Kas FDA on tõesti 100 päeva kaugusel CBD, Delta-8 ja muude kanepikannabinoidide reguleerimisest?

Taasavaldanud Platon

järgijaid: 0

fda reguleerib kanepi kannabinoide

FDA ütleb, et see on kuude kaugusel kanepist Kannabinoidimäärused pärast aastaid viivitamist

Meie imelised ülemused on öelnud, et neil on jäänud vaid "kuud" kanepist saadud kannabinoidide reguleerimisprotsesside väljatöötamisest – hoolimata sellest, et kanep ja sellega seotud kannabinoidid on seaduslikud alates 2018. aastast.

Aga hei – 5 aastat valitsuse jaoks on “kerge kiirus”.

Marihuaana Moment tegi hiljuti põhjaliku ülevaate kõigest, mis juhtus. Kuid kuna kellelgi pole aega seda pikka sisu lugeda, otsustasin teile kõigest kiire kokkuvõtte esitada, et saaksime kõik ühel lehel olla.

Pärast kokkuvõtet vaatame miks FDA määrustega välja tuleb Peaaegu 5 aastat pärast legaliseerimist pole lihtsalt "piisavalt hea" ja need föderaalasutused vajavad põhjalikku remonti.

Kõigepealt aga vaatame lähemalt, mida FDA tegelikult ütles.

Siin on artikli kokkuvõte;

Toidu- ja ravimiamet (FDA) viib praegu läbi marihuaana teaduslikku ülevaadet mis teavitab oma föderaalset sõiduplaani olekut. FDA kõrged ametnikud väidavad, et kanepipõhiste toodete, nagu CBD, regulatiivse hinnangu avaldamisest on neil jäänud veel kuid. FDA on viimastel aastatel silmitsi seisnud märkimisväärse kriitikaga, kuna puuduvad reeglid, mis lubaksid kanepit turustada toidus või toidulisandina. Kanep ja selle derivaadid legaliseeriti 2018. aasta põllumajandusseaduse alusel, kuid agentuur on juba pikka aega väitnud, et enne tarbitavate kannabinoidtoodete eeskirjade lõplikku kinnitamist tuleb teha rohkem uuringuid või Kongress peaks uuesti sekkuma.

Intervjuus ajalehele Wall Street Journal arutasid FDA peavoliniku asetäitja Janet Woodcock ja veel kaks agentuuri kanepipoliitikat juhtivat ametnikku Patrick Cournoyer ja Norman Birenbaum järgmisi samme. Woodcock ütles: "Arvestades seda, mida me CBD ohutuse kohta seni teame, tekitab see FDA-le muret selle üle, kas need toidu ja toidulisandite olemasolevad regulatiivsed viisid on selle aine jaoks sobivad." Võimalik, et FDA võib lõpuks Kongressi poole pöörduda, nagu ametnikud on varem öelnud, et see võib olla vajalik tehase regulatiivse tee loomiseks.

Samal ajal on kanepi, CBD ja uute joovastavate kannabinoidide, nagu delta-8 THC, turg juba kogu riigis laialt levinud. Sellisena tunduvad FDA ametnikud üha enam mõistvat reeglite koostamise kiireloomulisust. Birenbaum, endine osariigi marihuaana reguleerija New Yorgis ja Rhode Islandis, ütles: "Ma ei usu, et meil võib olla täiuslik vaenlane hea vaenlane, kui vaatame nii suurt turgu, mis on nii saadaval ja kasutatud. . Teil on laialt reguleerimata turg.

FDA ametnikud ütlesid, et paar punkti, mida nad hindavad, on mures, kas CBD-d saab pikemas perspektiivis ohutult kasutada ja milline võib olla selle tarbimise mõju raseduse ajal. Delta-8 THC toodete populaarsuse kasv, mida Drug Enforcement Administration (DEA) ütleb, et need ei kuulu CSA-sse ja on tegelikult reguleerimata.

Allikas: Marihuaana hetk

Oluline on märkida, et Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on ajalooliselt kanepi vastu olnud erapoolik ja on olnud aeglaselt mõistnud taime võimalikku ravitoimet. Tõenäoliselt on selle põhjuseks kanepi pikaajaline föderaalne keeld, mis on muutnud teadlaste jaoks taime uurimise ja FDA-l selle ravimi reguleerimise keeruliseks.

