Artiklis antakse ülevaade juhendi eelnõust, mis kirjeldab teatud meditsiiniseadmetega seotud sertifikaatidega seotud protseduure.
Sisukord
Meditsiiniseadmete amet (MDA), Malaisia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi kavand pühendatud meditsiiniseadmete vabamüügi sertifikaadi (CFS), tootmissertifikaadi (MC) ja ainult ekspordiks vaba müügi sertifikaadi (CFS EO) kohaldamise nõuetele. Pärast valmimist annab dokument ülevaate kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning soovitustest, mida kõik meditsiiniseadmetega töötamise osapooled peavad arvestama nende täitmise tagamiseks. Samas on oluline mainida, et juhendi sätted ei ole oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha selles muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Regulatiivne taust
Käesolevas juhendi eelnõus antud soovitused põhinevad olemasolevate meditsiiniseadmete valdkonna määruste sätetel, nimelt:
- 2012. aasta meditsiiniseadmete seadus (seadus 737);
- Meditsiiniseadmete määrused 2012;
- Meditsiiniseadmete (asutuste kohustused ja kohustused) määrused 2019; ja
- Meditsiiniseadmete (reklaami) eeskirjad 2019.
Üldreegli kohaselt peavad kõik meditsiiniseadmed olema registreeritud, et neid Malaisias importida, eksportida või turustada. Samas on nimetatud nõudest vabastatud tooted, mis on algselt mõeldud ekspordiks. Juhend hõlmab igat tüüpi meditsiiniseadmetega, sealhulgas in vitro diagnostikaseadmetega seotud aspekte. Selles toodud soovitustest võiksid lähtuda kõik eelnimetatud sertifikaatide taotlemisest huvitatud ja vastavaid nõudeid järgima kohustatud meditsiiniseadmetega tegelevad osapooled.
Tingimused ja mõisted
Esiteks on juhendis antud dokumendi kontekstis kasutatud kõige olulisemate terminite ja mõistete määratlused, sealhulgas muu hulgas järgmised:
- Tasuta müügi sertifikaat (CFS) tähendab registreeritud meditsiiniseadmete tõendiks väljastatud sertifikaat, mida eksporditakse või turustatakse Malaisia turul seaduslikult, ilma piiranguteta ja mille on heaks kiitnud päritoluriigi amet.
- Tootmissertifikaat (MC) tähistab a väljastatud sertifikaat, mis kinnitab, et meditsiiniseade on valmistatud konkreetse tootja poolt Malaisias.
- Ainult ekspordiks mõeldud vabamüügi sertifikaat (CFS EO) on a sertifikaat, mis on välja antud seaduse 5 jaotise 737 alusel vabastatud meditsiiniseadmete kohta, mida ei ole Malaisia turul müüdud ega levitatud, on saanud ametilt eksporditeatise oma meditsiiniseadme eksportimiseks taotlevasse riiki.
Lisaks ülalloetletutele on dokumendis määratletud ka sellised mõisted nagu "amet", "lepinguline tootja", "tootja", "meditsiiniseade" ja "füüsiline tootja".
Nõuded: Põhipunktid
Dokumendis tuuakse lisaks esile kõige olulisemad kohaldatavate regulatiivsete nõuetega seotud aspektid, mida asjaosalised peavad arvesse võtma. Esiteks peaks üksus, kes on huvitatud ühe juhendis kirjeldatud sertifikaadi taotlemisest, tagama, et kõnealune toode vastab meditsiiniseadme määratlusele ja sellest tulenevalt peaks see olema reguleeritud vastava raamistikuga. Nimetatud otsust on üksikasjalikult kirjeldatud asutuse poolt välja antud eraldi juhendis. Järgmise sammuna peaks meditsiiniseadme eest vastutav osapool määrama kindlaks seadme kohaldatava klassi meditsiiniseadmete praeguse riskipõhise klassifikatsiooni alusel, kuna see mõjutaks järgitavaid regulatiivseid nõudeid. Samuti mainib amet, et meditsiiniseadmete tootjad on kohustatud välja töötama ja juurutama kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS), mis peaks vastama ISO 13485 nõuetele.
Kandideerimine
Ühe siin kirjeldatud sertifikaadi saamiseks peaks huvitatud isik esitama ametiasutusele taotluse koos vajalike dokumentidega. Selline taotlus tuleks esitada elektroonilisel kujul asutuse hallatava vastava e-esitamise portaali kaudu. Käesolevas juhendi kavandis kirjeldatakse sellistes taotlustes sisalduva teabe ulatust olenevalt taotletava sertifikaadi tüübist.
