Sissejuhatus
Pikaajaline arutelu farmaatsiatoodete patenteerimise üle sarnaneb Pandora laeka avamisega või tervisekriisidega, nagu HIV AIDS, tuberkuloos, MERS 2002, rõuged ja hiljuti Covid19, seotud halb enesetunne. See arutelu käib innovatsiooni ja juurdepääsetavuse vahel.
Patenteerimisprotsessi eesmärk on anda tõuge teadus- ja arendustegevusele ning tagada pikaajalised tervishoiuasutused üldsuse huvides. Kui tahame töötada selle nimel, et muuta tervishoid taskukohasemaks, vajame geneeriliste ravimite kiiremat heakskiitmise protsessi ning muudame need üldsusele hõlpsasti kättesaadavaks ja taskukohasemaks. Teisest küljest on farmaatsiaettevõtete jaoks ülimalt tähtis kindlustada oma tooted investeeringute tagasisaamiseks, kasumi teenimiseks ning edasiseks uurimis- ja arendustegevuseks uuesti investeerimiseks.
Tõhusad innovatsioonistiimulid, kui need antakse tootjatele, võivad viia taskukohaste ravimite kättesaadavuse ülemaailmse paranemiseni; ainult juhul, kui intellektuaalomandi süsteemi muudetakse selliste meetmete jaoks. Nõutava tasakaalu ravimiettevõtete õiglase jaotamise ja majandusliku tagatise vahel on võimalik saavutada sundlitsentsimise või muude alternatiivsete mehhanismidega, mis hõlbustavad ravimite ülemaailmset juurdepääsu.
Seetõttu on oluline muuta patendid atraktiivseks ja toimima peamise stiimulina uuendustegevusele farmaatsia- ja biotehnoloogiatööstuses. Selle artikli eesmärk on propageerida ja rõhutada, kuidas farmaatsiatooteid saab patenteerida, pidades silmas juurdepääsetavust ja taskukohasust.
Mure patendihüvitiste kaaperdamise pärast
Ajalooliselt võitlesid sellised mõtlejad nagu Adrian Johns tugevalt intellektuaalomandi kaitsmise vastu, peaaegu kaotades patendid. Laissez-faire'i toimepanijad pidasid patente piiravaks vahendiks, mis takistas oluliste ravimite ja ravimite vaba ja hõlpsat liikumist. Mure puudutas eelkõige arengumaid, kes ei saanud endale lubada kallilt toodetud farmaatsiatoodete eksklusiivset varu.[1]
Patenteerimise protsessi ja patente ümbritsevaid juhiseid vaadatakse endiselt kahtlustavalt. Põhjus on selles, et mõned ravimitootjad püüavad patenteerida funktsioone kordamise, vale suunamise või olemasolevate leiutiste osalise ümberpakendamise teel uutesse patentidesse. Neid rikkumisi nimetatakse patenditihnikuteks. Need kõrvaldavad konkurentsi, heidutades konkurente turule tulemast majandusliku stiimuli ja õiglase kohtlemise puudumise tõttu. Sellise taktika ärahoidmiseks on kasulikud kokkulepped tõenäoliste patentide viivitamatuks avalikustamiseks, et geneeriliste või bioloogiliselt sarnaste ravimite arendajad saaksid kiiremini farmaatsiapatendi tihnikutest läbi lõigata.
TRIPS-leping võimaldab liikmetel lubada kasutamist kolmandate isikute poolt sundlitsentsimise kaudu või avalikel mitteärilistel eesmärkidel ilma patendiomaniku loata. Neid litsentside andmise aluseid leping ette ei näe, kuid need sisaldavad mitmeid tingimusi, mis peavad olema täidetud patendiomaniku õigustatud huvide kaitsmiseks.[2]
Patentide üleminek – õiglase levitamise vahend
Tehti palju samme ja tehti ettepanekuid tootjate ja tootjate huvide kaitsmiseks, muutes samal ajal farmaatsiapatendid kättesaadavamaks ja suunates neid vajaliku kasutuse poole.
Maailma Kaubandusorganisatsiooni ministrite konverentsil võeti vastu Doha deklaratsioon TRIPSi ja rahvatervise kohta[3] ja 21. sajandi alguse arutelu ravimite kättesaadavuse üle. See nägi ette keskmise kompromissilaadse mehhanismi kohustuslikuks litsentsimiseks ravimite tarnimiseks riikidesse, kus tootmisvõimsus on ebapiisav või puudub.