Sellele vaatamata on üha rohkem tõendeid selle kohta, et kanep võib olla tõhus ravi paljude haiguste, sealhulgas valu, põletiku, krambihoogude ja vaimse tervise häirete korral. Viimastel aastatel on FDA heaks kiitnud mitmed kanepist saadud ravimid, sealhulgas epilepsia raviks kasutatava ravimi Epidiolex ja vähihaigete iivelduse ja oksendamise raviks kasutatava ravimi Marinol.

Siiski on FDA-d kritiseeritud ka selle aeglase tempo pärast täiendavate kanepist saadud ravimite heakskiitmisel ja range regulatiivse lähenemise pärast kanepipõhistele toodetele. Mõned kriitikud väidavad, et FDA kallutatus kanepi vastu on takistanud uute ravimeetodite väljatöötamist ja raskendanud patsientidele vajalike ravimite kättesaadavust.

Viimastel aastatel on toimunud üha suurem liikumine kanepiseaduste reformimiseks föderaalsel tasandil ja võimaldamaks kanepit laialdasemalt kasutada meditsiinis. See hõlmab jõupingutusi kanepi kasutamise ajakava muutmiseks kontrollitavate ainete seaduse alusel, mis võimaldaks taime kohta rohkem uurida ja FDA-l seda tõhusamalt reguleerida.

Vaatamata nendele jõupingutustele on FDA kõhklenud kanepi kui ravimi täieliku omaksvõtmises ja on olnud aeglane uute raviviiside heakskiitmisel. Selle tulemusena on paljud patsiendid sunnitud kasutama reguleerimata tooteid või otsima kanepiravi osariikides, kus see on seaduslik.

See on suuresti tingitud FDA/DEA Catch-22-st.

FDA-DEA catch-22 viitab regulatiivsele konfliktile USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ja Ravimikaitseameti (DEA) vahel seoses kanepipõhiste toodete heakskiitmise ja ajakava koostamisega. Kanep on praegu DEA I loendis kontrollitav aine, mis tähendab, et sellel on suur kuritarvitamise potentsiaal ja see ei ole aktsepteeritud meditsiiniliseks kasutamiseks. See klassifikatsioon muudab teadlaste jaoks keeruliseks kanepi võimalike meditsiiniliste eeliste uurimise ja FDA poolt kanepipõhiste toodete ravimina heakskiitmise.

FDA-l on aga volitused ravimite heakskiitmiseks ning toodete, sealhulgas kanepit või selle derivaate sisaldavate toodete ohutuse ja tõhususe reguleerimiseks. Selleks, et FDA saaks kanepipõhise toote ravimina heaks kiita, peab see läbima sama kliinilise katseprotsessi nagu mis tahes muu ravim, sealhulgas tõestama selle ohutust ja tõhusust rangete teadusuuringute abil.

Saak-22 tuleneb sellest, et DEA poolt kanepi kui I nimekirja kontrollitava ainena ajakava järgi on teadlastel raske FDA heakskiitmisstandarditele vastamiseks vajalikke kliinilisi katseid läbi viia. See loob regulatiivse barjääri, mis on viinud FDA poolt heaks kiidetud kanepipõhiste ravimite puudumiseni ja on valmistanud meelehärmi propageerijatele, kes usuvad, et kanepi võimalikke meditsiinilisi eeliseid ei ole veel täielikult uuritud.

Muidugi on ka see kõik jama. Peamiselt sellepärast, et seal on kanepiteemalisi uuringuid.

Kanepi kohta avaldatud uuringute arvu on raske täpselt hinnata, kuna see sõltub sellest, kuidas kanep on defineeritud ja mis tüüpi uuringud kaasatakse. Kanepi ja selle erinevate komponentide, sealhulgas kannabidiooli (CBD) ja tetrahüdrokannabinooli (THC) kohta on aga tehtud tuhandeid teaduslikke uuringuid. Need uuringud on hõlmanud paljusid teemasid, sealhulgas kanepi mõju ajule ja kehale, selle võimalikke meditsiinilisi kasutusviise ja võimalikke riske.

