FDA reaktiivi asendamise poliitika kohta (märgistamine ja CLIA taotlused) – RegDesk

Sisukord

Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud turustamiseks lubatud in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmete asendusreaktiivide ja instrumendipere poliitikale. ja seda kasutatakse USA-s. Dokumendi eesmärk on anda täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta, samuti soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad peavad nende järgimise tagamiseks arvesse võtma. Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Peale selle märgib asutus selgesõnaliselt, et võib kohaldada ka alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja asutusega eelnevalt kokku lepitud. 

Juhendis kirjeldatud poliitika käsitleb olukordi, kui analüüsi kasutatakse erineva instrumendiperekonna jaoks. Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas märgistamisega seotud aspekte.

Märgistus: Erilised kaalutlused

Üldreegli kohaselt IVD-de märgistus peab vastama 21 CFR-i osadele 801 ja 809 ning kõikidele kohaldatavatele seadmespetsiifilistele nõuetele (nt spetsiaalsed juhtelemendid, piirangud või piirangud, mis on leitud piirangutega ruumist). Nagu ametiasutus täpsemalt selgitab, peaks tootega kaasas olev dokumentatsioon (nimelt pakendi infolehed) sisaldama kogu teavet uue instrumendiga testi kasutamisel tehtavate protseduuritoimingute kohta. Selline teave on eluliselt oluline, et tagada uue analüüsi-instrumendi kombinatsiooni ohutu ja tõhus kasutamine. Mõnikord võib teabe uue kombinatsiooni jaoks kasutatavate seadistuste kohta lisada taotluslehele – kui see on nii, tuleks esitatud teabe selguse ja täielikkuse tagamiseks lisada viited taotluse lehe ja pakendi infolehe vahele. Peale selle märgib asutus ka, et pakendi infoleht peaks sisaldama täpset teavet konkreetsete instrumentide kohta, mida kõnealuse analüüsiga kasutamiseks on testitud. Kui vahendite puhul on kohaldatavad mitmesugused muudatused, tuleks lisada ka asjakohane teave. FDA rõhutab seda ka testi ja instrumendi uue kombinatsiooni lisamine käesoleva juhendi kohaldamisalasse ei tohiks oluliselt mõjutada analüüsi märgistust, sealhulgas toimivusväiteid.

Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) kategoriseerimine

Teine oluline aspekt, mida käesolevas FDA välja antud juhenddokumendis käsitletakse, on seotud CLIA kategoriseerimisega, mis järgneb tavaliselt loale või heakskiitmisele (vastavalt konkreetsele raamistikule, millele kõnealune toode kehtib). Kõnealuse testimissüsteemi sisestamiseks CLIA andmebaasi peaks süsteemis kasutatava analüüsi tootja esitama ametiasutusele vastava taotluse. Juhendi kohaselt peaks selline taotlus, kui viidatakse asendusreaktiivipoliitika või instrumendipere poliitika alusel mõne muu instrumendiga kasutamiseks mõeldud analüüsile, sisaldama järgmist:

• Allkirjastatud esileht koos kontaktandmetega, mis tähistab selgelt päringut „Ainult CLIA kategoriseerimiseks”. Samuti soovitab asutus taotlejatel lisada kinnitus selle kohta, et tootja on järginud loogikaskeemi ja käsitlenud käesolevas juhendis esitatud küsimusi. 
• Spetsifikatsioonid selle kohta, milliste instrumentide (puhastatud või perekonnaliige) ja kontrollitud analüüsid kombineeritakse, sealhulgas viide kõigile seotud analüüsidele ja instrumendi 510(k) numbritele. Seda teavet saab kõige selgemini esitada tabelivormingus, eriti kui tegemist on mitme analüüsi või vahendiga.
• Uue katsesüsteemi pakendi infoleht (ja taotluse leht, kui see on kohaldatav), milles on täpsustatud täiendavad instrumendid. Samuti on soovitatav lisada 510(k)-vormingus pakendi infoleht, mis aitab kategoriseerimise protsessi sujuvamaks muuta. 

Ametiasutus mainib ka, et juhul kui konkreetne uue kombinatsiooni jaoks kasutatud instrumendipere liige ei olnud esialgses 510(k) taotluses ega eelnevalt kategoriseeritud, peaks taotleja esitama ka kasutusjuhendi või selle eksperdi, mis sisaldab selliseid üksikasju: kõnealuse instrumendi nimi ja kasutusotstarve tootja ja turustaja andmed, samuti kõik toimunud muudatused. 

Samuti on oluline mainida, et juhul, kui kõnealust analüüsi valmistab mõni teine ​​tootja ja seda testi kasutatakse eeldatavasti koos uue instrumendiperekonna liikmega, peaks selle tootja esitama ka asjakohase kinnituse, mille väljastavad kontrolli eest vastutavad tootjad. instrument. 

Kui CLIA päring on laekunud, määrab asutus numbri, teavitab taotlejat ja teavitab teda seejärel kategoriseerimisest. Juhendi kohaselt on sellise toimingu eeldatav tähtaeg 30 kalendripäeva alates taotluse esitamise kuupäevast. Pärast valmimist avaldab asutus teabe ka CLIA andmebaasis, mis on avalikult juurdepääsetav. Amet rõhutab seda lisaks CLIA kategoriseerimistaotlusele vastav kategoriseerimine ei ole oluline samaväärsuse määramine ja see ei ole mõeldud näitama FDA läbivaatamist tootja sisehinnangute ja katsete kohta. Seega ei tohiks käesoleva poliitika alusel turule lastud toodet uue 510(k) esitamise kontekstis kasutada predikaatseadmena.

Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas FDA juhendis konkreetseid aspekte, mida tuleb uute analüüsivahendite kombinatsioonide märgistamisel arvesse võtta, et tagada kogu olulise teabe nõuetekohane edastamine potentsiaalsetele kasutajatele. Dokumendis kirjeldatakse ka CLIA taotluste suhtes kohaldatavat lähenemisviisi.

Allikad:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.