Nobeli preemia võitnud teadlane Sir John Sulston kutsus üles sõlmima rahvusvahelist biomeditsiinilepingut, et lahendada patentidega seotud probleemid.[4] Pärast seda avaldati ülevaade, et vähem kui 5% Maailma Terviseorganisatsiooni oluliste ravimite nimekirjas olevatest ravimitest on patenteeritud ja farmaatsiatööstus on süstinud arengumaadesse kuni 2 miljardit dollarit ning on kasutanud erinevat hinnakujundust ja vähekindlustatud inimestele lihtsat juurdepääsetavust. kasutada farmaatsiaravimeid.
Tsiteerides Maailma Terviseorganisatsiooni aruannet, väitis Trevor Jones (Wellcome Foundationi 2006 direktor) 2006. aastal, et patendimonopolid ei loo monopoolseid hindu. Ta väitis, et monopoli saanud ettevõtted "määravad hinnad suuresti maksevalmiduse/võimekuse alusel, võttes arvesse ka riiki, haigusi ja regulatsiooni", selle asemel, et saada konkurentsi legaliseeritud geneeriliste ravimitega.[5]
Šoti intellektuaalomandi teadlane Boyle kirjeldas patendilubadust kui detsentraliseeritud süsteemi, mis võimaldab innovatsiooni üksikisikute ja ettevõtete kaudu, mis suudavad rahuldada paljusid inimvajadusi.[6]
Meditsiinipatentide edusammud ja tervishoiualased uuendused tõstavad meditsiiniteenuste taset ja pakkumist, tõstes samal ajal ka lugematute inimeste elukvaliteeti kogu maailmas. Innovatsioon peaks olema inimkonna teenimiseks, eriti meditsiini valdkonnas, ja patentidel ei tohiks olla ainult ühte eesmärki kasumi ja monopoli kogumiseks.
Farmaatsiapatendid atraktiivseks muutmine
Patsiendi ja patendi küsimus on meie kaasaegse tervishoiusüsteemi häda. Võib mõista, et patentide vaba liikumise ja hõlpsa juurdepääsetavuse osas on endiselt probleeme. Selleks aitavad "uuenduslikud viisid uuenduste kindlustamiseks" taastada ettevõtete ja inimeste usku ravimite patenteerimisprotsessi. Mõned olemasolevad meetmed, mis hõlbustavad taskukohast juurdepääsu ravimitele ja geneerilistele ravimitele, on järgmised:
- Bolari vabastus
Bolari säte näeb ette erandi patenteeritud leiutiste kasutamiseks era-, mitteäriliseks otstarbeks või uurimistöö või katsetamise edendamiseks.
Bolaarse maksuvabastuse kontseptsioon sai alguse 1984. aastal kohtuasjas Roche Products INC. v/s Bolar Pharmaceutical Co. vahel enne Föderaalringkonda, USA[7]. Bolar kasutas oma katsetes Roche'i patenteeritud kemikaali, püüdes hinnata oma toote bioekvivalentsust, et luua patenteeritud toote geneeriline versioon konkreetseks uurimis- ja arendustegevuseks, mis põhines juba patenteeritud tootel.
Toote laborist väljatöötamine ja seejärel patenditaotluse esitamine on väga pikaajaline protsess, samas kui vabastus toimib hüppelauana kiirete regulatiivsete kinnituste saamiseks pärast nõutavate andmete esitamist.
Samamoodi muutis UKIPO juba kümnendil seadust, et lisada patendi rikkumisest vabastus tegevustele, mis on seotud kliiniliste või väliuuringute ettevalmistamise või läbiviimisega, milles kasutatakse uuenduslikke ravimeid, järgides lihtsaid regulatiivseid nõudeid, näiteks lubasid.[8] Ka USA järgis seda tava, eriti osariigi seadusi, mis kohustavad või julgustavad geneeriliste ravimite asendamist nende kaubamärgiga samaväärsete ravimitega, et aidata ravimite hindu langetada.[9]
See erand võtab nõuetekohaselt arvesse tõsiasja, et arengumaadel ei pruugi olla ressursse, et investeerida nullist teadus- ja arendustegevusse, ning võimaldades neil kasutada olemasolevaid teadusuuringute ja kliiniliste uuringute tulemusi, aitab neil välja töötada odavamaid ja säästvamaid alternatiive. Lisaks toimub tootmine ja levitamine vastavalt nende riigi majanduslikele vajadustele.