Argument, et lihtsalt pole "piisavalt uuringuid", on üks, mis ei tööta. Mida me teame, on see, et kanep on ohutum kui alkohol kõigis näitajates ja alkohol on kaasaegses ühiskonnas tunnustatud aine.

Kui alkohol on ühiskonnana talutav, siis on loogiline, et ka kanep. Lisaks on empiiriliselt vale väita, et kanepil pole meditsiinilisi omadusi ja suur kuritarvitamise potentsiaal. Tõsiasi, et DEA ja FDA jätkavad seda mängu mängimist, et „me vajame teist, et DE ajakavast välja logida, võib tõenäoliselt olla tingitud Pharma-FDA ühendusest.

Kui ravimifirmad rahastavad Toidu- ja Ravimiametit (FDA), võib tekkida huvide konflikt, kuna neil ettevõtetel võib olla rahaline osalus FDA poolt ravimite heakskiitmist ja reguleerimist puudutavates otsustes. See võib viia nende ettevõtete poolt väljatöötatud ravimite kasuks kaldumiseni ja selle tulemusel võib FDA seada nende ettevõtete huve patsientide vajadustele esikohale.

Näiteks kui ravimifirma rahastab FDA-d ja on välja töötanud uue ravimi, võib FDA tõenäolisemalt selle ravimi heaks kiita, isegi kui selle ohutuse või tõhususe pärast on võimalikke riske või muresid. See võib tekitada olukorra, kus ravimid, mis ei pruugi olla patsientide parimates huvides, kiidetakse heaks ja turustatakse, samas kui teised, potentsiaalselt ohutumad või tõhusamad ravimeetodid ei ole.

Lisaks võib FDA tõenäolisemalt heaks kiita agentuuri rahastavate ettevõtete väljatöötatud ravimeid, isegi kui need ravimid ei erine oluliselt olemasolevatest ravimeetoditest. See võib luua nendele ettevõtetele monopoli, mis toob kaasa ravimite kõrgemad hinnad ja patsientide piiratud ravivõimalused.

Üldiselt võib FDA rahastamisel tekkida võiv huvide konflikt kahjustada reguleerimisprotsessi usaldusväärsust ja terviklikkust ning see ei pruugi teenida patsientide parimaid huve. On oluline, et FDA oleks oma rahastamisallikate osas läbipaistev ja tagaks, et tema otsused põhinevad parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mitte rahalistel kaalutlustel.

Arvestades aga, et FDA saab suurema osa oma rahalistest vahenditest farmaatsiaettevõtetelt, näib olevat selge huvide konflikt.

Miks FDA peatab kanepi kasutamise?

Kuid ma ei usu, et sel konkreetsel juhul FDA takistab kanepist saadud kannabinoidide määrusi. Pigem arvan ma, et kogu USA on kanepi legaalsesse ruumi sisenemise äärel. Pharma aga tahab oma osa.

Seetõttu ootab FDA, et kongress teeks sammu, mis võib juhtuda sel aastal. Reformist räägitakse aga palju, 2022. aasta tulemuslikkuse järgi otsustades – me ei tea, kas nad kavatsevad selle ka tegelikult läbi suruda.

Mul on aga salakaval kahtlus, et kui nad seda teevad, on seal sätteid, millest oleks otsene kasu ravimifirmadele. Kui nad püüavad DE ajastada kanepit II ajakavasse – me teame, et see on täielik Pharma võimu haaramine.

Tõenäoliselt nad seda ei tee, kuna meelelahutusliku kanepiga on seotud miljardeid erainvesteeringu dollareid ja II loendi kategooria sulgeks sisuliselt 95% kõigist praegustest seaduslikest toimingutest.

Suure tõenäosusega eemaldavad nad selle CSA-st – see oleks ideaalne olukord. Sellegipoolest tegutsevad inimesed, kes praegu kanepi ja kanepi derivaatidega tegelevad, lihtsalt "metsiku lääne" olukorras. Nad peavad lootma, et pole ühtegi föderaalset agenti, kellel on raske inimesi maha lüüa, samal ajal kui seadusandjad raamprogrammide loomisel oma aega kulutavad.

Vaatame, kuidas järgmistel kuudel läheb!