Artiklis antakse ülevaade juhenddokumendist, milles selgitatakse, kuidas MDR-i artiklit 97 tuleks kohaldada pärandseadmetele.
Sisukord
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (MDCG), Euroopa Komisjoni meditsiiniseadmete valdkonna nõuandev organ, on avaldanud juhenddokument pühendatud meditsiiniseadmete määruse 97/2017 (MDR) artikli 745 kohaldamisele vanadele seadmetele, mille meditsiiniseadmete direktiivi (MDD) või aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi (AIMDD) alusel välja antud sertifikaadid aeguvad enne vastavate sertifikaatide väljastamist. välja antud uue reguleeriva raamistiku alusel. Dokumendi eesmärk on anda täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta ja soovitusi, mida kõik asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks võtma. Samas on oluline mainida, et juhendi sätted ei ole oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Lisaks on sõnaselgelt öeldud, et käesolev juhend ei kujuta endast ametlikku EÜ dokumenti ja seda ei tohiks pidada ametiasutuse ametliku seisukoha esindamiseks.
Regulatiivne taust
Esiteks öeldakse, et meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 5/2017 (MDR) artikli 745 kohaselt võib seadet turule lasta ainult siis, kui see vastab MDR-i nõuetele. Lisaks öeldakse, et MDRi artikli 52 kohaselt hindavad tootjad enne seadme turule laskmist seadme vastavust vastavalt MDRis sätestatud kohaldatavatele vastavushindamismenetlustele. Nimetatud määrus sätestab ka, kuidas peaksid pädevad asutused tegelema uues reguleerivas raamistikus sätestatud nõuetele mittevastavate toodetega seotud küsimustega. Eelkõige sätestatakse määruses, et täiendavat hindamist võib vaja minna juhul, kui on alust kahtlustada, et seade võib tekitada lubamatuid riske või ei vasta muul viisil nõuetele, millele see kehtib. Käesolev juhend on pühendatud MDRi artiklile 97, mida tuleks kohaldada juhul, kui meditsiiniseade ei kujuta endast lubamatuid riske, kuid ei vasta vastavatele nõuetele. Eelkõige kohaldatakse nimetatud artiklit meditsiiniseadmete suhtes, mis on sertifitseeritud vastavalt vanale reguleerivale raamistikule, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ (MMD) või direktiivis 90/385/EMÜ (AIMDD), mida kasutatakse meditsiinivaldkonna suhete reguleerimiseks. enne MDR-i rakendamist, et vältida häireid nende tarnimisel ja turul saadavusel. Sellest tulenevalt on artikkel mõeldud pakkuma ajutisi lahendusi, mida kasutada enne kõnealuste toodete sertifitseerimist MDRi rakendatava uue reguleeriva raamistiku alusel. Eelkõige ütleb MDCG selgesõnaliselt, et selline lahendus võib kehtida kuni 26. maini 2024.
Juhendi eesmärk on tagada MDRi artikli 97 järjepidev kohaldamine vastavate pädevate asutuste poolt seoses meditsiiniseadmetega, mis ei ole ikka veel MDRi alusel sertifitseeritud, samas kui olemasolevad MDD või AIMDD alusel välja antud sertifikaadid aeguvad enne uute sertifikaatide väljastamist. saadud MDR alusel.
Üldreegli kohaselt kui seadmete sertifitseerimine MDRi alusel ei ole lõpetatud enne direktiivi sertifikaadi kehtivusaja lõppu ja kui seade ei kujuta endast lubamatut ohtu tervisele ja ohutusele, võimaldab MDR artikkel 97 GA-l nõuda asjaomaselt tootjalt või selle volitatud esindajalt, mittevastavuse lõpetamiseks mõistliku ja selgelt määratletud aja jooksul; see tagab, et asjaomaste seadmete vastavus tuvastatakse võimalikult kiiresti pädeva asutuse kehtestatud tingimustel, piirates nii palju kui võimalik mõju ohutute ja tõhusate seadmete tarnimisele patsientidele ja tervishoiuteenuste osutajatele. Nagu MDCG täpsemalt selgitas, on käesolevas juhenddokumendis üksikasjalikult kirjeldatud MDRi artikli eesmärk luua regulatiivne raamistik, mille alusel võiks direktiivide kohaselt sertifitseeritud meditsiiniseadmeid tarnida enne MDRi alusel sertifitseerimist. See muutub eriti oluliseks, kuna teavitatud asutuste tegelik suutlikkus on MDRi alusel määratud teavitatud asutuste piiratud arvu tõttu üsna piiratud. Seetõttu on juhendis välja toodud ka loetelu dokumentidest, mille kõnealuse meditsiiniseadme eest vastutav isik peab esitama.