- Sundlitsentsimine
Arengumaad sõltuvad suuresti geneerilistest ravimitest ega keskendu nullist uuendustele. Nad eelistavad saada geneeriliste ravimite jaoks kohustuslikke litsentse, mitte rahastada eraldi teadus- ja arendustegevust, mis on sageli väga kulukas asi.
Sundlitsentsimine suurendab geneerilisi ravimeid tootvate ettevõtete arvu.
Selle tulemusena suureneb pakkumine, mis toob kaasa kulude vähenemise. Lisaks sunnib see uuendajariike rakendama oma patenteeritud toodete jaoks erinevaid hinnastrateegiaid, et säilitada oma kohalolek turul.
See lahendus tundub vähearenenud riikide jaoks lubadus, eriti pärast hukatuslikke pandeemiaid inimkonna ajaloos. Suured ravimifirmad aga sundlitsentside läbimist ei taha, sest ravimite loomine nõuab palju raha ja vaeva, millesse nad potentsiaalsetest riskidest hoolimata algusest peale investeerivad. Nad peavad katma innovatsiooniga seotud kulud, et mitte ainult teenida kasumit, vaid ka säilitada ja investeerida edasistesse teadusuuringutesse. Et vältida oma tootele sundlitsentsi väljastamise võimalust, peavad ettevõtted fikseerima oma patenteeritud mooduli maksumuse vastavalt riigi majanduslikule olukorrale, et muuta ravim kättesaadavaks.
- Meditsiini patendibassein
Kõige värskem ja populaarseim viis uutele ravimitele juurdepääsu avamiseks on patendikogumid.
Ravimite patendikogum laiendab juurdepääsu ravimitele ja ravile, langetades ravimite hindu, soodustades konkurentsi, arendades paremini kohandatud ravimvorme ja vajalikke fikseeritud annuste kombinatsioone.
Oma uuendusliku ärimudeli kaudu teeb MPP koostööd valitsuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ja teiste sidusrühmadega, et luua juurdepääsetava ravimite andmebaasi massiplatvorm. Praeguseks on meditsiinipatendifond sõlminud lepingud 18 patendiomanikuga 14 HIV retroviirusevastase ravimi, ühe HIV-tehnoloogia platvormi, kolme C-hepatiidi otsese toimega viirusevastase ravimi, tuberkuloosiravi, vähiravi, nelja pikatoimelise tehnoloogia, kolme suukaudse viirusevastase ravi kohta. COVID-19 ja 15 COVID-19 tehnoloogiad.[10]
Järeldus
Intellektuaalomand, eriti farmaatsiapatendid, on eluea pikenemise, elukvaliteedi ja ühiskonna paranemise aluseks. Meditsiinipatendid ja uuendused tervishoius parandavad arstiabi kvaliteeti ja osutamist ning miljonite inimeste elukvaliteeti üle maailma. Innovatsioon peaks olema inimkonna teenimiseks, eriti meditsiini valdkonnas, ja patentidel ei tohiks olla ainult ühte eesmärki kasumi kogumiseks.
Neid leiutisi tuleb kaitsta, mitte piirata nende juurdepääsu, vaid tagada ravimite sujuv levitamine, säilitades samal ajal standardkvaliteedi. Patendid julgustavad ja annavad patendiomanikele vajalikke vahendeid praeguse leiutise uurimiseks ja improviseerimiseks.
[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piraatlus: intellektuaalomandi sõjad Gutenbergist Gatesini
