MDCG kliinilise hindamise juhend: spetsiifilised aspektid | MDCG

Sisukord

. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm Riiklike reguleerivate asutuste ühendus (MDCG) on avaldanud küsimuste ja vastuste dokumendi, mis on pühendatud meditsiiniseadmetega seotud kliinilistele uuringutele.

Dokumendis tuuakse välja kliiniliste uuringutega seotud põhipunktid.

Samuti sisaldab see täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad, uuringu sponsorid ja teised asjaosalised järgima peavad.

Kliinilise uuringu aruande sisu

Vastavalt juhistele on kliiniliste uuringute aruanded elutähtsad Meditsiiniseadmete määrus (MDR) raamistik.

Kohta Artikli 77 MDR ja XV lisa III peatüki punkt 7, peavad need aruanded sisaldama konkreetset sisu, mis on vastavuses standardi ISO 14155:2020 lisa D standarditega. Nende aruannete põhikomponendid on järgmised:

• Kõrvalnähtude kokkuvõte: oluline on esitada koondandmed tõsiste kõrvaltoimete, seadme kahjulike mõjude ja seadme puuduste kohta. Ei ole soovitatav esitada üksiksündmuste või isikuandmete üksikasjalikud kirjeldused, mis võivad ohustada subjekti privaatsust.
  
• Tooteinfo: aruande asjakohasuse ja konteksti suurendamiseks soovitatakse sponsoritel lisada:
• Kliinilise uuringu taust kirjeldab üksikasjalikult uuringu põhjuseid ja konteksti.
• Tulemusmeetmete üksikasjalik kirjeldus, rõhutades nende olulisust uuritava seadme ohutuse ja toimivuse hindamisel.
• Teave kliinilise uuringu läbiviimise, sealhulgas värbamis- ja jälgimisperioodide, sekkumiste ja ravispetsiifika kohta.
• Algandmed ja subjektide voog läbi iga uuringuetapi, sealhulgas määratud, ravitud, uurimise lõpetanud ja esmase tulemuse jaoks analüüsitud subjektide arv.

Samuti mainitakse dokumendis, et kõik kõrvalekalded esialgsest plaanist ja muudatustest tuleb selgitada ja põhjendada.

Nagu MDCG väitis, on kliinilise uuringu aruande kohustusliku kokkuvõtte mall esitatud komisjoni juhendis (2023/C 163/06), mis hõlbustab ühtlust ja vastavust Artikkel 77 (5) MDR-ist.

Üleminekukorrad ja EUDAMED

Veel üks oluline aspekt, mida dokumendis käsitletakse, on seotud sellega, kuidas tuleks kliinilisi uuringuid läbi viia uue kogu ELi hõlmava meditsiiniseadmete andmebaasi kontekstis.

Juhendi kohaselt muutub Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas (EUDAMED) kliiniliste uuringute ja jõudlusuuringute jaoks oluliseks pärast kuuekuulist üleminekuperioodi pärast selle täielikku toimimist, mida kinnitab sõltumatu audit.

Link EUDAMED-ile on sponsoritele ja uurijatele oluline ressurss.
Kuni EUDAMEDi kliiniliste uuringute moodul on täielikult töökorras, peavad sponsorid esitama kliiniliste uuringute taotlused riiklikele pädevatele asutustele, nagu on kirjeldatud MDRis. Komisjon annab nende asutuste kontaktandmed.

MDCG mainib ka, et kohaldatavaid ohutusaruannete esitamise nõudeid, et tagada vastavus MDRi artiklile 80, on kirjeldatud juhendis MDCG 2020-10/1.

Kliinilised uuringud eelmiste direktiivide alusel

Dokumendis selgitatakse ka lähenemist kliinilistele uuringutele, mida alustati vana reguleeriva raamistiku alusel.
Vastavalt juhistele võib direktiivide 93/42/EÜ ja 90/385/EÜ alusel enne MDRi rakendamist alustatud kliinilisi uuringuid jätkata.

MDR-i järgsest rakendusest, kõigist tõsistest kõrvalnähtudest või seadme puudustest tuleb siiski teatada vastavalt MDR-i artiklis 80 sätestatud reeglitele.

Arvestades erinevusi riigisiseste rakenduste osas, on oluline konsulteerida föderaalsete pädevate asutustega kliinilise uuringu alguskuupäeva osas vastavalt direktiivi 10/90/EMÜ artiklile 385 või direktiivi 15/93/EMÜ artiklile 42.

Sponsori seaduslik esindaja: roll ja vastutus

Selleks et abistada asjaosalisi kohaldatavate regulatiivsete nõuete tõlgendamisel ja järgimisel, kirjeldab asutus üksikasjalikult ka uuringu sponsori seadusliku esindaja regulatiivse staatusega seotud kriitilisi aspekte.

Kehtivate regulatiivsete nõuete kohaselt peab füüsiline või juriidiline isik olema asutatud tema seadusliku esindajana, kui sponsor ei asu liidus. See esindaja tagab MDR-i järgimise ja on kogu regulatiivse teabevahetuse esmane kontakt.

Siiski on oluline mainida, et seaduslik esindaja ei saa delegeerida MDR-i järgimise tagamise kohustust sponsorile või lepingulisele uurimisorganisatsioonile (CRO).
Sponsoril on soovitatav esitada seaduslikule esindajale volikiri ja leping, mis kohustab sponsorit esitama vajalikku teavet.

Kuigi seaduslik esindaja võib konkreetseid ülesandeid delegeerida, jääb lõplik vastutus MDR-i järgimise eest neile. See hõlmab ka selle tagamist, et teiste üksustega sõlmitud lepingud katavad sponsori MDR-i kohased kohustused.

Seadusliku esindaja roll laieneb sponsori ja alltöövõtjate auditeerimisele, tehnilisele dokumentatsioonile juurdepääsu tagamisele ja MDR-i täitmise kontrollimisele. Samuti peavad nad pidama arvestust nende kontrollitoimingute kohta, kuigi see ei tähenda andmete hindamises või läbivaatamises osalemist.

Seaduslikul esindajal peab olema piiramatu juurdepääs kogu uurimise põhitoimikule, sealhulgas lepingutele, finantskokkulepetele, uurimiskohtade ja -üksuste kvalifikatsioonile ning ohutusaruannetele. See tagab valmisoleku esitada nõudmisel ametiasutustele dokumente.

MDCG rõhutab ka, et pärast MDR-i peavad dokumendid olema pädevatele asutustele kättesaadavad, isegi kui sponsor läheb pankrotti või lõpetab tegevuse. See kinnitab turvalise ladustamise tähtsust EMP-s ja Türkiye piires.

Käesolevas MDCG juhendis kirjeldatakse, kuidas tuleks kavandada ja läbi viia meditsiiniseadmeid hõlmavaid kliinilisi uuringuid. 

Järeldus

Dokumendis selgitatakse konkreetseid regulatiivseid kaalutlusi ja rõhutatakse põhipunkte, mida asjaosalised peavad järgima, et tagada vastavus kehtivale õigusraamistikule.

allikas

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.