Kohaldamisala
Käesoleva juhendi reguleerimisala hõlmab tooteid, mida peetakse MDR-i vastavate sätete kohaselt pärandseadmeteks. Täiendavalt rõhutab MDCG aga, et nimetatud regulatiivse korra kohaldamisalasse kuuluvad vaid üleminekul olevad seadmed – need, mille suhtes vastutav isik astub kõiki samme, et tagada vastavus uutele regulatiivsetele nõuetele. Seega ei hõlma see tooteid, mille jaoks on direktiivide alusel välja antud sertifikaadid tühistatud või peatatud. Lisaks peaks sertifikaat kehtima selle kehtivusaja lõppedes, et toode oleks kõlblik. Lisaks märgitakse ka, et juhendis kirjeldatud artikli kohaldamisalast jäävad välja ka meditsiiniseadmed, mida muudetakse oluliselt.
Kokkuvõttes kirjeldab käesolev MDCG juhend üksikasjalikult lähenemisviisi, mida tuleb kohaldada seoses ELis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmetega, mille puhul lõpeb direktiivides sätestatud vana reguleeriva raamistiku alusel välja antud sertifikaatide kehtivusaeg. enne nende seadmete sertifitseerimist määrustega kehtestatud uue korra alusel. Lisaks selgitatakse dokumendis kehtivatele sobivuskriteeriumitele vastavate seadmete ulatust ning selgitatakse vastava raja olulisust meditsiiniseadmete katkematu kättesaadavuse tagamisel tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
Allikad:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- MEIST
- juurdepääs
- aktiivne
- lisamine
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- aadress
- nõuandev
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- artikkel
- hindamine
- hinnangud
- Asutused
- asutus
- kättesaadavus
- muutub
- enne
- on
- keha
- tooma
- CA
- Võimsus
- juhul
- tsentraliseeritud
- sertifikaat
- tunnistused
- sertifikaat
- atesteeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- selgelt
- kliendid
- komisjonitasu
- Ettevõtted
- kompetentne
- Vastavus
- mures
- Tingimused
- Järelikult
- kaaluda
- moodustama
- kooskõlastamine
- võiks
- cover
- kaaned
- kriteeriumid
- kriitiline
- kuupäev
- pühendunud
- kirjeldatud
- detail
- seade
- seadmed
- direktiivid
- häired
- dokument
- dokumendid
- EC
- Tõhus
- abikõlblikkus
- abikõlblik
- võimaldab
- tagama
- tagades
- eriti
- looma
- asutatud
- EU
- Euroopa
- Euroopa
- euroopa komisjon
- hindamine
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- aegumine
- selgitas
- selgitades
- Selgitab
- ei
- Langema
- lõpetatud
- Raamistik
- edasi
- Pealegi
- GAS
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Grupp
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- terviklikku
- Kuidas
- aga
- HTTPS
- mõju
- täitmine
- rakendatud
- tähtsus
- oluline
- kehtestama
- in
- info
- Intelligentsus
- kehtestama
- seotud
- Välja antud
- IT
- Teadma
- Pärand
- piiratud
- nimekiri
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootja
- Tootjad
- Turg
- Turundus
- turud
- Oluline
- max laiuse
- MDR
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- Vastama
- rohkem
- loodus
- vaja
- võrk
- Uus
- number
- kohustusi
- saadud
- ametlik
- Vana
- Muu
- piirjooned
- väljaspool
- ülevaade
- Paber
- eriline
- isikutele
- partei
- patsientidel
- periood
- Pharma
- paigutamine
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- positsioon
- võimalik
- Valmistama
- esitada
- vältida
- Eelnev
- menetlused
- Toode
- Toodet
- spetsialistid
- anda
- pakkujad
- annab
- avaldama
- avaldatud
- eesmärk
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- mõistlik
- soovitused
- kohta
- kord
- Määrus
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- Suhted
- asjakohane
- esindaja
- esindavad
- nõudma
- Nõuded
- need
- vastutav
- Oht
- riskide
- Eeskiri
- eeskirjade
- jooks
- ohutu
- ohutus
- Ütlesin
- sama
- ulatus
- komplekt
- peaks
- märkimisväärne
- lihtne
- alates
- lahendus
- Lahendused
- Varsti
- Allikad
- rääkima
- standardite
- väljendatud
- Ühendriigid
- Sammud
- Veel
- teema
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- varustatud
- varustama
- peatatud
- süsteem
- võtmine
- ajutine
- tingimused
- .
- oma
- seetõttu
- Läbi
- aeg
- Kapslid
- et
- üleminek
- all
- kasutama
- Kontrollimine
- mis
- kuigi
- will
- jooksul
- ülemaailmne
- sephyrnet