
- võtnud
- meeskond
- Tehnoloogia
- kui
- et
- THC
- .
- Tulevik
- Neile
- Seal.
- Need
- nad
- asjad
- see
- need
- Läbi
- et
- kohtuprotsess
- Usaldatud
- ebakindlus
- all
- ainulaadne
- Ühendatud
- Ühendriigid
- tundmatu
- Värskendused
- peale
- us
- kasutama
- kasutamine
- kasutades
- kaudu
- vivo
- oli
- Tee..
- veebisait
- olid
- mis
- kuigi
- will
- koos
- jooksul
- sõnad
- kirjutamine
- aastat
- sephyrnet