Uues artiklis tuuakse välja parandusmeetmete alustamisega seotud aspektid ja asjakohased teavitamisnõuded.
Sisukord
Terviseteaduste amet (HSA), Singapuri tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument mis on pühendatud meditsiiniseadmetega seotud parandusmeetmetele (FSCA), mis võetakse ohutusega seotud probleemide lahendamiseks ja rahvatervise kaitse tagamiseks. Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida nende täitmise tagamiseks arvestada. Samas ei ole juhendi sätted oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha dokumendis muudatusi, kui on põhjendatud vajadus kajastada vastavaid muudatusi aluseks olevates määrustes.
Juhend hõlmab erinevaid kõrvalnähtudega seotud aspekte, teavitamiskohustusi ja meetmeid, mida tuleb võtta, et tagada äsja tuvastatud ohutusprobleemide nõuetekohane leevendamine.
Teavitamiskohustuse subjekt
Esiteks kirjeldatakse dokumendis aruandva isiku mõistet, mis tähistab aruandluskohustust täitvat osapoolt. Juhendi kohaselt võib selleks olla meditsiiniseadmete tootmise, importimise, tarnimisega või märgistuse heakskiidu taotlemisega tegelev üksus. Nagu HSA täpsemalt selgitas, juhtudel, kui Singapuris on mõjutatud seadmeid tootnud, importinud või tarninud rohkem kui üks edasimüüja, võidakse nõuda, et kõik mõjutatud seadmeid tootnud, importinud või tarninud edasimüüjad teavitaksid eraldi. Samas märgib amet, et olukordades, kus täielikku teavet on võimalik saada ühelt või mitmelt teavitavalt isikult, ei nõua asutus seda igalt asjaosaliselt.
FSCA algatamine
Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt FSCA algatamisel rakendatavat lähenemisviisi. Esiteks rõhutab asutus, et kui vastutav isik on teinud vastava otsuse, ei tohiks nimetatud toimingute tegelik elluviimine viivitada.
Üldreegli kohaselt peaks asjaomase meditsiiniseadme eest vastutav osapool enne FSCA algatamist riigis teavitama ametiasutust ja alles seejärel jätkama toimingutega, kui ei ole antud teisiti. Asutus teatab selgesõnaliselt, et meetmete alustamiseks ei ole HSA nõusolekut vaja seni, kuni ametiasutusele on nõuetekohaselt esitatud vastav teade. Samas võib viimane nõuda FSCA riskikommunikatsiooni või strateegia elluviimist muudatuste tegemist, kuid see ei tohiks takistada meditsiiniseadme eest vastutaval poolel edastamast teatist kõikidele asjaosalistele – juhul kui nimetatud muudatusi taotletakse. ametiasutuse poolt tuleks need täiendavalt edastada eraldi teate alusel.
Juhendi kohaselt kujutab väliohutuse teatises (FSN) kirjeldatud toimingute alustamine endast FSCA algatamist.
Aruandluse ajakava
Dokumendis tuuakse välja ka aruandlustähtajad, mida kõik meditsiiniseadmetega seotud osapooled peavad järgima väliohutuse parandusmeetmete osas. Vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele, FSCA, mis kuulub MDRR3 aruandluse alla, tuleks esitada 30 päeva jooksul pärast algatamist mis tahes riigis üle maailma, kuigi FSCA MDRR1 teavitusaruanne tuleks esitada enne FSCA või varude taastumise alustamist Singapuris. Nagu eelnevalt mainitud, tuleks parandusmeetmeid algatada ilma liigse viivituseta, eriti olukordades, kui neid on teistes riikides juba alustatud. Asutus mainib, et pärast FSCA teavitusaruande saamist väljastab ta kinnitusteate.
Vastavalt juhendis kirjeldatud ajakavadele 24 tunni jooksul pärast FSCA alustamist esitatakse ameti nõudmisel esialgne aruanne; kuigi Järel- või lõpparuanne tuleb esitada järelevalveametile 21 päeva jooksul alates FSCA alustamise kuupäevast.
FSCA aruandlus: üksikasjad
Dokumendis antakse ka täiendavaid selgitusi FSCA aruandlusviisi kohta. Vastavalt juhistele tuleks asjakohane aruanne esitada OSCAR-i (Online Safety, Compliance Application and Registration) süsteemi kaudu. Juhendis kirjeldatakse täiendavalt konkreetseid protseduure, mida aruande esitamisel järgida. Eelkõige sõltuvad võetavad sammud ja vastavad ajaraamid kõnealuse meditsiiniseadme regulatiivsest staatusest. Näiteks riigis juba toodetud või tarnitud meditsiiniseadmete suhtes kehtivad järgmised nõuded:
- Esialgne teade tuleks asutusele esitada isegi siis, kui osa teabest puudub ja see on eeldatavasti hiljem kättesaadav;
- Pärast FSCA algatamist tuleb lõpparuanne esitada 21 päeva jooksul;
- Kui parandusmeetmeid ei viida eelnimetatud perioodi jooksul lõpule, tuleb 21. päevaks esitada nõuetekohaselt järelkontrolliaruanne.
