Uues artiklis tuuakse välja aspektid, mis on seotud asjaosaliste poolt protsessi eri etappides esitatavate aruannete sisuga.
Sisukord
Terviseteaduste amet (HSA), Singapuri tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument pühendatud kohapealsetele parandusmeetmetele (FSCA), mida tuleb võtta seoses riigis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmetega, et tagada nende jätkuv ohutus ja rahvatervise kaitse. Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma. Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha muudatusi dokumendis toodud soovitustes, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates regulatsioonides.
Juhend hõlmab muu hulgas küsimusi, mis on seotud meditsiiniseadmete eest vastutavate osapoolte esitatavates FSCA aruannetes sisalduva teabega. Juhendi kohaselt peaks meditsiiniseadme eest vastutav pool pärast parandusmeetmete vajaduse tuvastamist tagama, et tal on kogu vajalik teave selle kohta. Kuigi asutus tunnistab, et osa teabest ei pruugi olla kohe kättesaadav, tuleks see esitada ilma põhjendamatu viivituseta.
MDRR1 teatis või esialgne aruanne
Esmalt toob amet välja teabe ulatuse, mis tuleb esitada pärast parandusmeetmete alustamist esitatavates esialgsetes aruannetes. Vastavalt juhistele peaks esialgne esitus sisaldama järgmisi üksikasju:
- FSCA põhjus;
- FSCA strateegia (kui mõjutatud varu on tarnitud Singapuris);
- tooteomaniku terviseohu hindamine (HHA);
- Tooteomaniku algpõhjuste analüüs (RCA);
- Tooteomaniku CAPA, et vähendada seadme probleemi kordumise tõenäosust;
- Tooteomaniku CAPA tõhusus/valideerimine;
- Mõjutatud seadme olek (nt mõjutatud seadmete loend ja nende kogus);
- Tooteomaniku FSN või muud riskiteate dokumendid;
- “Lugupeetud tervishoiutöötaja” kirja mustand (DHCPL) või trükitud reklaam (vajadusel).
Nagu HSA täpsemalt selgitas, peaks algpõhjuse analüüs andma piisavalt üksikasjalikku tehnilist teavet tuvastatud algpõhjuse kohta ning kirjeldama ka mõjutatud seadmete tuvastamisel rakendatavat lähenemisviisi. Meditsiiniseadme eest vastutava poole võetud parandus- ja ennetusmeetmed peaksid vastama algpõhjusele. Teave kõigi ülalnimetatud küsimuste kohta tuleks asutusele esitada nõuetekohaselt ja põhjendamatu viivituseta.
Kui mõjutatud seadet riigis ei tarnita, tuleb see aruandes selgelt ära näidata.
Lisaks rõhutab amet, et vale või eksitava teabe esitamine on raske õigusrikkumine ja võib kaasa tuua meetmed meditsiiniseadme eest vastutava poole suhtes.
Kui asutus on esitatud esialgse aruande üle vaadanud, võib ta anda täiendavaid juhiseid, mida CAPA ettevõtja peab järgima, saates asjakohase teate. Vastavalt juhistele võivad need toimingud hõlmata:
- Teostage Singapuris tarnitud mõjutatud seadmete ülevaatus ja pöörduge tagasi ülevaatusaruandega;
- FSCA riskiteabe muutmine/muutmine;
- Märgistage olemasolev tarnitav varu ameti poolt määratud teabega; või
- Avaldage riskiteade kindlaksmääratud meedias.
Lisaks märgitakse, et nimetatud nõuete täitmata jätmine oleks tervisetoodete seaduse alusel süütegu.
Lõpp- ja järelaruanded
Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt lõpp- või järelaruannetesse lisatava teabe ulatust. Üldreegli kohaselt tuleb lõpparuanne esitada 21 päeva jooksul alates kuupäevast, mil FSCA on alustanud. Kui ilmneb, et FSCA ei ole nimetatud aja jooksul lõpule viidud, tuleks esitada järelaruanne, et ametiasutust ajakohastada edenemise kohta ja mis sisaldab hetkel kättesaadavat teavet.
Vastavalt juhistele eeldab asutus, et järel- või lõpparuandesse lisatakse järgmised üksikasjad:
- Tooteomaniku CAPA, et vähendada seadme probleemi kordumise tõenäosust;
- Tooteomaniku CAPA tõhusus/valideerimine;
- Toote omanikule tagasikutsutud seadmete tagasivõtmise, hävitamissertifikaatide või tagasivõetud seadmete transpordi- või saatearvete puhul;
- Edasimüüja kirjaplangil olev edasimüüja deklaratsioon, mis kinnitab Singapuris mõjutatud kaubasaajate väljaparanduse lõpetamist;
- kaubasaaja kinnituskviitungid, mis kinnitavad, et mõjutatud kohalikud kaubasaajad on saanud kätte väliohutuse teatise või DHCPL-i;
- Tarkvarauuendust või seadme muutmist vajavate FSCA-de puhul teenusearuanded FSN-is või muudes riskiteate dokumentides täpsustatud parandustoimingute lõpuleviimise kohta.