VL. 118, The American Historical Review.
[2] Wto.org. (2016). WTO | Intellektuaalomand (TRIPS) ja farmaatsia – tehniline märkus. [veebis] Saadaval aadressil: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , Doha deklaratsioonid (Maailma Kaubandusorganisatsioon 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (Patentide kriitika) vaadatud 20. septembril 2023
[6] Boyle J. Avalik domeen: mõistuse ühisvara kaasamine. Yale'i ülikooli kirjastus; 2008. Miks intellektuaalomand; lk 5–6
[7] Dewan, R.K. ja Dewan, C.-D.M. (2022). Bolari reserv Indias. [veebis] Leksoloogia. Saadaval aadressil: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Accessed juuli 7
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (nd). Avaleht. [veebis] Saadaval aadressil: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari ja Kunal Singh Chouhan
Autorid
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
- :on
- :on
- :mitte
- $ UP
- 1
- 10
- 118
- 14
- 15%
- 20
- 2006
- 2008
- 2013
- 2016
- 2022
- 7
- 8
- 9
- a
- Võimalik
- MEIST
- juurdepääs
- pääses
- kättesaadavus
- juurdepääsetav
- majutada
- Vastavalt
- konto
- saavutada
- tegu
- tegevus
- õigusaktid
- Lisaks
- vastu
- Adrian
- taskukohane
- pärast
- vastu
- Kokkulepe
- lepingud
- abivahendid
- eesmärk
- Eesmärgid
- sarnane
- Lubades
- võimaldab
- peaaegu
- juba
- Ka
- alternatiiv
- alternatiive
- ameerika
- an
- ja
- mistahes
- heakskiit
- kinnitused
- OLEME
- vaidlesid
- ümber
- artikkel
- AS
- hinnata
- seotud
- kinnitus
- At
- katse
- ahvatlev
- luba
- volitada
- saadaval
- vältima
- b
- tagasi
- Saldo
- baas
- BE
- sest
- enne
- on
- Parandamine
- vahel
- Suur
- Miljard
- biomeditsiiniline
- biotehnoloogia
- Blogi
- suurendada
- Toomine
- äri
- ärimudel
- kuid
- by
- kutsutud
- CAN
- vähk
- vähiravi
- võimsused
- mis
- juhul
- kindel
- odavam
- keemiline
- selge
- kliiniline
- CO
- kolledž
- kombinatsioonid
- Lihtkodanikud
- Ettevõtted
- konkurents
- konkurendid
- mõiste
- Murettekitav
- Tingimused
- Konverents
- tasu
- sisaldama
- Maksma
- kulukas
- kulud
- riikides
- riik
- riigi
- Covid-19
- Covid-19
- looma
- kriiside
- Praegune
- lõigatud
- andmed
- andmebaas
- kuupäev
- arutelu
- kümme aastat
- Detsentraliseeritud
- tarne
- sõltuvad
- kirjeldatud
- Vaatamata
- arendama
- Arendajad
- arenev
- Arengumaad
- & Tarkvaraarendus
- Juhtimine
- Juhataja
- katastroofiline
- arutelu
- haigus
- jaotus
- do
- domeen
- alla
- uimasti
- Narkootikumide
- kaks
- Varajane
- lihtne
- Majanduslik
- jõupingutusi
- tõstmine
- töötavad
- julgustama
- julgustav
- suurendama
- Sisse
- õiglane
- ekvivalendid
- eriti
- oluline
- Eeter (ETH)
- Eksklusiivne
- olemasolevate
- katseid
- hõlbustades
- rajatised
- asjaolu
- õiglane
- usk
- kiiremini
- FUNKTSIOONID
- Föderaal-
- väli
- Esitamine
- ettevõtetele
- Määrama
- voog
- Keskenduma
- Järgneb
- eest
- ravimvormid
- Sihtasutus
- neli
- tasuta
- Alates
- toimimine
- põhiline
- rahastamise
- raha
- edasi
- kasu
- saamine
- antud
- annab
- andmine
- Globaalne
- Globaalne juurdepääs
- Ülemaailmselt
- hea
- Valitsused
- antud
- suunised
- Gutenberg
- olnud
- käsi
- Olema
- he
- Tervis
- Tervishoiuamet
- tervishoid
- aitama
- Esile tõstma
- ajalooline
- ajalugu
- HIV
- omanikud
- Kuidas
- aga
- HTTPS
- inim-
- Inimkond
- if
- rakendada
- tähtsus
- parandama
- parandusi
