GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — HAPPE Selg, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
Toiteallikaks on HAPPE® INTEGRATE-C™ on esimene kehadevaheline fusioonipuur, mis on täielikult integreeritud poorsuse ja hüdroksüapatiidiga, et pakkuda parimat tervendavat keskkonda. Omavahel ühendatud poorsus soodustab luude sissekasvamist otsaplaadist otsaplaadini. Hüdroksüapatiit eksponeeritakse kõikidel pindadel, et soodustada rakkude signaaliülekannet ja luude kasvu. INTEGRATE-C™ on nii radiolutsentne kui ka radionähtav, et tagada parem operatsiooniaegne ja -järgne pildistamine.
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
HAPPE Spine'i kohta:
HAPPE Spine'i asutas dr Ryan K. Roeder, Notre Dame'i ülikooli professor ja ettevõtte tehnoloogiajuht. HAPPE Spine LLC on meditsiiniseadmete arendusettevõte, mis kavandab ja turustab uuenduslikke ortopeedilisi ja seljaaju implantaate, kasutades patenteeritud hüdroksüapatiidi poorset polüeeterketooni (HAPPE).®) materjaliplatvorm. HAPPE muudab polüeeter-eeterketooni hüdrofoobsest, inertsest ja mitteintegreeruvast materjalist hüdrofiilseks, pindaktiivseks ja osteointegreerivaks materjaliks, mida kinnitab prekliinilistes testides tugev luu sisse- ja edasikasv. In vitro tulemuslikkus või loomkatsed ei pruugi kliinilist tulemuslikkust esindada. HAPPE INTEGRATE-C™ kehadevaheline liitsüsteem on esimene, mis pakub luutaolist kärbuvat poorsust pooride pindadel avatud hüdroksüapatiidiga, samuti poorsust, mis ulatub kogu implantaadi kõrgusele, et soodustada osteointegratsiooni otsplaadist otsplaadini. INTEGRATE-C™ on loodud nii koormuse kandmise kui ka paranemise soodustamiseks ning suurepäraseks operatsioonijärgseks pildistamiseks. HAPPE INTEGRATE-C™ kehadevaheline liitsüsteem pakub seega sünteetilises implantaadis allotransplantaadiga sarnaseid omadusi, mis võivad parandada kehadevahelise lülisamba liitmise kliinilisi tulemusi, ületades praeguseid PEEK-i ja titaanimplantaate piiravate pseudoartroosi, vajumise ja kujutise artefaktide probleemid.
Lisateave HAPPE Spine'i ja HAPPE kohta® materjaliplatvorm kl happeortho.com.
Multimeediumi allalaadimiseks vaadake originaalsisu:https://www.prnewswire.com/news-releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system-301817523.html
ALLIKAS HAPPE Selg
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoAiStream. Web3 andmete luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Tuleviku rahapaja Adryenn Ashley. Juurdepääs siia.
- Ostke ja müüge IPO-eelsete ettevõtete aktsiaid koos PREIPO®-ga. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.biospace.com/article/releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system/?s=93
- :on
- :on
- :mitte
- 12
- 2023
- 8
- a
- MEIST
- majutada
- saavutada
- üle
- aktiivne
- areng
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- an
- anatoomia
- ja
- loom
- teatab
- OLEME
- AS
- aspektid
- At
- BE
- majakas
- Kasu
- BioSpace
- KOND
- mõlemad
- Toomine
- by
- ei saa
- tegevjuht
- kliiniline
- kolleegidega
- COM
- kombinatsioon
- kommertsialiseerumine
- ettevõte
- KINNITATUD
- sisu
- CTO
- Praegune
- Daniel
- andmed
- annab
- kavandatud
- disainilahendused
- arenev
- & Tarkvaraarendus
- seade
- seadmed
- Eriline
- lae alla
- efektiivsus
- Kogu
- keskkond
- looma
- erutatud
- olemasolevate
- ekspert
- avatud
- laiendades
- FDA
- esimene
- keskendunud
- eest
- edasi
- Rajatud
- Alates
- täielikult
- fusioon
- tulevik
- eesmärk
- Olema
- tervendav
- Tervis
- Tervisesüsteem
- kõrgus
- HTML
- HTTPS
- i
- pilt
- Imaging
- parandama
- in
- uuenduslik
- uuenduslik tehnoloogia
- integreeritud
- omavahel seotud
- sisse
- jpg
- käivitamine
- juhtivate
- Hüpe
- LIMIT
- piiratud
- OÜ
- koormus
- logo
- Vaata
- materjal
- materjalid
- mai..
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- rohkem
- Multimeedia
- rohkus
- Lähedal
- negatiivne
- Uus
- of
- pakkuma
- Pakkumised
- on
- optimaalne
- or
- originaal
- Ortopeediline
- ortopeedia
- Muu
- meie
- tulemusi
- patenditud
- patsient
- jõudlus
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- PRNewswire
- probleeme
- Toode
- Õpetaja
- edendama
- edendab
- omadused
- uhke
- anda
- omadused
- saadud
- vabastama
- esindaja
- esindab
- jõuline
- Ryan
- s
- Ütlesin
- Jaga
- suurused
- Lahendused
- Stephen
- Strateegia
- uuringud
- parem
- Pind
- Kirurgia
- sünteetiline
- süsteem
- meeskond
- Tehnoloogia
- Testimine
- et
- .
- see
- titaan
- et
- tõsi
- Ülikool
- Kasutatud
- Kasutaja
- kasutades
- väga
- vaade
- nähtavus
- oli
- we
- Hästi
- mis
- kuigi
- koos
- sephyrnet