Lisaks rõhutab amet, et vorminõuete täitmiseks peaksid saaja vastuvõtukviitungid ja kättetoimetamise aktid olema vastavate kaubasaajate poolt nõuetekohaselt allkirjastatud, vastasel juhul ei aktsepteeritaks asutus neid. Samas välismaiste kaubasaajate puhul sellist kinnitust ei nõuta.
Samuti on kirjas, et ametiasutus võib nõuda meditsiiniseadme eest vastutavalt isikult täiendavat teavet tuvastatud riskide maandamiseks ja rahvatervise kaitse tagamiseks võetud meetmete kohta.
MDRR3 teavitusaruanne ja mõjutatud seadme identifitseerimine
Lisaks ülalkirjeldatud aspektidele sisaldab dokument ka täiendavaid selgitusi MDRR3 teavitusaruandes sisalduva teabe ulatuse kohta. Vastavalt juhistele peaks nimetatud aruanne sisaldama FSN-i ja üksikasju imporditud, kuid tarnimata meditsiiniseadmete arvu kohta.
Dokumendis kirjeldatakse ka mõjutatud meditsiiniseadmega seotud ohutusalases teatises sisalduva identifitseerimisandmete ulatust.
Kokkuvõttes kirjeldab käesolev HSA juhend üksikasjalikult teavet, mida asutus eeldab lisamist erinevatesse FSCA-ga seotud aruannetesse ja teadetesse, mida meditsiiniseadmete eest vastutavad osapooled võtavad, kui sellised meetmed on rahvatervise ja rahvatervise kaitse tagamiseks mõistlikult vajalikud. patsientide ohutus. Dokumendis kirjeldatakse peamisi käsitletavaid elemente ja antakse täiendavaid soovitusi, mida järgida.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- MEIST
- juurdepääs
- Vastavalt
- tegu
- meetmete
- Täiendavad lisad
- Tooteinfo
- Lisaks
- reklaam
- pärast
- vastu
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- muudatused
- analüüs
- ja
- ilmuma
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- asjakohane
- artikkel
- aspektid
- hindamine
- seotud
- asutus
- saadaval
- Arved
- juhul
- Põhjus
- tunnistused
- Vaidluste lahendamine
- selgelt
- kliendid
- KOMMUNIKATSIOON
- Ettevõtted
- Lõpetatud
- lõpetamist
- Vastavus
- tasu
- moodustama
- sisu
- jätkas
- Vastav
- võiks
- riik
- kaetud
- kaaned
- kriitiline
- viimase peal
- kuupäev
- Päeva
- diiler
- pühendunud
- viivitus
- kirjeldama
- kirjeldatud
- detail
- üksikasjalik
- detailid
- seade
- seadmed
- erinev
- dokument
- dokumendid
- eelnõu
- elemendid
- rõhutab
- piisavalt
- tagama
- Isegi
- olemasolevate
- laiendamine
- ootab
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- ebaedu
- väli
- lõplik
- Järgneb
- Järel
- välis-
- formaalne
- Alates
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Ülemaailmselt
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- HTTPS
- Identifitseerimine
- tuvastatud
- identifitseerimiseks
- kohe
- kehtestama
- in
- sisaldama
- lisatud
- info
- esialgne
- juhised
- Intelligentsus
- kehtestama
- seotud
- probleem
- väljaandmine
- IT
- Võti
- Teadma
- õppimine
- Õigus
- kiri
- nimekiri
- kohalik
- masin
- masinõpe
- tegema
- juhtimine
- Tootjad
- Turundus
- küsimus
- Oluline
- max laiuse
- Meedia
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- Vastama
- võib
- Leevendada
- kuu
- rohkem
- loodus
- vajalik
- Vajadus
- võrk
- Uus
- järgmise põlvkonna
- Tavaliselt
- teade
- number
- kohustusi
- saama
- et
- Muu
- muidu
- piirjooned
- ülevaade
- omanik
- isikutele
- partei
- patsientidel
- periood
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Valmistama
- valmis
- esitada
- trükk
- protsess
- Toode
- Toodet
- Edu
- kaitse
- anda
- tingimusel
- annab
- pakkudes
- avalik
- rahvatervise
- avaldatud
- kogus
- Küsimused
- laekumised
- soovitused
- kordumine
- vähendama
- kajastama
- kohta
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- aru
- Aruanded
- taotleda
- nõudma
- nõutav
- Nõuded
- reservid
- need
- vastutav
- kaasa
- naasma
- läbi
- Oht
- riskide
- juur
- Eeskiri
- eeskirjade
- ohutus
- Ütlesin
- sama
- TEADUSED
- ulatus
- tõsine
- teenus
- peaks
- allkirjastatud
- lihtne
- Singapur
- Singapuri omad
- tarkvara
- Lahendused
- mõned
- Allikad
- rääkima
- määratletud
- Stage
- etappidel
- väljendatud
- olek
- varu
- Strateegia
- esitamine
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- varustatud
- Võtma
- Tehniline
- .
- teave
- oma
- aeg
- Kapslid
- TM
- et
- all
- aluseks
- Värskendused
- upgrade
- kasutama
- Kontrollimine
- Veebipõhine
- will
- jooksul
- ilma
- ülemaailmne
- oleks
- sephyrnet