- in
- Inc
- Stiimul
- stiimuleid
- sisaldama
- Suurendama
- kasvav
- inimesed
- tööstus
- rikkumine
- uuendama
- uuenduslik
- Innovatsioon
- uuendusi
- uuenduslik
- Uuendaja
- selle asemel
- instrument
- intellektuaalne
- intellektuaalomandi
- el
- rahvusvaheliselt
- sisse
- leiutis
- leiutised
- Investeeri
- Investeeringud
- seotud
- IP
- väljaandmine
- probleem
- küsimustes
- IT
- ITS
- John
- johns
- jones
- pidamine
- labor
- puudus
- suur
- suurelt jaolt
- Seadus
- Seadused
- viima
- juhtivate
- legaliseeritud
- Seadusandlus
- õigustatud
- vähem
- litsents
- Litsentsid
- litsentsimine
- elu
- nagu
- nimekiri
- ll
- kauaaegne
- Partii
- vähendada
- tehtud
- säilitada
- säilitamine
- tegema
- Tegemine
- volitamine
- inimkond
- Tootjad
- tootmine
- palju
- Turg
- Mass
- meetmed
- mehhanism
- mehhanismid
- meditsiini-
- arstiabi
- meditsiin
- liikmed
- mõdu
- võib
- miljonid
- meeles
- mudel
- Kaasaegne
- modifitseeritud
- moodul
- raha
- monopolid
- rohkem
- kõige
- rohkus
- peab
- Rahvaste
- vajalik
- Vajadus
- vaja
- vajadustele
- Uus
- ei
- mitteäriline
- number
- eesmärk
- of
- sageli
- on
- ONE
- Internetis
- ainult
- avatud
- avamine
- or
- suuline
- et
- organisatsiooniline
- organisatsioon
- pärineb
- Muu
- meie
- üle
- omanik
- Pandeemiad
- Tähtsam
- eriti
- isikutele
- partnerid
- Vastu võetud
- patent
- patendi rikkumine
- patenditud
- Patendi
- patsient
- Maksma
- Inimesed
- inimeste
- Pharmaceutical
- farmaatsiatooted
- Piraatlus
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- ujula
- populaarne
- võimalus
- plakatid
- potentsiaal
- tava
- eelistama
- ettevalmistamisel
- olemasolu
- vajutage
- Hinnad
- hinnapoliitika
- era-
- protsess
- Toodetud
- Tootjad
- tootmine
- Toode
- Produktsioon
- Toodet
- Kasum
- kasum
- lubadus
- edendama
- kinnisvara
- kaitstud
- kaitsta
- anda
- tingimusel
- annab
- säte
- avalik
- avaldatud
- eesmärkidel
- kvaliteet
- R
- tõstatatud
- kiire
- pigem
- kergesti
- vastuvõtmine
- hiljuti
- hiljuti
- Taastuma
- Lühendatud
- kohta
- regulatiivne
- regulatiivsed kinnitused
- jääma
- kõrvaldama
- aru
- nõutav
- Nõuded
- teadustöö
- teadus-ja arendustegevus
- Vahendid
- piirata
- Piirav
- kaasa
- Tulemused
- avalduma
- läbi
- riskide
- Roche
- jooksmine
- kaitsmine
- õpetlane
- teadlane
- kriimustada
- kindlustama
- kindlustada
- otsib
- tundub
- September
- Teenused
- teenindavad
- mitu
- peaks
- allkirjastatud
- lihtne
- Härra
- siluda
- So
- Ühiskond
- lahendus
- mõned
- konkreetse
- laiali
- ruut
- huvirühmad
- standard
- seisab
- algus
- riik
- olek
- astumine
- Sammud
- Veel
- varu
- KIVI
- strateegiad
- tugevalt
- esitamine
- selline
- varustama
- ümbritsev
- Kahtlaselt
- jätkusuutlik
- süsteem
- taktika
- Võtma
- võtnud
- võtab
- võtmine
- Tehniline
- Tehnoloogiad
- Tehnoloogia
- kui
- et
- .
- Riik
- maailm
- oma
- Neile
- SIIS
- Seal.
- Need
- nad
- asi
- mõtlejad
- Kolmas
- kolmandad isikud
- see
- kolm
- Läbi
- et
- liiga
- suunas
- suunas
- kaubelda
- ravi
- ravi
- Trevor
- kohtuprotsess
- uuringutes
- ei suuda
- vähekindlustatud
- arusaadav
- Ülikool
- USA
- kasutama
- Kasutatud
- varieeruv
- versioon
- Versus
- väga
- vaadatud
- tahan
- oli
- Tee..
- kuidas
- we
- olid
- mis
- kuigi
- WHO
- miks
- will
- koos
- jooksul
- ilma
- Töö
- maailm
- World Health Organization
- sephyrnet