Kui FSCA on seotud meditsiiniseadmetega, mida riigis ei ole veel tarnitud, tuleks asjakohane aruanne esitada 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil vastavad meetmed on mis tahes riigis algatatud.
Dokumendis on ka ülalkirjeldatud lähenemisviisi illustreeriv vooskeemi. Samuti on kirjas, et HSA võib aruande tagasi lükata, kui see esitatakse kehtivas määruses ettenähtust erineval viisil või vormis.
Kokkuvõttes kirjeldab käesolev HSA juhend üksikasjalikult, kuidas tuleks käivitada ohutuse parandamise meetmed, ning vastavaid aruandlusnõudeid. Dokumendis kirjeldatakse ka kohaldatavaid aruandlustähtaegu, mida meditsiiniseadmete eest vastutavad pooled peavad oma kohustuste täitmiseks järgima.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- MEIST
- juurdepääs
- Vastavalt
- meetmete
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- aadress
- ebasoodne
- pärast
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- juba
- muudatused
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- kehtima
- Rakendades
- lähenemine
- asjakohane
- heakskiit
- artikkel
- aspektid
- asutus
- saadaval
- enne
- juhtudel
- Vaidluste lahendamine
- kliendid
- edastatud
- KOMMUNIKATSIOON
- Ettevõtted
- täitma
- Lõpetatud
- Vastavus
- mõiste
- Murettekitav
- kaaluda
- Vastav
- võiks
- riikides
- riik
- kaaned
- kriitiline
- viimase peal
- kuupäev
- Päeva
- diiler
- otsus
- pühendunud
- viivitus
- Hilineb
- kirjeldatud
- detail
- seade
- seadmed
- erinev
- dokument
- iga
- rõhutab
- tagama
- üksus
- eriti
- Isegi
- sündmused
- laiendamine
- oodatav
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- juga
- väli
- lõplik
- esimene
- Järgneb
- Järel
- vorm
- Alates
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Ülemaailmselt
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- Lahtiolekuajad
- aga
- HTTPS
- tuvastatud
- täitmine
- rakendatud
- importivate
- kehtestama
- in
- Teistes
- Üksikult
- info
- esialgne
- Näiteks
- Intelligentsus
- kehtestama
- seotud
- probleem
- IT
- Teadma
- õppimine
- Pikk
- masin
- masinõpe
- tegema
- juhtimine
- valmistatud
- tootmine
- märk
- max laiuse
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- mainitud
- mainib
- puuduvad
- kuu
- rohkem
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- järgmise põlvkonna
- Tavaliselt
- teade
- kohustusi
- saama
- saadud
- ONE
- Internetis
- Operations
- et
- Muu
- muidu
- piirjooned
- ülevaade
- eriline
- isikutele
- partei
- esitades
- periood
- inimene
- isikud
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Valmistama
- valmis
- esitada
- vältida
- menetlused
- Toodet
- korralikult
- kaitse
- anda
- annab
- avalik
- rahvatervise
- avaldatud
- küsimus
- Küsimused
- saadud
- soovitused
- taastumine
- kajastama
- kohta
- Registreerimine
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- aru
- Teatatud
- Aruandlus
- taotleda
- palutud
- nõudma
- nõutav
- Nõuded
- reservid
- need
- vastutav
- Oht
- Eeskiri
- eeskirjade
- ohutus
- Ütlesin
- sama
- TEADUSED
- ulatus
- eri
- mitu
- peaks
- lihtne
- Singapur
- Singapuri omad
- olukordades
- tarkvara
- Lahendused
- mõned
- Allikad
- rääkima
- konkreetse
- Stage
- seisab
- väljendatud
- Ühendriigid
- olek
- Sammud
- varu
- Strateegia
- teema
- esitamine
- esitatud
- KOKKUVÕTE
- varustatud
- varustamise
- süsteem
- Võtma
- tingimused
- .
- teave
- oma
- aeg
- Kapslid
- TM
- et
- all
- aluseks
- eri
- Kontrollimine
- kaudu
- Veebipõhine
- mis
- will
- jooksul
- ilma
- ülemaailmne
- oleks
- sephyrnet