Näiteks vabamüügi sertifikaadi taotlemisel peaks huvitatud pool esitama:
- asutamislitsentsi koopia;
- Meditsiiniseadme registreerimise tõend (registreerimistunnistus);
- Meditsiiniseadmete loend (peab sisaldama kõnealuse seadme nime või kaubamärgi nime, samuti selle registreerimisnumbrit).
Tootmissertifikaadi taotlemisel peab huvitatud pool esitama:
- taotleja ettevõtete registripidaja (ROC) tunnistus;
- asutamislitsentsi koopia;
- QMS sertifikaadi koopia (ISO 13485 või samaväärne);
- Meditsiiniseadme registreerimise tõend (Registreerimistunnistus);
- Arve koopia (tõend selle kohta, et seda meditsiiniseadet müüakse Malaisias);
- Meditsiiniseadmete loend;
- OEM-i deklaratsioonikiri;
- Brošüür.
Ainult eksporditavate meditsiiniseadmete CFS-i taotlus peaks sisaldama järgmisi elemente:
- Ainult meditsiiniseadme ekspordi teatise kinnitus;
- Üldine informatsioon (sealhulgas meditsiiniseadme tüübi ja klassi märge, selle nimetus ja kirjeldus, samuti kasutusjuhised);
- QMS sertifikaat;
- Rühmitamise üksikasjad;
- Tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte;
- Turustuseelne heakskiit;
- Turustamisjärgse valvsuse ajalugu;
- Vastavusdeklaratsioon (DOC).
Kokkuvõttes annab käesolev MDA juhend ülevaate kehtivatest regulatiivsetest nõuetest, mis on seotud erinevate asutuste poolt meditsiiniseadmete osas väljastatavate sertifikaatidega. Dokumendis kirjeldatakse ka taotlusi, mida huvitatud isikud peavad esitama, ja kirjeldatakse dokumentide ulatust, mida need taotlused peaksid sisaldama.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- MEIST
- juurdepääs
- tegu
- reklaam
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- Rakendades
- heakskiit
- heaks
- artikkel
- aspektid
- hinnangud
- asutus
- põhineb
- bränd
- tsentraliseeritud
- kindel
- sertifikaat
- tunnistused
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- klass
- klassifikatsioon
- kliendid
- Ettevõtted
- Vastavus
- mõisted
- Kinnitama
- Järelikult
- tasu
- kontekst
- Vastav
- võiks
- riik
- kaaned
- kriitiline
- Praegune
- Olenevalt
- kirjeldatud
- kirjeldus
- detail
- detailid
- määramine
- Määrama
- arendama
- seade
- seadmed
- jagatud
- dokument
- dokumentatsioon
- eelnõu
- Elektrooniline
- elemendid
- tagama
- üksus
- Samaväärne
- asutamine
- tõend
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- eksport
- lõpetatud
- esimene
- Järgneb
- Järel
- vorm
- Raamistik
- tasuta
- Alates
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- ajalugu
- terviklikku
- HTTPS
- mõju
- rakendada
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- lisatud
- Kaasa arvatud
- näidustus
- näited
- info
- esialgu
- Näiteks
- Intelligentsus
- huvitatud
- kehtestama
- seotud
- ISO
- Välja antud
- IT
- Võti
- Teadma
- Seadusandlus
- litsents
- nimekiri
- Loetletud
- tehtud
- tegema
- Malaisia
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootja
- Tootjad
- tootmine
- Turg
- turud
- max laiuse
- vahendid
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- vastab
- mainib
- rohkem
- kõige
- nimi
- nimelt
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- järgmine
- teade
- number
- kohustusi
- saadud
- ONE
- tegutses
- Operations
- et
- päritolu
- piirjooned
- ülevaade
- isikutele
- partei
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Portal
- Valmistama
- esitada
- menetlused
- Toode
- Toodet
- tõend
- anda
- tingimusel
- annab
- avaldama
- avaldatud
- kvaliteet
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- soovitused
- kajastama
- registreeritud
- Registreerimine
- Määrus
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- taotleda
- palutud
- nõue
- Nõuded
- reservid
- need
- vastutav
- piirangud
- Eeskiri
- eeskirjade
- jooks
- Ütlesin
- müük
- sama
- ulatus
- Osa
- eri
- komplekt
- peaks
- lihtne
- müüdud
- Lahendused
- Allikad
- rääkima
- konkreetse
- standardite
- seisab
- Samm
- teema
- esitama
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- süsteem
- Tehniline
- tingimused
- .
- oma
- selles
- Läbi
- aeg
- Kapslid
- et
- liigid
- all
- aluseks
- kasutama
- eri
- Kontrollimine
- kaudu
- mis
- will
- ilma
- ülemaailmne
- oleks
- sephyrnet