HSA juhend FSCA kohta: konkreetsed seadmetüübid

Sisukord

. Terviseteaduste amet (HSA), Singapuri tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud a juhenddokument on pühendatud meditsiiniseadmete tootjatele ja teistele riigis saadaolevate meditsiiniseadmete eest vastutavatele isikutele, et tagada nende jätkuv ohutus ja rahvatervise kaitse. Dokumendis kirjeldatakse üksikasjalikult kehtivaid regulatiivseid nõudeid ning antakse ka täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks kaaluma. Samas ei ole juhendi sätted oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates määrustes. 

Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas FSCA-ga seotud aspekte seoses teatud tüüpi meditsiiniseadmetega, näiteks tarbijatasandil või siirdatavatega.

FSCA tarbijataseme meditsiiniseadmete jaoks 

Tarbijale tarnitavate meditsiiniseadmete, näiteks kontaktläätsede või veresuhkru testribade puhul nõuab amet vastutavatelt isikutelt trükireklaami mustandi esitamist – see tuleks lisada teavitusaruande esitamise osana. Eriti, Tarbijatasandi FSCA puhul peetakse avalikus meedias üldsusele suunatud trükireklaami vajalikuks, et tõhusalt teavitada kõiki FSCA mõjutatud tarbijaid. Ametiasutus eeldab, et asjakohane teatis avaldatakse päevalehtedes igas ametlikus keeles. Lisaks võib asutus nõuda ka pressiteate väljastamist – asutus võib sellise taotluse edastada FSCA kinnitusteatise kaudu. 

Nagu ametiasutus täpsemalt selgitab, peaks selline pressiteade sisaldama muu hulgas järgmist teavet:

• FSCA põhjus;
• Mõjutatud toote identifikaator(id);
• Pilt teave selle kohta, kuidas mõjutatud tooteid saab tuvastada (võhiku terminites);
• Teave tagastusprotseduuri kohta (nt mõjutatud osakute vahetamiseks mittemõjutatud aktsiatega); 
• Küsige edasimüüjalt infotelefoni (sh tööajad) ja e-posti aadressi. 

Lisaks rõhutab asutus, et ülaltoodud loetelu ei ole välistav ja kehtib ka trükireklaamide kohta. 

Samuti on märgitud, et mis tahes ja kogu tarbijataseme seadmetega seotud side peab saama HSA eelneva loa. Lisaks on märgitud, et tarbijatoodetega seotud ohutusalased parandusmeetmed on ajatundlikud ja neid tuleks võtta ilma põhjendamatu viivituseta. Seega ootab amet meditsiiniseadmete eest vastutavatelt isikutelt vajalike toimingute kiiret ja tõhusat elluviimist. 

FSCA implanteeritavate meditsiiniseadmete jaoks 

Teine juhendis kirjeldatud konkreetne tootekategooria on implanteeritavad tooted, mis põhinevad nendega seotud spetsiifilistel riskidel. Sellega seoses väidab asutus seda siirdatavaid meditsiiniseadmeid hõlmavate FSCA-de puhul peavad edasimüüjad koostama kirja „Lugupeetud tervishoiutöötaja” (DHCPL), mis edastatakse kvalifitseeritud praktiseerijatele, kellele on FSCA mõjutatud seadmeid tarnitud või teostatud. Juhendi kohaselt peaks nimetatud kiri sisaldama teavet, mis on seotud tooteomaniku kliinilise juhtimise nõuanded kvalifitseeritud praktikutele patsientide kohta, kellele on siirdatud meditsiiniseadmeid, mida FSCA mõjutab. 

Lisaks rõhutab amet, et eelnimetatud kirjad tuleks avaldada ja levitada alles pärast vastava heakskiidu saamist HSA-lt. Samal ajal on mõjutatud meditsiiniseadme eest vastutav pool enne sellise heakskiidu andmist kohustatud teavitama kõiki kõnealuse seadmega töötamises osalevaid osapooli vastava teate alusel. DHCPL-i sisu osas viitab asutus eraldi juhenddokumendile. 

Tagamaks siirdatavate meditsiiniseadmetega seotud parandusmeetmete nõuetekohast tõhusust, kohustab asutus selliste toodetega toimingutega seotud osapooli teatama FSCA-le alluvat meditsiiniseadet kasutades riigis teostatud implantatsioonide alammääradest. 

Juhendi kohaselt tuleks eelnimetatud kiri nõuetekohaselt kätte toimetada kõikidele tervishoiutöötajatele, kes teevad mõjutatud meditsiiniseadmega operatsioone. Lisaks peaks sellise toimingu algatanud pool saama igal konkreetsel juhul kättesaamise kinnituse, paludes tervishoiutöötajalt allkirjastada kinnituse. Samuti on öeldud, et juhtudel, kui kvalifitseeritud praktiseerija on oma praktikast lahkunud, kinnitab asutus, kus implantatsioon toimus, kvalifitseeritud praktiseerija nimel DHCPL-i kättesaamist. Lisaks seadmeid kasutavatele tervishoiutöötajatele tuleks nimetatud kiri edastada ka hangete eest vastutavatele töötajatele. 

Eelnimetatud tunnustuse kohta märgib asutus seda DHCPL-i kinnitus on kinnitus, et kaasatud kvalifitseeritud praktiseerija on saanud DHCPL-i koopia või muu FSCA-ga seotud riskiteate; see on asutuse poolt läbiviidav tõhususe kontrolli vorm; Asutus ei nõua FSN-i kinnituskviitungeid juhtudel, kui nõutakse DHCPL-i. 

Kokkuvõttes annab käesolev HSA juhend ülevaate teatud seadmespetsiifilistest nõuetest, mis puudutavad valdkonna ohutust korrigeerivaid meetmeid, mida riigis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud toodete eest vastutavad osapooled peavad võtma, et maandada äsja tuvastatud riske ja tagada patsientide ohutus. Dokumendis kirjeldatakse üksikasjalikult tarbija tasandil tarnitavate ja ka siirdatavate meditsiiniseadmetega seotud spetsiifilisi aspekte, lähtudes nendega seotud riskidest. 

Allikad:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.